安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请获得中国国家药品监督管理局受理

安斯泰来中国

2024/09/30

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国家药品监督管理局肿瘤肝脏疾病感染他克莫司

安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请，获得中国国家药品监督管理局受理

北京，2024年9月27日-安斯泰来（中国）投资有限公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年9月27日受理了爱尔可复^®（他克莫司颗粒）两项上市后临床研究的补充申请。这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。

2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复^®用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。爱尔可复^®是中国大陆首个且截至目前唯一获批针对儿童的免疫抑制剂，满足了儿童移植患者精准用药、方便服用的临床需求，提高了临床用药的规范化和患者的服药依从性。本品获得批准后，安斯泰来在中国儿童肝脏或肾脏移植患者中开展了两项上市后研究，进一步评估了他克莫司颗粒的长期安全性、有效性和药代动力学。

这两项研究的终点指标包括PK参数、12个月内的排斥反应及患者和移植物的存活率等。这两项研究的终点取得了积极结果，进一步在中国肝肾移植患儿中确证了他克莫司颗粒的长期安全性和有效性。

中国大陆儿童肝移植患者数量居世界第一，儿童肾移植例数全球排名第二，2021年儿童肾移植达680例。

夏强教授

上海交通大学医学院附属仁济医院

“中国3岁以下的患者占到儿童肝移植患者的79%。结合儿童患者的特殊情况，需要小幅度调整儿童的用药剂量，因此临床上迫切需要基于体重、剂量精确的免疫抑制用药方案。通过上市后研究，我们在管理更多儿童器官移植患者免疫治疗的过程中，进一步丰富了他克莫司颗粒在儿童群体中的用药经验，积累了更多临床数据。”

王长希教授

中山大学附属第一医院

“婴幼儿器官移植受者的天然免疫系统活跃，早期急排发生的可能性较高。通过上市后的IV期研究，我们在临床上通过优化免疫抑制治疗方案，实现儿童器官移植术后的精准用药，力争降低急性排斥反应和感染的风险，最终进一步提高儿童器官移植受者的生存。”

赵萍女士

安斯泰来中国总裁

“安斯泰来深耕中国器官移植领域25年，惠及器官移植患者超过十万人，为他们崭新的生命旅程保驾护航。今天，这两项儿童器官移植用药上市后临床研究报告获得CDE的受理，我们备受鼓舞。作为器官移植领域的领导者，安斯泰来持续关注中国儿童器官移植患者群体特殊的用药需求，他克莫司颗粒的上市后研究填补了国内儿童器官移植临床精准用药的未尽之需，不仅为中国儿童器官移植患者带来了更科学的治疗选择，更守护了无数家庭新生的希望。”

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关于上市后研究

上市后研究可以帮助进一步评估药物在目标群体中的安全性和有效性等，尤其是在药物已经获得批准并广泛使用之后。这些研究可以提供长期或关键数据，积累用药经验，完善治疗方案，有助于推动规范用药和指南更新等。

F506-CL-0405 (NCT05152628)是一项在中国开展的多中心、开放性、非对照的上市后IV期临床研究，旨在评估他克莫司颗粒在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中的药代动力学、长期安全性和有效性。该研究共有55例儿童患者入组。

F506-CL-0406 (NCT05153915)是一项在中国开展的多中心、开放性、非对照的上市后IV期临床研究，旨在评估他克莫司颗粒在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中的长期安全性和有效性。该研究共有56例儿童患者入组。

关于儿童器官移植

儿童需要器官移植的主要原因包括先天性疾病，如先天性胆道闭锁，这类疾病会导致器官功能衰竭，需要通过移植来挽救生命；终末期器官衰竭，由于各种原因（如慢性肾病、肝病等）导致的器官功能逐渐衰竭，最终发展到终末期，必须进行器官移植才能存活。接受器官移植手术成为这些患有重症疾病的儿童新生的希望。

关于爱尔可复^®（他克莫司颗粒）

爱尔可复^®用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

关于安斯泰来中国

安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国设立的全资公司，由安斯泰来（中国）投资有限公司（简称安斯泰来投资）、北京安斯泰来医药有限公司（简称北京安斯泰来医药）及安斯泰来制药（中国）有限公司（简称安斯泰来制药）组成。其中安斯泰来投资为公司在大中华区的区域总部，全资控股北京安斯泰来医药及安斯泰来制药。后两者分别为安斯泰来在中国市场的肿瘤及专科治疗产品营销中心以及药品生产制造中心。

安斯泰来自1994年进入中国，始终专注于尚未满足的医疗需求，以公开、诚信和协作的方式开展业务，全心全意向中国大众提供高质量的创新药品和服务，致力于提升中国社会的健康福祉。中国是安斯泰来全球增长战略中至关重要的一部分，目前，公司在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿、感染等多个专业治疗领域。

更多信息，请访问我们的网站www.astellas.com.cn

参考文献

1.郑树森，徐骁，陈俊丽. 国家肝脏移植质控中心. CTC&CTDC 2021

2.中国器官移植发展报告（2021）

3.CLTR 2019

4.他克莫司颗粒说明书