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  • Aardvark Therapeutics 宣布获得 8500 万美元超额认购的 C 轮融资
    医药投融资
    Aardvark Therapeutics 宣布获得 8500 万美元超额认购的 C 轮融资
    Aardvark Therapeutics宣布完成由德诚资本领投的8500万美元C轮融资，投资方包括新投资者和现有投资者，如Cormorant Asset Management、Surveyor Capital、SymBiosis、Tetragon Financial Group、Walleye Capital、Laurion Capital Management、LG Technology Ventures、Cantor Ventures、Silver Arc Private Capital、美国Prader-Willi综合征协会、Vickers Venture Partners和Prader-Willi研究基金会。德诚资本管理合伙人Victor Tong Jr.加入Aardvark董事会。Aardvark计划利用融资资金完成ARD-101的临床试验，以治疗Prader-Willi综合征患者的过度进食，并推进其他研发项目。ARD-101是一种新型口服药物，通过选择性诱导肠道-大脑信号来减少饥饿感，已获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    Biospace
    2024-05-09
    Cantor Ventures LG Technology Ventur Laurion Capital Mana SilverArc Capital Surveyor Capital Symbiosis Tetragon Financial G The Foundation for P The Prader-Willi Syn Vickers Venture Part Walleye Capital 德诚资本 鱼鹰资管
  • 台塑制药宣布与 Tabuk Pharmaceuticals 达成许可协议，将丙酸氯倍他索眼用混悬液商业化，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛
    交易并购
    台塑制药宣布与 Tabuk Pharmaceuticals 达成许可协议，将丙酸氯倍他索眼用混悬液商业化，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛
    台湾的Formosa Pharmaceuticals与Tabuk Pharmaceuticals签订独家许可协议，将独家商业化用于治疗眼部手术后炎症和疼痛的Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension（APP13007）。该药物已获得美国FDA批准，并基于Formosa Pharma的APNT纳米颗粒配方平台开发。双方协议包括前期费用、商业化里程碑和销售里程碑。APP13007在3期临床试验中显示出与安慰剂相比的显著疗效。Formosa Pharma与Tabuk Pharmaceuticals的合作旨在将此创新药物带给中东和北非地区的患者。
    美通社
    2024-05-09
    台新药股份有限公司 Tabuk Pharmaceutical Tabuk Pharmaceutical
  • Lisata Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Lisata Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Lisata Therapeutics于2024年5月9日发布了2024年第一季度财务报告，并提供了业务更新。公司预计2024年将是关键的一年，其Seminal Phase 2b ASCEND试验的顶线数据将在2024年第四季度公布，这将对公司产生重大影响。公司已获得美国FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定，进一步验证了certepetide（原名LSTA1）在骨肉瘤中的广泛治疗潜力。公司预计目前可用的现金将支持到2026年初的业务运营，为所有正在进行和计划中的试验提供坚实基础。Lisata Therapeutics的certepetide是一种研究性药物，旨在激活CendR摄取途径，使合用或分子结合的抗肿瘤药物更有效地靶向和穿透实体瘤。目前，certepetide正在进行多项临床试验，包括ASCEND、BOLSTER、CENDIFOX等。2024年第一季度，公司运营费用总计660万美元，较2023年同期下降3.6%。研发费用和一般及行政费用也有所下降。截至2024年3月31日，Lisata Therapeutics拥有现金、现金等价物和可交易证券约4334.9万美元。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Lisata Therapeutics Australasian Gastro- Cend Therapeutics In 齐鲁制药有限公司 University of Sydney
  • Reflow Medical 完成 DEEPER REVEAL 临床试验的招募
    研发注册政策
    Reflow Medical 完成 DEEPER REVEAL 临床试验的招募
    Reflow Medical公司宣布完成DEEPER REVEAL临床试验的入组工作，该试验旨在评估其Reflow Spur Stent的效果。这款Stent被FDA认定为突破性设备，旨在提供类似支架的效果，同时不留金属残留。该研究在美国35个临床中心招募了130名患者。Spur Retrievable Scaffold Therapy（RST）采用可回收支架，具有径向自扩张刺，旨在治疗病变血管壁而不留下任何残留物。研究的主要负责人之一，Dr. S. Jay Mathews表示，这一进展反映了治疗CLTI（临界肢体缺血）的巨大未满足需求。另一位主要负责人Dr. Mahmood K. Razavi表示，他对从DEEPER REVEAL试验中看到最终的临床数据感到期待。这项前瞻性、单臂、多中心研究将检验Spur Stent在治疗膝下腘动脉血管病变中的有效性和安全性。Reflow Medical公司致力于通过设计和开发创新有效的技术来帮助心血管疾病患者，其产品线包括用于治疗冠状动脉疾病和周围血管疾病的产品。
    Businesswire
    2024-05-09
    Reflow Medical Inc Manatee Memorial Hos
  • 旗舰 Pioneering 和 Metaphore Biotechnologies 宣布与 Novo Nordisk 合作开发下一代肥胖管理疗法
    交易并购
    旗舰 Pioneering 和 Metaphore Biotechnologies 宣布与 Novo Nordisk 合作开发下一代肥胖管理疗法
    Flagship Pioneering与Metaphore Biotechnologies宣布与Novo Nordisk合作，共同研发新一代肥胖管理疗法。此次合作是Novo Nordisk与Flagship Pioneering在战略合作伙伴关系下签订的第三个研究合作项目，旨在开发针对心血管代谢和罕见病的新型治疗方案。Metaphore将利用其MIMICTM平台，与Pioneering Medicines和Novo Nordisk共同开展研发项目，以推进基础研究和临床前开发。Novo Nordisk可能支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及按年度净销售额分级的版税，与Metaphore和Pioneering Medicines共享；Novo Nordisk还将报销研发成本，并参与Metaphore的未来融资轮。
    美通社
    2024-05-09
    Flagship Pioneering Metaphore Biotechnol Cellaria Inc Cellarity Inc Cystic Fibrosis Foun Denali Therapeutics Foghorn Therapeutics Omega Therapeutics I Pfizer Inc Sana Biotechnology I Tessera Therapeutics
  • Atara Biotherapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩和运营进展
    医投速递
    Atara Biotherapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩和运营进展
    Atara Biotherapeutics公司报告了2024年第一季度财务结果、近期业务亮点和2024年的关键里程碑。公司领先的CAR T疗法项目ATA3219正在作为治疗癌症和自身免疫疾病的潜在新疗法取得进展，预计将在2024年实现多个临床里程碑，包括2024年第四季度公布的非霍奇金淋巴瘤数据和2025年上半年的狼疮性肾炎数据。此外，Atara与Pierre Fabre的合作继续产生价值，公司收到了与tab-cel在美国监管进展相关的首笔里程碑付款。Atara计划在2024年第二季度提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA），用于治疗至少接受过一种先前治疗的成人及2岁以上儿童EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。Atara还计划在2024年第四季度开始一项针对系统性红斑狼疮（SLE）的Phase 1研究，预计2025年上半年将公布初步临床数据。此外，Atara还展示了其下一代同种异体CAR T疗法在治疗B细胞恶性肿瘤方面的潜力。Atara在2024年第一季度的财务状况显示，现金、现金等价物和短期投资总额为4620万美元，而2023年12月31日为5170万美元。
    Businesswire
    2024-05-09
    Atara Biotherapeutic Pierre Fabre SA
  • 生成式人工智能模型开发商Triomics获得1500万美元融资，以扩大其业务和发展
    医药投融资
    生成式人工智能模型开发商Triomics获得1500万美元融资，以扩大其业务和发展
    2024年5月9日，生成式人工智能模型开发商Triomics宣布获得1500万美元融资，由Lightspeed、Nexus Venture Partners、General Catalyst和Y Combinator投资。该公司打算利用这笔资金扩大业务和发展。在首席执行官Sarim Khan和首席技术官Hrituraj Singh的领导下，Triomics开发了肿瘤专业生成式人工智能模型，并使用针对具体病例的软件来帮助癌症医疗机构大规模处理自由文本健康记录数据、将患者与临床试验相匹配、提高护理操作质量并提供精准肿瘤治疗。
    2024-05-09
    Y Combinator General Catalyst Nexus Venture Partne Lightspeed Venture P Triomics
  • ARS Pharmaceuticals 强调 neffy 监管进展并报告 2024 年第一季度财务业绩
    医投速递
    ARS Pharmaceuticals 强调 neffy 监管进展并报告 2024 年第一季度财务业绩
    ARS Pharmaceuticals公司宣布，其新药neffy（肾上腺素鼻喷剂）的新药申请（NDA）和CRL回复正在FDA审查中，预计将在2024年10月初完成。同时，neffy的市场授权申请（MAA）已提交给EMA的CHMP，预计第二季度将获得意见。公司计划在2024年下半年开始对neffy进行门诊研究，以治疗荨麻疹。截至2024年3月31日，ARS Pharmaceuticals拥有2.236亿美元的现金和证券，预计至少可以支持公司运营三年。此外，公司还与澳大利亚制药领导者CSL Seqirus合作，以支持neffy在澳大利亚和新西兰的审批和商业化。ARS Pharmaceuticals还计划在2024年向包括中国和日本在内的其他国家的监管机构提交neffy的申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Silverback Therapeut Seqirus UK Ltd
  • Optimi Health 获得加拿大卫生部的出口许可证，将 MDMA 运送到特拉维夫大学迷幻药研究所
    医投速递
    Optimi Health 获得加拿大卫生部的出口许可证，将 MDMA 运送到特拉维夫大学迷幻药研究所
    Optimi Health公司获得加拿大卫生部的出口许可，将向以色列特拉维夫大学精神药物研究所（IPR-TLV）运送MDMA活性药物成分（API），这是公司首次进行国际出口。此次合作标志着Optimi Health在支持全球精神药物研究与创新方面的重大进展。Optimi Health与IPR-TLV的合作将支持该研究所关于MDMA对酒精成瘾影响的研究。Optimi Health的MDMA-HCL在加拿大不列颠哥伦比亚省普林斯顿的10,000平方英尺的种植和配方设施内合成，并经过严格的质量控制。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    Optimi Health Corp Tel Aviv University
  • 润佳医药联合君实生物共同开发的靶向PCSK9的siRNA药物
    交易并购
    润佳医药联合君实生物共同开发的靶向PCSK9的siRNA药物
    润佳医药联合君实生物共同开发的靶向PCSK9的siRNA药物
    2024-05-09
    润佳（上海）医药科技股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Akebia Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Akebia Therapeutics 报告 2024 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
    Akebia Therapeutics公布2024年第一季度财务报告和近期业务亮点，包括Vafseo（vadadustat）片剂获得FDA批准用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的贫血，预计2025年1月上市；Auryxia（ferric citrate）净产品收入为3100万美元，预计2024年净产品收入将增长；提交Vafseo的TDAPA申请，预计2025年1月获得TDAPA指定；Auryxia净产品收入预计2024年将增长；签署与Vifor International Ltd.的许可协议修订，简化还款条款；第一季度净收入为3260万美元，净亏损为1795万美元，现金及现金等价物约为4200万美元，预计现有现金资源足以支持未来两年的运营。
    美通社
    2024-05-09
    Akebia Therapeutics Averoa SAS
  • Apnimed 宣布完成 AD109 的 3 期 LunAIRo 研究的入组，AD109 是阻塞性睡眠呼吸暂停的潜在首个夜间口服治疗药物
    研发注册政策
    Apnimed 宣布完成 AD109 的 3 期 LunAIRo 研究的入组，AD109 是阻塞性睡眠呼吸暂停的潜在首个夜间口服治疗药物
    Apnimed公司宣布其LunAIRo Phase 3研究提前完成入组，该研究旨在评估其领先候选药物AD109（阿罗西丁/原子托林）在六个月和一年内与安慰剂相比的疗效和安全性。该公司认为AD109有可能成为第一种夜间口服药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者，这些患者对或拒绝使用正压通气（PAP）治疗。Apnimed的第二项大型关键性Phase 3随机对照试验SynAIRgy正在继续入组。预计LunAIRo和SynAIRgy的Topline Phase 3数据将在2025年中公布。OSA是美国最常见的严重睡眠障碍之一，影响着超过5000万人，多达8000万人，全球近10亿人。OSA严重损害日常功能，并增加患高血压、糖尿病、心血管疾病和中风等严重合并症的风险。目前没有FDA批准的药物可以治疗导致OSA的神经肌肉功能障碍。LunAIRo研究旨在评估AD109通过激活上气道肌肉并在睡眠期间保持气道开放来处理OSA的潜在神经生物学。LunAIRo Phase 3研究的理由和设计将在2024年5月20日在美国圣地亚哥举行的ATS国际会议上的海报展示中展出。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行臂1年的研究，旨在评估
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    University of Pittsb
  • ProQR 公布 2024 年第一季度运营和财务业绩
    医投速递
    ProQR 公布 2024 年第一季度运营和财务业绩
    ProQR Therapeutics NV在2024年第一季度报告了其运营和财务结果，并提供了业务更新。公司展示了其针对NTCP的AX-0810项目在ASGCT年度会议上呈现的初步临床前数据，这是ADAR RNA编辑领域首次在体内证明靶点结合，并在非人灵长类动物中观察到生物标志物的显著变化。公司还宣布了Martin Maier博士被提名为董事会成员，并计划于2024年5月22日在荷兰阿姆斯特丹举行年度股东大会。ProQR的领先知识产权组合在ADAR介导的RNA编辑方面的持续强劲表现，通过成功捍卫欧洲专利局对其授予的专利的挑战而得到强调。截至2024年3月31日，公司持有现金和现金等价物及短期金融资产1.027亿美元，为2026年中期的运营提供了资金。
    GlobeNewswire
    2024-05-09
    ProQR Therapeutics N Eli Lilly & Co
  • 89bio 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新动态
    医投速递
    89bio 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新动态
    89bio公司于2024年5月9日发布了2024年第一季度财务报告，并提供了公司更新。公司宣布启动了针对非肝硬化（F2-F3）代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的ENLIGHTEN-Fibrosis 3期临床试验，并计划在本季度启动针对有补偿性肝硬化（F4）的MASH患者的ENLIGHTEN-Cirrhosis临床试验。此外，欧洲药品管理局（EMA）已授予pegazafermin治疗MASH伴随纤维化和补偿性肝硬化的优先药物（PRIME）地位。89bio还计划在2025年公布严重高甘油三酯血症（SHTG）3期临床试验的顶线数据。公司还与BiBo Biopharma Engineering Co., Ltd.达成合作协议，在中国建设专门用于生产pegazafermin的商业供应设施。89bio第一季度现金、现金等价物和有价证券总额约为5.62亿美元。研发费用为4,742.8万美元，比去年同期增长。一般和行政费用为984.9万美元，比去年同期增长。净亏损为5,168.1万美元，比去年同期增长。
    BioPharm Catalyst
    2024-05-09
    89bio Inc 上海碧博生物医药工程有限公司 Stravitz-Sanyal Inst Virginia Commonwealt
  • 随着全球癌症诊断率的持续攀升，生物技术创新激增
    医投速递
    随着全球癌症诊断率的持续攀升，生物技术创新激增
    全球癌症诊断率持续上升，生物技术创新蓬勃发展。美国国会投票反对拜登总统“癌症登月计划”的续费，加剧了癌症研究的紧迫性。联合国健康机构预测，到2050年全球癌症病例将增加约77%，发达国家癌症绝对增加量最大。分析师预计，全球癌症免疫疗法市场到2032年将达到3144亿美元，年复合增长率为7.2%。在此背景下，多家生物技术公司如Oncolytics Biotech Inc.、Candel Therapeutics、AstraZeneca PLC、Halozyme Therapeutics和Janux Therapeutics等在癌症治疗和诊断领域取得进展。Oncolytics Biotech Inc.的免疫疗法剂pelareorep在胰腺癌治疗方面取得积极进展，获得监管机构批准进行临床试验。Candel Therapeutics的CAN-2409获得孤儿药资格认定，有望改善胰腺癌治疗。AstraZeneca的Enerhertu和CALQUENCE在乳腺癌和淋巴瘤治疗中显示出积极效果。Halozyme Therapeutics的Opdivo皮下制剂获得FDA接受申请，Roche的Tecentriq SC获得欧盟批准
    美通社
    2024-05-09
    Oncolytics Biotech I AstraZeneca PLC Candel Therapeutics Daiichi Sankyo Co Lt Halozyme Therapeutic Janux Therapeutics I Pancreatic Cancer Ac Roche AG
  • Kite 和 Arcellx 在 Anito-Cel 多发性骨髓瘤项目方面继续保持发展势头
    研发注册政策
    Kite 和 Arcellx 在 Anito-Cel 多发性骨髓瘤项目方面继续保持发展势头
    Kite公司（纳斯达克：GILD）和Arcellx公司（纳斯达克：ACLX）宣布了其合作研发的anito-cel（anito-cel）多发性骨髓瘤项目的几项关键运营更新。anito-cel是首个在多发性骨髓瘤研究中使用的BCMA CAR T细胞疗法，采用Arcellx公司创新的紧凑型D-Domain结合器。两家公司分享了全球性3期随机对照临床试验iMMagine-3的设计，预计Kite将在今年下半年启动该试验。该试验将比较anito-cel与标准治疗方案（SOC）在复发和/或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者中的疗效和安全性，这些患者已接受一到三线治疗，包括免疫调节药物（lMiD）和抗CD38单克隆抗体。Kite位于马里兰州弗雷德里克的设施将生产用于该试验的anito-cel。这标志着从第三方合同制造组织到Kite的技术转移完成，以及anito-cel的IND申请获得美国食品药品监督管理局的批准。Kite执行副总裁Cindy Perettie表示，鉴于复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的未满足需求，他们很高兴在今年下半年开始iMMagine-3 Phase 3关键试验。Arcellx董事长兼首席执行官
    Businesswire
    2024-05-09
    Arcellx Inc Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc
  • Arcellx 和 Kite 在 Anito-Cel 多发性骨髓瘤项目方面继续保持发展势头
    研发注册政策
    Arcellx 和 Kite 在 Anito-Cel 多发性骨髓瘤项目方面继续保持发展势头
    Arcellx和Kite公司宣布了其合作研发的BCMA CAR T细胞疗法anito-cel在多发性骨髓瘤治疗项目中的关键进展。anito-cel是首个利用Arcellx新型紧凑型D-Domain结合子的BCMA CAR T细胞疗法。双方共同设计了全球性3期随机对照临床试验iMMagine-3，预计今年下半年开始。该试验将比较anito-cel与标准治疗方案在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。Arcellx的董事长兼首席执行官Rami Elghandour表示，iMMagine-3试验将评估anito-cel作为二线至四线治疗在先前接受过免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体治疗的患者的疗效。Kite公司执行副总裁Cindy Perettie表示，iMMagine-3试验的启动将有助于满足复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的巨大未满足需求。
    Businesswire
    2024-05-09
    Arcellx Inc Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc
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