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恭喜E25获证，为病原靶向测序 (tNGS) 开辟高速 “跑道”审批动态DNBSEQ-E25是一款采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪，于近日获批国家药品监督管理局医疗器械注册证 (国械注准20253220056)。 它凭借着 简单操作、小巧便携、对运行环境要求低 等特点，大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。 E25+PTseq™。
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潜在重磅！突破性ADC疗法获FDA优先审评资格审批动态阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC） datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 FDA预计将在2025年第三季度完成审评。 针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予 突破性疗法认定 。
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青光眼进展可见？β区视盘旁萎缩可能是关键指标前沿研究临床研究领域对青光眼进展因素的研究日趋深入，医生对患者疾病的管理能力不断提高。 大量研究支持 视盘旁萎缩（parapapillary atrophy，PPA） 在青光眼进展中的作用，尤其是 β区PPA与青光眼疾病进展 之间的特定关联——本文将β区PPA定义为可见巩膜和视盘相邻脉络膜血管的脉络膜视网膜萎缩区域。 研究人员发现，β区PPA较长的径向范围和较大的角范围与OCT GPA上的进展显著相关，视盘出血的存在也是如此。
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病例实战｜眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离：隐匿致病关联大揭秘前沿研究在眼科领域，眼眶淋巴瘤是一种隐匿而狡猾的对手，它以无痛性眼眶突出为信号，悄然侵袭中老年人的视力。 本期内容将分享一例63岁女性眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离病例，通过活检和MRI等影像学检查揭开了眼眶淋巴瘤的神秘面纱，我们将深入探讨本期病例的每一个细节，从症状的识别到诊断的确立，再到治疗的选择和效果的评估。 主诉：右眼视力进行性减退1年。
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11.5亿美元：GSK宣布收购IDRx，囊获罕见癌症-胃肠间质瘤药物交易并购2025年1月13日，GSK宣布， 将以 10 亿美元的预付款收购私营生物技术公司 IDRx 。 DRx 是一家私营生物技术公司，正在开发一种治疗胃肠道间质瘤（GIST）的疗法IDRX-42。 此次收购包括其 核心药物 IDRX-42，这是一款选择性KIT抑制剂，正被开发为治疗 GIST 的一线和二线疗法 。
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暴降30亿，被集采“杀死”的消化药大王，开始复活招标采购仿制药企怎么活，这仍是横亘于市场信心与灰心分割线上的难题。 但对于核心产品几乎都已纳入集采、收入基本见底的企业来说，总得往前看，总得试试向上的道路哪条会更顺一点。 东方财富Choice数据显示， 过去两年，化学制剂（申万）板块市值涨幅TOP10的企业里，出现了两家“小恒瑞”：奥赛康，海思科。
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DLL3: 恒瑞、信达接连出海, SCLC领域的高潜力靶点前沿研究1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以 推进一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品IBI3009的开发 ，通过交易，信达将获得8000万美元首付款+最高10亿美元的里程碑付款+未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度特许权使用费。 值得注意的是， 2024年12月29日，恒瑞医药公告，宣布与美国Biotech—IDEAYA Biosciences公司达成协议 ，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences，获得7500万美元首付款+最高9.7亿美元的里程碑付款+实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。 据悉， SHR-4849也是一款DLL3 ADC。
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高效、成本、责任心，何以成为中国临床研究的“国际名片”？@上海高博肿瘤医院院长李进专家观点
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超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维交易并购先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是 一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发 。
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从关张到破产，生物科技公司的2024公司动态这些倒闭案例，也引发了对生物科技创新前景的反思。 从数据来说，2023年共有27家主要生物科技公司关闭或宣布计划关闭，几乎是2022年 （7家） 的四倍。 而2024年的数字略微下降，但也有22家公司寂灭。美柏医健2025-01-14生物科技
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2024年最值得关注的自免药物TOP10临床研究表1. 2023年自免药销售额TOP10。 在这里，我们根据 2023 年的销售数据向大家介绍前 10 名最畅销的免疫学药物，了解这些药物如何塑造免疫学市场、进行临床突破和面对竞争挑战。 Humira（阿达木单抗）。
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全球首个！恒瑞医药长效PCSK9单抗获批上市审批动态1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。 适应症为：在 控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平 。 研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。
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2024年最值得关注的十大突破性疗法前沿研究文 l BiG专栏 2024 年， FDA 共批准上市 50款 新药，包括 31款生物大分子药物 （ 62% ）和 19款小分子药物 （ 38% ），其中，有 20 款药物（ 40% ）被评定为为突破性疗法（文末表格附上）。 从疾病领域来看，有 9 款抗肿瘤药（ 45% ）、 5 款罕见病药（ 25% ）、 2 款肝病药（ 10% ），其余包括心血管、神经性、免疫、皮肤等领域药物均各有 1 款药物（ 5% ）获批上市。 1. Rezdiffra——四十年来首款 获FDA批准 的 NASH疗法。
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6700 万美元！映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地等地区的商业化权益交易并购中国上海、沈阳-1月13日-映恩生物科技（上海）有限公司(下称“映恩生物”)与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
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再鼎医药：重磅炸弹+1公司动态2024年最大创新药领域M&A产品Povetacicept亚洲权益之争，终于尘埃落定。 （图源&制表：瞪羚社）。 这一次的引进，很难不让人想起来当年再鼎医药从Argenx手中引进FcRn拮抗剂艾加莫德，自首个IgA肾病创新药上市以来，国内肾科治疗药物市场正在快速地觉醒，Pove有望在未来快速增长的IgA肾病药物市场分到一块巨大的蛋糕。
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百亿CD38赛道燎原：强生、赛诺菲、天境生物、康诺亚、武田...公司动态强生达雷妥尤单抗进入“百亿美元俱乐部”几乎已无悬念之际，蓄势已久的CD38药物终于在2025年开年展现出了燎原态势。 1月9日 赛诺菲 宣布其 CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（赛可益 ® ）获中国药监局（NMPA）批准上市 ；1月10日， 天境生物 宣布此前引入的 CD38单抗注射用菲泽妥单抗 上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE） 受理 。 而在2025年开年陆续传来的重磅消息中，CD38靶点的市场竞争格局无疑将从强生1家独大逐渐变为赛诺菲、天境生物/渤健、武田等N家争霸，战火亦会慢慢从血液瘤扩展至自免领域。
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针对肺癌！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 上市申请获 FDA 优先审评审批动态新闻稿指出，如果获得批准， 德达博妥单抗 可能成为 首个针对肺癌的 TROP2 ADC 。 德达博妥单抗由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与依喜替康衍生物 DXd 连接组成。 2020 年 7 月，阿斯利康以 60 亿美金 再度携手第一三共，在除日本以外国家地区联合开发德达博妥单抗。
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热点速递丨迈百瑞助力特瑞思 TRS005 药物上市商业化生产进程审批动态2025 新年伊始，迈百瑞和特瑞思共同宣布，双方团队已成功完成 TRS005 项目工艺性能确认（PPQ）的三批生产，该里程碑的完成加速了 TRS005 项目临床试验及商业化进程。 迈百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 项目的 IND 阶段。 TRS005 项目是迈百瑞完成的第 2 个 ADC 工艺验证项目，截至 2025 年 1 月，迈百瑞团队已完成 5 个项目的工艺验证。
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刚刚！默沙东 PD-1 单抗在国内获批新适应症审批动态1 月 13 日，默沙东宣布 抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批， 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1 （综合阳性评分（CPS）≥1） 的 转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗 。 至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到 19 个 。 头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。
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让“生物仿制药”最终成为生物仿制药公司动态
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
