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  • KORU Medical Systems 签署新型内分泌生物制剂 III 期临床试验供应协议
    交易并购
    KORU Medical Systems 签署新型内分泌生物制剂 III 期临床试验供应协议
    KORU Medical Systems宣布与制药合作伙伴签订了一项针对罕见内分泌疾病的创新酶替代疗法的III期临床试验供应协议。该协议标志着与合作伙伴自2023年7月宣布以来的合作进展，KORU Medical的Freedom系统已成功通过验证测试，满足新型药物的皮下注射给药规格。III期试验将评估每周两次使用Freedom系统进行的输注。如果试验成功，该药物将成为全球1万名罕见遗传病患者的首个疾病修饰治疗选择。该药物已获得FDA的突破性疗法、罕见儿科疾病和快速通道指定，以及美国和欧洲的孤儿药指定。KORU Medical Systems致力于开发满足大容量皮下给药需求的设备，并期待在越来越多的适应症中成功输注罕见病药物。
    Businesswire
    2024-05-14
    Koru Medical Systems
  • Dyadic 公布 2024 年第一季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    Dyadic 公布 2024 年第一季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    Dyadic International, Inc.发布了一项关于其C1和Dapibus蛋白生产平台和产品线的研究进展。公司成功完成了DYAI-100疫苗的Phase 1临床试验，证实了其安全性。此外，公司还与多家机构合作，开发了针对COVID-19、禽流感等疾病的疫苗和抗体。在动物健康领域，公司的研究表明，其H5N1禽流感疫苗候选产品在动物中表现出强大的免疫反应。在非药物应用领域，公司正在开发重组血清白蛋白等蛋白质，并与食品、营养和健康产业合作。公司还通过私募发行筹集了600万美元，用于加速其战略目标，并任命了新的董事会主席和首席运营官。
    Stock Titan
    2024-05-14
    Dyadic International Alphazyme LLC Dyadic Nederland BV Israel Institute for Life Science Researc The European Union US Department of Def ViroVax LLC
  • REVEAL GENOMICS（R） HER2DX（R） 基因组检测将在 HER2+ 乳腺癌的关键 ECOG-ACRIN CompassHER2 pCR 试验中得到验证
    研发注册政策
    REVEAL GENOMICS（R） HER2DX（R） 基因组检测将在 HER2+ 乳腺癌的关键 ECOG-ACRIN CompassHER2 pCR 试验中得到验证
    REVEAL GENOMICS宣布其创新的诊断工具HER2DX将在ECOG-ACRIN CompassHER2 pCR临床试验中进行前瞻性验证。该试验由ECOG-ACRIN癌症研究组领导，旨在评估在手术前接受标准THP治疗3个月后，病理完全缓解（pCR）的HER2+乳腺癌患者是否可以省略辅助化疗。HER2DX的加入旨在通过分析患者的基线样本，将基因测试结果与患者预后直接关联，以支持个性化治疗策略的选择。这一合作标志着个性化医学在早期HER2+乳腺癌管理中的重大进展。
    Businesswire
    2024-05-14
    REVEAL GENOMICS ECOG-ACRIN Cancer Re
  • Kura Oncology 完成 Ziftomenib 治疗 NPM1 突变型 AML 的注册指导试验的入组
    研发注册政策
    Kura Oncology 完成 Ziftomenib 治疗 NPM1 突变型 AML 的注册指导试验的入组
    Kura Oncology完成了一项名为KOMET-001的II期临床试验的入组工作，该试验针对复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）患者，使用其menin抑制剂ziftomenib（KO-539）。该研究在不到16个月内入组了85名患者，预计将在2025年初公布主要数据。公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，以加快审批进程。ziftomenib是一种针对遗传性AML患者的创新药物，目前尚无针对NPM1突变AML的批准疗法。该研究旨在评估ziftomenib在R/R NPM1突变AML患者中的临床活性、安全性和耐受性，主要终点为完全缓解。
    GlobeNewswire
    2024-05-14
    Kura Oncology Inc Roswell Park Cancer
  • Fennec Pharmaceuticals 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Fennec Pharmaceuticals 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Fennec Pharmaceuticals发布2024年第一季度财务报告，总收入达2540万美元，包括从与Norgine的交易中获得的1800万美元许可收入。公司已与Norgine签订独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI。PEDMARK的永久J-code已修正，于2024年4月1日生效。公司现金、现金等价物和投资证券总额约5100万美元。公司管理层将于当天上午8:30举办电话会议，讨论业务更新和财务结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-14
    Fennec Pharmaceutica Norgine BV
  • Novosis Putty 以可喜的临床结果为美国市场的成功奠定了基础
    研发注册政策
    Novosis Putty 以可喜的临床结果为美国市场的成功奠定了基础
    CGBio公司宣布其创新骨替代产品Novosis和Excelos Inject在52周内实现了100%的椎间融合成功率，这一成果已发表在《临床医学杂志》上。这些产品在韩国已获得批准，旨在提高骨融合率，并作为rhBMP-2（由Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd生产）的递送系统。一项由首尔Asan医疗中心和首尔江南Severance医院的研究表明，Novosis在TLIF手术中显著提高了融合率。临床结果显示，术后六个月融合率为83.87%，一年后达到100%，并且两年内保持稳定。患者的生活质量、背部和腿部疼痛均有显著改善。CGBio预计这些结果将有助于其在美国市场的成功，并计划在2024年5月15日至18日的世界脊柱大会上展示这些成果。Novosis Putty已获得FDA的突破性疗法设备指定，并预计其IDE将在今年晚些时候获得批准，这将加速其在美国市场的推出。
    美通社
    2024-05-14
    CGBIO Inc Asan Medical Center Daewoong Pharmaceuti
  • Valcare Medical 宣布首批两名患者参加 AMEND（TM） TS EU 试点研究
    研发注册政策
    Valcare Medical 宣布首批两名患者参加 AMEND（TM） TS EU 试点研究
    Valcare Medical宣布在AMEND TS EU试点研究中成功招募了前两名患者。该研究旨在评估AMEND Trans-Septal System作为治疗二尖瓣反流的首选技术，并评估其安全性和性能。该系统是一种创新的二尖瓣修复装置，旨在通过微创方式进行植入。葡萄牙Vila Nova de Gaia医院的心脏介入专家Bruno Melica博士及其团队完成了这两例手术。Valcare Medical首席执行官Steve Sandweg表示，这一里程碑标志着公司为高风险患者提供手术级治疗效果的使命的重要进展。该试点研究预计将在欧洲多个地点招募20名患者，并持续随访12个月。
    美通社
    2024-05-14
    Valcare Medical Ltd
  • Unravel 宣布与范德堡大学医学中心合作，支持即将开展的 Rett 综合征美国多中心临床研究，其中包括 RVL-001
    交易并购
    Unravel 宣布与范德堡大学医学中心合作，支持即将开展的 Rett 综合征美国多中心临床研究，其中包括 RVL-001
    Unravel Biosciences与范德堡大学医学中心合作，支持即将在美国进行的多中心临床研究，该研究旨在评估三种重新定位的FDA批准的药物，包括vorinostat（RVL-001），作为治疗Rett综合症患者的治疗选择。这项由范德堡大学医学中心主导的、由美国国防部资助的1300万美元的研究，是一项伞状试验，将比较三种FDA批准的药物（ketamine、vorinostat和donepezil）与安慰剂进行对比，以评估16周治疗的安全性、耐受性、有效性和生物标志物反应。作为合作的一部分，Unravel将为临床试验中使用的口服vorinostat（RVL-001）的临床测试材料提供分析和配方支持，并为范德堡大学医学中心和监管团队提供支持。
    美通社
    2024-05-14
    Unravel Biosciences Vanderbilt Universit US Department of Def
  • 医疗收入完整性解决方案提供商SmarterDx获得5000万美元B轮融资，为卫生系统创造额外价值
    医药投融资
    医疗收入完整性解决方案提供商SmarterDx获得5000万美元B轮融资，为卫生系统创造额外价值
    2024年5月14日，医疗收入完整性解决方案提供商SmarterDx获得5000万美元B轮融资，由Transformation Capital领投，Bessemer Venture Partners、Flare Capital Partners和Floodgate Fund跟投。这项投资将推动产品创新，为卫生系统创造额外价值，并随着公司的扩张而扩大规模。
    VC News Daily
    2024-05-14
    Transformational Cap Bessemer Venture Par Flare Capital Partne Floodgate SmarterDx
  • Instylla 完成具有里程碑意义的高血管肿瘤关键研究的入组
    研发注册政策
    Instylla 完成具有里程碑意义的高血管肿瘤关键研究的入组
    Instylla公司宣布已完成其Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study的患者招募，该研究是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，旨在评估Instylla的Embrace Hydrogel Embolic System（HES）与标准治疗经导管动脉栓塞或经导管动脉化疗栓塞相比，在治疗富血管肿瘤血管栓塞中的安全性和有效性。该研究纳入了150名患有富血管肿瘤的患者，包括原发性及转移性肝肿瘤、转移性骨肿瘤和肾肿瘤。研究的主要负责人Nadine Abi-Jaoudeh博士表示，这是该领域的一个重要里程碑，希望研究结果能证明新一代液体栓塞技术能改善患者的生命质量。Instylla公司CEO Amar Sawhney表示，完成患者招募是Instylla和患有富血管肿瘤的癌症患者的一个重要里程碑，他们期待继续与研究人员合作，确保患者随访的高质量，以推进Embrace HES的PMA申请。
    美通社
    2024-05-14
    Incept LLC University of Califo
  • Elegen 在 B 轮融资中筹集 3500 万美元，以加速向临床生产扩张
    医药投融资
    Elegen 在 B 轮融资中筹集 3500 万美元，以加速向临床生产扩张
    Elegen，下一代DNA合成与生产的领导者，宣布获得由Triatomic Capital领投的3500万美元B轮融资。参与本轮融资的还有战略投资者GSK和Aldevron的联合创始人John Ballantyne。Elegen的现有投资者，包括Andreessen Horowitz、KdT Ventures、8VC、Digitalis Ventures、ACVC Partners、Alix Ventures、AME Cloud Ventures和Agilent Technologies，也参与了本轮融资。Elegen的CEO Matthew Hill表示，随着这笔投资，公司将继续推动DNA合成的边界，以加速上游发现并实现新临床模式的快速部署。Elegen通过其独特的无细胞DNA制造技术，能够以比传统细胞克隆方法更准确、更长、更复杂、更快的速度商业制造DNA。Triatomic Capital的合伙人Peter Zhou表示，Elegen的技术平台具有创新性和差异化，他们期待支持Elegen的成功。Elegen的科技栈持续发展，提供行业领先的灵活解决方案，涵盖DNA合成供应链。
    Biospace
    2024-05-14
    8VC ACVC Partners AME Cloud Ventures Agilent Technologies Alix Ventures Andreessen Horowitz Digitalis Ventures KdT Ventures Triatomic Capital 葛兰素史克
  • Immunome 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Immunome 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Immunome公司于2024年第一季度末公布财务报告，并更新了业务进展。公司完成了AL102的整合，正在执行必要的监管提交活动，同时推进IM-1021和IM-3050的临床试验。公司还完成了对AL101和AL102的收购，并完成了AL102治疗纤维瘤的RINGSIDE Part B研究的三期临床试验的全面入组。Immunome预计将在2025年下半年报告RINGSIDE Part B的顶线数据。此外，公司预计将在2025年第一季度提交IM-1021和IM-3050的IND申请。截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.097亿美元，预计现金储备将持续至2026年。一季度研发费用为1540万美元，包括股票补偿费用40万美元。一季度研发过程中的费用为1.12亿美元，与公司从Ayala Pharmaceuticals收购AL101和AL102以及从Zentalis Pharmaceuticals独家许可IM-1021和相关ADC平台技术有关。一般和行政费用为600万美元，包括股票补偿费用180万美元。公司报告一季度净亏损为1.295亿美元，或基本和摊薄每股净亏损2.51美元。
    Businesswire
    2024-05-14
    Immunome Inc Ayala Pharmaceutical Zentalis Pharmaceuti
  • Nabla Bio Secures $26M Series A Financing and Collaborations with AstraZeneca, Bristol Myers Squibb and Takeda for Generative Pr
    交易并购
    Nabla Bio Secures $26M Series A Financing and Collaborations with AstraZeneca, Bristol Myers Squibb and Takeda for Generative Pr
    CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nabla Bio (aka “Nabla”), pioneers in generative protein design, today announced the close of a $26 million Series A financing, led by Radical Ventures with participation from all existing investors, and strategic collaborations with AstraZeneca, Bristol Myers Squibb Company and Takeda, worth more than $550 million in upfront and milestone payments, plus royalties.Nabla develops integrated AI and wet-lab technologies that enable atomically precise drug design and high-throu
    Businesswire
    2024-05-14
    Nabla Bio Inc AstraZeneca PLC
  • NanoVibronix 宣布与 VA 供应商 CB Medical 达成分销协议，以分销 UroShield
    交易并购
    NanoVibronix 宣布与 VA 供应商 CB Medical 达成分销协议，以分销 UroShield
    NanoVibronix公司宣布与CB Medical达成分销协议，将UroShield产品销售至美国退伍军人事务部（VA）系统。UroShield是一款基于超声波的产品，旨在预防尿管上的细菌定植和生物膜形成，提高抗生素疗效，降低导管相关尿路感染（CAUTI）的发生率，同时减轻尿管使用时的疼痛和不适。CB Medical是一家拥有20年服务退伍军人经验的美国VA认证和残疾退伍军人拥有小型企业（SDVOSB），致力于帮助退伍军人和现役军人减轻疼痛。根据多年协议，CB Medical有权在美国VA系统内销售和分销UroShield。
    Businesswire
    2024-05-14
    Nanovibronix Inc US Department of Vet
  • 马里兰干细胞研究委员会宣布提供 1540 万美元的奖励以加速治愈
    医药投融资
    马里兰干细胞研究委员会宣布提供 1540 万美元的奖励以加速治愈
    马里兰州干细胞研究委员会宣布，为加速治疗研究，将超过1540万美元的奖金授予48位科学家。这些科学家来自马里兰州的多个研究机构和企业，包括约翰霍普金斯大学、马里兰大学巴尔的摩分校、马里兰大学学院公园分校等，以及商业实体如Seraxis Inc.、Theradaptive Inc.等。奖金旨在支持从早期研究到临床试验，以及建立制造能力的研究项目，涵盖从镰状细胞性贫血、I型糖尿病、癌症到皮肤、心脏、骨骼、血液、消化和神经系统疾病等多种医疗条件。此外，委员会还计划在2025财年第一轮资金申请中发布新的申请要求，以进一步推动创新研究和治疗方法的发展。
    美通社
    2024-05-14
    Agios Pharmaceutical Johns Hopkins Univer Maryland Stem Cell R ReproCELL Inc Seraxis Inc The Lieber Institute University of Maryla
  • Enveric Biosciences 与 MindBio Therapeutics 签署 6650 万美元的不具约束力的条款清单，以对外许可用于治疗心理健康疾病的新型裸盖菇素前药候选药物
    交易并购
    Enveric Biosciences 与 MindBio Therapeutics 签署 6650 万美元的不具约束力的条款清单，以对外许可用于治疗心理健康疾病的新型裸盖菇素前药候选药物
    Enveric Biosciences与MindBio Therapeutics签订了一份非约束性条款清单，将新型麦角酸二乙酰胺前药候选药物（NPP）授权给MindBio。Enveric的NPP分子旨在特定代谢后释放治疗水平的系统性麦角酸二乙酰胺。MindBio将寻求推进NPP类中的一个药物候选者，用于治疗抑郁症等神经精神疾病。若达成最终协议，MindBio将获得Enveric开发的药物、配方、使用方法和设备的独家、全球许可，并承担所有未来的人类和动物药物应用的预临床、临床和商业开发的费用。若最终协议达成并满足某些条件，MindBio将向Enveric支付最高达6650万美元的开发和销售里程碑款项，并支付未来销售额的2.5%至10%的版税。
    Businesswire
    2024-05-14
    Enveric Biosciences
  • FogPharma 和 ARTBIO 宣布合作开发多种基于 Helicon（TM） 的 α 粒子放射配体疗法，用于治疗癌症
    交易并购
    FogPharma 和 ARTBIO 宣布合作开发多种基于 Helicon（TM） 的 α 粒子放射配体疗法，用于治疗癌症
    FogPharma和ARTBIO宣布合作共同开发多种基于Helicon技术的α粒子放射配体疗法，用于治疗多种类型的癌症。双方将利用FogPharma的Helicon肽平台和ARTBIO的AlphaDirect平台，共同开发新型HEARTs（Helicon-enabled ARTs）。这种疗法利用212Pb同位素，具有短半衰期、高稳定性和SPECT/CT成像能力，有望实现肿瘤的精确治疗。双方将平等参与研发和商业化阶段，共同推动癌症治疗领域的变革。
    Businesswire
    2024-05-14
    ARTBIO Inc University of Oslo
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