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中国最强音！君实生物特瑞普利单抗携多项研究闪耀2024 CSCO

君实医学君实医学
2024/09/30
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202
黑色素瘤 头颈癌 软组织肉瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 特瑞普利单抗



前 言



2024年CSCO学术年会刚刚落幕，君实生物特瑞普利单抗携10项+创新研究成果闪耀大会，7项口头报告、2项III期注册研究成果首次发布，彰显中国“源”创新药实力，唱响中国学术之声。此次大会上，特瑞普利单抗研究成果覆盖肝癌、黑色素瘤、头颈癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种，探索了多种免疫组合疗法。特汇总部分研究成果，与君共飨学术盛宴。


肝胆肿瘤


全新开拓：HEPATORCH研究引领肝癌治疗新格局，靶免联合显实力


1. HEPATORCH研究：双终点阳性结果首次发布，有望开拓晚期肝癌一线治疗新格局（了解详情）

  • 与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）显著延长无进展生存期（PFS）（独立评审委员会评估[IRC]的中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月），疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913)，P=0.0086。

图. PFS分析（IRC根据RECIST v1.1标准评估）


  • 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗显著延长总生存期（OS），两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987），P=0.0394。

图. OS分析


2. 总体ORR为23.1%，HBM4003（抗CTLA-4单抗）联合特瑞普利单抗二线治疗晚期HCC潜力值得期待

  • 26例疗效可评估患者，客观缓解率（ORR）为23.1% (95% CI：9.0-43.6)，疾病控制率（DCR）为65.4% (95% CI：44.3-82.8)。中位PFS为4.2个月。


3. 中位OS达11.3个月，仑伐替尼联合特瑞普利单抗在真实世界中治疗晚期肝内胆管细胞癌有效且安全性良好

  • 中位随访时间为25.9个月，中位OS和PFS分别为11.3个月和5.4个月。

  • 基线CA19-9正常水平和IDH1突变可能提示更好的治疗反应。与基线CA19-9升高(>37U/ml)的患者相比，基线CA19-9水平正常的患者显示出更高的ORR (43.8% vs. 12.9%, P=0.011)，更短的PFS (11.5 vs. 4.6个月；HR 0.47；P=0.005) 和OS (21.0 vs. 9.7个月；HR 0.43；P=0.003)。此外，IDH1突变患者的ORR更高 (60.0% vs. 8.9%，P=0.016)。


4. ORR为35%，中位OS 11.7个月，仑伐替尼、特瑞普利单抗联合肝动脉灌注化疗有效治疗晚期胆道癌

  • 中位随访时间为16.3个月，中位OS达11.7个月(95%: 7.5-15.9)，中位PFS为6.0个月(95% CI: 3.3-8.7)。

  • 26例(65%)患者肿瘤直径缩小，其中3例患者在联合治疗后进行了转化手术。ORR为35%，DCR为92.5%。

  • 肿瘤亚型、ECOG和PD-L1表达是影响生存的潜在预后因素。


黑色素瘤


国产首个：有望成为晚期黑色素瘤一线免疫治疗新选择，免疫组合疗法显潜力


1. MELATORCH研究：降低疾病进展或死亡风险29.2%，我国黑色素瘤一线免疫治疗迎突破（了解详情）

  • 研究达到主要终点，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗显著延长PFS，盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS分别为2.3 vs. 2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。

图. BICR-PFS分析


2. KD6001联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤疗效令人鼓舞，且安全性良好

  • 26例无脑转的疗效可评估患者中，经确认的ORR为38.5%，DCR为69.2%，中位PFS为6.97个月，中位OS未达到。在既往接受过抗PD-(L)1治疗的无脑转移的11例患者中，ORR为45.5%，DCR为81.8%，中位PFS为9.17个月，中位OS未达到。

  • 安全性可管理，未发生药物不良反应导致的死亡，也未发现新的安全信号。


头颈/鼻咽癌


持续引领：以一线免疫治疗王者之姿，持续探索头颈癌全程治疗潜力


1. 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗头颈鳞癌显著提高pCR率达57.8%，有望提高患者长生存获益

  • 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除头颈鳞癌显著提高病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率：两组pCR率分别为57.8%（26/45）vs. 34.9%（15/43），P=0.03；两组MPR率分别为82.2%（37/45） vs. 53.5%（23/43）, P=0.004。

  • 中位随访24个月，特瑞普利单抗联合化疗组无病生存期（DFS）率（86.7% vs. 72.1%）、0S率（90.6% vs. 75.4%）明显提高。


2. 特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌显著改善DFS，2年DFS率达98.1%

  • 中位随访时间为34.5个月，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）组 vs. 单纯GP组的2年DFS率、2年OS率分别为：98.1% vs. 85.4% (HR=0.28; 95%CI:0.08-0.97; P=0.024)，100.0% vs. 100.0%。

  • 联合治疗组安全性良好，未发生免疫相关不良事件。


泌尿系统肿瘤


前趋探索：泌尿系统肿瘤免疫治疗再添新证，多种组合疗法大有可“围”


1. ORR达45%，2年DFS率84.7%！特瑞普利单抗联合阿昔替尼引领肾癌围手术期治疗新篇章（了解详情）

  • 20例患者中，9例达到部分缓解（PR）, ORR为45% (90%CI: 23.2-66.8)，19例患者观察到肿瘤缩小。

  • 所有患者在手术后未接受辅助治疗，中位随访时间为21.3个月，中位DFS未达到，1年、2年DFS率均为84.7%。

图. 疗效和生存分析图


2. pCR率高达61.3%，12个月EFS率85.0%！“免疫+ADC”为HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围术期治疗提供潜在新策略

  • 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的MIBC，pCR高达61.3%，明显优于既往MIBC新辅助系统治疗方案。

  • 中位随访时间为5.4个月，中位无进展生存期（EFS）尚未达到，12个月EFS率为85.0%（95%CI：64.0%-94.0%）。中位DFS和OS尚未达到。

  • 该联合疗法安全性良好，85.1%的患者未出现与治疗相关的严重不良事件。


其他肿瘤


多点开花：免靶联合聚焦罕见肿瘤，新型组合疗法初露锋芒


1. 免疫联合抗血管药物有望是晚期未分化多形性肉瘤一线治疗的有效替代方案，ORR为61.5%，3个月的PFR达76.9%

  • 安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤显示出初步疗效，ORR达61.5%，DCR为84.6%，3个月的无进展率（PFR）达76.9%。

图. 疗效瀑布图


  • 中位PFS为7.96个月，中位OS为22.14个月。

图. PFS (A) 和OS (B) 分析


2. APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤疗效初显

  • APG-1387（IAP抑制剂）联合特瑞普利单抗用于晚期实体瘤显示出初步有效性，且安全性良好。ORR为13.6%（其中1例完全缓解），DCR为54.5%，值得进一步研究。


 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）  

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。


特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。2024年9月，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。


声明

君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。


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