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  • 一家A股医疗器械“大妖股”，发射人造卫星
    公司动态
    一家A股医疗器械“大妖股”，发射人造卫星
    9月25日，A股上市的医疗器械公司九安医疗官微发布信息称，“九安一号卫星”在酒泉卫星发射中心搭乘力箭一号遥四运载火箭发射升空，并顺利进入预定轨道，发射任务取得成功。 在过去几年，九安医疗依靠新冠抗原检测在美国屡屡斩获大单，是A股市场具备传奇色彩的“大妖股”。 自2021年11月15日至2022年1月18日，在46个交易日内九安医疗累计收获了28个涨停板，股价从6.8元/股一路涨至88.88元/股，涨幅高达1207%。
    医药投资部落
    2024-09-27
    天津九安医疗电子股份有限公司
  • 创新药BD大牛市：大中华区权益居然能卖17亿
    财报业绩
    创新药BD大牛市：大中华区权益居然能卖17亿
    根据双方的协议约定，赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑款项；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。 同时，赛诺菲将获得在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。 一款尚未上市的创新药，仅仅大中华区的权益就能达到总额17亿的对价，不得不说说这是一个非常好的价格。
    医药投资部落
    2024-09-27
    Sanofi SA TJ004309注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • 2024 CSCO | 翰森制药阿美乐®科研成果高频亮相创新药物数据专场
    前沿研究
    2024 CSCO | 翰森制药阿美乐®科研成果高频亮相创新药物数据专场
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月25日至9月29日在厦门举行，大会汇聚了中国临床肿瘤学最前沿、最具影响力的科研成果。 翰森制药自主研发的1类创新药 阿美乐 ® （ 甲磺酸阿美替尼片）9项科研成果入选本届大会的创新专场。 大会期间，翰森制药与CSCO携手成功举办了“肿瘤创新照亮前行之路”专题会及《我和CSCO》成果发布会。
    翰森制药
    2024-09-27
    翰森制药集团有限公司 阿美替尼 ALT 江苏豪森药业集团有限公司 常州恒邦药业有限公司
  • Eyenovia， Inc. 宣布 400 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Eyenovia， Inc. 宣布 400 万美元注册直接发行的定价
    Eyenovia公司宣布与一家专注于医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，以每股0.46美元的价格出售8,695,653股普通股及其等价物和购买至多8,695,653股普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股0.50美元，自发行之日起六个月后可行使，有效期为五年。预计此次融资将在2024年9月30日左右完成，预计将筹集约400万美元。公司将利用这些资金支持Mydcombi和clobetasol propionate的商业化活动，完成CHAPERONE儿童近视临床研究，以及用于营运资金和一般公司用途，可能包括偿还部分现有债务。此次发行由A.G.P./Alliance Global Partners担任主要承销商，Brookline Capital Markets担任联合承销商。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
    丙酸氯倍他索
  • CDE:三指导原则征求意见
    研发注册政策
    CDE:三指导原则征求意见
    01 《 地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则 》。 为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 02 《 阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则 》。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    老年性痴呆 地中海贫血
  • 三部门联合印发，制药相关内容划重点
    研发注册政策
    三部门联合印发，制药相关内容划重点
    《管理办法》第二章，分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。 1. 研究性干预措施的药品使用范围：。 这确保了在常规情况下，药品的使用是基于已有的科学依据和临床经验，保障了患者的安全和治疗的有效性。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
  • 12批次！江苏2024年第3期药品质量通告发布
    研发注册政策
    12批次！江苏2024年第3期药品质量通告发布
    蒲公英「药品不合格公告」上线→。 转自： 江苏省药监局 编辑：水晶。 附件：12批次不符合规定药品信息（2024年第3期）.pdf。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    药品质量通告 江苏
  • 同一天，两家药企被罚
    公司动态
    同一天，两家药企被罚
    9月27日，江西省药监局公开一则 药品生产行政处罚信息， 江西京通美联药业有限公司 生产劣药感冒清热颗粒(批号：230101)被 没收违法所得，并处以罚 款 。 9月27日，湖北省药监局公开一则 行政处罚信息显示， 湖北阿童木医药股份有限公司，销售劣药婴儿健脾散被处罚。 处罚信息显示， 婴儿健脾散（ 批号：22121811）的 生产企业为 商丘市金马药业有限公司 ，违法类型为生产销售劣药。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    金马药业 江西京通美联药业有限公司 感冒
  • TALVEY®▼ （talquetamab） 和 TECVAYLI®▼ （teclistamab） 的新型组合表明，复发或难治性多发性骨髓瘤的三级难治性患者（包括髓外疾病患者）的反应率高，反应持久
    研发注册政策
    TALVEY®▼ （talquetamab） 和 TECVAYLI®▼ （teclistamab） 的新型组合表明，复发或难治性多发性骨髓瘤的三级难治性患者（包括髓外疾病患者）的反应率高，反应持久
    Janssen-Cilag International NV公司宣布，其研究性1b期RedirecTT-1试验结果显示，TALVEY®（talquetamab）和TECVAYLI®（teclistamab）两种双特异性抗体组合疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中表现出良好的疗效和安全性。该研究评估了这两种疗法在RRMM患者中的疗效，包括那些对三种疗法都无反应的患者。数据显示，该组合疗法在患者中产生了高响应率和持久反应，且安全性与单药治疗一致。这些数据在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上进行了口头报告。研究还显示，在具有外周病变的患者中，该组合疗法也显示出有意义的响应率和持久反应。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
    塔奎妥单抗 特立妥单抗
  • TROP DXD再败乳腺癌，后续多款ADC不可避免的命运
    前沿研究
    TROP DXD再败乳腺癌，后续多款ADC不可避免的命运
    2024年9月23日，阿斯利康和第一三共公布datopotamab deruxtecan 在 TROPION-Breast01 临床试验中总生存期结果。 TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，与研究者选择的化疗相比，Dato-DXd先前达到了无进展生存期 (PFS) 的双重主要终点，但在先前接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的无法手术或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低或阴性 (IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌患者的最终总生存期 (OS) 分析中未达到统计学意义。 Dato-DXd的安全性与之前的分析结果一致，包括与化疗相比，3级或更高级别治疗相关不良事件发生率较低，并且未发现新的安全问题。
    Antibody Research
    2024-09-27
    HER2 乳腺癌 AstraZeneca PLC 德达博妥单抗
  • 创新驱动发展！mRNA-LNP免疫治疗产品开发指南标准国内首发
    前沿研究
    创新驱动发展！mRNA-LNP免疫治疗产品开发指南标准国内首发
    多款基于这些技术的药物成功上市，展现了其巨大潜力，mRNA-LNP技术如同一颗冉冉升起的新星，迅速进入公众视野，尤其是在COVID-19疫苗的研发中展现了其独特的优势。 然而，国内在mRNA-LNP免疫治疗产品的标准化方面尚存空白，为响应国家政策推动产业发展，亟需制定相关标准。 值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。
    CPHI制药在线
    2024-09-27
    COVID-19
  • 紫杉醇口服溶液获批上市：晚期胃癌治疗的新里程碑
    审批动态
    紫杉醇口服溶液获批上市：晚期胃癌治疗的新里程碑
    紫杉醇口服溶液作为全球首个获批的紫杉醇口服制剂，其独特的给药方式和显著的临床疗效，为晚期胃癌患者带来了新的治疗选择，同时也为其他癌症的治疗探索提供了新的思路。 紫杉醇：抗癌领域的明星药物。 紫杉醇（Paclitaxel），自上世纪90年代问世以来，便以其独特的微管稳定作用机制，在抗癌领域大放异彩。
    CPHI制药在线
    2024-09-27
    紫杉醇
  • 又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病
    审批动态
    又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病
    匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 2024年5月，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的临床研究CLEAR-1达成主要终点和所有关键次要终点。 CLEAR-1研究达到双终点：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%）。
    CPHI制药在线
    2024-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 匹康奇拜单抗 IL-23 IL-23p19
  • TALVEY® （talquetamab-tgvs） 和 TECVAYLI® （teclistamab-cqyv） 的新型组合表明，复发或难治性多发性骨髓瘤的三级难治性患者（包括髓外疾病患者）的反应率高，反应持久
    研发注册政策
    TALVEY® （talquetamab-tgvs） 和 TECVAYLI® （teclistamab-cqyv） 的新型组合表明，复发或难治性多发性骨髓瘤的三级难治性患者（包括髓外疾病患者）的反应率高，反应持久
    Johnson & Johnson宣布，其在研1b期RedirecTT-1研究结果显示，TALVEY®和TECVAYLI®双特异性抗体组合疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中表现出高响应率和持久响应，且安全性与单药治疗一致。该研究评估了TALVEY®（talquetamab-tgvs）和TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）两种双特异性抗体在RRMM患者中的疗效和安全性，结果显示整体缓解率（ORR）为79.5%，完全缓解或更好的缓解率（CR+）为52.3%，18个月缓解持续时间（DOR）为85.9%，18个月无进展生存率（PFS）为69.8%。此外，针对具有骨外疾病的患者亚组分析也显示出有意义的ORR和CR+。
    PRNewswire
    2024-09-27
    Johnson & Johnson Inc
  • ImPact Biotech 宣布 Padeliporfin VTP 治疗低级别上尿路上皮癌的 3 期开明临床试验 50% 入组
    研发注册政策
    ImPact Biotech 宣布 Padeliporfin VTP 治疗低级别上尿路上皮癌的 3 期开明临床试验 50% 入组
    ImPact Biotech宣布其针对低级别上尿路移行细胞癌（UTUC）患者的Phase 3 ENLIGHTED临床试验已完成50%的患者招募，标志着该公司的一个重要里程碑。试验中，患者接受Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）疗法，包括静脉注射光敏药物Padeliporfin和通过门诊内镜进行的VTP治疗。公司预计将在2025年第一季度完成全部招募。基于积极的前期结果、鼓励性的研究进展以及欧洲创新委员会（EIC）的大额投资承诺，ImPact Biotech有望推进Padeliporfin VTP作为低级别UTUC领域潜在的一流和差异化新疗法的开发。此外，公司在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上分享了中期结果，其中77%的患者在I期治疗结束时达到完全缓解。ImPact Biotech专注于开发Padeliporfin VTP疗法，这是一种用于选择性消融不可切除实体瘤的微创药物-设备组合。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
  • Astria Therapeutics 将出席即将举行的全球血管性水肿论坛
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 将出席即将举行的全球血管性水肿论坛
    Astria Therapeutics，一家专注于开发治疗过敏和免疫疾病生命改变疗法的生物制药公司，宣布其专家将在2024年10月4日至5日在丹麦哥本哈根举办的全球血管性水肿论坛（GAF）上展示两篇海报。公司主要研发项目包括navenibart（STAR-0215），一种用于治疗遗传性血管性水肿的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，以及STAR-0310，一种用于治疗特应性皮炎的OX40单克隆抗体拮抗剂。公司致力于为受过敏和免疫疾病影响的病患和家庭带来改变生活的疗法，更多信息可通过公司网站www.astriatx.com或社交媒体平台获取。
    Businesswire
    2024-09-27
    特应性皮炎 OX40 KLK 遗传性血管性水肿 Astria Therapeutics Inc
  • 基于 TALVEY® （talquetamab-tgvs） 和 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的组合在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出深度和持久的反应
    研发注册政策
    基于 TALVEY® （talquetamab-tgvs） 和 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）的组合在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出深度和持久的反应
    Johnson & Johnson公司宣布，其研发的TALVEY®（talquetamab-tgvs）与DARZALEX FASPRO®（daratumumab和hyaluronidase-fihj）和pomalidomide联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的Phase 1b TRIMM-2研究取得积极结果。研究显示，该联合治疗方案的总缓解率（ORR）为82%，其中56%的患者达到完全缓解或更好的效果。此外，该联合治疗的安全性良好，感染率与TALVEY®和DARZALEX FASPRO®单药治疗相似。这些数据在2024年国际骨髓瘤学会年会上进行了口头报告。
    PRNewswire
    2024-09-27
    达雷妥尤单抗 泊马度胺
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