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九洲药业圆满完成联合国全球契约组织可持续发展目标雄心加速器项目（2024期）公司动态近日，联合国全球契约组织（UNGC）在华联络办公室在北京举办了2024-2025企业加速器项目年会。 九洲药业作为参会企业之一，荣获了联合国全球契约组织可持续发展目标雄心加速器项目（2024期）的结课证明。 可持续发展目标雄心加速器项目（SDG Ambition Accelerator, SDGA)是一个为期三到六个月的能力建设项目，旨在提出挑战并支持联合国全球契约组织的企业成员设定具有雄心的企业目标，并加速17项联合国可持续发展目标与核心企业管理的整合，为其业务和所在的社会创造长期价值。九洲药业2025-01-16
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94个获批！2024年上半年全球罕见病药物获批盘点审批动态2024年在罕见病领域，无论是新药审批、医保政策还是医药政策，都取得了显著进展，为罕见病患者带来了更多的希望和福祉。 本文为年终盘点第五篇—“新药篇（全球）”—2024年1月到6月，据罕见病信息网不完全统计， 全球至少批准94个罕见病药品或新适应症 。 2024年美国批准26个孤儿药。
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重磅丨长风药业COPD领域新品富马酸福莫特罗吸入溶液获批上市审批动态近日，长风药业有限公司自主研发的COPD领域新产品富马酸福莫特罗吸入溶液正式获国家药品监督管理局批准上市，标志着长风药业在COPD治疗领域又迈出了坚实的一步。 速效且长效的COPD治疗产品。 富马酸福莫特罗吸入溶液是一种选择性β₂受体激动剂，具有起效迅速、作用时间长、处方灵活等特点。
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紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）商业首发，正式惠及中国患者审批动态今日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）宣布，公司旗下产品紫杉醇口服溶液商业化上市首发仪式在上海医药物流中心举行。 海和药物与战略合作伙伴 上药国际供应链 以及 三生制药 将共同合作向全国各地提供优质的药物，开启国内首个口服剂型紫杉醇药物在中国大陆正式商业化之旅 。 2024年9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
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再鼎医药：TF靶向ADC全球3期中国亚组研究取得积极结果，计划今年Q1申报上市临床研究
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中美双批！科弈药业全球首个纳米双抗ADC获批临床审批动态据此前官方新闻稿透露，KY-0301是科弈药业自主研发的 全球首个纳米双抗ADC 候选药物。 2024年12月5日，KY-0301在美获FDA批准临床，这也是科弈药业第二个进入美国临床阶段的创新药管线。 TPEBEN平台介绍。
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首创自免ADC！映恩生物：全球首款SLE ADC申报临床审批动态据官网管线所示，DB-2304拟用于 系统性红斑狼疮（SLE） 等自身免疫性疾病。 DB-2304是基于映恩生物自主研发的免疫调节型抗体偶联技术“DIMAC”平台研发的一款BDCA2ADC候选药物，其Paylaod为激素类似物,DAR值为4。 BDCA2，全称血液树突状细胞抗原2，也称CLEC4C或CD303，主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达。
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洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，氟比洛芬即将获批？审批动态洛索洛芬钠，是日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，也是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。 洛索洛芬钠在国内有胶囊、普通片剂、颗粒、贴膏等多种剂型获批上市。 截至目前， 洛索洛芬钠凝胶贴膏在研厂家已超30家，绝大部分都是通过生物等效性研究申报。
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【聚焦】暴涨758%“流感新宠”，河南药企拿下财报业绩近日，国家药监局官网显示，郑州泰丰制药申报的4类仿制药玛巴洛沙韦片获批生产并视同过评，为国产第2家获批。 该药为全新机制的抗流感药，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元，同比涨约758% 。 目前，奥司他韦还是抗流感的主流用药，但玛巴洛沙韦的销售增长速度非常快。
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【重磅】齐鲁1类新药来袭，抢攻800亿市场审批动态近日，齐鲁制药申报的化药1类新药QLS1304片获得临床试验默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。 QLS1304片是齐鲁制药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年11月获得CDE承办受理，并于近日获得临床试验默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者，该药为公司2025年首款获批临床的1类新药。
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【瞩目】首仿+首家过评！这个抗癫痫药值得关注审批动态2024年4月，一品红拿下奥卡西平口服混悬液的国内首仿+首家过评。 米内网数据显示，作为三大口服抗癫痫药物之一，奥卡西平2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过8亿元，一品红是首家申报仿制上市并获批的国内企业 。 奥卡西平是新型钠离子阻滞剂，主要是通过体内代谢成活性代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥作用。
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华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100%，28个新品获批，16款新药、5个首仿药来袭审批动态2025年伊始，华海药业迎来了多个喜讯，新品替米沙坦片获批上市，1类新药HB002.1T注射液和HB0028注射液获批临床。 目前，华海药业有16款新药在路上，首个生物药、5个首仿药正在冲刺，2025年有望再创新高峰。 领跑6大品类市场，17个爆款产品销售飞涨。
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解密进行时，新格元单细胞产品大点兵！前沿研究2018年1月，公司注册成立，取名“新格元”，“单细胞江湖”的高清时代从此开启~。 圆脑袋，大眼睛，头顶DNA双螺旋。 这就是致力于单细胞测序技术的新格元的吉祥物“元小新”。
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凯辉基金领投生物大模型公司「Bioptimus」最新一轮融资，其累计融资额达7600万美元医药投融资成立两年来，Bioptimus累计融资额已达 7600万美元 。 2024年7月，公司推出并开源了全球最大规模的病理学AI基础模型 —— H-Optimus-0 ，引发了业内的广泛关注。 该模型有望改变生物学领域的现有规则范式，极大程度释放智慧医疗的潜力。凯辉通讯2025-01-16凯辉基金 Bioptimus
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Biacore助力疫苗创新：狂犬病毒铁蛋白疫苗的研究之路前沿研究狂犬病作为一种致死率几乎100%的疾病，预防性狂犬疫苗的接种是一种有效的方式，可以在病毒入侵之前建立起免疫防线。 2024年10月南开大学和山西大学等单位在《 Nature Communications 》上发表题为“ Self-assembling nanoparticle engineered from the ferritinophagy complex as a rabies virus vaccine candidate ”的文章，报道通过 非共价方式偶联狂犬病病毒糖蛋白III (GDIII) 的Fagy标签，构建了一个自组装的狂犬病病毒疫苗候选者 。 Biacore作为分子互作检测技术的“金标准”，在该疫苗研究的多个环节提供了坚实的数据，下面我们就详细来看看Biacore在不同阶段的具体表现。
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研发动态丨为真生物：尿路上皮癌甲基化检测试剂盒正式获批上市审批动态1月10日，BioBAY园内企业 为真生物 自主研发的用于尿路上皮癌检测的“人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准（国械注准20253400083），这是继为真生物“人Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批后，又一款重磅上市的基因甲基化检测Ⅲ类诊断试剂。 尿路上皮癌（UC）是最常见的泌尿系肿瘤之一，一般发生于肾盂、输尿管、膀胱和尿道。 根据解剖部位，UC分为上尿路上皮癌（肾盂，输尿管）和下尿路上皮癌（膀胱、尿道），其中膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80%。
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祐森健恒许可给阿斯利康的KRAS G12D抑制剂在中国获批临床审批动态2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。 这是一款靶向KRAS G12D突变的小分子抑制剂，目前在全球处于1/2期临床试验阶段。 根据ClinicalTrials官网显示，阿斯利康于2024年10月已经率先在美国开展一期临床（ALAFOSS-01），旨在评估AZD0022作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗KRAS G12D突变成人肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
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JPM 2025 | BMS未来五年内有望推出10款新药，并获得30项药品新适应症扩展审批动态JPM是全球医疗健康领域规模最大的年度盛会之一，BMS在本次JPM大会中阐述了公司未来战略及发展，目标是到本十年末实现持续的顶级增长，重点关注具有竞争优势领域的变革性药物，推动运营卓越并合理分配资本。 BMS预计，Revlimid的2025年销售额将缩减至20-25亿美元之间，最少下滑42%。 不过，BMS有五大“明星产品”——obenfy、Opdivo、Reblozyl、Breyanzi 、Camzyos，预计在2025年将撑起公司半壁江山。
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“前十”不再，GSK开启翻盘之战前沿研究GSK开出了自己2025年的第一枪。 1月13日JPM大会期间，这家英国巨头宣布，以10亿美元的预付款收购临床阶段生物医药公司IDRx，将一种罕见的癌症治疗药物纳入麾下。 相较于强生超过百亿美元的交易，GSK此次交易显得平淡许多。
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勃林格殷格翰 1 类新药拟纳入优先审评，治疗特发性肺纤维化审批动态11 月 16 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 拟纳入优先审评， 治疗特发性肺纤维化（IPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无 PDE4 抑制剂获批治疗 IPF， 那米司特有望成为全球首个获批 IPF 适应症的 PDE4 抑制剂 。 该疾病主要影响 50 岁以上的人群，且男性患者多于女性。
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靶点
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PSMA76.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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