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Parabilis Medicines在摩根大通医疗会议上呈报β-cateninTCF4抑制剂、Helicon™产品组合和Discovery Engine的最新临床进展研发注册政策Parabilis Medicines（前身为Fog Pharmaceuticals）在旧金山举行的第43届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍了其针对癌症的靶向创新药物项目。公司重点介绍了其多功能肽平台Helicon™的最新进展，该平台能够进入细胞并特异性地结合蛋白质，从而实现对传统药物难以治疗的靶点的治疗。公司还更新了其领先项目FOG-001的最新进展，该药物正在进行的1/2期临床试验中评估其对微卫星稳定（MSS）结直肠癌和其他Wnt通路激活（WPAM+）实体瘤的效果。FOG-001被证实是一种β-连环蛋白TCF4抑制剂，有望为多种常见癌症类型提供治疗机会。此外，公司还介绍了其针对前列腺癌的ERG降解剂和放射性配体疗法等新项目，预计2025年将取得重要进展。
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kegg 的创建者 Lady Technologies， Inc. 在 A 轮融资中获得了 650 万美元，将宫颈粘液置于女性健康的前沿，并建立一个阴道健康平台医药投融资Lady Technologies公司成功获得由Relentless Consumer Partners领投的650万美元A轮融资，旨在将宫颈粘液置于女性健康领域的前沿，并构建一个阴道健康平台。该公司首款产品kegg是一款结合生育追踪和盆底肌训练功能的设备，通过测量宫颈粘液变化来识别女性的完整排卵期。kegg的专有阴道健康平台为女性提供可操作的健康建议，支持她们的个人健康之旅。截至目前，Lady Technologies已帮助5万名女性及其家庭在备孕旅程中取得进展。PRNewswire2025-01-15
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RID 推出一键式微生物检测解决方案，可在 5 小时内提供病原体鉴定和抗生素敏感性医投速递Rapid Infection Diagnostics公司推出了一款名为BSIDx的微生物检测系统，该系统通过一键操作，能在5小时内完成病原体鉴定和抗生素敏感性测试，比传统检测工具快30小时。该技术基于代谢组学策略，使用高灵敏度质谱仪检测微生物分泌的代谢物，通过分析这些代谢物在抗生素作用下的变化，快速判断抗生素的有效性。BSIDx的开发得到了加拿大最大的诊断服务提供商Alberta Precision Laboratories的支持，旨在解决大型实验室在及时诊断方面面临的挑战。该技术有望提高患者治疗效果，减少对抗生素耐药菌的选择。目前，BSIDx正在进行临床前评估，预计2025年将启动正式的临床试验。美通社2025-01-15Alberta Precision La
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信达生物 IBI343（抗 CLDN18.2 ADC）作为晚期胰腺癌单药治疗药物获得 NMPA 突破性疗法认定研发注册政策Innovent Biologics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已授予其抗癌药物IBI343突破性治疗药物资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。这一决定基于在中国、澳大利亚和美国进行的1期临床试验数据，该数据展示了IBI343单药治疗在晚期胰腺癌患者中的良好安全性和耐受性，以及显著的抗肿瘤活性。此外，IBI343还获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认定，用于治疗晚期、不可切除或转移性胰腺癌。Innovent计划开展关键性临床试验，进一步验证IBI343的疗效和安全性，并探索其在联合治疗中的应用潜力。
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VisiRose 宣布获得 300 万美元种子轮融资，以推进 Ocular Therapeutics医药投融资VisiRose Inc.完成了一轮300万美元的种子轮融资，用于推进其眼科治疗药物的研发。这笔资金将支持公司完成关键性监管里程碑，包括与FDA的IND提交会议、提交PV-305的IND申请以及生产PV-305的临床供应。VisiRose利用了迈阿密大学Bascom Palmer眼科研究所和眼科生物物理中心的研究成果，与Provectus Biopharmaceuticals合作开发新型眼科治疗药物。公司CEO表示，这笔资金将推动PV-305的研发，为患者提供创新的治疗方案。Biospace2025-01-15
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Keros Therapeutics 宣布 2 期 TROPOS 试验的更多进展研发注册政策Keros Therapeutics宣布因新观察到的心包积液不良事件，自愿暂停了TROPOS临床试验的所有给药，包括1.5 mg/kg和安慰剂治疗组。此前，公司已于2024年12月12日基于相同原因暂停了3.0 mg/kg和4.5 mg/kg的治疗。公司表示，尽管对此新进展感到失望，但患者安全始终是首要任务，将继续与调查者、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他相关监管机构合作。TROPOS试验将提前终止，患者将在试验结束访问时得到监测。公司预计将在2025年第二季度提供所有治疗组的试验顶线数据。Cibotercept是一种旨在结合背景疗法评估用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物。
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Visby Medical 从 CARB-X 获得额外 $3.9M，通过在 POC 上通过基于 PCR 的突变检测来对抗抗生素耐药性医药投融资Visby Medical™，一家领先的快速PCR诊断创新企业，从Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator（CARB-X）获得额外390万美元资金，以加速对抗抗生素耐药性的斗争。这笔资金是在2023年12月获得的180万美元赠款的基础上增加的，用于推进Visby开发能够检测感染中耐药突变的新颖诊断工具，首先针对环丙沙星耐药性。额外资金将支持Visby在CARB-X资助下的开创性工作，包括从尿液和阴道拭子中检测奈瑟氏淋球菌（NG）并区分环丙沙星敏感菌株。Visby将继续开发将这些能力整合到其Visby Medical性健康测试中，该测试可检测淋病、梅毒和滴虫。公司还在开发数字伴侣应用程序和AI驱动的工具，以实现结果解释的无缝对接，同时致力于降低其平台成本。环丙沙星是一种曾经的抗感染一线抗生素，由于广泛耐药而被淘汰。Visby的快速测试可以帮助医生确定这种方便、经济的口服抗生素是否有效，并将目前唯一对耐药淋球菌有效的头孢曲松钠保留用于真正耐药的病例。Visby Medical成立于2012年，致力于改变诊断和治疗感染
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监察长质疑 FDA 加速批准 Biogen、Sarepta 药物研发注册政策美国卫生与公众服务部监察长办公室周三对食品药品监督管理局（FDA）在授予某些药物加速批准时的判断失误表示担忧。在一份32页的报告中，监察长办公室（OIG）特别指出三种药物——Biogen的阿尔茨海默病抗体Aduhelm（aducanumab）、Sarepta的杜氏肌营养不良症疗法Exondys（eteplirsen）和Covis Pharma的Makena（hydroxyprogesterone caproate），称其加速批准程序“偏离”了适当的途径，引起了担忧。OIG确定了FDA加速批准途径的三个主要问题，包括对三个药物的加速批准“尽管监管机构自己的审查员和/或咨询委员会存在担忧”。此外，对于其中的两种药物——Aduhelm和Exondys——的审查涉及了公司原始计划中未包含的数据和分析。最后，对于Aduhelm，OIG的调查发现，与赞助药物公司的某些会议在监管机构的行政文件中“缺失”或“提及但未充分记录”。Makena和Aduhelm已被撤回市场，而Exondys仍在商业上销售，但其确认性试验被推迟。监察长办公室的报告是在FDA的加速途径最近受到更多审查之际发布的，这起因于一系列引人注目的撤回和有争议的
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Incyte 和 Syndax 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 9 mg 和 22 mg 样品瓶规格研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals公司开发的Niktimvo（axatilimab-csfr）治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Niktimvo是首个也是唯一一个针对CSF-1R的FDA批准的处方药，用于治疗至少接受过两次系统性疗法的成年和儿童GVHD患者。该药预计将在2月初在美国上市。Niktimvo的批准基于AGAVE-201临床试验的积极数据，该试验显示，接受Niktimvo治疗的患者在所有研究器官和患者亚组中均产生了持久的反应。Niktimvo的上市将有助于改善GVHD患者的治疗状况。
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Colossal 从 TWG Global 获得 $200M 的 C 轮融资，此前世界上在灭绝之路上取得了多项科学突破医药投融资Colossal Biosciences，全球首家复原灭绝物种的公司，宣布获得由TWG Global领投的2亿美元C轮融资，估值达到102亿美元。自2021年9月成立以来，Colossal已筹集4.35亿美元资金。公司将利用这笔资金继续推进其基因工程技术，并开发新的软件、湿件和硬件解决方案，这些解决方案的应用范围不仅限于复原灭绝物种，还包括物种保护和人类医疗保健。Colossal拥有170多名科学家，并与波士顿、达拉斯和澳大利亚墨尔本的研究室合作。此外，公司还赞助了16个全球顶尖大学的40多名全职博士后学者和科研项目。Colossal的科研顾问委员会拥有95位顶尖科学家，涵盖基因组学、古DNA、生态学、保护、发育生物学和古生物学等领域。Colossal致力于解决生物学中最难的问题，包括将基因型与特征和行为联系起来，理解发育途径到表型如颅面形状、长牙形成和毛皮图案，以及开发新的多路复用和大片段基因组工程工具。Biospace2025-01-15
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Sinaptica 宣布启动联合开发 SinaptiStim® 精准神经调控系统，用于治疗阿尔茨海默病;有望在 2025 年启动关键临床试验研发注册政策Sinaptica Therapeutics宣布与Nexstim合作开发SinaptiStim®神经调节系统，用于治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病。该系统计划于3月交付，用于临床验证测试和未来临床试验。系统集成了Bittium的高分辨率64通道脑电图（EEG），以实现针对每位阿尔茨海默病患者的精确治疗校准。Sinaptica开发了新型非侵入性神经调节疗法（nDMN），通过个性化重复经颅磁刺激（rTMS）靶向默认模式网络（DMN），以治疗阿尔茨海默病。公司近期在CTAD会议上展示了2期临床试验的积极数据，显示在轻度至中度患者中，该疗法在认知、功能和行为障碍方面均显示出显著的疾病进展减缓，且没有严重副作用。Sinaptica的CEO Ken Mariash表示，这是公司使命中的一大实质性进展，SinaptiStim系统将神经调节提升到新的水平，结合Nexstim的导航和个性化软件，旨在通过诱导神经可塑性来减缓疾病进展。Nexstim的CEO Mikko Karvinen表示，期待与Sinaptica在阿尔茨海默病这一重大未满足医疗需求领域推进合作。
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Phio Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 183 万美元注册直接发行医药投融资Phio Pharmaceuticals Corp.宣布，已签订购买和出售其610,000股普通股的最终协议，每股价格为3.00美元，通过纳斯达克规则下的注册直接发行定价。同时，公司还将发行至多1,220,000股普通股的短期未注册认股权证，行使价格为每股3.00美元，自发行日起可行使，并在发行后24个月内到期。预计此次发行的净收益将用于公司营运资金和其他一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，预计总收益为183万美元。Phio Pharmaceuticals Corp.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发使用其INTASYL siRNA基因沉默技术的治疗药物，以提高人体免疫细胞杀死癌细胞的效果。
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ImmunityBio 在与该机构会面后，提供了 2025 年 FDA 预期提交的监管更新。研发注册政策ImmunityBio公司宣布，其针对非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的临床开发项目取得重大进展。公司正准备提交补充生物制品许可申请（sBLA），针对BCG无反应性NMIBC的乳头状病变，该疗法在12个月、18个月和24个月的疾病无进展率分别为55%、51%和48%，且患者接受ANKTIVA®+BCG治疗后，93%避免了膀胱切除术。此外，与印度血清研究所合作，ImmunityBio计划在2025年第一季度提交BCG替代来源的监管提交，以解决BCG短缺问题。对于接受检查点抑制剂治疗的NSCLC患者，ImmunityBio计划在2025年提交生物制品许可申请（BLA），以治疗进展的患者。ANKTIVA与检查点抑制剂的联合使用在QUILT-3.055研究中显示出延长总生存期的潜力。
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Aphios 获得 CBDA 和其他羧酸大麻素热转化的美国专利研发注册政策Aphios公司获得美国专利11,981,174，涉及将CBDA等羧酸类大麻素转化为纯大麻素的热转化工艺，旨在提高符合美国FDA cGMP标准的制药级CBD和其他大麻素的制造效率。此工艺通过两步超临界流体提取和色谱纯化提取羧酸类大麻素，然后在无氧环境下，通过低压至中压反应器将其转化为纯大麻素，以保持产品质量并降低制造成本。Aphios Pharma LLC是一家致力于开发基于大麻的药物，用于治疗中枢和周围神经系统疾病的公司，如成瘾、疼痛、焦虑、癫痫和多发性硬化症，这些疾病目前仅部分由医疗大麻治疗，且Aphios致力于以环保的方式实现。该研究得到了美国国立卫生研究院国家药物滥用研究所（NIDA）的资助。
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TNF Pharmaceuticals 宣布支持临床试验扩展的积极临床数据研发注册政策TNF Pharmaceuticals公司宣布，其新型TNF-α抑制剂药物isomyosamine在多项临床试验中取得关键安全数据里程碑，证实了该药物在13周治疗期间所有剂量水平下的临床安全性。公司计划在2025年第一季度启动isomyosamine治疗肌肉减少症/衰弱症的2b期临床试验，并计划进行GLP-1肌肉损失治疗试验。此外，公司还关注TNF抑制剂药物类别市场，预计到2029年市场规模将达到473亿美元。
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ImmunityBio 宣布欧洲药品管理局接受 ANKTIVA® 的上市许可申请，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者研发注册政策ImmunityBio公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查其针对ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与BCG结合治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的营销授权申请（MAA）。EMA的审查覆盖欧盟27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登。该申请基于QUILT 3.032研究，其中100名可评估患者的完全缓解率为71%。ANKTIVA是一种IL-15激动剂IgG1融合复合物，旨在激活自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞，以实现长期响应。ImmunityBio致力于开发增强自然免疫系统的疗法和疫苗，以对抗癌症和传染病。
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新的安全信号迫使 Keros 完全终止中期 PAH 研究研发注册政策Keros Therapeutics宣布将完全停止其研究性融合蛋白cibotercept在肺动脉高压（PAH）的II期TROPOS研究，因持续的安全审查发现新的担忧信号。这一消息紧随公司另一项宣布，即降低其在肥胖症中开发activin受体配体陷阱KER-065的优先级。Keros此前因心包积液的不预期发生而暂停了研究的一部分剂量，现在又发现新的心包积液病例，导致公司自愿停止所有剂量，包括1.5毫克/千克组和安慰剂组。Guggenheim Partners分析师在投资者报告中表示，鉴于PAH方面的最新进展以及管理团队最近关于降低KER-065在肥胖症中开发优先级的公告，公司及其股票在短期内面临困难。Keros计划将资源转向测试KER-065在神经肌肉疾病中的应用，特别是杜氏肌营养不良症。公司原计划推进KER-065在肥胖症中的应用，并已启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，预计2025年第一季度将公布初步数据。
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Hinge Bio 筹集 3000 万美元 A 轮融资，通过其专有的 GEM-DIMER 平台开发下一代疗法医药投融资Hinge Bio，一家私人持有的生物技术公司，宣布完成了由Point72领投的A+轮融资，参与投资的有Ridgeback Capital、InVivium Capital和Lightswitch Capital等。这笔资金将支持公司领先产品HB2198进入针对系统性红斑狼疮（狼疮）患者的1期临床试验，以及开发Hinge Bio专有的GEM-DIMER™平台的其他治疗药物。HB2198旨在治疗B细胞介导的自身免疫疾病，通过靶向CD19和CD20，增强自然杀伤细胞的结合。Hinge Bio的GEM-DIMER™技术平台具有广泛的应用前景，HB2198只是展示了该平台的部分潜力。Ridgeback Capital的创始人兼首席执行官Wayne Holman博士表示，Hinge Bio开发的平台能够针对已知和新型靶点创建同类最佳药物，其领先项目是一种B细胞清除药物，有望在自身免疫疾病中与CD19 CART一样有效，同时具有简单单克隆抗体的安全性和耐受性。Hinge Bio致力于开发针对自身免疫、炎症、感染性疾病以及癌症的药物，其GEM-DIMER™技术平台能够设计出多价、多特异性抗体类药物，以增强生物活性和独特功能
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Attralus 宣布泛淀粉样蛋白诊断 124I-依布扎米肽 （AT-01） 治疗心脏淀粉样变性的 3 期试验招募首例患者研发注册政策Brigham and Women’s Hospital与Attralus合作启动了针对疑似心脏淀粉样变性的碘-124 I-evuzamitide（AT-01）的Phase 3临床试验，旨在评估该药物作为非侵入性泛淀粉样PET成像剂在诊断和管理各种系统性淀粉样变性患者中的效果。该研究旨在确定124 I-evuzamitide成像对诊断心脏淀粉样变性的敏感性和特异性。124 I-evuzamitide已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于疑似或已知心脏淀粉样变性的PET成像。此外，该药物还被美国FDA和欧洲委员会授予孤儿药资格，用于ATTR和AL淀粉样变性的管理。该研究预计将在2025年底完成招募。Biospace2025-01-15Attralus Inc Brigham and Women's European Commission
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Axcynsis Therapeutics 的 AT03-65 IND 申请获得 FDA 批准，AT03-65 是一种差异化的靶向 CLDN6 的 ADC，由 AxcynDOT™ 技术提供支持研发注册政策Axcynsis Therapeutics宣布其首个采用AxcynDOT™技术的ADC药物AT03-65获得美国FDA的IND批准，用于治疗CLDN-6阳性实体瘤患者。AT03-65是一种新型ADC，通过AxcynDOT™技术结合了独特的抗癌活性，计划于2025年第一季度在美国启动多中心1期临床试验。该药物针对CLDN6在多种癌症中的高表达，旨在为晚期或转移性CLDN6阳性癌症患者提供靶向治疗。AxcynDOT™是一种创新的药物载体，具有独特的抗癌机制和广泛的治疗潜力。Axcynsis Therapeutics致力于开发针对癌症患者的突破性疗法。
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