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  • Dupixent® （dupilumab） 在中国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者的生物药
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 在中国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者的生物药
    中国国家药品监督管理局批准了Regeneron和Sanofi公司联合开发的Dupixent（dupilumab）用于治疗未受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，这些患者具有升高的血液嗜酸性粒细胞水平。该批准基于两项关键的3期临床试验，显示Dupixent显著减少了COPD的加重，改善了肺功能，并提高了与健康状况相关的生命质量。COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，也是中国政府“健康中国2030”公共卫生计划中的优先事项。Dupixent在中国获得了四个适应症的批准，包括呼吸系统和皮肤疾病。这一批准为中国的COPD患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些即使接受了标准的三联疗法也未能得到充分控制的患者。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
    慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 度普利尤单抗 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Lyra Therapeutics 将在 ARS 和 AAO-HNS 年会上以两场报告的形式呈报 LYR-210 和 LYR-220 的研究结果
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 将在 ARS 和 AAO-HNS 年会上以两场报告的形式呈报 LYR-210 和 LYR-220 的研究结果
    Lyra Therapeutics公司将在美国佛罗里达州迈阿密的美国鼻科学会（ARS）和美国耳鼻喉科-头颈外科学会（AAO-HNS）年会上展示其针对慢性鼻窦炎（CRS）的治疗产品LYR-210和LYR-220的研究结果。LYR-210是公司的主要产品候选，用于治疗CRS，将在ARS年会上以海报形式展示其III期ENLIGHTEN 1试验的有效性和安全性结果。LYR-220则将在AAO-HNS年会上以口头报告形式展示，报告了该产品在经过前额窦手术的CRS成年患者中的疗效。LYR-210旨在通过单次给药提供六个月的连续抗炎治疗，而LYR-220是一种24周长效类固醇缓释鼻窦植入物，旨在改善CRS患者的嗅觉和睡眠。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
    慢性鼻窦炎 Lyra Therapeutics Inc
  • UCB 在 EADV 2024 上宣布了 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的两年最新数据
    研发注册政策
    UCB 在 EADV 2024 上宣布了 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的两年最新数据
    UCB公司宣布，在荷兰阿姆斯特丹举行的第33届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上，首次发布了BIMZELX（bimekizumab-bkzx）药物在治疗中度至重度痤疮性汗腺炎（HS）方面的两项3期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）及其开放标签扩展研究的两年数据。结果显示，BIMZELX治疗一年后观察到的临床意义改善在两年内得到维持。在96周时，85.4%的患者达到了HS临床反应50（HiSCR50），而更严格的终点HiSCR75和HiSCR100分别由77.1%和44.2%的患者实现。疾病严重程度、排液隧道数量减少以及与健康相关的生活质量改善在两年内也得到维持。BIMZELX总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。这些数据表明，BIMZELX在治疗HS方面具有持久的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-09-27
    UCB SA
  • 信达生物IL-23单抗在中国申报上市，治疗银屑病
    审批动态
    信达生物IL-23单抗在中国申报上市，治疗银屑病
    9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 信达生物自研的1类新药—重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗申报上市， 用于治疗中重度斑块状银屑病。 该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。 匹康奇拜单抗（IBI112）为信达生物自主研发的重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。
    健识局
    2024-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 银屑病 匹康奇拜单抗 IL-23 IL-23p19
  • 参考“网店价”，集采药新规引发关注
    招标采购
    参考“网店价”，集采药新规引发关注
    9月25日，湖南省公共资源交易服务平台发布一则《关于做好部分国采药品非供应湖南产品价格调整工作的通知》，要求对18个品种督促挂网价格整改。 这18个品种都是国家集采中选品种，但不供应湖南省，因此在湖南的挂网价可以不按照其他省份的集采价来制定。 健识局发现， 湖南计算了这18个品种在湖南的挂网价和国家集采价的相差倍数 ，价差大多在4倍以上，浙江诺得药业4mg的孟鲁司特钠咀嚼片差距最大， 湖南挂网价是国家集采供货价的27.02倍。
    健识局
    2024-09-27
    孟鲁司特钠
  • 国家医保局宣布：监管升级！今后将直接查到医生个人
    医保动态
    国家医保局宣布：监管升级！今后将直接查到医生个人
    “尽管医保基金监管力度不断加大，但定点医药机构违法违规的行为，依然是屡查屡犯、屡禁不止。” 国家医保局副局长颜清辉在今天召开的新闻发布会上表示， 传统监管模式只能处罚到医药机构，无法监管到人 ， 这不仅让违法者有恃无恐，更对遵纪守法者不公平。 9月27日，国家医保局印发《建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。
    健识局
    2024-09-27
    国家医保局
  • 国家卫生健康委等三部委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    研发注册政策
    国家卫生健康委等三部委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。 第四条 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程管理。
    瀛康生物医药
    2024-09-27
    国家卫生健康委
  • 在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
    临床研究
    在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在慢性乙型肝炎患者中进行 3 期临床试验研究。 Bepirovirsen 的人体血浆药代动力学（PKs）此前已在一项 1 期研究（GSK 213725）和一项 2 期研究（GSK 205695）的健康受试者（HPs）中进行了研究。 Bepirovirsen 广泛分布于各组织，主要是肝脏和肾脏，并与血清白蛋白高度蛋白结合。
    肝脏时间
    2024-09-27
    GSK PLC 贝普若韦生 肝硬化 Ionis Pharmaceuticals Inc HBV RNA
  • 助力创新药上市应用， 北京发布全流程服务方案
    研发注册政策
    助力创新药上市应用， 北京发布全流程服务方案
    关于印发《北京市关于进一步优化。 创新药全流程服务的工作方案》的通知。 为进一步加快创新药从研发到上市使用的全流程服务，现将《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
    北京国际科技创新中心
    2024-09-27
    中国食品药品检定研究院
  • 解读： 《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》
    研发注册政策
    解读： 《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》
    《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》。 《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》。 近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合北京市卫生健康委员会、北京市药监局、北京市医保局等相关部门印发《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕10号）和《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕11号，以下简称创新药械服务方案）。
    北京国际科技创新中心
    2024-09-27
    中关村 创新医疗 创新药
  • 喜报 | 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠新规格一致性评价获批！
    审批动态
    喜报 | 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠新规格一致性评价获批！
    日前，博志研新长期合作伙伴的注射用头孢噻肟钠两个规格获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该项目由博志研新研发，于2023年9月获得受理。 据药融云数据库显示，注射用头孢噻肟钠在2023年全国院内市场的销售额超20亿元。
    博志研新
    2024-09-27
    脑膜炎 头孢噻肟 生殖道感染 腹腔感染 骨和关节感染
  • 全球首款EGFR ADC上市申请获受理，并获纳入优先审评
    审批动态
    全球首款EGFR ADC上市申请获受理，并获纳入优先审评
    同时，此次上市申请也被纳入优先审评，有望加速获批上市。 EGFR 高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中 ，89% 的晚期鼻咽癌存在 EGFR 表达。 因此，EGFR 是癌症治疗的重要靶点。
    医麦客News
    2024-09-27
    大肠癌 EGFR 肺癌 头颈癌
  • 因诺惟康基因治疗药物获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    因诺惟康基因治疗药物获FDA孤儿药资格认定
    IVB105是在因诺惟康自主研发的新型 AAV载体 基础上开发的一款的 光遗传学基因治疗药物。 IVB105通过新型AAV载体的有效递送，可以实现在靶细胞的特异性表达，且在白光、绿光和蓝光条件下均能产生良好的视觉诱发电位， 使失明的动物恢复光感。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-09-27
    北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 新华社：我国干细胞技术重大突破！我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病
    前沿研究
    新华社：我国干细胞技术重大突破！我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病
    该成果9月25日晚发表于国际权威期刊《细胞》。 基于化学重编程诱导多能干细胞治疗1型糖尿病的临床研究的示意图和治疗效果。 天津市第一中心医院王树森主任介绍，糖尿病是威胁人类健康的重大疾病，1型糖尿病是其中较为严重的一种。
    济南生物医药港
    2024-09-27
    糖尿病 北京大学 杭州瑞普晨创科技有限公司
  • 帝亚吉欧收购Ritual Zero Proof，巩固其无酒精烈酒领导地位
    交易并购
    帝亚吉欧收购Ritual Zero Proof，巩固其无酒精烈酒领导地位
    非酒精烈酒Ritual。 自2019年在伊利诺伊州芝加哥推出以来，Ritual迅速成长，现已成为美国第一大非酒精烈酒品牌。 在美国，非酒精饮品的零售销售额在过去五年中年均增长31%，其中非酒精烈酒是成人饮料中增长最快的细分市场。
    FoodTalks食品资讯
    2024-09-27
    酒精 R Ritual Zero Proof
  • 达能拟以2.83亿美元收购开菲尔品牌Lifeway Foods
    交易并购
    达能拟以2.83亿美元收购开菲尔品牌Lifeway Foods
    Lifeway Foods的产品。 此举正值Lifeway内部领导层陷入纷争，且面临股东施压要求探索新战略之际。 该公司表示对此次合并的前景充满信心，并指出Lifeway近期表现强劲，市场地位稳固。
    FoodTalks食品资讯
    2024-09-27
    达能
  • Nature 报道称：中国干细胞逆转糖尿病，属“世界首例”
    前沿研究
    Nature 报道称：中国干细胞逆转糖尿病，属“世界首例”
    2024年9月26日，国际权威期刊 Nature 报道了中国医疗科研人员取得的重大突破：一名25岁的1型糖尿病患者在接受化学重编程诱导多能干细胞（CiPS细胞）再定向分化为胰岛细胞的移植治疗后，成功脱离了胰岛素注射，恢复了自主调控血糖的能力。 Nature 报道称，2023年6月，在一场耗时不到半小时的手术中，中国的医疗科研团队将约150万个胰岛细胞注射到了该患者的腹部肌肉内。 移植手术不到三个月，这名25岁的女性便开始自行分泌胰岛素，成为全球首位通过提取自身细胞治疗该疾病的患者。
    瑞普晨创科技
    2024-09-27
    糖尿病
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