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《自然医学》：3066例患者接受CAR-T治疗，六年的随访，仅一例出现T细胞恶性肿瘤前沿研究最近发表在《 Nature Medicine 》一篇文章研究了法国DESCAR-T注册数据库，分析了3066例接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的血液肿瘤患者的资料，评估CAR-T疗法后T细胞恶性肿瘤的发生率。 研究发现， 在长达六年的随访中，仅一例患者（0.03%）出现T细胞恶性肿瘤，该病例与CAR基因整合到肿瘤抑制基因PLAAT4中有关 。 该研究共纳入 3,066 名患者，其中 2,536 名患有 B 细胞淋巴瘤，162 名患有 B 细胞 ALL，368 名患有多发性骨髓瘤25。
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CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。
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年度盘点：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件交易并购这一年，并购活动持续活跃，成为推动行业持续发展的关键力量。 以下是火石创造数量的全球医药健康领域十大并购交易事件，供业界参考。 表：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件。火石创造2025-01-14全球医 火石创造 医药健康
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华东医药自主研发1类新药HDM2006片美国IND获批审批动态2025年1月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。
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2024年FDA批准新药总览：多点开花审批动态2024 年， FDA 药品评审与研究中心（ CDER ）该年度共批准 50 款新药，尽管该数据并不能挤进 CDER 年度批准新药数量前三，但已是 CDER 年度批准新药数量达到 50 款的 5 个年度之一（ 2018 年 59 款、 2023 年 55 款、 2020 年 53 款、 2020 年 50 款）。 小分子依然强劲 CDER 批准小分子化药 31 款，占比超过 60% 。 其中， 8 款新药是获得 FDA 突破性疗法认定的“ first-in-class ”药物。新药前沿2025-01-14FDA 新药
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星曜坤泽HT-101和HT-102联用方案完成二期临床首例受试者给药临床研究2024年12月30日，星曜坤泽成功完成HT-101（GalNAc-siRNA）注射液与HT-102（人源化单克隆抗体）注射液的联用二期首例受试者给药，本次研究旨在全力探索更长给药周期下的药效与安全性，力求为患者带来更优的治疗方案。 如今，星曜坤泽更是开启了新的征程，正在积极探索HT-101与HT-102两药联用针对乙肝功能性治愈的二期临床研究。 星曜坤泽凭借这一独特的治疗方案，有望为更多乙肝患者带来功能性治愈的曙光，为全球乙肝患者带来更安全、更有效的治疗选择，助力乙肝治疗迈向新的台阶。
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创新疫苗研发企业「简达生物」获近亿元Pre-A轮融资医药投融资简达生物医药（南京）有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，由汇鼎投资独家投资，资金将用于带状疱疹疫苗临床试验、流感疫苗申报及技术平台扩展。简达生物是一家专注于创新疫苗及新型佐剂研发的企业，拥有自主知识产权的技术平台，多个项目处于不同研发阶段。创始人周明博士表示，汇鼎投资的支持将推动创新疫苗研发。汇鼎投资合伙人何欣博士对简达生物的创新能力和团队执行力表示认可，看好其未来发展。
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诺一迈尔完成近3亿元C轮融资，国家级新材料基金领投医药投融资诺一迈尔医学科技有限公司完成近3亿元C轮融资，由深创投集团领投，资金将用于创新医疗器械产品的商业化推广、临床试验和国际化战略。该公司成立于2017年，专注于再生型植入医疗器械的研发、生产和商业化，拥有多项“国内首创”或“国际领先”产品，并在多个临床科室布局。诺一迈尔正加速产品商业化落地和市场推广，并推进国际化布局，致力于成为全球再生医学领域的领军企业。动脉网2025-01-14凯乘资本 深创投
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斯道发布 | Alex Emery加入斯道资本，担任全球总裁人事变动斯道资本今日宣布，Alex Emery加入斯道资本并担任全球总裁。 Alex将常驻中国香港，领导斯道资本全球风险投资业务，带领公司进入新的发展阶段。 Alex在欧洲和亚洲地区拥有20多年的投资经验。斯道资本2025-01-14Alex Emery 斯道资本
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吉利德17亿美元合作开发STAT6小分子疗法；艾伯维与先声药业合作开发三特异性抗体交易并购开发口服STAT6抑制剂和蛋白降解剂，吉利德科学达成合作。 吉利德科学公司（Gilead Sciences）与LEO Pharma日前宣布达成战略合作伙伴关系，共同加速LEO Pharma的小分子口服STAT6项目的开发和商业化，旨在为炎症性疾病患者提供潜在治疗方案。 吉利德将主导这些口服项目的进一步开发，而LEO Pharma将主导STAT6抑制剂潜在局部制剂的开发。
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总计超180亿美元，强生、礼来、GSK同日宣布大额收购交易并购今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布斥资约146亿美元收购专注于开发中枢神经系统疾病疗法的Intra-Cellular Therapies公司。 礼来（Eli Lilly and Company）宣布与Scorpion Therapeutics达成收购协议，潜在斥资25亿美元囊获选择性PI3Kα抑制剂。 强生公司与Intra-Cellular Therapies今日宣布，双方已达成最终协议，强生公司将斥资约146亿美元，收购Intra-Cellular Therapies。
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【首发】千亿市场现控股收购，行业整合加速交易并购动脉网第一时间获悉，近日，浙江喜乐连年生物科技有限公司（下文简称“喜乐连年”）宣布对深圳映泉健康管理咨询有限公司（下文简称“南方健康”）完成控股收购，同时引入国资和产业背景股东。 喜乐连年控股南方健康，旨在拓展国内外知名医药健康产业资源，以数字化技术创造多元化互联网营销场景，通过多平台渠道、内容、流量升级，持续实现医药大健康产品高效转化。 此次收购由中君亚泰集团下的医疗投资团队与喜乐连年医药电商团队共同推动完成。
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药明康德捐赠350万元驰援西藏地震灾区公司动态近日，西藏日喀则市定日县发生了6.8级地震，并持续伴有余震，造成了严重的人员伤亡和财产损失。 社会各界纷纷伸出援手，积极开展救援工作。 目前，相关善款已捐赠至西藏慈善总会，定向用于西藏地震受灾地区的持续救援及灾后重建工作。
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3亿元！再生医学材料龙头企业诺一迈尔完成新一轮融资医药投融资近日， 国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）宣布完成近3亿元C轮融资 ，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投集团”）领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 诺一迈尔成立于2017年3月， 由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办 ，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 成立至今，诺一迈尔多个“国内首创”或“国际领先”产品陆续完成临床试验并上市。生物天使2025-01-14诺一迈尔 再生医学材料
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全球数字健康观察 | 获得1.3亿美元融资的Evergreen如何利用数字化为肾脏病患者提供全面的肾脏护理服务医药投融资1月7日，肾脏病患者护理服务提供商Evergreen Nephrology获得1.3亿美元融资，由Rubicon Founders、Oak HC/FT和一群现有投资者领投，K2 Health Ventures参投。 01 肾脏病疾病负担。 超过3700万美国人患有慢性肾病，是美国第九大死因，每年的医疗保险支出超过950亿美元。
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津渡生科荣获专项资金支持，加速生物科学人工智能创新医药投融资近日，津渡生科荣获深圳市高层次人才创新创业团队计划项目专项资金支持，总金额数千万。 这一支持标志着津渡生科在“生物科学人工智能”领域的技术实力与产业化潜力获得高度认可。 此次专项资金将重点用于引进全球领先的技术人才，加速技术研发与产业化落地，进一步巩固津渡生科在 “AI for BioScience” 领域的先发优势。动脉网2025-01-14津渡生科荣
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再生医学材料龙头企业诺一迈尔完成近3亿元C轮融资，国家级新材料基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问医药投融资近日，国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称 “ 诺一迈尔 ” ）宣布完成近 3 亿元 C 轮融资，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称 “ 深创投集团 ” ）领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 诺一迈尔成立于 2017 年 3 月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 成立至今，诺一迈尔多个“国内首创”或“国际领先”产品陆续完成临床试验并上市。
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【首发】再生医学材料龙头企业诺一迈尔完成近3亿元C轮融资，国家级新材料基金领投医药投融资动脉网获悉，近日， 国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）宣布完成近3亿元C轮融资，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投集团”）领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 成立至今，诺一迈尔多个“国内首创”或“国际领先”产品陆续完成临床试验并上市。动脉网2025-01-14诺一迈尔 再生医学材料
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进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可临床研究2025年1月10日，上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，充分体现了环码生物的科研创新能力，是公司作为“环形RNA疗法引领者”的具体实践，也提升了中国在环形RNA制药领域的领先地位。 聚焦未满足的治疗需求：缺血性心脏病。
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诺和诺德口服诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市 | 美通社头条审批动态美通社消息：全球领先的生物制药公司诺和诺德于近日宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市。 诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。 当前，中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家，20-79岁的患者约为1.4亿，占全球四分之一以上，且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。
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