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HyBryte™ 扩展治疗继续证明在早期皮肤 T 细胞淋巴瘤中取得积极结果研发注册政策Soligenix公司宣布，一项由FDA资助的2.6百万美元孤儿药开发补助金支持的研究，评估了HyBryte™（合成贯叶金丝桃素）治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的疗效。研究显示，HyBryte™治疗12个月，超过70%的患者达到“治疗成功”，其中3名患者在治疗的前12周内达到“完全反应”。HyBryte™在所有患者中显示出良好的安全性和耐受性。此外，Soligenix公司正在推进另一项名为FLASH2的确认性3期临床试验，以进一步验证HyBryte™的疗效和安全性。
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最新批件！43款品种扎堆过评，涉及广州一品红、科伦药业、人福药业……审批动态据NMPA官网，2025年01月13日发布的药品批准证明文件送达信息，43个品种 （59品规） 通过/视同通过一致性评价，涉及广州一品红制药、科伦药业、齐鲁制药、人福药业等多家药企。 此外， 罗沙司他胶囊 有3家药企同日迎来过评。 更多过评信息详情见下方表格及小程序。
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石药集团糖尿病1类重磅新药获批上市！审批动态1月10日，据NMPA官网最新公示， 石药集团 的新型口服DPP-4抑制剂 普卢格列汀片 已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 普卢格列汀片 （DBPR108片） 是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。 通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平，且不诱发低血糖和增加体重。
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Nature子刊发表深圳三院团队研究成果，为艾滋病功能性治愈提供新思路前沿研究团队探讨了不同抗逆转录病毒治疗（ART）时机对艾滋病毒储存库、HIV前病毒整合及对艾滋病功能性治愈的影响，为攻克艾滋病这一全球性健康挑战提供了新思路。 艾滋病功能性治愈是指在停止高效抗反转录病毒治疗（HAART）后，患者体内HIV-1 RNA长期低于检测下限，CD4 + T淋巴细胞数量和机体免疫功能保持正常的状态。 深圳三院团队这项研究通过对90例艾滋病患者的HIV前病毒整合位点测序数据进行深入分析，比较了不同的ART时机对HIV前病毒整合克隆形成的影响，并提出：。
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【“人民”前沿】类风湿关节炎新型诊断抗体及致病分子anti-CSP：栗占国、胡凡磊团队成果在Science Advances发表前沿研究近日，北京大学人民医院风湿免疫科/风湿免疫研究所栗占国、胡凡磊团队在 Science Advances 发表题为 Large-scale multicenter study reveals anticitrullinated SR-A peptide antibody as a biomarker and exacerbator for rheumatoid arthritis 的研究论文。 然而， 仍有约1/3的患者RF和anti-CCP均为阴性，缺乏生物标志物 ，临床诊断困难，导致延误治疗而出现残疾 。 因此，临床上亟需发现更多的RA生物标志物。
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Access Healthcare 宣布获得 New Mountain Capital 的成长投资医药投融资Access Healthcare，一家领先的医疗收入周期管理（RCM）技术平台，宣布获得由New Mountain Capital LLC（New Mountain）旗下公司进行的战略投资。New Mountain是一家管理着约550亿美元资产的增长导向型投资公司。这笔投资将支持Access Healthcare下一阶段的发展，重点在于提升人工智能、工作流程自动化、产品开发能力，并拓展新市场。Access Healthcare将继续由其领导团队引领，推动增长和创新。Access Healthcare与众多美国大型医疗机构合作，提供一流的RCM运营服务，帮助医疗机构提高运营效率、降低成本并改善患者护理。Access Healthcare拥有行业内最有效的RCM平台之一，每年处理超过4亿笔交易。该平台结合了数据、专有工作流程自动化和深厚的医疗行业专业知识，为医疗机构创造价值。Access Healthcare的全球交付中心、行业专长和技术平台是其最宝贵的差异化优势。PRNewswire2025-01-14
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Ocular Therapeutix™ 分享 NPDR 中 AXPAXLI™ 的 SOL-R 入组进展和下一步研发注册政策Ocular Therapeutix公司正在推进其AXPAXLI™（axitinib intravitreal injection，也称为OTX-TKI）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的注册临床试验，已成功招募311名患者。该公司的SOL-1和SOL-R临床试验旨在评估AXPAXLI在wet AMD治疗中的安全性和有效性。SOL-1在2024年12月完成随机化，预计2025年第四季度将公布顶线数据。SOL-R正在全球范围内招募患者，预计2025年上半年将寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对NPDR临床试验设计的反馈。AXPAXLI基于ELUTYX™生物可吸收水凝胶技术，旨在减少治疗负担并改善视网膜疾病患者的体验。公司还计划在糖尿病视网膜病变（NPDR）中推进AXPAXLI的开发。
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C4 Therapeutics 宣布降解剂药物临床组合的 2025 年里程碑，追求肿瘤学高度未满足需求的靶点研发注册政策C4 Therapeutics在2025年宣布了其关键里程碑，包括在血液病学年会（ASH）上展示的cemsidomide数据支持了其成为同类最佳药物的可能性，并推进了其在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的临床开发。CFT1946 Phase 1试验在BRAF V600X实体瘤中继续进展，预计2025年上半年完成单药剂量递增，并在2025年下半年提供黑色素瘤和结直肠癌的数据。CFT8919在中国大陆的Phase 1剂量递增试验进展顺利，将在2025年下半年提供数据，以指导中国以外的未来开发计划。公司预计现金储备将支持到2027年的运营。C4 Therapeutics致力于推进靶向蛋白降解科学，并计划在2025年实现重要数据，以推进其项目并带来降解药物给寻求新治疗选择的病人。
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Instil Bio 宣布临床阶段 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 IMM2510/SYN-2510 在中国取得临床进展研发注册政策ImmuneOnco在中国启动了IMM2510/SYN-2510联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的1b/2期临床试验，并已对首位患者进行了给药。预计2025年下半年将公布初步临床试验数据，包括一线NSCLC患者数据。同时，Instil计划在2025年下半年启动IMM2510/SYN-2510联合化疗治疗NSCLC的潜在一线临床试验，前提是获得必要的监管批准。这些临床试验旨在评估IMM2510/SYN-2510在NSCLC治疗中的潜力，并可能为全球注册研究打开大门。
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Umoja Biopharma 宣布获得 1 亿美元的 C 轮超额认购融资，以通过关键的肿瘤学临床里程碑推进体内 CAR T 管线医药投融资Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资，由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，包括ARK Invest、Cormorant Asset Management等知名投资者参与。该轮融资将支持Umoja推进其体内CAR T细胞疗法管线，包括其CD22 UB-VV400项目在多发性肿瘤和自身免疫疾病的临床试验。同时，Umoja欢迎Campbell Murray博士加入董事会，并宣布Phil Low博士担任科学顾问委员会主席。Umoja致力于开发体内细胞疗法，旨在提高CAR T细胞疗法的可及性、有效性和安全性。
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《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台 为9个具象场景列出正面、负面参考“清单”研发注册政策1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。 据悉，这是推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移的重要举措。 《指引》包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置共四章49条。
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GC101关键II期临床首个分中心顺利启动临床研究2025年1月14日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 首个分中心 启动会在 福建省肿瘤医院 顺利召开。 黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升。 2022年中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占全球的9.2%， 死亡率更高 ，治疗需求迫切。
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肺泡类器官新进展！Stem Cell Rep｜合成水凝胶助力无Matrigel培养肺泡类器官前沿研究在细胞的世界里，人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的肺泡类器官（alveolar organoids）已经成为科学家们探索肺部健康和疾病的重要工具。 这些三维结构的小型“肺”，能够模拟真实的肺泡上皮稳态和疾病过程，是研究生物学问题的强大武器。 然而，传统的肺泡类器官通常需要生长在一种名为Matrigel的人工基底膜中——这是一种从小鼠肉瘤提取的基质，它虽然提供了必要的支持，但对基质特性的控制较差，这就像给细胞提供了一个不太完美的“家”。生物谷2025-01-14肺泡类器官 合成水凝胶
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「最新融资」诺一迈尔：完成近3亿元C轮融资，再生医学材料龙头企业获国家级新材料基金领投医药投融资近日， 国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）宣布完成近 3 亿元 C 轮融资 ，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“ 深创投集团 ”）领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 诺一迈尔成立于 2017 年 3 月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 在口腔领域，公司已获批 3 项Ⅲ类医疗器械注册证，可为患者提供软硬组织修复的综合解决方案，其中，“闻诺 ® 牙龈修复膜”是中国首个Ⅲ类无源植入国家创新口腔科器械，已在四川大学华西口腔医院等标杆医院入院使用。
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「最新融资」简达生物：获得近亿元投资，将开展创新型佐剂带状疱疹疫苗临床试验医药投融资近日， 简达生物医药（南京）有限公司（简称“简达生物”）宣布完成由汇鼎投资独家投资的近亿元 Pre-A 轮融资 。 本轮融资将用于创新型佐剂带状疱疹疫苗Ⅰ - Ⅱ期临床试验、重组流感疫苗临床申报以及相关技术平台的扩展建设。 公司以自主创新技术为驱动，聚焦于创新疫苗及新型佐剂研发，建立了具有自主知识产权的新型佐剂和 DC 靶向疫苗技术平台。
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拜耳「帕金森病」细胞疗法即将报上市审批动态1 月 14 日，拜耳宣布，旗下 BlueRock Therapeutics 公司预计于 2025 年上半年启动针对 帕金森病研究性细胞疗法 Bemdaneprocel （BRT-DA01） 的 III 期 exPDite-2 临床试验，同时拜耳计划基于目前的试验结果与其他数据提交该产品的上市申请。 新闻稿指出，这将是 神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑 。 exPDite-2 是一项双盲试验，将评估 Bemdaneprocel 与对照组相比的有效性、安全性和总体影响。
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药品杂质“大揭秘”，研究与控制策略全解析！研发注册政策新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 课程将重点 探讨新药有关物质、基因毒性杂质、亚硝胺杂质以及生物合成特征残留杂质的研究方法和控制策略。蒲公英Ouryao2025-01-14药品杂质
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美国众议院：建议加强在华临床试验限制研发注册政策
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【山西】药品监管行政处罚裁量适用规则发布招标采购各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：。 为全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，省局制定了《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经山西省药品监督管理局2024年第8次局务会审议通过。 现印发给你们，请遵照执行。蒲公英Ouryao2025-01-14药品监管
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首款狂犬病双抗，在国内报上市审批动态1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰 1 类新药「斯乐韦米单抗」 （研发代号： GR1801）在国内报上市。 ▍关于 斯乐韦米单抗。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。
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