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喜报 | 万邦德制药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）获美国FDA临床试验许可审批动态美国东部时间2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式许可了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的新药临床试验（IND）申请。 该许可标志着WP107新药的研发进入临床阶段。 WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。
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全球首个纳米双抗ADC——KY-0301中美双报双批！审批动态科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）宣布其 从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301 继2024年12月已获得FDA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC 。 通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计， 从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。
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星联肽于近日完成1亿元Pre-A+轮融资，2款产品进入临床试验阶段医药投融资近日， 天津星联肽生物科技有限公司（以下简称“星联肽”）宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。 本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。 本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。
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药物非临床体外研究的关键“武器”——原代肝细胞临床研究
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Silexion Therapeutics 宣布 500 万美元公开发行的定价医药投融资Silexion Therapeutics Corp宣布以每股1.35美元的价格公开发行3703.703万股普通股及其附带的认股权证，总发行价为约5000万美元。认股权证行使价为每股1.35美元，可立即行使，有效期五年。预计发行将于2025年1月17日完成。公司计划将净收益用于推进临床前研究和一般企业用途。此次发行符合SEC的规定，并已向SEC提交了相关文件。Silexion Therapeutics专注于开发针对KRAS突变型癌症的RNA干扰疗法，其产品LODER™在非可切除胰腺癌的II期临床试验中显示出良好结果，下一代siRNA候选药物SIL-204在临床前研究中也显示出巨大潜力。
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第一三共口服抗肿瘤新药在中国申报上市审批动态1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药 盐酸吡昔替尼胶囊 （PLX3397）的 上市申请已获得受理。 该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评， 适用于治疗 伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者 。 公开资料显示， 吡昔替尼（ pexidartinib） 是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成人患者。
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金赛药业PD-1激动剂1类新药获批临床，治疗系统性红斑狼疮等审批动态1月 15 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得临床试验默示许可， 拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS） 。 根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。 程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。
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阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床审批动态根据阿斯利康官网管线资料， 这是一款KRAS G12D抑制剂， 目前在国际范围内处于 1/2 期临床试验阶段。 AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂。 根据 ClinicalTrials 官网，阿斯利康于2024年10月启动了一项1/2a期研究（ALAFOSS-01），旨在评估AZD0022 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗 KRAS G12D 突变成人肿瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
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新品推荐丨布洛芬EP杂质F审批动态布洛芬是一种常用的非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解疼痛、退烧和抗炎等。 其生产过程中产生的杂质可能对人体健康构成潜在风险，因此，检测并控制杂质含量，确保其在安全限值内，至关重要。 LGC旗下Mikromol品牌推出布洛芬杂质新品：3-[4-(2-甲基丙基)苯基]丙酸（布洛芬EP杂质F），该杂质同时采用正交法如qNMR和质量平衡法两种含有不确度的方法来提供含量值，以确保药物检测的准确性。
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一探究竟丨布洛芬的起源与创新治疗前沿研究布洛芬是一种非常成熟的药物，但在诸如纳米技术和个性化医疗等药物输送领域的技术进步推动下，布洛芬与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）延续了它们的“光明前景”。 ——Mikromol。 上世纪90年代初期，Mikromol的创始人意识到德国科学工业界缺乏关键的质量控制工具，而且在技术创新方面也存在不足。
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前沿研究 I 利用3D打印技术改善药物递送效果前沿研究瑞典科学家开创了一种新的3D打印技术，该技术利用介孔碳酸镁（MMC）提高了布洛芬等水溶性差的药物的溶解速率。 这一突破性技术使得更有效的治疗效果成为可能，尤其是对于溶解性差的药物而言。 经过40余年的发展，TRC已成为知名的研究化学品品牌，提供超过150,000种产品，并被广泛应用于各研究机构，其影响力体现在被160余个国家的14,000多篇研究文献所引用，对生命科学与药物研发领域的研究进展起到了积极的推动作用。
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小分子抑制剂的大手笔前沿研究小分子抑制剂 指的是一类能够靶向作用于蛋白，降低蛋白活性或者阻碍生化反应的、分子量小于1000道尔顿的有机化合物分子，广泛应用于信号通路的研究。 生物上的小分子抑制一般指的是酶抑制剂，是能够靶向作用于蛋白，降低蛋白活性或者阻碍生化反应的有机化合物分子。 小分子抑制剂的分子量一般小于1000道尔顿，具有细胞渗透性。西宝生物2025-01-16小分子抑制剂
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不可错过的标签抗体，优选西宝生物前沿研究标签抗体 (tag antibody) ，别名为抗原表位，又称抗原决定簇， 能够高度特异性识别通过重组技术构建的融合蛋白上特殊表位的抗体 。 是抗原分子中决定抗原特异性的特殊区域或基团，是与抗体特异性结合的结构或序列。 为了满足广大客户的需求，西宝生物自主研发了 10多种抗原标签抗体，包括 HA 标签抗体、Myc 标签抗体、DYKDDDDK 标签抗体、GFP 标签抗体等。西宝生物2025-01-16西宝生物
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病理级抗体 点亮您的免疫组化病理检测前沿研究病理组织学检查 是指将通过手术或者内镜等操作后取下的身体某个部位的病变组织通过一系列的操作，做成病理切片，并经过苏木素-伊红（HE）染色，亦或是免疫组织化学染色后供病理医生在显微镜下观察细胞形态，来判断组织发生的病变，是病理医生进行病理诊断判读的重要依据之一。 “病理”一词相信大多数人都听过，但又说不出个所以然。 病理组织学检查是指将通过手术或者内镜等操作后取下的身体某个部位的病变组织通过一系列的操作，做成病理切片，并经过苏木素-伊红（HE）染色，亦或是免疫组织化学染色后供病理医生在显微镜下观察细胞形态，来判断组织发生的病变，是病理医生进行病理诊断判读的重要依据之一。西宝生物2025-01-16伊红 免疫组化病理检测 病理
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信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胰腺导管腺癌患者审批动态2025年1月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。 该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道：。
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研究首次证实，细胞衰老可以逆转！姬广聚团队提出高效、安全逆转衰老新策略 | 专家点评前沿研究当细胞培养到一定代数的时候，细胞会停止分裂进入一种增殖阻滞状态，这一界限也被称作Hayflick界限。 因此，细胞衰老被视为推动机体衰老、诱发衰老相关疾病的重要驱动力。 目前，一种可行的抗衰老策略便是衰老细胞靶向疗法，主要包括清除衰老细胞的Senolytics疗法和抑制SASP的Senomorphics疗法。
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肿瘤几乎完全消失，患者比例翻倍！中国团队研究：免疫治疗“组合拳”，让“冷”肿瘤变“热”前沿研究近年来，新辅助免疫治疗也被证实具有诱导肿瘤消退的作用，特别在“热肿瘤”中，如错配修复缺陷（dMMR）型LARC采用新辅助PD-1抑制剂 单药 治疗，临床完全缓解率可达到惊人的100%。 但在诸如错配修复完整（pMMR）结直肠癌，这类“冷肿瘤”中，单独的免疫治疗并不能引起具有临床意义的肿瘤消退。 但残酷的现实是，超过93%的LARC属于错配修复完整型。
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《自然》子刊：中国科学院赵岩研究组揭秘乙酰胆碱的运输之旅前沿研究而且，同时，以释放乙酰胆碱传送信号的神经元（即胆碱能神经元）发生障碍或数量减少，可能导致多种疾病，如肌无力综合征、阿尔茨海默病等。 乙酰胆碱在突触间隙完成信号传递过程之后会被乙酰胆碱酯酶分解为乙酸和胆碱。 这种转运蛋白犹如 技术娴熟的“打包员”，负责将生产好的乙酰胆碱打包进入囊泡 。
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【首发】比邻星创投及中鑫资本投资宸泰新材，助力新征程，凯乘资本继续担任独家财务顾问医药投融资苏州宸泰新材料科技有限公司（宸泰新材）近期连续获得资本青睐，继维梧资本和中金资本旗下基金超亿元融资后，又引入比邻星创投及中鑫资本，交易金额达数千万元人民币。宸泰新材专注于医用高性能陶瓷材料的研发、生产及销售，其创始人及联合创始人均为清华大学材料学博士，现任全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会成员。公司拥有自主知识产权三十余项，获批多项国家级和省级项目，荣获多项称号与资质。宸泰新材的核心技术“氧化锆增韧氧化铝（ZTA）陶瓷股骨头和内衬”填补了国内医用陶瓷生产领域的空白，打破了国外企业的垄断。公司产品已完成药监局主文档备案，具备下游厂商备案登记条件。宸泰新材致力于成为打破进口垄断的优秀民族企业，推动中国高性能复合陶瓷产业的发展。
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从卖房创业到获1.7亿美元融资：新元素药业“死磕”痛风创新药的12年｜Healthcare View医药投融资痛风，是一种在全球范围内均有分布，且患病率逐渐增高的代谢性疾病。 据《柳叶刀》数据，2020年全球约有5580万人患有痛风，男性痛风患病率是女性的3.26倍。 而自1990年以来，全球痛风患病率增长了22.5%。
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