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  • 通知丨关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知
    研发注册政策
    通知丨关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知
    为规范临床研究管理，提高临床研究质量，国家卫生健康委、国家中医药管理局及国家疾病预防控制局联合发布《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，该办法将于2024年10月1日起实施。 信息来源：中国医院协会。 以上内容仅供参考，UDC及其关联公司和员工不对因您使用这些信息而获得的结果承担法律责任。
    外联发商务咨询
    2024-09-29
    医疗卫生机构
  • 罗氏眼中的肿瘤学未来
    专家观点
    罗氏眼中的肿瘤学未来
    自推出全球首个单克隆抗体利妥昔单抗以来，罗氏一直在引领肿瘤学的发展，不断推陈出新，推动该领域不断更上一个台阶，造福更多患者。 当前的肿瘤学领域，言必谈差异化优势。 那么，差异化优势应当如何建立？
    氨基观察
    2024-09-29
    大肠癌 利妥昔单抗 BRAF KRAS 食管鳞状细胞癌
  • Mevion医疗系统和内布拉斯加医学将质子疗法整合到弗雷德&帕梅拉·巴菲特癌症中心。
    交易并购
    Mevion医疗系统和内布拉斯加医学将质子疗法整合到弗雷德&帕梅拉·巴菲特癌症中心。
    Mevion Medical Systems与内布拉斯加州医学中心合作，将MEVION S250-FIT质子治疗系统整合到奥马哈的弗雷德和帕梅拉·巴菲特癌症中心，这是第二个考虑采用Mevion的FIT质子治疗解决方案的NCI指定的癌症中心。MEVION S250-FIT系统将革新内布拉斯加州医学中心的癌症治疗，其独特设计包括紧凑型结构、直立患者定位和笔尖束扫描技术，旨在减少对周围健康组织的损害。Mevion Medical Systems首席执行官Tina Yu表示，与内布拉斯加州医学中心合作，使质子治疗更易于患者获得。内布拉斯加州医学中心首席执行官James Linder强调，该中心致力于提供最先进的癌症护理，并感谢Mevion Medical Systems的创新技术。内布拉斯加州医学中心辐射肿瘤学主席Charles Enke表示，MEVION S250-FIT的创新设计和直立患者定位使其成为该空间的完美选择。弗雷德和帕梅拉·巴菲特癌症中心主任Joann Sweasy表示，这一先进的质子治疗系统为探索新的癌症治疗领域打开了大门。内布拉斯加州医学中心与H&H Design-Build和Kiewit合作，确保
    Businesswire
    2024-09-29
    恶性肿瘤
  • 2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重磅研究成果首发亮相
    临床研究
    2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重磅研究成果首发亮相
    9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门盛大召开。 本次大会中君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）的10+项研究成果成功入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。 这是君实生物在一线治疗领域又一令人振奋的进展。
    君实生物
    2024-09-29
    乳腺癌 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 头颈癌 软组织肉瘤
  • 如何加速新药研发？
    前沿研究
    如何加速新药研发？
    复杂化合物的合成往往需要多步骤、高成本，且受到专利保护的限制。 然而，SYNTHIA™ 逆合成软件的出现，为药物研发带来了新的助力，SYNTHIA™ 逆合成软件正以其卓越的能力引领药物研发的变革。 通过利用大量真实的数据和先进的算法，SYNTHIA™ 能够快速、准确地预测化合物的合成路径，为科学家们节省了大量的时间和资源。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
  • 蒲地蓝消炎口服液等3品种转换非处方药公示
    审批动态
    蒲地蓝消炎口服液等3品种转换非处方药公示
    01 蒲地蓝消炎口服液。 蒲地 蒲地蓝消炎口服液 说明书 蓝消炎口服液说明书。 通用名称：蒲地蓝消炎口服液。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    蒲地蓝消炎 口服液
  • 这个药品被暂停国采资格
    招标采购
    这个药品被暂停国采资格
    9月29日，据 上海阳光医药采购网消息，根 据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，上海市医药集中招标采购事务管理所已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。 在该事件得到妥善解决且相关部门解除限制之前，浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片不具备正常的采购资格。 除了浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片外， 还有以下因专利侵权纠纷案件被暂停国采的品种：。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    吲哚布芬
  • 药品批号「不一」引争端→
    招标采购
    药品批号「不一」引争端→
    某公司委托生产，产品放行后市场投诉产品外包装打印批号与成品报告单不一致…… L总，我们刚接到下游经营公司反馈，我们产品在入库确认的时候发现小盒上的批号为 G015A240301，但是成品报告单上的批号为 G015240301，你们质量赶紧与受托企业确认下，什么情况。 被投诉批次磷酸西格列汀片为产品上市前符合性检查动态生产批次，该产品因专利未到期故未进行外包装生产，制剂批号为 G 0152403 01，生产日期为2024年03月6日；。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    西格列汀
  • 【广东】药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见）
    研发注册政策
    【广东】药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见）
    为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则实施细则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。 征求意见截止日期为2024年10月15日。 01 广东省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
  • 五个生物等效性指导原则征求意见
    研发注册政策
    五个生物等效性指导原则征求意见
    为进一步规范地拉罗司分散片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。 现将有关情况说明如下：。 地拉罗司分散片主要活性成份为地拉罗司。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    地拉罗司
  • 甘肃出台药品安全信用管理办法（试行），有效期两年
    研发注册政策
    甘肃出台药品安全信用管理办法（试行），有效期两年
    信用等级评定标准实行百分制， 信用等级分为四级：优（A级， 85分以上 ）、良（B级， 70分至85分 ）、中（C级， 60分至70分 ）、差（D级， 60分以 下 ）。 评定为C级的行政相对人，应按常规比例和频次抽查。 评定为D级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-29
    药品安全
  • 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
    招标采购
    国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
    国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。 各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。 现通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息 。
    中国药闻
    2024-09-29
    医疗器械
  • 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD；豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成
    审批动态
    再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD；豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成
    No.1 / 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD。 再生元制药与其合作伙伴赛诺菲于上周（9月27日）宣布，达必妥（度普利尤单抗）分别在美国和中国获得上市批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 达必妥是目前首个且唯一获批COPD靶向治疗药物，此前于今年7月首次在欧盟获批该适应证。
    GBIHealth
    2024-09-29
    慢性阻塞性肺疾病 Sanofi SA 度普利尤单抗 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 重磅｜减肥神药居榜首！美国2025谈判药品预测名单出炉
    研发注册政策
    重磅｜减肥神药居榜首！美国2025谈判药品预测名单出炉
    近日，来自华盛顿大学和加州大学圣地亚哥分校的研究人员应用了《通胀削减法案》（IRA）中发布的医疗补助服务中心（CMS）指导和选择标准，计算了医疗保险D部分（Medicare Part D）药物的预计支出，从而制定了一份预计将于2025年纳入医疗保险D部分药品价格谈判的药品清单。 CMS于今年8月就10种医疗保险D部分药物进行了首次谈判，预计到2025年2月发布第二份包括15种药物的清单。 研究人员的选择标准侧重于以下产品：。
    GBIHealth
    2024-09-29
    深圳市康哲药业有限公司
  • Y24H1财报速读：思路迪业绩亏损，PD-1/L1赛道拥挤，市场竞争压力加剧
    财报业绩
    Y24H1财报速读：思路迪业绩亏损，PD-1/L1赛道拥挤，市场竞争压力加剧
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 思路迪 上半年业绩亏损 ，市场竞争激烈，收入下降幅度较大。 PD-1/L1赛道拥挤，收入下降41.4%至2.06亿元。
    GBIHealth
    2024-09-29
    PD-1 HPV L1 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪科技（上海）有限公司
  • 2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重要研究成果首发亮相
    研发注册政策
    2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重要研究成果首发亮相
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门召开，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）的10+项研究成果入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖多个瘤种。MELATORCH研究首次数据分享，特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤取得显著成果。HEPATORCH研究发布，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌，显著延长患者生存期。君实生物总经理邹建军表示，特瑞普利单抗已在中、美、欧三地获批上市，覆盖10大适应症，另有多个适应症正在接受多国审评。
    美通社
    2024-09-29
    PD-1 贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【国家肿瘤区域医疗中心建设·乳腺外科】布局科研，引领临床
    研发注册政策
    【国家肿瘤区域医疗中心建设·乳腺外科】布局科研，引领临床
    第47届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于2024年12月举行， 我院乳腺肿瘤外科宋传贵教授团队共有9项研究成果入选该会壁报展示。 这些研究涵盖多个前沿领域，包括“乳腺癌的分子标记物探索”“乳腺癌遗传危险因素的剖析”“晚期乳腺癌预后与PET-CT标记物的探索”“乳腺癌的临床转化研究”以及“乳腺癌的基础研究”等。 据悉，SABCS是由圣安东尼奥UT健康科学的癌症治疗研究中心、美国癌症研究协会（AACR）和贝勒医学院共同创建，是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。
    福建省肿瘤医院
    2024-09-29
    乳腺癌 乳腺肿瘤
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