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Omeros 宣布 Narsoplimab 关键试验主要终点统计分析的最新进展研发注册政策Omeros公司宣布，其首个同类单克隆抗体narsoplimab在治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的主要终点分析中表现出显著疗效。独立统计分析显示，narsoplimab治疗组的TA-TMA患者死亡率风险降低了3倍以上。Omeros计划在2025年提交narsoplimab的BLA和MAA，同时，公司正在推进其他免疫学疾病和癌症治疗药物的研发。
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Avacta 宣布 AVA6000 1 期试验的积极新数据，证明唾液腺癌患者具有临床意义的肿瘤缩小研发注册政策Avacta Therapeutics在进行的AVA6000 Phase 1a临床试验中，针对FAP阳性的实体瘤患者，观察到唾液腺癌（SGC）患者中有意义且显著的肿瘤缩小。在10名接受250 mg/m²剂量以上治疗的病人中，有5名病人表现出肿瘤缩小（包括1例部分缓解和4例轻微缓解）。基于这些积极的安全性和有效性数据，Avacta已启动了三个Phase 1b扩展队列，针对三阴性乳腺癌、软组织肉瘤和SGC的一线及二线治疗。在SGC患者中，AVA6000显示出临床上有意义的肿瘤缩小，这突显了其作为SGC和其他实体瘤患者重要新治疗选择的潜力。试验结果显示，在SGC患者中，AVA6000表现出持久抗肿瘤活性，支持了无标准治疗方案这一疾病背景下的临床试验结果。
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勃林格提供 iclepertin 在精神分裂症中 III 期项目的最新情况研发注册政策Boehringer Ingelheim宣布了Phase III CONNEX临床试验的初步结果，该试验旨在评估iclepertin（一种GlyT1抑制剂）对成年精神分裂症患者认知障碍的疗效。结果显示，与安慰剂相比，iclepertin在六个月时对认知或功能没有产生统计学上显著的影响。尽管结果令人失望，Boehringer Ingelheim仍致力于为患有严重精神疾病的人寻找有效治疗方法，并拥有超过20种处于不同发展阶段和疾病领域的创新疗法。CONNEX是迄今为止针对精神分裂症认知障碍规模最大的临床试验，Boehringer Ingelheim相信这些结果将有助于科学理解并指导未来针对精神分裂症认知障碍的研究。目前，关于iclepertin的完整疗效和安全性数据将提交给即将举行的医学会议。
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Nusano 和 Atley Solutions 合作加速砹 211 的开发交易并购Nusano和Atley Solutions宣布合作开发At-211解决方案，以推动其在肿瘤学治疗中的应用。Nusano拥有先进的放射性同位素生产设施，预计将使全球At-211供应量增加100倍。Atley Solutions则在At-211放射性药物制造技术方面处于全球领先地位。双方的合作旨在建立可扩展的At-211放射性药物供应链，以支持临床试验和商业应用，为多个患者群体创造价值。这种合作有望解决现有放射性药物供应链的紧张问题，并推动癌症治疗的新进展。
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Alcresta Therapeutics 宣布 FDA 扩大 RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）药柱用于 1 岁及以上儿科患者的使用许可研发注册政策Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RELiZORB®消化酶胶囊扩大使用范围，适用于1岁及以上的儿童。这一决定基于对1至2岁儿童使用RELiZORB进行肠内营养的真实世界数据的回顾性评估，未发现该产品在年轻患者群体中存在额外的安全担忧。RELiZORB是一种模仿胰腺脂肪酶功能的消化酶胶囊，自2024年5月上市以来，已帮助解决短肠综合征（SBS）等患者的营养需求。公司CEO丹·奥兰多表示，这一批准对RELiZORB和肠内营养的脂肪吸收不良患者来说是一个重要里程碑，有助于扩大产品在年轻人群中的使用，特别是在与成长和发育相关的营养目标至关重要的领域。Alcresta Therapeutics致力于开发针对胃肠道疾病和罕见疾病患者的创新酶类产品，目前市场上有针对胰腺功能不全、短肠综合征患者的RELiZORB产品，并正在开发用于早产儿的平台应用。
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Atara Biotherapeutics 提供与 EBVALLO™ （tabelecleucel） 和 ATA3219 相关的临床项目的最新信息研发注册政策Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其正在进行的临床试验实施了临床暂停，涉及EBVALLO（tabelecleucel）和ATA3219两种药物。EBVALLO用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病，而ATA3219是一种针对CD19的异基因CAR-T疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和系统性红斑狼疮。暂停与第三方制造设施的生产质量合规性问题有关，这些问题影响了两种药物的生产。尽管如此，Atara表示将与FDA合作尽快解决问题，确保患者安全并维持最高标准。
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UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 的 320 mg/2 mL 单次注射给药选项研发注册政策UCB公司宣布，320毫克的BIMZELX单剂量注射剂和自动注射器现在可供使用，此外还有目前可用的1毫升装置给药选项，每个包含160毫克的BIMZELX。这些新规格为需要320毫克剂量BIMZELX的患者提供了单剂量给药的选择。BIMZELX在一年内获得五个新的FDA批准的适应症，包括中度至重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎伴中度至重度斑块型银屑病以及中度至重度化脓性汗腺炎。UCB还通过BIMZELX Navigate为患者提供定制化的支持，包括由专门的护士导航员提供的服务，如讨论治疗目标、提供给药培训、连接符合条件的患者到共付支持以及保持患者对其BIMZELX装运和保险覆盖情况的最新了解。UCB正积极与支付者进行访问对话，重点关注患者的价值战略，并确保这些讨论以患者为中心。
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Santhera 获得 AGAMREE®（Vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症的 NICE 阳性最终指导研发注册政策Santhera制药公司宣布，其药物AGAMREE®（瓦莫洛龙）在英国获得国家卫生与临床卓越研究所（NICE）的积极最终指导，推荐用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物是首个在欧洲、美国和英国获得全面批准的DMD治疗药物。AGAMREE在2024年1月11日获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，并在临床试验中显示出与标准皮质类固醇相似的疗效，同时具有维持正常骨代谢、密度和生长的优势。Santhera已开始在英国进行AGAMREE的上市准备工作，预计本季度开始销售。AGAMREE作为一种新型药物，具有与糖皮质激素相同的受体结合方式，但修改其下游活性，并且不是11-β-羟化类固醇脱氢酶（11β-HSD）酶的底物，这可能有助于减少局部药物放大和皮质类固醇相关的毒性。
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Chromatin Bioscience 的合成启动子为 EsoBiotec 的 ESO-T01 CAR-T 疗法进入临床提供支持研发注册政策Chromatin Bioscience与EsoBiotec合作，成功推进其ESO-T01 CAR-T候选药物进入临床试验。ESO-T01是首个进入临床试验的体内B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T候选药物，采用Chromatin Bio的专有启动子设计平台chromatinLENS设计的合成启动子。ESO-T01利用EsoBiotec的ENaBL平台，是一种针对多发性骨髓瘤的T细胞靶向慢病毒载体，表达BCMA靶向CAR结构。早期研究显示，ESO-T01在体内转导效果显著，BCMA CAR转基因在T细胞中特异性表达，产生大量循环的BCMA CAR-T细胞。EsoBiotec CEO Jean-Pierre Latere表示，ESO-T01的进展标志着治疗的重要里程碑，旨在提高治疗的安全性和有效性。Chromatin Bioscience的chromatinLENS平台能够识别高度特异性、细胞类型选择性的基因调控元件，有助于减少脱靶效应，确保治疗的有效性。Chromatin Bioscience CEO Michael Roberts表示，这一合作展示了将尖端基因治疗与靶向基因表达技术相结合的力量，为患者提供新
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Metagenomi 强调了治疗组合的进展并概述了预期的里程碑研发注册政策Metagenomi公司2024年成功推进了多个治疗项目和技术平台的关键里程碑，预计2025年将继续取得显著进展。公司核心项目MGX-001在血友病A治疗方面取得重大进展，包括与FDA进行初步监管讨论，并在非人灵长类动物（NHP）研究中实现超过16个月的持续FVIII活性。2025年，公司将完成NHP持久性研究，继续IND/CTA提交前的准备工作。此外，公司利用MGX-001基因编辑系统推进自身拥有的分泌蛋白缺陷项目，2025年将展示NHP证明概念，2026年将提名开发候选药物。与Ionis的合作项目也按计划进行，2025年将提名一到两个开发候选药物，并披露剩余的心血管代谢治疗适应症。技术发展方面，Metagenomi展示了紧凑的SMART核酸酶、新型腺嘌呤碱基编辑器（ABEs）和CRISPR相关转座酶（CASTs），预计将继续推进早期管线，为未来的IND申请做准备。
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GT Medical Technologies 在 D 轮融资中筹集了 3700 万美元，以推进 GammaTile® 在美国的扩张，以治疗可手术的脑肿瘤患者医药投融资GT Medical Technologies（GT MedTech）完成了一轮价值3700万美元的D轮融资，由Evidity Health Capital和Accelmed Partners领投，现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners参与。这笔资金将加速完成针对脑转移瘤的GammaTile临床研究以及针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBMs）的GESTALT临床试验。此外，资金还将支持GammaTile®的持续商业化，这是公司FDA批准的生物可吸收放疗植入物，用于治疗脑肿瘤。此次融资将有助于GT MedTech扩大GammaTile的可用性，并推进其临床研究，以继续改变脑肿瘤的治疗方式。
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FDA 批准礼来 Omvoh® （mirikizumab-mrkz） 用于治疗克罗恩病，将其用途扩大到第二种主要炎症性肠病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾利 Lilly 公司的 Omvoh（mirikizumab-mrkz）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Omvoh 是首个在批准时披露了两年 Phase 3 疗效数据的生物制剂，它通过靶向特定蛋白 IL-23p19 来减少胃肠道炎症。基于 Phase 3 VIVID-1 研究的积极结果，Omvoh 在美国获得批准，该研究评估了 Omvoh 在对皮质类固醇、免疫调节剂和/或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。研究显示，在一年内达到临床缓解和内镜反应的患者中，近 90% 在连续两年使用 Omvoh 治疗后维持了临床缓解。Omvoh 的安全性总体上与溃疡性结肠炎患者已知的安全性特征一致，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节炎和肝功能检查升高。艾利 Lilly 公司正在全球范围内提交 Omvoh 在克罗恩病中的营销申请，包括欧盟和日本。
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Palisade Bio 完成了 PALI-2108 治疗溃疡性结肠炎的 1a/b 期研究的所有五个 SAD 队列，并进展到 MAD 队列研发注册政策Palisade Bio公司宣布完成其针对溃疡性结肠炎（UC）治疗的药物PALI-2108的五个单剂量递增（SAD）队列的研究，并开始进行多剂量递增（MAD）队列研究。初步数据显示，在15mg至450mg的剂量范围内，药物表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到治疗相关的剂量减少、严重不良事件或实验室异常。此外，初步药代动力学分析显示，PALI-2108具有延迟释放和延长释放的特性，有助于在结肠中维持高浓度的药物暴露，这对于UC的靶向治疗至关重要。公司计划在2025年上半年报告主要数据，并继续推进PALI-2108的临床试验。
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Micron Biomedical 将 A 轮融资扩大至 33+ 百万，以加速无针疗法和疫苗的商业化医药投融资Micron Biomedical，一家致力于研发全球首个基于可溶解微阵列的针头免注射药物和疫苗的生命科学公司，近日宣布在A3轮融资中筹集了超过1600万美元，使A轮融资总额超过3300万美元。该轮融资由J2 Ventures和全球健康投资公司（GHIC）领投，将扩大Micron技术的商业生产。Micron Biomedical的CEO Steve Damon表示，这笔资金将加速将无针药物和疫苗带给那些无法或希望不通过注射来接收它们的人。Micron的微阵列技术被认可为在难以到达的环境中颠覆疫苗和治疗的获取方式，以及在需要迅速交付和给药的情况下，如国家安全应用、军事用途或流行病和瘟疫期间。此外，Micron Biomedical还获得了来自CEPI的370万美元的拨款，以开发针对疾病X的无针疫苗，以及来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的750万美元的拨款，用于进行Micron无针麻疹/风疹疫苗的第一阶段2临床试验。
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PreludeDx 获得 FDA 突破性设备认定，用于 DCIS 乳腺癌患者的 DCISionRT® 检测研发注册政策Prelude Corporation宣布其DCISionRT测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该测试用于为患有导管原位癌（DCIS）的女性提供个性化风险评估，预测放射治疗（RT）的益处。DCISionRT结合肿瘤生物学和临床病理因素，通过分析七个蛋白质生物标志物和四个临床因素来生成决策评分，帮助医生识别最有可能从RT中受益的患者，从而减少过度治疗和不足治疗。此测试针对30至85岁的DCIS女性，旨在回答“我是否需要放射治疗？”和“我将从中受益吗？”等问题，帮助患者和医生做出更明智的治疗决策。FDA的突破性设备指定旨在为提供更有效治疗或诊断的设备提供优先审查，可显著缩短获得批准的时间。PreludeDx致力于为乳腺癌患者和医生提供创新的诊断技术，以改善患者预后并降低医疗保健系统的总体成本负担。Biospace2025-01-16Prelude Corp
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信达生物和ASK医药联合宣布第三代EGFR TKI利默替尼获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肺癌研发注册政策Innovent Biologics与江苏奥萨制药共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准limertinib新药申请，用于治疗EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。limertinib是Innovent的第14个产品，其疗效和安全性在Phase 2b关键研究中得到证实，ORR为68.8%，DCR为92.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。此外，limertinib在Phase 3临床试验中达到主要终点，目前正接受NMPA审查用于一线治疗携带EGFR突变的晚期NSCLC患者。这一批准为中国的EGFR突变NSCLC患者带来了新的治疗选择和希望。
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脑瘤靶向疗法研发商GT Medical筹集3700万美元D轮融资，用于推进生物可吸收辐射瓷砖医药投融资2025年1月16日，脑瘤靶向疗法研发商GT Medical筹集3700万美元D轮融资，由Evidity Health Capital 与新投资者Accelmed Partners 一起领投。现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare和Medtech Venture Partners也参与了其中。GT Medical还计划使用资金来支持GammaTile的持续商业化。FDA批准的生物可吸收放射治疗植入物治疗脑肿瘤。
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偏头痛疗法研究商Cephagenix获得900万欧元融资种子轮融资，加速血管KATP通道抑制剂项目的开发医药投融资2025年1月16日，偏头痛疗法研究商Cephagenix获得900万欧元融资种子轮融资，由AdBio Partners和AbbVie Ventures领投。这笔资金将促进Cephagenix血管KATP通道抑制剂计划，该计划旨在开发一流的抗偏头痛治疗方法。
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官宣！徐瑛就任亚虹医药首席商务官人事变动继续和小伙伴们分享业界人事动态。 1 月 13 日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布， 任命徐瑛为亚虹医药首席商务官 ，全面负责公司商业化事务，直接汇报于公司创始人、董事长兼 CEO 潘柯博士。 徐瑛女士职业生涯横跨跨国药企和本土药企，曾经领导团队获得创新药的成功首发上市、以及在激烈的竞争环境中依然取得业绩快速成长等重要商业化成果，并在商业化领域具有丰富的综合管理经验。医药代表2025-01-15徐瑛
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“国药系”药企，又有人事变动公司动态“国药系”药企，又有人事变动了。 今日，上海现代制药股份有限公司（简称“国药现代”）发布公告，表示董事会近日分别收到 公司董事李茹、王鹏递交的辞任报告 ，由于工作分工调整安排，申请辞去公司董事以及有关董事会专业委员会委员职务， 辞任后将不在公司担任其他任何职务 。 过去一年， 国药现代发生多次人事变动。
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