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2024 年生物技术领域排名前 7 位的风险投资融资医药投融资2024年风险投资领域以大型融资轮、成熟团队和资本总额的增长为特点，生物制药投资超过2023年，筹集资金达26亿美元，较前一年增长。尽管投资轮次减少，但资金集中在知名生物技术公司，尤其是前制药公司高管领导的初创公司。投资重点集中在早期“巨型融资轮”，使总投资额超过前一年。在生物技术领域，尽管近年来面临资金减少，但2024年显示出复苏迹象，包括并购活动和IPO活动增加。以下是一些2024年最大的风险投资融资轮次，包括Xaira Therapeutics的10亿美元A轮融资、Treeline Biosciences的4.218亿美元A轮融资、Kailera Therapeutics的4亿美元A轮融资等。
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GenSight Biologics 宣布发表 LUMEVOQ® 基因治疗单侧治疗患者的 5 年结局研发注册政策GenSight Biologics公司发布其基因疗法LUMEVOQ治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的五年随访数据，显示患者治疗后视力持续改善，安全性良好。该研究发表在JAMA Ophthalmology杂志上，主要研究者为剑桥大学眼科教授Patrick Yu-Wai-Man。研究显示，接受LUMEVOQ治疗的患者在治疗后五年内，最佳矫正视力（BCVA）持续改善，且未发生严重不良事件。该研究结果为LUMEVOQ在ND4 LHON患者中的疗效和安全性提供了有力证据。
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Be Bio 宣布完成 $92M C 轮融资并完成向多项目临床阶段公司的过渡医药投融资Be Biopharma公司完成了9200万美元的C轮融资，新投资者Nextech加入，现有投资者包括ARCH Venture Partners、Atlas Venture等。公司将利用这笔资金推进BE-101和BE-102两个项目的临床试验，BE-101用于治疗血友病B，BE-102用于治疗低磷酸酯酶症。这两个项目基于Be Bio的B细胞药物平台，旨在提供持久的、可调的、可重复使用的治疗药物。公司CEO Joanne Smith-Farrell表示，公司将继续推进其多项目、临床阶段的战略，并有望在2024年证明BE-101在血友病B治疗中的临床概念验证，同时BE-102预计将在2025年进入临床试验。
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再鼎医药宣布TIVDAK在复发性或转移性宫颈癌患者全球3期innovaTV 301研究中国亚群中的积极顶线结果研发注册政策Zai Lab Limited宣布，其全球III期innovaTV 301临床试验的中国亚组结果显示，使用TIVDAK治疗既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者，与化疗相比，在总生存期方面具有临床意义的改善。这些结果与全球人群的结果一致，表明TIVDAK作为唯一ADC疗法，有望增加治疗选择。Zai Lab计划在2025年第一季度向中国药品监督管理局（NMPA）提交TIVDAK的新药申请。TIVDAK是一种抗体-药物偶联物（ADC），由Genmab的人源单克隆抗体和Pfizer的ADC技术组成，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
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发表在《泌尿外科杂志》2 月刊上的 ENVISION 试验结果强调，UGN-102 在 12 个月时达到 82.3% 的反应持续时间，为 2025 年 6 月可能获得 FDA 批准的 LG-IR-NMIBC 的首个治疗方法铺平了道路研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，其研发的UGN-102药物在治疗低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的III期ENVISION临床试验中表现出色，3个月完全缓解（CR）率和12个月缓解持续时间（DOR）均达到令人印象深刻的水平。该研究结果发表在《泌尿学杂志》2月号上。ENVISION试验中，UGN-102治疗在3个月CR患者中表现出82.3%的12个月DOR，15个月和18个月DOR分别为80.9%。试验还达到了主要终点，3个月CR率为79.6%。UroGen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了UGN-102的新药申请（NDA），预计2025年6月13日有审批结果。
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Owlstone Medical 宣布 E 轮融资完成 2700 万美元首轮融资医药投融资Owlstone Medical，全球领先的呼吸活检技术在早期疾病检测和精准医学领域的领导者，宣布完成了其E轮融资的首轮关闭，融资额达到2700万美元（约合2200万英镑）。此轮融资由Ventura Capital领投，Aviva Ventures、Horizons Ventures和其他现有投资者参与。此次融资还包括盖茨基金会的投资。资金将用于支持Owlstone Medical专有的呼吸活检平台的发展，以及新型诊断测试和即时检测设备的开发与商业化。这包括正在进行的人体临床试验，用于早期检测肺癌，全球最常见的癌症杀手，每年导致180万人死亡；进一步开发并推出LIBRA®测试，用于初级保健和家庭诊断慢性肝病，全球每年有超过200万人因此死亡；以及商业化OMED Health®呼吸分析仪，一种手持式、低成本医疗设备，用于诊断和监测影响全球10亿人的消化疾病。投资者对基于呼吸的诊断技术的巨大潜力表示认可，并对Owlstone Medical在呼吸活检领域的持续发展表示支持。Owlstone Medical的联合创始人兼首席执行官Billy Boyle表示，这些资金将使公司能够推进业务至下一阶段，推进临床试验，并支
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Inflammasome Therapeutics宣布其同类首创的双重炎症小体抑制剂K8在地理萎缩中临床试验的3个月顶线数据，证明了快速、实质性和显著的疗效和安全性研发注册政策Inflammasome Therapeutics公司宣布，其K8植入物在治疗地理萎缩（GA）的临床试验中取得积极结果。该试验在肯塔基大学进行，5名患有双侧GA的患者接受了K8植入物治疗，结果显示，与未治疗的另一只眼睛相比，接受K8治疗的眼睛的GA病变生长平均减少了66%。试验中没有发现与药物相关的眼内或全身安全性问题，患者将在6个月试验的第3个月接受第二次K8注射。基于这些积极的数据，试验已扩大至30名患者（60只眼睛）。K8通过其独特的药物递送技术，在单次注射后实现了显著的疗效，远超目前FDA批准的每月注射药物的效果。K8有望突破目前批准的抗补体药物在GA中的疗效天花板。
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OS Therapies 宣布 OST-HER2 的 2b 期临床试验在预防复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤方面达到主要终点，具有统计学意义研发注册政策OS Therapies公司宣布其针对儿童罕见癌症肺转移性骨肉瘤的HER2靶向免疫疗法OST-HER2在2b期临床试验中取得积极成果。数据显示，与历史对照组相比，接受OST-HER2治疗的患者的12个月无事件生存率（EFS）显著提高，且1年和2年生存率趋势良好。公司计划与FDA合作，寻求加速审批途径。OST-HER2是一种创新的免疫疗法，利用经过生物工程改造的细菌Listeria monocytogenes（Lm）触发针对表达HER2的癌细胞产生强烈的免疫反应。该疗法已获得FDA的罕见儿科疾病指定和快速通道及孤儿药指定。
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Government of Canada signs bilateral agreement with New Brunswick to improve access to drugs for rare diseases交易并购Health Canada (HC) FREDERICTON, NB, Jan. 15, 2025 /CNW/ - In Canada, 1 in 12 people live with a rare disease, and for most people suffering from these diseases, the cost of treatment is unaffordable. Canadians deserve a health care system that provides timely access to quality health services and medications, including effective drugs for rare diseases, regardless of where they live or their ability to pay.Today, the Honourable Mark Holland, Canada's Minister of Health, and the Honourable John Dornan, New Bnewswire2025-01-15Federal Government o
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呼吸测定仪开发商Owlstone Medical宣布获得2700万美元E轮融资医药投融资2025年1月15日，呼吸测定仪开发商Owlstone Medical宣布获得2700万美元E轮融资，由Ventura Capital领投，Aviva Ventures、Horizons Ventures和其他现有投资者参投。这笔资金将用于支持Owlstone专有的呼吸活检®平台的持续开发，以及新型诊断测试和护理点设备的开发和商业化。businesswire2025-01-15Ventura Capital Aviva Ventures Horizons Ventures Bill and Melinda Gat Owlstone Medical Ltd
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2024年独家及首家过评药品盘点审批动态根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计， 2024年共有1011个一致性评价受理号获批 。 其中，过评企业数TOP10的药品主要为抗感染药物。 2024年独家过评/视同过评药品。药闻康策2025-01-15过评药品
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国家级“药企合规”发布！可依规开展学术推广研发注册政策国家级“药企合规指引”正式版发布了，大家可以收藏，抽空逐项仔细看看。 1 月 14 日，国家市场监管总局发布公告，《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引 》已经于 2024 年 12 月 30 日市场监管总局第 32 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。 这份《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引 》，旨在指导中国医药企业建立合规管理体系，预防和遏制商业贿赂行为。医药代表2025-01-14
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Umoja Biopharma完成1亿美元融资，剑指细胞疗法新高峰医药投融资2025年1月14日，临床阶段的生物技术公司Umoja Biopharma成功完成1亿美元C轮融资，这一消息在生物技术领域激起千层浪。 此轮融资不仅是资本市场对Umoja Biopharma的高度认可，更将为其在细胞与基因疗法研发的征程中注入强劲动力。 自2020年成立以来，Umoja Biopharma便展现出强大的发展潜力，目前已累计完成2.63亿美元融资。
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重磅！Libtayo®辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌，显著提升无病生存期前沿研究该试验表明，PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）辅助治疗，能显著提高高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后的无病生存期（DFS），这一成果为这类患者的治疗带来了新希望。 Libtayo®为高危CSCC患者带来曙光。 皮肤鳞状细胞癌患者大多可通过手术治愈，但仍有部分患者复发风险较高，可能面临死亡或毁容。
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2024年创新药政策全景扫描：蓬勃发展加速向前研发注册政策过往，创新药发展面临诸多掣肘，但2024年，创新药领域一跃成为政策高地，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。 2024 年创新药政策梳理。 创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。
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国家医保局: 将出台新举措支持创新药医保动态近日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。 最新版国家医保药品目录新增的91种药品中，38种是“全球新”的创新药，无论比例还是绝对数量，都创历年新高。 国家医保局有关负责人此前表示，要在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。医药投资部落2025-01-14国家医保局
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Conceivable Life Sciences 完成 1800 万美元 A 轮融资，以推进全球首个人工智能驱动的自动化 IVF 实验室的开发和商业化医药投融资Conceivable Life Sciences宣布完成1800万美元的A轮融资，由ARTIS Ventures领投，包括Atlantic Health Venture Studio、Muse Capital和Scrub Capital等新投资者参与，现有投资者包括ACME Capital、Black Opal Ventures等。公司计划利用这笔资金支持墨西哥城进行的商业试点项目，并为2026年初的美国市场推出做准备。Conceivable通过合成AI和机器人技术自动化IVF实验室的200多个复杂步骤，实现了胚胎创建的自动化，并在2024年欧洲人类生殖和胚胎学学会（ESHRE）会议上展示了其世界首创的完全自动化单精子注射（ICSI）技术。该轮融资将支持一项100名患者的IRB研究，并推动公司向美国市场的扩展。GlobeNewswire2025-01-14
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Robeauté Robot：米粒大小颅内手术机器人完成2亿融资 | “科幻照进现实”医药投融资Robeauté公司成功完成2700万欧元的A轮融资，由多家知名投资机构领投，计划在2026年前启动临床试验，为美国市场获批奠定基础。公司研发的颅内微型手术机器人Robeauté Robot处于临床前试验阶段，旨在2028年实现商业化，用于治疗肿瘤、神经退行性疾病等神经精神疾病。该机器人体积微小，可注射到患者颅内进行精准治疗，内置多个发动机和定位导航系统，实现个性化医疗，减少侵入性手术风险。Robeauté公司致力于重塑神经外科，改善患者生活，推动医疗技术发展。
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8000万美元融资，推进实体肿瘤CAR-T临床研究医药投融资1月8日宣布完成 8000 万美元的 C 轮融资，将用于三个临床开发项目以及基于其专有 Tmod™ 平台技术的 CAR-T 细胞疗法产品线的推进。 A2 Bio 率先推出了一种精确靶向细胞系统——Tmod™ 平台，该系统结合了两种受体，一种激活剂和一种阻断剂，将免疫细胞的强大武器直接瞄准肿瘤，从而明确区分肿瘤和正常组织。 这种新型阻断技术可实现精确、个性化和有效的 T 细胞靶向。
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数千万元！成都美杰赛尔获战略融资，聚焦基因编辑细胞技术医药投融资新闻稿指出，经专业机构评估，成都美杰赛尔 投前估值已达6亿元 。 本次融资，将助力成都美杰赛尔继续深耕细胞治疗领域。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客2025-01-14基因编辑细胞技术
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