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  • 石药集团多项临床试验成果将亮相2024 ASCO年会
    研发注册政策
    石药集团多项临床试验成果将亮相2024 ASCO年会
    2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO年会）将于5月31日至6月4日在芝加哥举行，主题为“癌症治疗的艺术与科学：从舒适医疗到疾病治愈”。会议吸引了众多肿瘤领域专家参与，石药集团共投稿6篇研究摘要全部入选。其中，SG001在PD-L1阳性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性；SYS6002在晚期Nectin-4阳性实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性；盐酸希美替尼在食管鳞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效；JMT103在降低骨代谢生物标志物方面具有良好的疗效；HB1801在晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中具有可控的安全性和良好的疗效；米托蒽醌脂质体联合治疗方案在儿童实体瘤患者中具有可接受的毒性和有希望的临床疗效。
    微信公众号
    2024-05-13
    石药控股集团有限公司
  • 本导基因携手瑞金医院完成我国首例慢病毒载体地贫基因治疗I期临床患者给药
    研发注册政策
    本导基因携手瑞金医院完成我国首例慢病毒载体地贫基因治疗I期临床患者给药
    2024年5月6日，上海本导基因技术有限公司的重型地中海贫血基因补偿治疗药物BD211在瑞金医院完成Ⅰ期临床试验首例患者回输，这是我国首例针对地中海贫血的慢病毒基因疗法I期临床患者给药。本导基因的BD211基于下一代慢病毒载体平台BDlenti研发，具有安全性高、疗效显著、对女性患者友好等特点。该药物通过基因补偿治疗，能高效表达β珠蛋白，对多种基因型地贫有效，有望为患者带来终身受益。本导基因作为基因治疗领域的头部企业，在国内外取得了多项重要突破，其核心技术发表于国际权威期刊，并拥有4000平米的GMP中试基地和研发基地。
    微信公众号
    2024-05-13
    上海本导基因技术有限公司
  • 泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨君实生物拓益®肾癌适应证上市会成功召开
    研发注册政策
    泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨君实生物拓益®肾癌适应证上市会成功召开
    2024年5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海召开，汇聚全国泌尿肿瘤领域知名专家学者，共同见证君实生物拓益®（特瑞普利单抗）晚期肾癌新适应症的上市。此次大会邀请到多位知名专家担任主席，探讨泌尿肿瘤免疫治疗的最新前沿科技和临床经验。拓益®作为我国首个自主研发上市的PD-1抑制剂，也是首个获批肾癌适应证的PD-1抑制剂，其联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证获得国家药品监督管理局批准。这一突破性进展将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择，填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白。RENOTORCH研究作为首个将免疫联合治疗方案作为晚期肾癌患者一线治疗的开创性探索，填补了中国人群数据的空白，为中国晚期肾癌患者带来福音。君实生物作为本土创新药企，积极拓宽肿瘤免疫疗法在本土高发瘤种适应证上的应用，致力于满足中国患者长期未被满足的临床需求。
    美通社
    2024-05-13
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 华东医药1类创新药迈华替尼片上市申请获NMPA受理
    研发注册政策
    华东医药1类创新药迈华替尼片上市申请获NMPA受理
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的迈华替尼片用于治疗EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。该申请基于一项Ⅲ期注册临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准。迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-13
    华东医药股份有限公司
  • “深智透医”获近千万美元B+轮融资
    医药投融资
    “深智透医”获近千万美元B+轮融资
    AI医学影像企业“深智透医”成功完成B+轮融资，融资额近千万美元。投资方包括老股东Fusion Fund以及新加入的嘉加资本（ENVISIONX Capital）、蓝驰创投硅谷总部基金Bluerun Ventures、上海文周投资等亚太区域战略合作方。此次融资将助力公司加速AI产品的全球商业化进程和研发创新。
    36氪
    2024-05-13
    BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund 文周投资
  • 奥凯乐® （瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    奥凯乐® （瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者
    再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局批准奥凯乐®（瑞普替尼）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该批准基于TRIDENT-1关键研究，显示瑞普替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中具有高缓解率和持久缓解，包括颅内缓解。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，旨在改善包括脑部在内的获益持久性。该药已在2023年11月获得美国FDA批准，并在中国获得四项突破性疗法认定。再鼎医药与Turning Point Therapeutics签订了独家授权许可，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
    微信公众号
    2024-05-13
    再鼎医药（上海）有限公司
  • 「深智透医」获近千万美元B+轮融资，2024年全球营收或将过亿元 | 36氪首发
    医药投融资
    「深智透医」获近千万美元B+轮融资，2024年全球营收或将过亿元 | 36氪首发
    AI医学影像企业深智透医完成B+轮千万美元融资，由Fusion Fund、嘉加资本、蓝驰创投等共同投资，用于全球商业落地和研发创新。公司自2017年成立以来累计融资超5000万美元，业务额连续三年翻倍增长，预计2024年全球营收将过亿元。深智透医开发了覆盖多种影像模态的AI产品，提升医学影像质量及效率，降低造影剂剂量，增强安全性和病灶检测能力。公司已与国内外多家医疗机构、药剂厂商和设备厂商合作，拓展临床落地，并进入三期临床试验。其AI医学影像产品和平台在国内外市场取得显著进展，有望实现更高效率与质量的诊断及全面的临床解决方案。
    36氪
    2024-05-13
    BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund
  • 比格威医疗获三千万融资，加速眼科医疗领域创新与全球化布局
    医药投融资
    比格威医疗获三千万融资，加速眼科医疗领域创新与全球化布局
    比格威医疗成功完成3000万元融资，投资方包括苏州新苏新兴产业投资、徐州高新创业发展和昆山高新创业投资，旨在推动公司在眼科医疗领域的发展和创新。公司专注于眼科人工智能软硬件系统的研发、生产和销售，致力于将AI技术转化为新质生产力，为眼科临床诊疗实践带来创新与变革。近年来，比格威医疗推出了多款眼科AI产品，如MIAS 2000和MIAS 3000，并在眼科OCT影像辅助诊断系统方面取得显著成果。此外，公司还与国家眼部疾病临床医学研究中心、苏州大学医学影像处理与分析实验室等机构合作，共建眼健康大数据平台，为眼科疾病研究提供支持。2024年，比格威医疗与南京大学顾宁院士团队及上海市眼病防治中心达成科研合作和战略合作，共同探索眼部血管变化与全身健康的关系，并推动基层眼健康智能筛查领域的发展。投资方对比格威医疗的技术实力和团队给予了高度评价，相信其将在眼科医疗领域创造更多价值。
    动脉网
    2024-05-13
    徐州高新业开发 昆山高新创投 苏州高新
  • 【首发】全和诚完成超亿元Pre-B轮融资，打造国内领先的生物技术服务型原料供应商
    医药投融资
    【首发】全和诚完成超亿元Pre-B轮融资，打造国内领先的生物技术服务型原料供应商
    天津全和诚科技有限责任公司宣布完成超亿元Pre-B轮融资，由聚能创投独家投资，点石资本担任财务顾问。全和诚专注于生物技术化学原料及下游应用的开发和商业化推广，致力于成为生命科学企业信赖的合作伙伴。公司拥有多个技术平台，包括合成技术通用平台、基因治疗递送平台等，并在核酸药物、递送系统、体外诊断等领域取得显著成就。全和诚在基因治疗递送技术、小核酸药物递送系统、荧光探针等领域具有技术优势，并成功解决国内LNP专利问题。公司还建设了核酸药物关键原料研发生产基地，并成为天津（经开区）核酸产业联盟创会主席单位之一，推动核酸药物产业集群发展。全和诚创始人宋艳民表示，公司将继续加大前沿原料的开发力度，打造核酸化学原料高地。聚能创投总经理马磊看好核酸药物前景，认为全和诚拥有丰富的技术经验和稳健的业务增长。
    动脉网
    2024-05-13
    点石资本
  • AI医学影像企业「深智透医」完成B+轮近千万美金融资
    医药投融资
    AI医学影像企业「深智透医」完成B+轮近千万美金融资
    知名AI医学影像企业深智透医完成B+轮近千万美元融资，累计融资额超过五千万美元。投资方包括Fusion Fund、嘉加资本、Bluerun Ventures等。深智透医已开发医学影像全模态AI产品，实现连续三年业务额翻倍增长，预计年内全球业务营收过亿。本次融资将用于加速全球商业落地及产品研发创新。深智透医产品已获美国FDA批准，并在全球超600家知名医院和影像中心部署。公司还与全球头部药剂厂商和影像设备厂商合作，全方位驱动医学影像领域的AI升级。深智透医是全球商业落地最快的AI影像企业之一，其解决方案已在多个市场实现销售额连续三年翻倍增长。
    动脉网
    2024-05-13
    BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund 文周投资
  • Ajax Therapeutics 宣布 FDA 批准 AJ1-11095 的 IND 申请，AJ1-11095 是一种同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂，用于治疗骨髓纤维化
    研发注册政策
    Ajax Therapeutics 宣布 FDA 批准 AJ1-11095 的 IND 申请，AJ1-11095 是一种同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂，用于治疗骨髓纤维化
    Ajax Therapeutics公司宣布获得美国FDA批准，可开始进行AJ111095（一种新型JAK2抑制剂）的Phase 1临床试验，用于治疗骨髓纤维化患者。AJ111095是首个针对JAK2 Type II抑制剂的疗法，旨在为骨髓纤维化患者提供更有效的治疗选择。该公司表示，这是公司的一个重要里程碑，也是首个评估JAK2抑制剂的临床研究。AJ111095通过结构基础药物设计和计算方法，与JAK2激酶的Type II构象选择性结合，与现有JAK2抑制剂相比，具有更高的疗效和疾病修饰作用。骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，约影响美国2万名患者，现有疗法对疾病根本原因影响有限。Ajax Therapeutics致力于开发针对骨髓增殖性肿瘤（MPNs）的新型疗法，旨在满足患者的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2024-05-13
    Ajax Therapeutics In
  • MiNK Therapeutics 宣布进行 580 万美元私募配售并任命董事会观察员
    医药投融资
    MiNK Therapeutics 宣布进行 580 万美元私募配售并任命董事会观察员
    MiNK Therapeutics宣布完成580万美元的私募融资，用于加速其领先的同种异体CAR-iNKT细胞疗法MiNK-215的临床试验，该疗法针对实体瘤中的成纤维细胞活化蛋白（FAP）。此次融资将帮助MiNK-215在2025年初进入临床试验。同时，GKCC加入为新的投资者，Katie Chudnovsky被任命为董事会观察员。MiNK-215具有克服传统免疫检查点抑制剂在实体瘤中局限性的潜力，近期数据显示其在MSS结直肠癌肝转移模型中表现出良好的抗肿瘤活性。
    Biospace
    2024-05-13
  • Allozymes 在 A 轮融资中筹集了 1500 万美元，准备通过 Enzymatic 解决方案彻底改变行业
    医药投融资
    Allozymes 在 A 轮融资中筹集了 1500 万美元，准备通过 Enzymatic 解决方案彻底改变行业
    Allozymes公司宣布完成1500万美元的A轮融资，由法国Seventure Partners和新加坡Xora Innovation领投，标志着其酶发现和工程领域的创新潜力获得认可。此轮融资将加速公司在欧洲的扩张，并与食品和化工行业建立战略合作伙伴关系，同时为制药和生命科学行业的新合作伙伴关系铺路。资金还将用于开发行业最全面的酶数据库，以支持未来的酶发现工作。新投资者包括NUS Technology Holdings和Thia Ventures，而SOSV和Entrepreneur First继续投资。Allozymes的CEO和联合创始人Peyman Salehian表示，这笔投资是对公司发展独特且强大的酶工程平台的肯定。Allozymes的核心技术是其专有的微流控平台，具备行业最快的酶筛选能力，每天分析超过2000万个变体。此轮融资将用于全球扩张、平台升级、垂直扩展和共同开发，以推动公司在酶创新领域的全球领导地位。
    Biospace
    2024-05-13
    Entrepreneur First NUS Technology Holdi SOS Ventures Seventure Partners Thia Ventures Xora Innovation
  • OSF HealthCare 和 DELFI Diagnostics 宣布合作提高肺癌筛查率
    交易并购
    OSF HealthCare 和 DELFI Diagnostics 宣布合作提高肺癌筛查率
    OSF HealthCare与DELFI Diagnostics宣布合作，利用DELFI的FirstLook Lung血液检测技术，以提高肺癌筛查率。FirstLook Lung是一种可以融入常规血液检测的肺癌筛查方法。OSF HealthCare已指导伊利诺伊州35%的合格患者接受了低剂量CT扫描，目标是进一步通过将FirstLook Lung测试融入初级保健环境来提高筛查率。该测试最初将在18个地点提供，计划一年内在OSF HealthCare的整个体系中推广。FirstLook Lung通过评估血液中DNA片段的图案来揭示肺癌的存在，独立验证显示其在筛查人群中的敏感性为80%，包括可靠地检测疾病的最早阶段。该测试还展示了99.8%的阴性预测值，即在FirstLook Lung测试结果为“未升高”时，通过低剂量CT扫描检测到肺癌的可能性极低。OSF HealthCare希望这种创新、可及的筛查方法能提高患者的肺癌筛查率。
    美通社
    2024-05-13
    Delfi Diagnostics In
  • 哈罗公布 2024 年第一季度财务业绩
    医投速递
    哈罗公布 2024 年第一季度财务业绩
    Harrow公司发布2024年第一季度财务报告，报告显示公司实现净收入34,587,000美元，同比增长31.9%，但净亏损为13,565,000美元，同比扩大105.3%。公司CEO Mark L. Baum表示，公司将继续推进三大业务战略，包括建立干眼病产品线、发展视网膜产品线和稳定ImprimisRx及前段产品。基于目前的市场表现，公司对2024年业绩持乐观态度，预计全年收入将超过1.8亿美元。此外，公司将于5月14日举办电话会议和网络直播，讨论第一季度业绩和业务更新。
    Businesswire
    2024-05-13
    Harrow Inc Eton Pharmaceuticals
  • 传奇生物公布 2024 年第一季度业绩和近期亮点
    医投速递
    传奇生物公布 2024 年第一季度业绩和近期亮点
    Legend Biotech在2024年第一季度取得了显著进展，其CARVYKTI疗法在美国、欧洲和巴西获得标签扩展，改变了多发性骨髓瘤的治疗模式，并使更多患者能够在疾病早期接受治疗。公司还与诺华制药公司扩大了合作，并增加了CARVYKTI的生产能力，目标是到2025年底实现每年10,000剂的生产。此外，Legend Biotech与强生公司签署了制造和供应服务协议，并发布了首个环境、社会和治理（ESG）报告，同时公布了第一季度的财务结果，包括许可收入、合作收入、研发费用和行政费用等。
    Businesswire
    2024-05-13
    Legend Biotech Corp Janssen Biotech Inc Johnson & Johnson Novartis Pharma AG
  • Fulcrum Therapeutics 与 Sanofi 达成合作和许可协议，以开发和商业化 Losmapimod 治疗面肩肱肌营养不良症
    交易并购
    Fulcrum Therapeutics 与 Sanofi 达成合作和许可协议，以开发和商业化 Losmapimod 治疗面肩肱肌营养不良症
    Fulcrum Therapeutics与Sanofi达成合作协议，共同开发和商业化用于治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）的losmapimod。Sanofi获得losmapimod在美国以外地区的独家商业化权利，Fulcrum保留美国地区的全部商业化权利。Fulcrum将获得8000万美元的预付款，并可能获得高达9.75亿美元的潜在里程碑付款，以及美国以外产品销售的版税。双方将平分未来的全球开发成本。losmapimod目前正在进行全球3期临床试验，以评估其在治疗FSHD中的效果。Fulcrum预计将在2024年第四季度报告REACH临床试验的顶线数据。如果3期临床试验结果积极，Fulcrum和Sanofi计划在美国、欧洲、日本和其他地区提交上市申请。
    纳斯达克证券交易所
    2024-05-13
    Fulcrum Therapeutics Sanofi SA
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