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12个《中国药典》一部品种“显微鉴别项”草案公示研发注册政策转自： 国家药典委员会 编辑：水晶。 公示的检测项目为显微鉴别项，。 拟修订12个品种： 大枣、川楝子、木鳖子、龙眼肉、肉豆蔻、麦芽、连翘、荔枝核、洋金花、菊花、甜瓜子、槐花。蒲公英Ouryao2025-01-13显微鉴别项
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《细胞治疗产品生产检查指南》发布研发注册政策为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 1、本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 3、检查时应重点关注细胞治疗产品上市许可持有人和药品生产企业已经建立的质量管理系统程序执行的有效性，尤其是细胞治疗产品特有风险在质量管理系统中的管控程序及措施执行的有效性，确保药品生产企业能持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
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益科思特注射用YK012双特异性抗体两个自免适应症（SLE和pMN）IND申报获批临床研究审批动态注射用 YK012 是益科思特研发的靶向 CD19/CD3 的双特异性抗体，此前已在复发 / 难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ NHL ）和急性淋巴细胞白血病（ ALL ）开展Ⅰ /II 期临床研究，此次 2 个自身免疫疾病适应症的获批是公司又一新的里程碑事件。 迄今为止，公司已获得 5 个 IND 申请临床研究默许批件。 注射用 YK012 在肿瘤治疗方面疗效非常积极， POC( 疗效概念性验证 ) 均已获得。
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疯狂布局下，药企纷纷出售医院公司动态「疯狂」布局下，一批药企开始出售医院。 近日，山东产权交易中心发布一则消息，新华医疗挂牌转让旗下控股的山东新华昌国医院投资管理有限公司55%股权，转让底价约1.13亿元。 新华昌国主要从事对医药、医疗服务业的投资，旗下全资控股的淄博昌国医院系一家以癫痫诊断、癫痫治疗、癫痫中药制剂为特色专科的二甲癫痫病民营医院。
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22个中成药，带量采购招标采购22个中成药带量采购。 近日，《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件》正式公布（文末附文件原文）。 作为安徽此批中成药集采组织单位，黄山市医保局有工作人员表示，被调出采购目录的药品主要有两类，一是与全国中成药集采重合的品种，不再单独展开采购；二是非医保目录品种，此次集采优先采购医保目录内产品。赛柏蓝2025-01-13带量采购
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事关猴痘，国家药监局药审中心连发两项指导原则研发注册政策1月10日，国家药监局药审中心发布了 《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）和 《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）。 附件： 抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）。 国家药监局药审中心关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告。
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中国生物自主研发I类创新型抗体偶联药物SIBP-A18获批临床审批动态近日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A18获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 该产品拟用于胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤的治疗。 上海生物制品研究所基于自主研发的新型连接子建立了第三代ADC药物研发技术平台，并已申请多项国内国际发明专利。
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研发动态丨多玛医药：HER3/MUC1-C双抗获得FDA IND批准审批动态1月12日，BioBAY园内企业 多玛医药 自主研发的1类创新药DM002，HER3/MUC1-C双抗ADC，正式获得美国FDA 新药临床研究申请（IND）批准，即将开启临床一期研究。 DM002是多玛医药获得FDA新药临床研究申请批准的第三款双抗ADC产品。 DM002基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。
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“Tubeless VATS”技术 助力患者快速康复——我院成功实施保留自主呼吸非气管插管单孔胸腔镜肺楔形切除术前沿研究为最大限度减少患者的手术创伤，麻醉及医疗团队决定为其施行Tubeless VATS肺楔形切除术。 Tubeless手术对手术医生、麻醉医生要求较高。 术前，麻醉师和胸外科医生为患者量身定制手术方案，并未留置导尿管，缓解对患者尿道刺激产生的不适感。
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联环药业开展年度合理化建议评审活动研发注册政策1月10日上午，联环药业在公司第一会议室组织开展了2024年度合理化建议评审活动，行政管理部、生产部、EHS管理部、质量保证部、工会办公室相关负责人参加本次会议。 2024年全年共收到合理化建议157条，与会人员对其进行了全面、深入的评审， 建议 紧密围绕生产中心任务，突出产品研发、技术革新、工艺改进、劳动安全、企业文化等多个方面。 会议结合建议的实用性、创新性和可行性进行了综合评审，最终评选出17条可实施且有价值的合理化建议，一车间张伟被评为一等奖；一车间何凤霞、段荣旗、二车间陈飞的建议被评为二等奖；生产部史芹、一车间王华艳、二车间汪桂梅、三车间孙宇、四车间祝桂玲的建议获得三等奖。
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企业资讯 | 先为达生物宣布就代谢疾病产品组合达成全球开发和商业化权益许可与合作协议公司动态中国杭州，2025年1月10日——杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于拟商业化产业化阶段、专注于研究和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，宣布与Verdiva Bio Limited（以下简称“Verdiva”）达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。 Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。 此次合作的产品组合包括：。
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企业资讯 | 多发性骨髓瘤患者有望迎来新疗法！天境生物宣布CD38抗体菲泽妥单抗上市申请获NMPA受理审批动态多发性骨髓瘤已逐渐成为中国庞大老年群体的“健康杀手”，患者有望迎来新疗法：1月10日，天境生物宣布其差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 多发性骨髓瘤是一种高发于老年人的血液恶性肿瘤，中国现有患病人数超16万例。 与现有疗法相比，菲泽妥单抗在三期注册性研究中，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3-5倍）的同时，展现出很好的疗效，有望为广大患者，尤其是对治疗耐受性较为敏感的老年患者群体带来更多获益。
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医药行业2025年展望：【粤开医药】看好创新升级、并购重组与产业出海公司动态文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2025-01-13医药行业
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海归博士创业，十年铸就肿瘤早检及肠道整体解决方案领航者！人事变动公司基于基因检测的核心技术优势，专注于结直肠癌、膀胱癌、宫颈癌等多个癌种的早期无创肿瘤检测产品的研发，通过检测流程的全面自动化，大幅提高肿瘤检测效率和质量。 公司先后荣获国家级“专精特新”小巨人企业、上海市科技进步一等奖等荣誉称号。 基因技术如何赋能肿瘤检测？
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硬“核”创新，张江药企抢入核药蓝海公司动态1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭，标志着人类对放射性物质研究的重大突破，也为放射性药物（也称为“核素药物”或“核药”）的诞生奠定了基础。 百余年后，各大跨国医药企业（MNC）在核药赛道频频加码。 核药，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组合而成的医药制剂，是一种具有放射性的药物。
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重点聚焦9个领域！国家医保局发文开展定点医药机构自查自纠医保动态为深入贯彻国务院办公厅《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，国家医保局近日在全国范围启动2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。 据国家医保局披露，2025年定点医药机构自查自纠工作范围更加广泛。 自查自纠的主体从定点医疗机构一类主体， 延伸至定点医疗机构和定点零售药店 两类主体。风云药谈2025-01-13国家医保局
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植恩生物帕拉米韦注射液获批上市审批动态
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植恩生物磷酸奥司他韦胶囊获批上市审批动态2025年1月13日，植恩生物赛力森 ® 磷酸奥司他韦胶囊（国药准字H20253123）获得国家药品监督管理局的批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 磷酸奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。 奥司他韦可用于成人及儿童甲型和乙型流感的治疗和预防，为全球公认的有效防治流感病毒药物之一，先后被纳入国内外权威指南，《流行性感冒诊疗方案》《孕产妇流感专家共识》《儿童流感诊断与治疗专家共识》均对其推荐或首选推荐，同时是目前唯一兼具流感预防适应症的口服抗流感药物 。
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医疗费用不能纳入医保结算？——诊疗篇医保动态
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五问降至“地板价”的仿制药招标采购第十批国家药品集中带量采购日前结束。 本次集采中，共 涉及62种药品 ，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。 而部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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