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  • 与高剂量度拉糖肽相比的头对头优势：信达生物在中国 2 型糖尿病患者中开展的首个 3 期临床试验达到研究终点
    研发注册政策
    与高剂量度拉糖肽相比的头对头优势：信达生物在中国 2 型糖尿病患者中开展的首个 3 期临床试验达到研究终点
    Innovent Biologics宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide在针对中国2型糖尿病患者的III期临床试验DREAMS-2中达到主要终点，显示出在血糖控制方面的优越性，并在体重减轻、血脂、血压、血清尿酸、肝酶等方面展现出多方面的心血管代谢益处。该研究比较了mazdutide与dulaglutide在未达到良好血糖控制的2型糖尿病患者中的疗效和安全性，结果显示mazdutide在降低HbA1c水平方面优于dulaglutide，并在多个次要终点上显示出优势，包括体重减轻、降低HbA1c至7.0%以下的患者比例以及降低HbA1c至6.5%以下的患者比例等。此外，mazdutide在安全性方面表现良好，有望为中国2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-05-09
  • 正大天晴1类新药Garsorasib（D-1553）III期临床试验首例受试者完成入组
    研发注册政策
    正大天晴1类新药Garsorasib（D-1553）III期临床试验首例受试者完成入组
    正大天晴正在全国进行一项名为“D1553-III-01”的III期临床研究，旨在评估新型靶向KRAS G12C突变抑制剂Garsorasib对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性。Garsorasib是国内首款自主研发的KRAS G12C抑制剂，已获得国家药品监督管理局受理新药上市申请。2024年4月，Garsorasib在AACR年会上公布的2期临床试验结果显示，其客观缓解率和疾病控制率均较高，且安全性良好。目前，D1553-III-01项目正在进行中，Garsorasib有望成为治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的新选择。
    微信公众号
    2024-05-09
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • Plus Therapeutics 提供有关软脑膜转移采集的亮点以及 FORESEE 试验的顶线临床试验数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 提供有关软脑膜转移采集的亮点以及 FORESEE 试验的顶线临床试验数据
    Plus Therapeutics公司收购了用于诊断脑膜转移（LM）的“CNSide™”诊断平台，并讨论了潜在的合作机会。CNSide可以显著提高LM诊断的准确性，并扩大Plus公司主要LM放射性治疗候选药物rhenium（Re186）的市场规模。公司总结了FORESEE临床试验的初步数据，该试验计划在2024年8月的SNO/ASCO会议上完整展示。Plus Therapeutics公司强调了诊断LM的困难，指出实际LM的发病率可能比目前诊断的发病率高两到四倍。公司计划与CNSide诊断组合和其领先放射性治疗候选药物rhenium（Re186）obisbemeda共同开发，并寻求CNSide的合作机会。在电话会议中，Plus Therapeutics公司还展示了FORESEE临床试验的初步数据，该试验旨在评估CNSide测试在40名LM患者中的临床效用，这些患者由于乳腺癌或非小细胞肺癌而患有LM。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Northwestern Univers Plus Therapeutics In
  • Kyowa Kirin 将在 2024 年视觉与眼科学研究协会年会上展示临床前数据
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 将在 2024 年视觉与眼科学研究协会年会上展示临床前数据
    Kyowa Kirin公司宣布，将在即将于华盛顿州西雅图举行的ARVO年度会议上展示一项关于tivozanib眼药水在眼部给药后眼部组织分布的药代动力学和疗效研究的数据。该研究旨在评估tivozanib眼药水在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）方面的潜力。研究结果显示，与微晶制剂相比，nTivo眼药水在色素兔视网膜/脉络膜中的药物递送效率高达9.5倍。此外，重复眼部给药nTivo眼药水在色素兔视网膜/脉络膜中的暴露量高于单次给药。这些数据表明nTivo眼药水可能成为治疗眼部疾病的潜在治疗药物。
    PRNewswire
    2024-05-09
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • CytomX Therapeutics 宣布单药治疗 CX-904（EGFRxCD3 PROBODY® T 细胞接合器）获得积极的初始 1a 期剂量递增数据
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布单药治疗 CX-904（EGFRxCD3 PROBODY® T 细胞接合器）获得积极的初始 1a 期剂量递增数据
    CX-904在1a期剂量递增临床试验中表现出良好的安全性，未观察到任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），且初步疗效迹象令人鼓舞，包括2/6名晚期胰腺癌患者（33%）确认部分缓解，以及所有6名患者（100%）疾病控制。初步药代动力学和药效学分析支持PROBODY T细胞结合平台的作用机制。剂量递增和优化工作正在进行中。CytomX Therapeutics公司宣布，CX-904是一种针对EGFR的掩蔽、条件激活的PROBODY T细胞结合剂，旨在靶向癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）和肿瘤微环境中的T细胞上的CD3受体。CX-904在胰腺癌等难以治疗的肿瘤类型中显示出有意义的肿瘤减少，同时具有良好的总体安全性。CX-904的1a期剂量递增和优化工作将继续进行，未来将重点确定推荐2期剂量。公司预计将在2024年底提供额外的1a期剂量递增更新，这些数据将指导与CytomX合作伙伴Amgen的讨论，以启动特定EGFR阳性肿瘤类型的1b期扩展队列。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    CytomX Therapeutics
  • RxSight， Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    RxSight， Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    RxSight公司计划通过公开发行股票筹集1亿美元，用于商业和市场扩张、产品研发、临床研究以及一般公司运营。公司预期将授予承销商购买额外15%股份的30天期权。所有股票均由RxSight提供，发行的具体细节和完成时间尚不确定。BofA证券公司担任主承销商，J.P. Morgan和BTIG也参与承销。此次发行涉及自动S-3表格注册声明，已在5月8日提交给美国证券交易委员会，并已自动生效。初步的招股说明书补充文件和附带的招股说明书将在SEC网站上公布。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
  • Crinetics Pharmaceuticals 将在 ENDO 2024 上展示 Atumelnant （CRN04894） 和 Paltusotine 开发计划的进展
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 将在 ENDO 2024 上展示 Atumelnant （CRN04894） 和 Paltusotine 开发计划的进展
    Crinetics Pharmaceuticals在即将于2024年6月1日至4日在马萨诸塞州波士顿举行的内分泌学会年度会议ENDO 2024上，将展示五项临床研究摘要，包括四个突破性摘要。这些摘要涉及其研发的两种药物atumelnant和paltusotine的临床研究进展。atumelnant是一种每日一次口服的ACTH受体拮抗剂，正在开发用于治疗经典性肾上腺皮质增生症和ACTH依赖性库欣综合征。paltusotine是一种每日一次口服的SST2受体激动剂，用于治疗肢端肥大症。Crinetics将展示关于atumelnant在CAH和ACTH依赖性库欣综合征中的初步安全性和关键生物标志物疗效数据，以及paltusotine在肢端肥大症中的疗效和安全性数据。此外，还将展示paltusotine在长期安全性和疗效方面的更新。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Crinetics Pharmaceut Crinetics Pharmaceut
  • Precigen 将于 5 月 14 日公布 2024 年第一季度财务业绩，并在 2024 年 ASCO 年会上发表 PRGN-2012 的最新口头报告后，于 6 月 3 日召开电话会议
    研发注册政策
    Precigen 将于 5 月 14 日公布 2024 年第一季度财务业绩，并在 2024 年 ASCO 年会上发表 PRGN-2012 的最新口头报告后，于 6 月 3 日召开电话会议
    生物制药公司Precigen宣布将于2024年5月14日公布第一季度财务报告，并在6月3日举行电话会议详细讨论PRGN-2012治疗复发性呼吸道乳头状瘤（RRP）的关键2期研究数据。Precigen专注于开发创新基因和细胞疗法，以精准技术针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中的紧迫和难以治疗的疾病。公司通过其技术寻找创新解决方案，以可控的方式提供负担得起的生物疗法。
    PRNewswire
    2024-05-09
    Precigen Inc
  • Oculis 宣布完成 OCS-05 治疗急性视神经炎的 2 期随机对照 ACUITY 试验的入组
    研发注册政策
    Oculis 宣布完成 OCS-05 治疗急性视神经炎的 2 期随机对照 ACUITY 试验的入组
    Oculis公司宣布完成多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2 ACUITY试验的入组工作，该试验评估了OCS-05在急性视神经炎（AON）患者中的安全性和耐受性。预计Q4 2024将公布主要结果。OCS-05在美国和欧洲获得了孤儿药资格认定，针对AON这一尚无批准疗法的疾病。OCS-05是一种血清葡萄糖皮质酮激酶-2（SGK-2）激活剂，有望成为急性视神经炎和其他神经眼科疾病的神经保护疗法。该试验正在进行中，旨在评估每日一次的OCS-05静脉输注在AON患者中的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Oculis Holding AG
  • 冠科美博宣布进行私募融资并加入董事会
    医药投融资
    冠科美博宣布进行私募融资并加入董事会
    Apollomics Inc.今日宣布，已与投资者达成私募股权融资协议，预计将为公司带来约600万美元的净收入。公司计划将这笔资金用于资助其药物研发项目，以及一般公司用途和营运资金。同时，公司任命了新董事Dr. Robert Lin，他是一位在基因组学、蛋白质组学和生物技术交易方面有经验的医生和研究员。此外，董事会成员Jonathan Wang因个人原因辞职。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
  • Mikra 宣布与 Virun NutraBiosciences Inc. 建立合作伙伴关系并发布 CELLF 2.0
    研发注册政策
    Mikra 宣布与 Virun NutraBiosciences Inc. 建立合作伙伴关系并发布 CELLF 2.0
    Mikra Cellular Sciences Inc.与全球领先的NutraBiosciences公司Virun NutraBiosciences Inc.达成合作，推出升级版营养凝胶CELLF 2.0。CELLF 2.0采用Virun的专利技术，在口味和一致性方面进行了改进。该产品提供成人每日所需的PQQ、谷胱甘肽和生物利用度CoQ10，通过脂质体凝胶保护这些关键分子免受胃酸腐蚀，确保小肠吸收。CELLF 2.0在wearemikra.com上销售，并推出年度订阅选项，享受46%的折扣。研究证实，CELLF 2.0的关键成分对改善记忆、抗氧化和健康寿命有积极作用。
    Financial Post
    2024-05-09
    Mikra Cellular Scien
  • Tempest 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Tempest 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Tempest Therapeutics于2024年5月9日公布了2024年第一季度财务报告和业务更新。公司重点推进TPST-1120进入一线肝细胞癌（HCC）的关键性3期临床试验，并将TPST-1495推进至2期临床试验。公司在AACR年会上报告了TPST-1120在肾癌中的新临床前数据，并在《癌症研究通讯》杂志上发表了TPST-1120在晚期实体瘤患者中的1期临床试验的积极数据。此外，公司在SITC 2024春季科学会议上展示了TPST-1120的新数据，阐明了其作用机制并支持其在多种癌症中的潜力。公司预计将在2024年发布正在进行的一线HCC患者的随机研究的更新数据，并计划将TPST-1120推进至一线HCC患者的注册性3期临床试验。财务方面，截至2024年3月31日，Tempest拥有现金和现金等价物3232万美元，较2023年12月31日的3923万美元有所下降。净亏损为790万美元，每股亏损0.36美元，较2023年同期有所改善。
    雅虎财经
    2024-05-09
    Tempest Therapeutics National Cancer Inst
  • Anaptys 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Anaptys 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    AnaptysBio在2024年第一季度报告了财务结果并更新了业务进展。公司正在全球范围内招募患者进行三项二期临床试验，以评估其两种领先检查点激动剂ANB032（BTLA激动剂）和rosnilimab（PD-1激动剂）在治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎中的效果。预计到2024年底将公布ANB032的二期b期临床试验的初步数据，到2025年中旬和2026年上半年度分别公布rosnilimab的二期b期和二期临床试验的初步数据。此外，公司预计将在2024年第二季度和下半年提交ANB033（抗CD122拮抗剂）和ANB101（BDCA2调节剂）的IND申请。AnaptysBio还宣布了imsidolimab（IL-36R单克隆抗体）的GEMINI-2三期临床试验的积极初步结果，该试验评估了其在治疗泛发性脓疱性银屑病中的安全性和有效性。此外，公司通过修改与Sagard的协议，获得了5000万美元的非追索性版税货币化，以换取额外的Jemperli版税。AnaptysBio第一季度现金、现金等价物和投资总额为3.701亿美元，较2023年12月31日的4.178亿美元减少了3690万美元，主要由于运营活动使用
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    AnaptysBio Inc GSK PLC Sagard Holdings
  • 向日本制药公司 Shionogi、Mitsubishi Tanabe 和 Eisai 等合作伙伴以及欧洲机构投资约 1080 万美元，用于疟疾和被忽视的热带病新药开发
    医药投融资
    向日本制药公司 Shionogi、Mitsubishi Tanabe 和 Eisai 等合作伙伴以及欧洲机构投资约 1080 万美元，用于疟疾和被忽视的热带病新药开发
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布投资约1.64亿日元（1080万美元）用于四个新项目，旨在开发针对疟疾和热带病的药物。这些项目涉及日本制药公司（如Shionogi、Mitsubishi Tanabe和Eisai）以及欧洲研究机构，旨在加速新药研发，以支持全球弱势和未得到充分服务的人群。投资包括针对疟疾的化学预防药物开发和治疗药物开发，以及针对盘尾丝虫病、淋巴丝虫病和恰加斯病的药物开发。自2013年以来，GHIT Fund已投资332亿日元（2.19亿美元）于125个项目，包括12个发现项目、16个临床前项目和8个临床试验。
    美通社
    2024-05-09
    Drugs for Neglected Eisai Co Ltd Global Health Innova Helmholtz Zentrum fu Medicines for Malari Mitsubishi Tanabe Ph Nagasaki University National Institute o Shionogi & Co Ltd Scripps Research Ins Universitätsklinikum
  • Anaptys 将从与 Sagard 的修订协议中获得 5000 万美元的无追索权货币化，以换取额外的 Jemperli 特许权使用费
    交易并购
    Anaptys 将从与 Sagard 的修订协议中获得 5000 万美元的无追索权货币化，以换取额外的 Jemperli 特许权使用费
    AnaptysBio与Sagard Healthcare达成一项修订后的协议，将获得5000万美元的前期现金支付，并增加Jemperli（dostarlimab）的版税。此协议允许Sagard Healthcare在支付6000万美元（若在2031年3月31日前支付）或6750万美元（若在此之后支付）后终止协议。AnaptysBio计划利用这笔资金继续其免疫细胞调节剂（ICMs）的研发，包括其领先的检查点激动剂，用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。Sagard Healthcare对Jemperli的信心增强，并希望加速生物制药创新。交易预计将在下周结束。
    ADVFN
    2024-05-09
    AnaptysBio Inc Sagard Healthcare Ro GSK PLC TESARO Inc
  • 丹纳赫与约翰霍普金斯大学展开合作，旨在改善神经系统诊断
    交易并购
    丹纳赫与约翰霍普金斯大学展开合作，旨在改善神经系统诊断
    丹纳赫公司与约翰霍普金斯大学合作，旨在通过使用贝克曼库尔特诊断的高灵敏度技术，评估新的血液生物标志物，以更早、更精确地识别轻度脑震荡。这一方法有望用于其他神经系统疾病的诊断。该合作是丹纳赫灯塔计划的一部分，旨在资助全球知名学术研究者的产品驱动型科学研究。
    美通社
    2024-05-09
    Danaher Corp Johns Hopkins Univer Beckman Coulter Diag
  • Equillium 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供最近的临床亮点
    医投速递
    Equillium 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供最近的临床亮点
    Equillium公司发布2024年第一季度财务报告，宣布了其临床开发进展。公司成功完成了一项针对狼疮性肾炎的1b期EQUALISE研究的积极顶线数据，这是2024年预期多个里程碑中的第一个。此外，公司完成了多细胞因子抑制剂EQ101治疗中度至重度斑秃的2期研究入组，并预计将在第二季度宣布顶线数据。公司还预计将在第三季度宣布关于itolizumab治疗急性移植物抗宿主病3期EQUATOR研究的期中审查结果。公司第一季度收入为1070万美元，研发支出为970万美元，净亏损为270万美元。公司现金、现金等价物和短期投资总额为3228.5万美元。
    Businesswire
    2024-05-09
    Equillium Inc Ono Pharmaceutical C
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