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  • 信达生物 IBI343（抗 Claudin18.2 ADC）单药治疗晚期胃癌获得 NMPA 突破性治疗药物认定
    研发注册政策
    信达生物 IBI343（抗 Claudin18.2 ADC）单药治疗晚期胃癌获得 NMPA 突破性治疗药物认定
    Innovent Biologics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已授予IBI343突破性治疗药物资格，用于治疗至少经过两线系统治疗后进展的 Claudin18.2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者。这一决定基于正在进行的一期临床试验数据，显示IBI343单药治疗在晚期胃癌患者中表现出良好的安全性和耐受性以及有希望的抗癌活性。Innovent正在准备一项针对 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性胃癌患者的注册性三期多区域临床试验。Innovent拥有全面的肿瘤管线，包括针对胃癌的一线治疗药物PD-1抑制剂（TYVYT®）和二线治疗药物抗血管生成药物（CYRAMZA®）。
    PRNewswire
    2024-05-07
  • Adcentrx Therapeutics 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准用于治疗晚期实体瘤的新型 Nectin-4 ADC ADRX-0706 的 IND
    研发注册政策
    Adcentrx Therapeutics 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准用于治疗晚期实体瘤的新型 Nectin-4 ADC ADRX-0706 的 IND
    Adcentrx Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其ADRX-0706新药临床试验申请，允许公司在中国的临床试验中心加入正在进行的一期临床试验，以治疗某些晚期实体瘤。ADRX-0706是一种抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4的人源化IgG1抗体与 proprietary tubulin抑制剂payload AP052通过Adcentrx的创新i-Conjugation™技术结合而成。该技术平台实现了高度稳定的ADC，具有8的药物-抗体比率（DAR 8），在临床前研究中显示出显著的治疗窗口。Nectin-4是多种实体瘤的验证靶点，在正常组织中表达有限，与肿瘤进展、不良预后和对抗传统疗法的耐药性相关。Adcentrx创始人兼首席执行官Hui Li表示，NMPA对ADRX-0706 IND的批准是公司的重要里程碑，将有助于在多个肿瘤类型中进一步探索ADRX-0706治疗具有未满足需求的患者。该研究的主要目标是确定ADRX-0706的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。公司预计将在2024年中公布初步数据。
    PRNewswire
    2024-05-07
    Adcentrx Therapeutic
  • 济辰生物完成数千万元天使轮融资，道彤投资领投
    医药投融资
    济辰生物完成数千万元天使轮融资，道彤投资领投
    无锡济辰生物科技有限公司近日完成数千万元天使轮融资，由道彤投资领投，锡创投致源团队跟投。本轮融资将用于新品研发、核心技术完善、产品迭代及市场营销。公司脱胎于河北三德济辰生物科技股份有限公司，专注于生物反应器研发生产，与德国顶尖大学及生物制药公司有深度合作。核心团队拥有德国德累斯顿工业大学自动化控制专业背景，在制药工艺方面优势突出。济辰生物已成功交付多套大规模不锈钢反应器系统，细胞收率和活细胞密度与国外反应器数据相似，客户复购率高达90%以上。公司总经理表示，将继续加大研发力度，推出更多具有竞争力的产品，成为生物反应器专家和制药工艺合作伙伴。道彤投资和致源资本均看好济辰生物的产品竞争力和长期发展潜力，期待其成为头部企业。
    动脉网
    2024-05-07
    道彤投资 金投致源
  • 【首发】布咳乐融资数千万，品牌升级：以微网之力，助新药研发
    医药投融资
    【首发】布咳乐融资数千万，品牌升级：以微网之力，助新药研发
    青岛未来移动医疗科技有限公司（布咳乐）获得数千万元B轮融资，投资方为君行健创投，资金将用于研发、产能升级和海外市场布局。布咳乐在青岛和长沙设有研发生产基地，并在美国波士顿建立国际商务中心。公司专注于振动微网雾化技术，为吸入制剂企业提供创新药及仿制药专药专械产品开发，并已服务30余家国内外吸入制剂企业。布咳乐精准雾化定制平台提供一站式解决方案，其核心团队拥有丰富的医疗器械经验，并具备多国注册经验。公司以患者为中心，提供集产品、技术、服务一体的一站式解决方案，旨在提高药物沉积率，赋能药企。布咳乐拥有两大系列产品，VM系列和NEB系列，满足不同药企需求。此外，布咳乐提供全生命周期专药专械服务，包括临床前、临床试验和商业化阶段的服务。公司还提供两种合作模式，解决药企不同需求痛点，并已为30多种不同制剂处方提供解决方案。未来，布咳乐将继续深耕微网雾化技术，加速吸入领域专药专械开发。
    动脉网
    2024-05-07
    君行健创投
  • 创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎2a期临床获得积极结果
    研发注册政策
    创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎2a期临床获得积极结果
    创响生物宣布其非耗竭性抗OX40单克隆抗体IMG-007在特应性皮炎患者中的2a期临床研究取得积极中期结果，该药具有良好安全性和耐受性，无发热或寒颤等副作用。研究显示，IMG-007在预期有效剂量水平下具有低药物清除率和约31天的半衰期，可能实现每12周一次的给药频率。此外，IMG-007正在开展治疗斑秃的临床研究，预计2024年第四季度产生结果。创响生物首席医学官陆雨芳博士表示，IMG-007可能适用于多种适应症，并正在加速其皮下制剂在AD患者中的临床开发。
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    2024-05-07
  • Vyriad宣布在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上进行口头报告
    研发注册政策
    Vyriad宣布在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上进行口头报告
    Vyriad公司宣布，其关于利用新型LV平台在体内生成αCD19-CAR T细胞的摘要被选为在2024年5月7日至11日于马里兰州巴尔的摩举行的第27届美国基因与细胞治疗学会年度会议上的口头报告。该报告将讨论公司开发的高度靶向、高效、血清稳定和持久的慢病毒载体技术，以将遗传载荷直接且特异性地递送到体内的CD3+ T细胞。报告主题为“利用新型LV平台在体内生成αCD19-CAR T细胞成功清除晚期NALM-6肿瘤且无明显毒性”，由Imanis Life Sciences的首席科学家Karina Krotova博士进行演讲。Vyriad公司致力于开发下一代靶向基因疗法，其技术包括使用工程病毒、病毒载体和病毒包膜糖蛋白将基因直接递送到目标细胞。目前，与Regeneron、梅奥诊所和其他研究及医疗机构合作，正在多个癌症适应症中进行其溶瘤病毒的一期至二期临床试验，包括单药治疗和与免疫肿瘤药物的联合治疗。
    PRNewswire
    2024-05-07
    Imanis Life Sciences Vyriad Inc
  • Helio Genomics 将在 2024 年 EASL 大会上以口头报告方式展示 CLiMB 关键试验的结果
    研发注册政策
    Helio Genomics 将在 2024 年 EASL 大会上以口头报告方式展示 CLiMB 关键试验的结果
    Helio Genomics宣布，其AI驱动的癌症检测诊断技术将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上进行一项突破性口头报告。报告将由首席医疗顾问Dr. Richard Van Etten进行，内容涉及公司关键性临床试验CLiMB研究的数据。CLiMB是一项多中心前瞻性研究，旨在比较Helio的HelioLiver多分析血液检测与超声在检测肝细胞癌（HCC）方面的敏感性和特异性。该研究纳入了1978名高风险肝癌患者，是美国完成的最大规模的肝癌检测液体活检临床试验。HelioLiver通过评估细胞游离DNA（cfDNA）甲基化模式、血清蛋白标志物和人口统计学信息来检测HCC。
    GlobeNewswire
    2024-05-07
    Helio Genomics Inc
  • Merus 宣布美国 FDA 受理 Zeno 用于治疗 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 的生物制品许可申请并优先审评
    研发注册政策
    Merus 宣布美国 FDA 受理 Zeno 用于治疗 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 的生物制品许可申请并优先审评
    Merus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对zenocutuzumab（Zeno）生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该药物用于治疗NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）和NRG1+胰腺癌（PDAC）。Zeno是一种双特异性抗体，针对NRG1+癌症，具有抑制肿瘤生长和阻断肿瘤细胞生存的潜力。该BLA包括来自1/2期eNRGy试验的综合临床数据，该试验评估了Zeno单药疗法在NRG1+ NSCLC、PDAC和其他实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性。FDA已授予Zeno突破性疗法指定（BTD），用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌和晚期不可切除或转移性NRG1+NSCLC患者。
    GlobeNewswire
    2024-05-07
    Merus NV
  • Lykos Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 PTSD 的研究性 MDMA 辅助治疗
    研发注册政策
    Lykos Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 PTSD 的研究性 MDMA 辅助治疗
    Lykos Therapeutics公司宣布，其新药申请（NDA）中用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的MDMA胶囊（MDMA-assisted therapy）将在2024年6月4日接受美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）的审查。这是25年来FDA首次审查新的PTSD治疗方案。Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson表示，这是心理药物咨询委员会首次审查MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗，标志着迷幻医学领域的重大里程碑。PDAC将审查包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（MAPP1和MAPP2）的结果，这些研究评估了MDMA与心理干预（包括心理治疗和其他支持性服务）结合使用在患有严重或中度至重度PTSD的参与者中的有效性和安全性。如果获得批准，这将首次将MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗作为处方治疗用于PTSD成人患者。
    PRNewswire
    2024-05-07
    Lykos Therapeutics
  • Mikart 和 Nano PharmaSolutions 完成关键里程碑
    交易并购
    Mikart 和 Nano PharmaSolutions 完成关键里程碑
    Mikart公司与Nano PharmaSolutions公司宣布完成了一项重要的合作里程碑。双方基于Nano PharmaSolutions的创新NanoTransformer技术，旨在提高药物活性成分的溶解度，达成了具有革命性的合作。目前，Mikart计划在亚特兰大设施安装NanoTransformer技术，这将标志着为解决药物溶解度挑战和加速关键药物产品开发提供全面解决方案的关键时刻。Mikart公司CEO Michael Kallelis表示，这一合作体现了公司对创新的承诺，并致力于为客户提供最先进的技术以推动其成功。NPS公司CEO Kay Olmstead博士/MBA也表示，这一里程碑将为市场提供使用NanoTransformer技术的GMP临床开发纳米药物的能力。Mikart公司专注于小分子、强效化合物、口服固体、非无菌液体和悬浮液，提供从配方、分析到制造的全套服务，以缩短药物上市时间。
    美通社
    2024-05-07
    Mikart Inc
  • 临床研究强调使用定制益生菌可改善肠道微生物组和自闭症谱系障碍症状
    交易并购
    临床研究强调使用定制益生菌可改善肠道微生物组和自闭症谱系障碍症状
    研究人员发现，针对个体肠道菌群组成的定制益生菌补充剂可能改善自闭症谱系障碍患者的症状。这项发表于《mSystems》杂志的研究表明，经过三个月的临床试验，超过一半的参与者报告在服用Sun Genomics生产的个性化益生菌Flore后，在语言理解、表达能力、认知和消化系统问题等方面有中度改善。研究还发现，某些饮食习惯，如食用水果，可能影响肠道微生物的组成，有助于症状管理。此外，研究发现，遵循无麸质和无乳制品饮食的人与食用这些产品的人相比，肠道微生物组成存在显著差异。Sun Genomics正在开发三种定制的Flor益生菌配方，以帮助神经多样性人群改善消化系统症状和支持情绪、语言和神经系统通路。
    GlobeNewswire
    2024-05-07
    Arizona State Univer Sun Genomics LLC Biodesign Center for
  • Myriad Genetics 宣布重组欧洲业务并出售 EndoPredict 业务
    交易并购
    Myriad Genetics 宣布重组欧洲业务并出售 EndoPredict 业务
    Myriad Genetics宣布重组其欧洲业务，以更好地整合公司资源并服务于美国以外的关键生物制药合作伙伴和患者。作为重组的一部分，Myriad与法国体外医学诊断和生命科学领域的领先集团Eurobio Scientific达成最终协议，出售其EndoPredict业务。Myriad还将向Eurobio许可在美国以外销售Prolaris体外诊断试剂盒的权利。Myriad将许可在美国继续生产和销售EndoPredict作为实验室开发测试（LDT），作为其针对乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫内膜癌和结肠癌的综合精准医疗工具套件的一部分。Myriad Genetics总裁兼首席执行官保罗·J·迪亚兹表示，这一国际战略的改变是为了加速盈利增长，并以最有效的方式支持生物制药合作伙伴。交易预计将在2024年第二季度或第三季度完成。
    Biospace
    2024-05-07
    Eurobio scientific Myriad Genetics Inc
  • EUROBIO SCIENTIFIC 签署协议，收购乳腺癌 ENDOPREDICT（R） 基因表达检测
    交易并购
    EUROBIO SCIENTIFIC 签署协议，收购乳腺癌 ENDOPREDICT（R） 基因表达检测
    法国体外诊断和生命科学领域的领先集团Eurobio Scientific宣布与Myriad Genetics签订协议，收购第二代乳腺癌基因表达测试EndoPredict的所有权利。此举将使Eurobio Scientific完善其肿瘤学产品组合，并增加其在欧洲的国际影响力。交易预计于2024年7月完成。EndoPredict是一种针对早期乳腺癌的高精度多基因表达测试，能够预测乳腺癌复发风险，辅助临床医生决定治疗方案。同时，Myriad Genetics将授予Eurobio ScientificProlaris前列腺癌预后试剂盒测试的制造、销售和分销许可。
    Euronext Live
    2024-05-07
    Eurobio scientific Myriad Genetics Inc
  • 免疫疗法开发商Zenas获得2亿美元C轮融资，以推进以免疫学为重点的中后期临床开发项目
    医药投融资
    免疫疗法开发商Zenas获得2亿美元C轮融资，以推进以免疫学为重点的中后期临床开发项目
    2024年5月7日，免疫疗法开发商Zenas BioPharma布完成2亿美元C轮融资。本轮融资由SR One、NEA、Norwest Venture Partners和Delos Capital领投，Enavate Sciences和Longitude Capital也参与其中，其他新投资者Federated Hermes Kaufmann Funds和Arrowmark Partners，以及现有投资者Fairmount、Wellington Management、Rock Springs Capital、Pivotal bioVenture Partners、Vivo Capital、Quan Venture Fund和Superstring Capital参与了此次融资。与此同时，SR One的风险合伙人Jake Nunn和Delos Capital的合伙人Tim Xiao也加入了Zenas的董事会。所得款项将用于支持公司主要候选产品obexelimab的中后期临床开发项目，obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcγRIIb，以抑制B细胞、浆母细胞和表达CD19的浆细胞的活性
    vcaonline
    2024-05-07
    SR One New Enterprise Assoc Norwest Venture Part Delos Capital Enavate Sciences Longitude Capital Federated Hermes Kau ArrowMark Partners Fairmount Wellington Managemen Rock Springs Capital Pivotal bioVenture P 维梧资本 Quan Venture Fund Superstring Capital Zenas BioPharma （USA
  • CereVasc 获得 FDA IDE 批准，用于 eShunt 系统治疗正常压力脑积水的 STRIDE 关键研究
    研发注册政策
    CereVasc 获得 FDA IDE 批准，用于 eShunt 系统治疗正常压力脑积水的 STRIDE 关键研究
    CereVasc公司获得FDA IDE批准，启动STRIDE关键性研究，评估eShunt系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性。研究将比较eShunt系统与现有标准治疗——脑室腹腔分流术的安全性及疗效。Charles Matouk博士将担任研究的主要研究员。CereVasc公司致力于开发神经疾病的新型治疗方案，其eShunt系统旨在通过微创手术治疗脑积水和沟通性脑积水。
    美通社
    2024-05-07
    CereVasc LLC
  • Acino 旗下公司 M8 Pharmaceuticals 与 Supernus 签署 Qelbree（R）（维洛沙嗪 XR）在拉丁美洲的独家许可协议
    交易并购
    Acino 旗下公司 M8 Pharmaceuticals 与 Supernus 签署 Qelbree（R）（维洛沙嗪 XR）在拉丁美洲的独家许可协议
    M8 Pharmaceuticals，一家隶属于Acino的公司，与专注于中枢神经系统疾病治疗产品研发和商业化的Supernus Pharmaceuticals签署了独家许可协议，将在拉丁美洲寻求Qelbree（Viloxazine XR）的监管批准并商业化。Qelbree是一种针对6岁及以上儿童和成人多动症（ADHD）的非刺激性选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，其在美国已获得批准。此次合作符合Acino致力于为拉丁美洲患者提供创新药物并加强其在中枢神经系统治疗领域的领导地位的使命。
    美通社
    2024-05-07
    Acino Holding AG M8 Pharmaceuticals I Supernus Pharmaceuti
  • Theragent 和 Pluristyx 建立合作伙伴关系，以简化和推进 iPSC 衍生疗法的开发
    交易并购
    Theragent 和 Pluristyx 建立合作伙伴关系，以简化和推进 iPSC 衍生疗法的开发
    Theragent公司与Pluristyx公司宣布建立合作伙伴关系，旨在简化并推进基于诱导多能干细胞（iPSC）的疗法开发。双方将共同提供从iPSC衍生产物到商业生产的无缝端到端途径。Pluristyx的iPSC平台，包括iPSC衍生产物许可、使用同意以及FailSafe功能自杀开关和iACT Stealth细胞免疫逃逸技术等创新机制，将用于早期项目，随后同步转移到Theragent在Arcadia的先进制造设施进行GMP加工，包括扩大规模和从临床试验到商业规模的生产。此次合作将结合Pluristyx的临床级iPSC细胞系和Theragent的CGMP制造能力，旨在为下一代iPSC衍生产物创建一条从实验室到商业化的透明路径。
    美通社
    2024-05-07
    Pluristyx Inc
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