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政策法规：CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告研发注册政策《 细胞治疗产品生产检查指南 》 原文。 南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。 主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。
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元禾Family | 思必驰完成5亿元融资，加速垂域大模型及全链路对话技术的应用落地医药投融资近日， 元禾控股已投企业—— 思必驰科技股份有限公司 (以下简称“思必驰”) 宣布完成 五亿元融资 。 本次融资主要得益于思必驰在端侧应用场景的规模化商业能力以及持续提升的大模型人机对话技术创新能力。 旗下母基金也参与了思必驰牵头设立的人工智能产业基金，目前该基金围绕人工智能产业上下游已完成数十家企业的投资布局。元禾控股2025-01-14思必驰
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组织特异性启动子6—内皮/前列腺组织特异性启动子前沿研究腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。汉恒生物2025-01-14内皮/前列腺组织特异性启动子
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Galderma 首次发布积极的中期结果，证明其注射美容产品组合在解决药物驱动的减肥导致的面部体积减少方面的功效研发注册政策瑞士ZUG，Galderma公司宣布了一项针对药物治疗导致的体重减轻并伴有面部体积减少患者的临床试验的积极初步结果。该试验旨在探索Restylane® Lyft™或Contour™与Sculptra®联合使用的益处。初步三个月的数据显示，这种治疗方案有效改善了患者的面部美学外观，并获得了患者的高度满意度。这些结果将在加利福尼亚旧金山的第43届J.P. Morgan健康大会上公布。随着近年来药物治疗导致的体重减轻率的迅速增加，面部改变的问题日益突出，包括皮肤失去光泽、干燥、松弛，以及面部结构和平衡的改变。Galderma公司通过其独特的专业知识、能力和产品，迅速响应患者和医疗保健专业人员的需求，启动了这项试验。试验结果表明，Sculptra和Restylane Lyft或Contour的联合使用可以有效改善因药物治疗导致的体重减轻患者的面部美学外观。该研究将继续进行，以进一步确认组合疗法的长期效果。
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Vivoryon Therapeutics N.V. 提供研发更新，进一步加强肾脏疾病的开发管道研发注册政策Vivoryon Therapeutics N.V.公布了其在肾病领域研发进展，包括对VIVIAD和VIVA-MIND研究的meta分析，证实了varoglutamstat治疗显著改善了整体研究人群的eGFR肾脏功能，并在糖尿病患者中显示出更大的效果。公司还加强了varoglutamstat在肾病领域的专利组合，并提名了一种新型QPTC/L抑制剂候选药物VY2149，用于治疗炎症和纤维化疾病。2025年，Vivoryon将重点推进varoglutamstat在肾病领域的研究，并计划进行一项针对晚期糖尿病肾病患者的Phase 2b临床试验。此外，公司还计划探索varoglutamstat在罕见肾病中的潜力。
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法规资讯丨国药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，助力细胞疗法步入“规范化时代”研发注册政策细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。 然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对 质量和安全管理要求极高 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客News2025-01-14细胞治疗
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全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药临床研究JSKN033是康宁杰瑞自主研发的 全球首个以皮下注射 方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂 ，将免疫疗法（恩沃利单抗KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。 目前，JSKN033正在中国和澳大利亚开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 本次在中国开展的临床研究JSKN033-102，是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，用于评估JSKN033在中国晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。
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全球首创！智翔金泰双表位双抗上市申请获受理，针对狂犬病审批动态GR1801是智翔金泰自主研发的 全球首款 重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双表位靶向双抗 候选药物，于2020年9月获批开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究，目前正处于 3期临床试验 阶段。 RABV引起的狂犬病是一种人畜共患、可感染神经系统的 烈性传染病，致死率近100% 。 狂犬病疫苗仍然是预防和控制狂犬病最有效的策略，尽管已有疫苗获批，但全球每年仍有约70000人死于狂犬病。
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登陆纳斯达克！创上市“三个第一”！医药投融资江苏朴荷生物科技有限公司（朴荷生物）。 这是 全国皮肤管理单品牌赴美上市“第一股” 。 朴荷生物创下上市 “三个第一” 。
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科普文章|抗肿瘤“第一利器”受阻？科学家揭示衰老与肿瘤关联新机制前沿研究抗肿瘤“第一利器”受阻。 科学家揭示衰老与肿瘤。 肿瘤是威胁人类健康的重要疾病之一，与衰老进程紧密相关。
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植恩生物琥珀酸地文拉法辛原料药获批上市审批动态2025年1月13日，植恩生物技术股份有限公司琥珀酸地文拉法辛原料药获得国家药品监督管理局批准上市，登记号为Y20230000468。 2024年12月发布的《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》指出，琥珀酸地文拉法辛具有无须滴定、代谢简单、药物相互作用风险低和耐受性佳的特点，抗抑郁疗效已经被多个随机对照临床试验证实，成为国内外治疗成人抑郁症的一线药物，其对多种类型的抑郁障碍都具有良好的治疗效果，如重性抑郁障碍、持续性抑郁障碍、抑郁障碍伴焦虑痛苦、抑郁障碍伴躯体疼痛以及特定人群抑郁障碍等。 根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症，每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。
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十年了，这个高冷赛道只有 30 多家公司拿到过融资——合成生物学，到底在做什么？医药投融资它就是 “合成生物学” 。 懂它的人，会关心下它在2024的融资情况，IT桔子今天就针对“合成生物”领域做个统计、情况介绍。 以下这段是个简单科普，懂行的朋友可以划过： 合成生物学作为一门新兴的跨学科领域，正逐渐成为科技创新和产业升级的重要力量,也被认为是现代科学最富前景的领域之一。IT桔子2025-01-14合成生物学
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和黄医药宣布沃瑞沙®(赛沃替尼) 获得中国国家药监局常规批准用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14非小细胞肺癌审批动态国家药监局亦将早前沃瑞沙 ® 在经治患者中的附条件批准转为常规批准。 沃瑞沙 ® 在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。 -适应症扩展至涵盖初治患者 -。
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英矽智能与美纳里尼二次合作，达成5.5亿美元管线对外授权交易交易并购美通社消息，2025年1月10日, 国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团与其全资子公司 Stemline Therapeutics，和由人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。 该候选药物由英矽智能顶尖的药物研发团队利用公司自有的生成化学引擎Chemistry42辅助开发，是一款高选择性、潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，有望用于多种实体瘤癌症的治疗。 在临床前研究中，该分子在选定的多个癌种模型中显示出广泛的抗肿瘤活性，目前已被提名为项目的临床前候选药物，正在IND-enabling开发阶段。
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重磅！成都美杰赛尔完成千万级融资，开启细胞治疗新篇章医药投融资近日，成都美杰赛尔生物科技有限公司宣布（以下简称“成都美杰赛尔”）成功获得 著名国资北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金 数千万元人民币的战略投资。 经专业机构评估，企业投前估值已达6亿元。 成都美杰赛尔拥有基因组编辑及表现遗传修饰、体外快速扩增、细胞药体外快速评估、非病毒转染四大技术平台。
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MSC与iPSC双管齐下，干细胞疗法在张江蓬勃发展前沿研究1月2日，我国 首款 干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生®）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点，此次艾米迈托赛获批上市，代表着我国在干细胞领域开始“结果”。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。
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全球首款！智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市审批动态Insight 数据库显示，该药也是狂犬病领域 首款且目前唯一的双抗 药物。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒 （Rabies Virus， RABV） 双特异性抗体。 作为 国内首家 进入临床试验的抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白 （Glycoprotein，G 蛋白） 的表位 I 和 III，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
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146亿美元！里程碑式交易，CNS市场格局大洗牌！交易并购1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，强生以每股132美元现金，总价值约146亿美元，收购专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。 收购包括CAPLYTA®（lumateperone），这是美国FDA批准的唯一治疗双相情感障碍抑郁症（I型和II型）以及成人精神分裂症的药物。 CAPLYTA®正申请FDA批准，用作重度抑郁症的辅助治疗，若获批准，有望成为抑郁症治疗的新标准。
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36周减重22.8%！恒瑞减肥新药疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！临床研究近日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低 22.8% （ 安慰剂校正后21.1%） ，具有显著性差异；。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达 59%。
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裁员删管线，推进体内CRISPR编辑明年BLA人事变动上周，知名CRISPR公司Intellia Therapeutics发布了战略重组计划，表示将要裁员27%，以及停止α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的工作。 这是继一年前Intellia裁员15%后的，第二次裁员计划。 同时，Intellia公司预计将于2026年下半年向美国FDA提交其首款体内CRISPR基因编辑药物的生物制品许可申请，预计将于2027年实现在美国的商业化活动。
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
