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只需15秒,在家就可注射!FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请审批动态卫材(Eisai)和渤健(Biogen)公司日前宣布,美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi(lecanemab)皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请(BLA),用于治疗轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆期的阿尔茨海默病(AD)患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出, 如果获得批准,Leqembi将成为首款可通过自动注射器,在家进行皮下注射的AD治疗药物,注射过程预计平均仅需15秒。
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礼来:IL-23单抗Mirikizumab的CD适应症获FDA批准上市!审批动态1月16日,礼来宣布, 美国FDA已批准其药品Omvoh(mirikizumab)用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD) 。 临床试验结果显示,在关键的 3 期 VIVID-1 试验中, 第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者,在开放标签扩展试验中接受治疗一年后(即连续治疗两年),近90%的患者维持了临床缓解。 Omvoh (mirikizumab-mkrz) 是一种白细胞介素-23p19 拮抗剂, 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基并抑制 IL-23 通路。
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信达生物:CLDN18.2ADC获CDE纳入突破性治疗药物品种审批动态1月16日, 信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为 至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果(NCT05458219),IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。 2024年5月,IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物,为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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Advanced Science | 工程巨噬细胞膜包裹siRNA改善心肌缺血再灌注损伤前沿研究
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生信+湿实验=IF 12.4|HIF-3α通过GPx4轴抑制肺泡上皮细胞铁凋亡防治COPD前沿研究
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突破性进展!基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望|北极光·Family前沿研究目前,该疾病没有任何有效的治疗方法,患者们只能面临自身视力逐渐消失、丧失生活自理能力的残酷现实。 他们尝试了一种新的方法——基因疗法, 即通过一种特殊的病毒载体,将健康的基因直接送入患者的眼睛,尝试治疗这种“不治之症”。 试验中,12名经基因诊断明确的BCD患者接受了名为rAAV-hCYP4V2 (NGGT-001)——一种通过单次视网膜下腔注射的创新治疗方法。
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JPM 2025 | 辉瑞预计2025年将有4个产品/适应症获批审批动态在本次的JPM大会中,辉瑞宣布其在2025年的关键优先事项是提高股东价值,并通过聚焦重点领域以改进研发效率、扩大利润率、实现商业卓越和优化资本配置来实现这一目标。 从2023年到2025年,辉瑞基本实现了将投资故事从Covid红利转移。 关于2025产品进展,辉瑞预计将有4个产品/适应症获批,9个产品/适应症三期read-out,13个产品/适应症关键临床开始.。
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喜报!锦波生物·ProtYouth 3款产品获得美国FDA认证审批动态近日, 山 西锦波生物医药股份有限公司(以下简称“锦波生物”)旗下品牌 ProtYouth 3款产品 : ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum(中文名:ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液)、ProtYouth T16 Recombinant Humanized Collagen Serum(中文名:ProtYouth单一成分胶原蛋白原液)、 ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum(中文名:ProtYouth单一成分奢宠胶原蛋白原液) 获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认证 。 ProtYouth 这3款获得FDA认证的胶原蛋白原液成分精简,仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分, 具有高活性、高浓度、高渗透三大优势,能够以精简的方式为人体补充胶原蛋白,滋养修护肌肤,淡化皱纹, 改善肌肤弹性,令肌肤水嫩弹润。 接连 获得FDA的认证,不仅是对锦波生物产品质量的认可,更是对公司研发实力和技术水平的肯定。
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PNAS | ApoE-Trem2 信号通路介导了小鼠急性脑缺血的小胶质细胞激活前沿研究缺血性中风主要的病理生理过程是神经元死亡,同时伴有由免疫细胞和激活的驻留细胞介导的广泛炎症反应。 在皮质中基因变化明显,表现为炎症和细胞死亡,及由周围多种细胞类型协调的胶质瘢痕的形成。 缺血性脑损伤严重改变了皮质的基因表达特征。
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国内首款男性HPV疫苗获批上市,男性有必要打吗?审批动态近日,国内首款针对男性的HPV疫苗正式获批上市,并引发广泛关注。 一直以来,HPV疫苗主要面向女性推广,因为HPV感染与宫颈癌之间的密切关系已被广泛认知。 然而,随着医学研究的深入,人们逐渐认识到男性同样需要接种HPV疫苗。
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防治心脑血管疾病进入脑心同治时代——步长制药中医药传承与创新经验前沿研究中医药作为传统医药的杰出代表,是中华文明的瑰宝。 长期以来,中国始终坚持现代医药和传统医药并重发展,推动中西医药优势互补、协调发展,推 进中医药现代化、产业化,走出了一条独具特色的传统医药发展之路。 传统医药是人类文明创造的成果,需要代代守护、传承精华,也需要与时俱进、守正创新。步长一部关注心脑健康2025-01-16心脑血管疾病 中医药
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JACC子刊:纽兰格林及其受体信号(NRG1/ErbB信号通路)可通过对多个器官的影响延长寿命前沿研究
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超7亿元!体内CAR-T疗法新锐超额完成C轮融资医药投融资2025年1月14日, 专注于体内细胞基因疗法的Umoja Biopharma 公司(以下简称“ Umoja ”)宣布超额完成 1亿美元(折合人民币约7.33亿)C轮融资,此轮融资 由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投,众多新老投资者参投。 这笔资金将用于推进其体内CAR-T细胞基因治疗产品的开发,此外,Double Point Ventures的高级顾问Campbell Murray医学博士加入了Umoja董事会,并表达了对公司在肿瘤和自身免疫病治疗领域开创性工作的期待。 成立后,公司分别于2019年11月、2020年11月和2021年6月完成种子轮、A轮与B轮融资,合计2.63亿美元。
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倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定审批动态近日, 药明巨诺(港交所代码: 2126 )宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达 ® (瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治性成人大 B 细胞淋巴瘤( r/r LBCL )的突破性治疗药物认定。 倍诺达 ® 是药明巨诺自主开发的一款靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T ( CAR-T )细胞免疫治疗产品。 大 B 细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤,是成人最常见的淋巴瘤亚型。
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沐曦正式启动A股IPO:燧原科技、壁仞科技、摩尔线程早前均已签署辅导协议医药投融资致力于为异构计算提供全栈GPU芯片及解决方案。 本文为IPO早知道原创。 作者|Stone Jin。IPO早知道2025-01-16摩尔线程 沐曦 壁仞科技
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勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年1月16日,中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业,勤浩医药今日宣布,公司申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审评。 与此同时,勤浩医药已完成了美国临床试验申请递交。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂,能够在甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。
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NMIBC完全缓解率84%:强生TAR-200递交上市申请审批动态此次递交通过实时肿瘤审评(RTOR)项目,允许FDA在完全申请正式递交之前就开始审评以加快进度。 TAR-200为一种膀胱内局部给药的新型递送系统,采用一种双重小片设计,材质为硅聚合物半透小管,吉西他滨在膀胱持续缓慢释放。 根据去年ESMO会议上公布的SunRISe-1临床数据,队列二中TAR-200单药治疗的完全缓解率高达83.8%。医药笔记2025-01-16肿瘤
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「星联肽」完成1亿元Pre-A+轮融资,2款产品进入临床试验阶段医药投融资近日, 星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。 本轮融资由 复星医药旗下复健资本新药创新基金领投 ,横琴创投及深圳前海利元共同跟投。 本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持,以 推进核心产品的临床试验和新产品开发,加速创新性XDC药物的临床转化。
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湿疹外用创新药,刚上市竟卖断货!980元到底贵不贵?审批动态今年1月初,家住北京的王先生了解到半个多月前上市了一款新药“泽立美”,可以治疗自家宝宝的儿童湿疹,却发现该药在网络平台上已卖断货。 他了解到:这款创新药上市后销量暴增,网售平台正在联系生产企业积极进货。 湿疹是中国皮肤科治疗中的“头号疾病”,儿童的患病率高达10%-15%,且有逐年上升的趋势。
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重磅登场!肝细胞“焕新”培养基,帮你实现肝细胞自由!!前沿研究LiveRSup 不仅可更好地维持肝细胞功能,还能实现体外长期培养,助您的研究跨越新高度。 现昕瑞再生隆重推出“细胞焕新”系列产品--- LiveRSup (人/小鼠)原代肝细胞培养基,帮助体外肝细胞“焕新”,实现肝细胞培养自由。 LiveRSup 小鼠肝细胞培养基( M3C-02 )。昕瑞再生2025-01-16肝细胞
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颁布机构:国家卫健委(原国家卫计委) 2026-11-10
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-16
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