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Taiho Oncology 宣布地西他滨和西婵啶将被纳入 NIH 精准医学试验研发注册政策泰豪肿瘤学公司宣布，其开发的口服去甲氧胞苷和塞达祖林将被纳入美国国家癌症研究所（NCI）发起的下一代临床试验中，用于精准医疗治疗。这些试验是“髓系恶性肿瘤分子分析以治疗选择”项目（myeloMATCH），旨在评估针对骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）中癌症驱动基因突变的新的治疗方案。患者将接受肿瘤的快速基因检测，然后与涉及口服去甲氧胞苷和塞达祖林的试验匹配。泰豪肿瘤学公司的首席医疗官Harold Keer表示，这项研究旨在确保血液和骨髓的侵袭性恶性肿瘤患者能够及时获得针对特定异常的治疗。泰豪肿瘤学公司致力于改善癌症患者及其家属的生活，专注于口服抗癌药物的开发和商业化。
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FIZE Medical 获得 3000 万美元 A 轮融资，以推动流体管理技术创新，最终完成 1400 万美元的 A-4 轮融资，由 Rapha Capital Management 领投医药投融资FIZE Medical，一家专注于流体管理优化的领先企业，宣布成功完成3000万美元的A轮融资，其中包含由Rapha Capital Management及其管理的Rapha Capital PE Life Sciences Fund VI领投的1400万美元A-4轮融资。PRNewswire2025-01-14
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FDA 批准 Ariceum Therapeutics 在小细胞肺癌或默克尔细胞癌患者中开展 225Ac-沙曲肽 I/II 期临床研究研发注册政策Ariceum Therapeutics宣布其研发的放射性药物225 Ac-SSO110获得美国FDA批准进入I/II期临床试验，用于治疗小细胞肺癌和Merkel细胞癌。该试验旨在评估225 Ac-SSO110在广泛期SCLC或MCC患者中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐剂量。Ariceum正在全球范围内招募患者，并已与合作伙伴和临床研究机构合作。225 Ac-SSO110是一种针对SSTR2受体的放射性药物，具有长半衰期α粒子发射体和长肿瘤滞留示踪剂的特点。Ariceum还开发了68 Ga-SSO120作为其伴随患者选择示踪剂，以实现针对SSTR2表达的多种癌症的“诊断和治疗”组合。
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2024-2025年医药政策深度剖析与展望报告研发注册政策在快速变化与深刻转型的全球医药行业中，政策环境作为引导行业发展的重要力量，其每一次调整与变革都深刻影响着医药企业的战略决策、市场格局以及患者的健康福祉。 2024 年至 2025 年，是中国医药行业发展的关键时期，期间一系列重大政策的出台与落地，不仅为行业带来了前所未有的机遇，也提出了新的挑战。 在 2024 年至 2025 年间，医药政策呈现出多维度、深层次的特点。E药经理人2025-01-14医药政策
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2024年新疆南部联盟药品集采中选结果公布招标采购1月14日，新疆医保局公布了2024年新疆南部联盟药品集中带量采购项目中选结果。 根据《2024年新疆维吾尔自治区南部联盟药品集中带量采购文件（XJNBLMYPCG-2024）》，新疆维吾尔自治区喀什地区医疗保障局牵头开展药品集中带量采购工作，现将公示中选结果，公示期为 5日 ，公示期内接受企业质疑，质疑期为 7日 ，本次集采中选结果具体执行日期以新疆维吾尔自治区医疗保障局工作要求为准。 （来源：新疆医保服务平台 )。药闻康策2025-01-14集采
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Eterna Therapeutics 宣布主导产品 ERNA-101 在卵巢癌中的积极临床前研究结果研发注册政策Eterna Therapeutics宣布其领先细胞疗法产品ERNA-101在治疗卵巢癌的预临床研究中取得积极成果。该研究显示，ERNA-101能显著激活和调节免疫系统，有效识别并攻击卵巢癌细胞，提高小鼠生存率。ERNA-101利用诱导多能干细胞（iPSCs）产生诱导性同种异体间充质干细胞（iMSCs），分泌白细胞介素IL-7和IL-15，增强免疫细胞对肿瘤的渗透和激活。该研究由MD Anderson癌症中心迈克尔·安德烈夫教授领导，结果显示ERNA-101组小鼠的肿瘤浸润T细胞数量显著增加，肿瘤体积减小，生存率提高。Eterna Therapeutics计划进一步探索ERNA-101在增强免疫反应和改善癌症患者预后方面的潜力。
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Talphera 宣布与 FDA 达成事先批准补充审查协议，以减少 NEPHRO CRRT 研究中的患者数量研发注册政策Talphera公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意审查一项预先批准补充申请（PAS），该申请要求减少NEPHRO CRRT临床试验的患者数量。此外，FDA还同意对临床试验方案进行两项修改，以扩大纳入标准，允许公司纳入接受连续肾脏替代治疗（CRRT）超过48小时的病人以及某些机构中耐受肝素的患者。Talphera计划在下周提交PAS，该申请需经过30天的审查期。Talphera的领先产品候选人Niyad™是一种冻干制剂的nafamostat，目前正在进行IDE研究，作为体外循环的抗凝剂，并已获得FDA的突破性设备指定。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布正在进行的儿科 Netherton 综合征研究获得进一步的积极临床数据研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布，其正在进行的研究中，使用QRX003治疗Netherton综合征的儿童患者显示出显著的皮肤改善。在6周的治疗后，患者的皮肤状况从“严重”改善到“轻微”。治疗区域也从最初的20%扩展到全身。目前没有报告任何不良事件或安全担忧。公司CEO表示，这些结果令人鼓舞，并期待将研究扩展到更多儿童患者，以进一步验证QRX003的安全性和有效性。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治愈方法。QRX003是一种局部外用乳膏，旨在通过其独特的递送技术改善皮肤屏障功能。
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EMN 筹集 A 轮融资，彻底改变外科营养医药投融资Enhanced Medical Nutrition, Inc.（EMN）宣布完成5000万美元的A轮融资，由dsm-firmenich Venturing和Ajinomoto Co., Inc.的CVC部门领投，PeakBridge、Elder Ventures、天使投资者和现有股东参与。资金将用于扩大ENROUTE®营养计划，旨在通过营养管理改善手术结果。ENROUTE®针对手术患者的独特营养需求，旨在降低风险、加速恢复和提升整体患者体验。EMN的愿景是通过营养技术支持外科医生和医疗团队，并积极影响患者。此次融资将助力EMN在北美扩大ENROUTE®的应用，并推动医疗营养领域的进步。PRNewswire2025-01-14
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Sen-Jam Pharmaceutical 宣布针对炎症和代谢健康的 SJP-001 临床试验在澳大利亚获得伦理批准研发注册政策Sen-Jam Pharmaceutical宣布其旗舰产品SJP-001获得澳大利亚伦理批准，将进行临床试验，评估其对代谢健康和饮食过度摄入的缓解效果。该试验由Nucleus Network执行，Novotech提供支持，旨在推进SJP-001的临床评估。Jim Iversen表示，这是将非免疫抑制解决方案带给全球市场的关键步骤。Novotech的Barry Murphy强调，与Sen-Jam的合作展示了创新生物技术公司如何利用亚太地区的监管灵活性和科学卓越性来加速开发时间表。Nucleus Network的Teena Pisarev表示，该公司致力于提供世界级的临床研究，支持像SJP-001这样的突破性疗法。SJP-001临床试验旨在评估产品调节炎症和改善代谢结果的能力，提供饮食过度摄入后的缓解，同时支持长期代谢健康。Sen-Jam致力于通过可扩展、可及的解决方案在全球范围内革新炎症和代谢护理。
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绿叶制药新一代抗精神病药物TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂在美国获准开展临床试验临床研究绿叶制药集团宣布，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020亦在中国进入临床阶段。 精神分裂症是一种严重的精神疾病，在全球和美国分别影响约2400万人 1 和370 万人 2 。
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Pasithea Therapeutics 宣布开设欧洲临床试验中心并完成队列 4 的初始给药研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布在东欧开设三个临床试验站点，并正在积极招募患者，以进行其PAS-004 Phase 1试验。该公司与Arensia Exploratory Medicine等机构合作，并已完成Cohort 4A的初始剂量给药，Cohort 4B的招募正在进行中。公司计划在2025年第一季度展示Cohort 4A和4B的初步安全性和药代动力学数据。PAS-004是一种针对神经纤维瘤病1型（NF1）和其他癌症指征的下一代宏环MEK抑制剂。
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天演药业将于 2025 年 1 月 25 日举办虚拟 KOL 活动，讨论抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 在晚期/转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 中的应用研发注册政策Adagene公司将于2025年1月25日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论晚期/转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌患者的未满足需求及当前治疗格局，并探讨CTLA-4靶向治疗为何对实现这种冷肿瘤类型的持久反应至关重要。会议将提供ADG126（muzastotug）联合KEYTRUDA（pembrolizumab）在晚期/转移性MSS结直肠癌中进行的1b/2期临床试验的数据更新，该研究将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上进行海报展示。ADG126是一种针对肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上独特CTLA-4表位的抗-CTLA-4 SAFEbody，通过强大的ADCC/ADCP有效耗竭肿瘤内Treg，结合部分CTLA-4阻断，温和地启动效应T细胞，以降低毒性同时发挥强大的抗肿瘤活性。会议将包括专家演讲和问答环节。
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Ventyx Biosciences 强调 2025 年管线战略并提供其 NLRP3 抑制剂产品组合的临床更新研发注册政策Ventyx Biosciences宣布其2025年管线战略，并更新了NLRP3抑制剂组合的临床进展。包括VTX2735和VTX3232，VTX2735用于治疗复发性心包炎，VTX3232用于治疗肥胖和心血管代谢风险因素患者。预计2025年第二季度将公布VTX3232在早期帕金森病患者中的关键数据，以及VTX2735和VTX3232在肥胖和心血管代谢风险因素患者中的关键数据。Ventyx还拥有针对炎症性肠病的药物组合，包括Tamuzimod（VTX002）和VTX958。公司预计2024年12月31日的现金、现金等价物和可交易证券余额为2.529亿美元，预计将支持至少到2026年第二季度为止的运营。
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Provectus Biopharmaceuticals 宣布为 Provectus 的分拆公司 VisiRose 提供种子融资，该公司主要生产 Rose Bengal 眼药医药投融资Provectus Biopharmaceuticals宣布为旗下子公司VisiRose完成300万美元的种子轮融资，VisiRose专注于开发新型眼科治疗药物。VisiRose利用Provectus的药物成分Rose Bengal Sodium（RBS）和基于Bascom Palmer Eye Institute的创新眼科技术，开发针对感染性角膜炎和其他眼部感染的RB-PDAT疗法。这笔资金将支持VisiRose完成IND申请、临床试验、生产临床供应以及申请研究资金等关键项目，以推动其药物PV-305的研发。
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美国专利商标局授予 BetterLife 的 BETR-001 物质组成专利研发注册政策BetterLife Pharma公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其BETR-001成分物质专利，有效期至2042年。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，该公司拥有多个专利保护，包括2018年和2019年获得的合成2-溴-LSD的专利。BetterLife的CEO表示，这是BETR-001的商业潜力的重要里程碑，因为该专利确保了BETR-001作为2-溴-LSD的R:R立体异构体在神经受体上的活性。BetterLife正在积极申请更多专利，包括方法使用等，并已提交其他专利申请，涵盖BETR-001和其他形式的2-溴-LSD。BetterLife Pharma主要致力于开发两种化合物BETR-001和BETR-002，用于治疗神经心理和神经疾病。BETR-001正在进行临床前和IND启用研究，是一种非致幻和非受控的LSD衍生物，具有独特性，因为它不受监管，因此可以自行给药。BETR-002基于厚朴中的活性抗焦虑成分厚朴酚，正在进行临床前和IND启用研究。此外，BetterLife还拥有一种用于治疗病毒感染的药物候选物，并正在寻求战略替代方案以进一步开发。
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Hikma 宣布与 Emergent BioSolutions 建立独家商业合作伙伴关系，推出 KLOXXADO®（盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂 8 毫克交易并购Hikma Pharmaceuticals与Emergent BioSolutions达成独家商业合作协议，在美国和加拿大销售KLOXXADO®纳洛酮HCl鼻喷剂8 mg。KLOXXADO®于2021年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗已知或疑似阿片类药物过量，适用于成人和儿童患者。Emergent BioSolutions负责NARCAN®鼻喷剂4 mg的营销和销售，这是首个获FDA批准的非处方纳洛酮产品。根据为期六年的协议，Emergent将KLOXXADO®鼻喷剂纳入其产品组合，并负责北美产品的销售和营销。Hikma将继续在俄亥俄州哥伦布的制造工厂生产8 mg纳洛酮HCl鼻喷剂，并将其提供给Emergent作为其独家商业合作伙伴。
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美国会议员再提收紧涉中国军方临床试验监管研发注册政策美国众议院某涉中特别委员会要求美国商务部收紧有关在中国军方运营的试验场地进行临床试验的政策。 特别委员会的几名议员于 1 月 9 日致信美国商务部长 Gina Raimondo，称商务部应该对希望在这些试验场地开展临床试验的公司实施出口管制要求。 如果该项要求获得通过，计划在中国军方运营的试验场地开展临床试验的公司将被迫需要获得美国政府的许可。药品圈2025-01-14美国
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CFDI 发布《细胞治疗产品生产检查指南》研发注册政策为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。 2025年1月13日。
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Verastem Oncology 提前行使从 GenFleet Therapeutics 获得口服 KRAS G12D（开/关）抑制剂 VS-7375 的选择权，并提供中国 1 期研究的初步临床更新交易并购Verastem Oncology 提前行使从 GenFleet Therapeutics 获得口服 KRAS G12D（开/关）抑制剂 VS-7375 的选择权，并提供中国 1 期研究的初步临床更新Verastem Oncology宣布已提前行使从GenFleet Therapeutics许可VS-7375（也称为GFH375）的权利，这是一种潜在的同类最佳口服和选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂。公司还宣布了GenFleet在中国进行的1期临床试验的初步数据，其中26名患者接受了VS-7375治疗，观察到包括转移性胰腺癌和晚期非小细胞肺癌患者的部分反应。Verastem计划在2025年第一季度提交VS-7375的美国IND申请，并在2025年中开始1/2a期研究。此外，Verastem与GenFleet Therapeutics的合作旨在推进针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的三项肿瘤学发现项目，Verastem已选择VS-7375作为其主导项目。
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