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  • 4C Medical 的 AltaValve 系统获得双重 FDA 突破性设备认定，加快患者获得先进的二尖瓣治疗
    研发注册政策
    4C Medical 的 AltaValve 系统获得双重 FDA 突破性设备认定，加快患者获得先进的二尖瓣治疗
    4C Medical公司的AltaValve系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的双重突破性设备认定，旨在加速患者获得先进的二尖瓣治疗。该系统是一种经导管二尖瓣置换（TMVR）设备，用于治疗中重度或严重二尖瓣反流（MR）和伴随中重度二尖瓣环钙化（MAC）的MR。该认定将简化审查流程，缩短技术从批准到应用于患者的时间。AltaValve系统在早期可行性研究中表现出良好的结果，显示出高手术成功率，大多数患者在30天内MR完全消除。4C Medical计划在2024年晚些时候开始全球关键试验，以支持CE标志和FDA批准。
    美通社
    2024-05-08
    4c Medical Technolog
  • Cytokinetics 报告 2024 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Cytokinetics 报告 2024 年第一季度财务业绩
    Cytokinetics公司于2024年5月8日公布了2024年第一季度财务报告，报告显示净亏损为1.356亿美元，较2023年同期1.313亿美元有所增加。公司现金、现金等价物和投资总额为6.343亿美元。在第一季度，Cytokinetics推进了以aficamten为主的肌肉生物学产品组合，包括准备多个地区的监管提交、执行市场推广策略以及推进正在进行中的临床试验。此外，公司宣布了CK-586 Phase 1研究的初步数据，预计将在2024年第四季度开始Phase 2临床试验。Cytokinetics还宣布了aficamten在治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的SEQUOIA-HCM临床试验中的三项重要数据公布，并准备在欧洲药品管理局（EMA）提交aficamten的上市许可申请。公司还发布了2023年企业社会责任报告，并宣布了多项业务发展计划。
    GlobeNewswire
    2024-05-08
    Cytokinetics Inc
  • Aerami Therapeutics 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示正在开发肺动脉高压的 AER-901 的新肺沉积建模数据
    研发注册政策
    Aerami Therapeutics 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示正在开发肺动脉高压的 AER-901 的新肺沉积建模数据
    Aerami Therapeutics将在2024年美国胸科学会国际会议上展示AER-901的新肺沉积建模数据，AER-901是一种用于治疗肺高压的创新型吸入式药物。该数据比较了AER-901与假设的干粉吸入式伊马替尼在患有肺高压相关间质性肺病（PH-ILD）和肺动脉高压（PAH）的患者以及健康志愿者中的沉积情况。此外，还将介绍uniPHied平台试验的独特设计，该设计旨在加速评估AER-901在多个肺高压群体中的疗效和安全性。AER-901是一种药物-设备组合，旨在通过手持智能雾化器将伊马替尼疗法高效地输送到肺部病变组织。该药物目前正处于PH-ILD和PAH的临床开发阶段，这两种肺高压形式具有高未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-05-08
    Aerami Therapeutics Fluidda Inc
  • Arcturus Therapeutics 宣布 2024 年第一季度财务更新和管线进展
    医投速递
    Arcturus Therapeutics 宣布 2024 年第一季度财务更新和管线进展
    Arcturus Therapeutics Holdings Inc.公布了截至2024年3月31日的第一季度财务报告，并提供了公司更新。公司疫苗和疗法产品线取得积极进展，与CSL和Meiji Seika Pharma合作推进Kostaive的商业化。预计7月1日将提供主要mRNA疗法项目的临床研究数据更新。公司已与JP Morgan合作，将日本合资企业ARCALIS的股份变现。公司现金储备充足，预计至少可持续到2027年第一季度。近期公司亮点包括Meiji Seika Pharma计划向日本供应400万剂Kostaive，ARCT-2301候选疫苗在日本完成III期临床试验，ARCT-2303候选疫苗的III期关键研究启动，Kostaive的欧洲药品管理局（EMA）营销授权申请（MAA）已提交，ARCT-2138（LUNAR-FLU）进展顺利，ARCT-810和ARCT-032的临床研究正在进行中。2024年第一季度收入为3800万美元，较2023年同期下降，主要由于与CSL的协议。净亏损约为2680万美元，较2023年同期增长。
    Businesswire
    2024-05-08
    Arcturus Therapeutic ARCALIS Inc Biomedical Advanced Meiji Seika Pharma C Seqirus UK Ltd
  • Olema Oncology 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Olema Oncology 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Olema Oncology于2024年5月8日发布了2024年第一季度财务报告，并提供了公司更新。公司完成了60名患者的palazestrant（OP-1250）1b/2期临床试验的入组，该试验是palazestrant与ribociclib和palbociclib的联合用药。公司宣布了新型KAT6抑制剂OP-3136作为开发候选药物，并计划在2024年底向FDA提交IND申请。截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.49亿美元。此外，公司将在5月15日举行投资者电话会议，以审查ESMO乳腺癌年度大会上的数据。
    GlobeNewswire
    2024-05-08
    Olema Pharmaceutical Aurigene Oncology Lt
  • Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与罗氏达成临床供应协议，以评估 PT217 与抗 PD-L1 疗法的联合治疗
    交易并购
    Phanes Therapeutics， Inc. 宣布与罗氏达成临床供应协议，以评估 PT217 与抗 PD-L1 疗法的联合治疗
    Phanes Therapeutics与Roche达成临床供应协议，评估其首个同类双特异性抗体PT217与Roche的PD-L1抗体atezolizumab联合治疗小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）的效果。PT217已获得FDA的快速通道指定，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。Phanes正在进行PT217的多中心I期临床试验，旨在评估其在DLL3表达癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Phanes与Roche的合作标志着Phanes在开发创新癌症治疗方法方面迈出的又一里程碑。
    美通社
    2024-05-08
    Phanes Therapeutics Roche Holding AG
  • 热烈祝贺 | 万邦德制药集团石杉碱甲获得美国FDA“罕见儿科疾病”药物认定！
    研发注册政策
    热烈祝贺 | 万邦德制药集团石杉碱甲获得美国FDA“罕见儿科疾病”药物认定！
    万邦德制药集团有限公司（以下简称“万邦德制药”）于2024年5月1日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认定函，公司产品石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得FDA授予的“罕见儿科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）药物认定。新生儿 HIE 是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器
    万邦德制药集团
    2024-05-08
    万邦德制药集团有限公司
  • Merus 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Merus 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Merus公司宣布了2024年第一季度的财务结果，并提供了业务更新。公司在即将召开的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示petosemtamab与pembrolizumab联合治疗未经治疗的头颈癌的初步临床数据。此外，Zenocutuzumab（Zeno）的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，用于治疗NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌（PDAC）。根据公司的当前运营计划，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持Merus的业务到2027年。
    MarketScreener
    2024-05-08
    Merus NV 贝达药业股份有限公司 Eli Lilly & Co Gilead Sciences Inc Incyte Corp
  • Teva 报告 2024 年第一季度财务业绩并重申 2024 年财务展望
    医投速递
    Teva 报告 2024 年第一季度财务业绩并重申 2024 年财务展望
    Teva制药公司公布了截至2024年3月31日的季度报告，显示全球收入为38亿美元，同比增长5%。公司强调其增长策略的成功，包括创新药物AUSTEDO和AJOVY的持续增长，以及生物类似物SIMLANDI和SELARSDI的FDA批准。报告还指出，第一季度营收增长主要得益于所有地区的仿制药业务增长，以及美国和欧洲市场的AJOVY和AUSTEDO收入的提升。此外，公司还公布了其Pivot to Growth策略的实施情况，包括研发、销售和营销、以及一般和行政费用等方面的数据。
    Businesswire
    2024-05-08
    Teva Pharmaceutical Alvotech hf Johnson & Johnson Medis
  • Editas Medicine 公布 2024 年第一季度业绩和业务更新
    医投速递
    Editas Medicine 公布 2024 年第一季度业绩和业务更新
    Editas Medicine公司完成了严重镰状细胞病成人队列的RUBY临床试验的入组，并继续对青少年队列进行入组。公司正按计划在2024年中提供RUBY试验的实质性临床数据，并在年底前提供更多数据。同时，公司继续进行输血依赖性β-地中海贫血的EdiTHAL试验，并计划在2024年中提供更多临床数据。公司在ASGCT会议上展示了其体内基因编辑药物开发的临床前数据。公司财务状况良好，运营资金可支持到2026年。此外，公司与Bristol Myers Squibb延长了合作，并在美国专利审判和上诉委员会就CRISPR专利干扰举行口头辩论。公司任命了新的执行副总裁兼首席技术和质量官，并发布了关于EDIT-101临床试验结果的新闻。
    Biospace
    2024-05-08
    Editas Medicine Inc University of Califo University of Vienna Vertex Pharmaceutica
  • NeuroTherapia 获得阿尔茨海默病协会的资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的 first-in-class 药物
    医药投融资
    NeuroTherapia 获得阿尔茨海默病协会的资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的 first-in-class 药物
    NeuroTherapia公司获得阿尔茨海默病协会资助，用于开发针对阿尔茨海默病的创新药物NTRX-07。该药物针对神经炎症，这是阿尔茨海默病的关键驱动因素，有望减缓甚至停止疾病进展。NTRX-07在临床前研究和初步临床试验中显示出良好效果，该协会的资助将支持其进一步的临床开发。此外，NeuroTherapia还获得了来自阿尔茨海默病药物发现基金会、克利夫兰诊所、Brain Trust Accelerator Fund II和Dolby Family Ventures的风险投资，以完成一期临床试验并准备即将进行的二期a试验。
    美通社
    2024-05-08
    NeuroTherapia Inc
  • Derm-Biome Pharmaceuticals 和 TransBIOtech 获得了 450,000 美元的应用研发 （ARD） 赠款
    医药投融资
    Derm-Biome Pharmaceuticals 和 TransBIOtech 获得了 450,000 美元的应用研发 （ARD） 赠款
    Derm-Biome Pharmaceuticals，一家专注于皮肤健康和健康衰老的温哥华生物制药公司，宣布与魁北克省的TransBIOtech公司合作，获得加拿大自然科学与工程研究理事会（NSERC）管理的创新学院与社区（CCI）计划的实用研究与开发（ARD）资助。这笔为期三年、总额45万美元的资助将支持Derm-Biome在炎症性疾病和健康衰老方面的临床前研究。TransBIOtech的药物科学负责人Frdric Couture表示，将与Derm-Biome的科学家团队合作，加速其产品未来的疗效验证，并为即将到来的临床试验申请提供关键证据。Derm-Biome首席执行官Gordon Eberwein表示，对获得这项资助感到非常高兴，并期待与TransBIOtech继续合作，推进其令人兴奋的临床前产品管线。Derm-Biome致力于开发针对炎症性皮肤病和癌前皮肤状况/非黑色素瘤皮肤癌的新型局部疗法，旨在提高皮肤健康和健康衰老。
    Financial Post
    2024-05-08
    Canadian Institutes Derm-Biome Pharmaceu Natural Sciences and TransBIOTech
  • 迄今为止最大的前瞻性研究进一步支持 DecisionDx（R）-UM 在葡萄膜黑色素瘤转移风险分层中的性能，以及当与 DecisionDx-UM 类别结果一起考虑时，PRAME 生物标志物在降低风险方面的效用
    研发注册政策
    迄今为止最大的前瞻性研究进一步支持 DecisionDx（R）-UM 在葡萄膜黑色素瘤转移风险分层中的性能，以及当与 DecisionDx-UM 类别结果一起考虑时，PRAME 生物标志物在降低风险方面的效用
    Castle Biosciences公司宣布，其DecisionDx-UM测试在预测黑色素瘤患者无转移生存期方面表现出色，该测试已成为诊断和治疗乌veal黑色素瘤的标准。新研究进一步证实了DecisionDx-UM测试作为独立预测指标的有效性，并提出了PRAME作为风险细化工具的价值。研究数据支持将PRAME基因的表达状态与DecisionDx-UM分类结果相结合，以增强对转移风险的预测。该研究在ARVO年度会议上展示，并得到COOG研究小组的支持。这些发现为患者提供了更精确的风险对齐治疗决策，包括转诊、影像监测强度和临床试验的资格。
    Businesswire
    2024-05-08
    Castle Biosciences I Bascom Palmer Eye In University of Miami University of Texas
  • SCYNEXIS 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    SCYNEXIS 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    SCYNEXIS公司发布2024年第一季度财务报告，宣布SCY-247s IND-enabling活动进展顺利，预计2024年下半年开始I期临床试验。同时，FURI、CARES和NATURE临床试验报告预计于2024年中旬交付给GSK，将触发1000万美元的开发里程碑付款。公司第一季度现金、现金等价物和投资总额为9420万美元，预计现金使用期限超过两年。此外，公司还宣布与第三方合同制造商达成新协议，以生产新的ibrexafungerp批次，以解决临床试验暂停问题。
    MarketScreener
    2024-05-08
    SCYNEXIS Inc GSK PLC National Institutes
  • Coherus 宣布与癌症研究所开展临床合作，开发一种新型联合疗法，评估 LOQTORZI（R） （特瑞普利单抗-TPZI） 与 ENB Therapeutics 的 ENB-003 治疗卵巢癌
    研发注册政策
    Coherus 宣布与癌症研究所开展临床合作，开发一种新型联合疗法，评估 LOQTORZI（R） （特瑞普利单抗-TPZI） 与 ENB Therapeutics 的 ENB-003 治疗卵巢癌
    Coherus生物科学公司与癌症研究协会宣布，将开展一项临床试验，评估其PD-1抗体LOQTORZI与ENB Therapeutics的小分子ETBR抑制剂ENB-003联合治疗卵巢癌的效果。这项研究由癌症研究协会的IPROC平台研究药物选择委员会选定，旨在探索LOQTORZI与ENB-003的联合应用，以治疗对药物产生耐药性的癌症。癌症研究协会致力于推动免疫疗法的发现和发展，而Coherus和ENB Therapeutics则致力于研发创新免疫疗法。该研究将利用IPROC平台试验的适应性平台研究设计，以评估多种免疫疗法组合。
    GlobeNewswire
    2024-05-08
    Cancer Research Inst Centre Hospitalier d Coherus BioSciences ENB Therapeutics Inc Universite De Montre AbbVie Inc Amgen Inc National Academy of
  • 再鼎医药公布 2024 年第一季度财务业绩及近期公司最新动态
    医投速递
    再鼎医药公布 2024 年第一季度财务业绩及近期公司最新动态
    Zai Lab Limited在2024年第一季度发布了财务报告，展示了其在潜在的一流产品组合中的强大商业执行和管线进展。公司新产品VYVGART的销售额达到1320万美元，推动了公司净收入同比增长39%。公司预计全年商业表现将加速，并准备在2024年推出三款新产品。研发和销售、一般和行政费用也有所增加，但公司预计到2025年底将实现盈利。公司还宣布了多个产品管线进展，包括肿瘤治疗、自身免疫疾病、感染性疾病和神经科学领域的研究。此外，公司还计划通过内部发现活动和战略业务发展扩大其全球产品组合。
    Businesswire
    2024-05-08
    Genmab A/S Novocure Inc Pfizer Inc
  • Anixa Biosciences 扩大与 Cleveland Clinic 的合作伙伴关系，以开发更多癌症疫苗
    交易并购
    Anixa Biosciences 扩大与 Cleveland Clinic 的合作伙伴关系，以开发更多癌症疫苗
    Anixa Biosciences与克利夫兰诊所扩大合作，共同开发针对多种癌症类型的疫苗。目前，双方正在合作开发针对三阴性乳腺癌和卵巢癌的疫苗，其中三阴性乳腺癌疫苗正在进行一期临床试验，卵巢癌疫苗处于临床前开发阶段。新开发的疫苗采用一种前所未有的科学机制，通过免疫“退役”蛋白来预防肿瘤形成。克利夫兰诊所将领导这项新合作的研究，并包括疫苗的共同发明者之一Justin Johnson博士。Anixa董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示，克利夫兰诊所是Anixa在乳腺癌和卵巢癌疫苗开发中的宝贵合作伙伴，公司对进一步开发更多癌症疫苗充满信心。克利夫兰诊所的Thaddeus Stappenbeck博士表示，希望这项努力能够解决许多难以治疗的癌症，包括肺癌、结肠癌和前列腺癌。Anixa将在5月9日的Sidoti微市值虚拟会议上详细介绍公司及其癌症疫苗项目的扩展情况。
    美通社
    2024-05-08
    Anixa Biosciences In The Cleveland Clinic National Cancer Inst
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