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强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物博珂® (厄达替尼片)在华获批审批动态强生公司宣布，旗下创新治疗药物 博珂 ® (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者 。 厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物， 可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期 ，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。 值得注意的是，针对晚期膀胱癌患者，2024年欧洲肿瘤内科学会和2024年欧洲泌尿外科学会发布的指南均特别指出， 患者确诊后应尽早进行分子/基因检测，以提供更加精准的治疗决策，避免病情延误，影响后续治疗 。
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新闻稿：Sarclisa 在中国首次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者研发注册政策中国批准Sarclisa用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者，基于ICARIA-MM III期临床试验和IsaFiRsT真实世界研究，显示Sarclisa与Pd联合治疗相比Pd单药治疗，在R/R MM患者中显著改善反应和长期预后。Sarclisa-Pd被中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国抗癌协会（CACA）治疗指南推荐为该患者群体的治疗方案。国家药品监督管理局（NMPA）批准Sarclisa，一种抗CD38药物，与pomalidomide和地塞米松（Pd）联合用于治疗至少接受过一线治疗的成人多发性骨髓瘤（MM）患者。Sarclisa的批准是基于ICARIA-MM III期临床试验的结果，该试验使用基于中国的IsaFiRsT真实世界研究作为桥接数据。ICARIA-MM研究显示，与Pd单药治疗相比，Sarclisa与Pd联合治疗显著降低了疾病进展或死亡风险40%（HR 0.596，95% CI 0.44-0.81，p=0.001），并使总生存期（OS）延长6.9个月（HR=0.78；log-rank单侧P=0.0319）。IsaFiRsT研究是中国首个针对抗CD38疗法与Pd联合注册的真实世界研究，显示复发难治
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健康元PREP靶点COPD创新药项目进入一期桥接健康受试者研究前沿研究近日，健康元药业 推出的PREP靶点COPD创新药项目迎来了 关键进展 。 这款药物有望成为中国首款创新机制的COPD口服药， 目前已正式进入“一期桥接健康受试者研究”阶段 。 这标志着该项目从研发向临床转化迈出了重要一步，为未来新药的上市奠定了坚实基础。
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康诺思腾完成超5亿元人民币融资，进一步推动手术机器人技术应用全球普及医药投融资中国创新型手术机器人企业康诺思腾完成C轮超5亿元人民币融资，由欧洲私募股权投资公司殷拓集团领投，多家中外投资机构参投。募集资金将推动公司加速商业化进程、新产品研发、临床试验及全球化业务。康诺思腾致力于打造安全高效的手术机器人平台，掌握核心技术，拥有自主搭建的手术机器人底层技术平台和量产工厂。2024年，公司自主研发的手术机器人获得中国国家药品监督管理局批准上市，并与国内外顶尖医学中心合作，拓展国际市场。创始人欧国威表示，康诺思腾将继续专注于技术创新，为全球患者提供高品质手术机器人。投资方也对康诺思腾的技术和潜力表示认可，并期待其推动智慧医疗行业发展。
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NMPA最新发布！仿制药参比制剂目录（第八十九批）的通告（2025年第4号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）。药多网2025-01-13参比制剂
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100 亿美金公司收购预报！与强生正在谈判中交易并购Intra-Cellular Therapies成立于2002年，是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病疗法开发和商业化的生物制药公司，公司在2024年4月完成了5.75亿美元的公开募股，显示出其在资本市场上的强劲表现和未来发展潜力。 Intra-Cellular Therapies 的首款自主产品Caplyta，用于治疗急性精神分裂症。 与2023年同期相比，Caplyta在2024年第三季度的销售额增长了39%，达到1.75亿美元。
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奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？国家卫健委昨日回应！研发注册政策1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。 有记者提问，抗病毒药物 磷酸奥司他韦 目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？ 他表示，2019年2月，我国首个国产的磷酸奥司他韦就通过了仿制药的一致性评价。
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Nature子刊 | 2025年张锋团队首篇！事关两种核酸酶前沿研究
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Scintimun® 与 Curium Pharma 建立商业化合作伙伴关系交易并购Telix Pharmaceuticals Limited与Curium Pharma达成协议，将Scintimun®（99m Tc-besilesomab，又称TLX66-CDx）的市场营销和分销权转让给Curium Pharma。Scintimun是一种用于感染成像的放射性诊断药物。该协议还包括一项战略合同制造协议，指定Curium Pharma为Telix的产品制造商。Scintimun是一种国际批准的产品，此前由Curium Pharma通过收购TheraPharm于2020年从Telix获得授权制造和分销。Telix在审查了该资产后，决定将销售和营销内部化，并计划显著增加商业分销和扩大适应症。Telix还打算进一步开发Scintimun作为其治疗性骨髓预处理候选药物TLX66（90 Y-besilesomab）的伴随患者选择和安全评估工具。Telix首席执行官Kevin Richardson表示，他们很高兴将Scintimun带回Telix，并认为它是其产品组合中的宝贵补充。Curium Pharma欧洲首席执行官Ciril Faia表示，这项协议是Saclay工厂的一个里程碑，因为它认可了他们在核PRNewswire2025-01-13Telix Pharmaceutical
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广泛保护性B型流感疫苗的开发前沿研究B型流感病毒对全球公共卫生构成重大威胁，导致人类出现严重的呼吸道感染，有时甚至导致死亡。 在过去50年中，两种抗原上明显不同的B型流感病毒谱系（称为“维多利亚”和“山形”）在人类中传播，这就需要两种不同的B型流感疫苗株。 流感A和B病毒的感染是全球主要的公共卫生负担。生物制品圈2025-01-13流感病毒 流感疫苗
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跨国药企在中国 | 武田、贝克曼库尔特、觅瑞、卫材、强生、罗氏、诺和诺德、默沙东、GSK、赛诺菲、安斯泰来、拜耳等新动态公司动态跨国药企在中国重点资讯。 该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，双方将重点将聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种，充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，通过示范性的合作，为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务。 针对这些挑战，复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。
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康诺亚BCMA/CD3双抗CM336授权合作公司Ouro Medicines融资1.2亿美元医药投融资美通社消息，2025年1月11日，康诺亚宣布，其自主研发BCMA/CD3双抗CM336的授权合作公司Ouro Medicines 融资1.2亿美元。 Ouro Medicines由葛兰素史克（GSK）和Monograph Capital孵化，A轮融资由 TPG 领投，NEA、Norwest 跟投，UPMC、Boyu/Zoo Capital、江远投资等投资机构参与投资，融资将用于CM336的后续开发。 Ouro Medicines的核心产品CM336/OM336是康诺亚自主开发的一款BCMA/CD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。
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医保局：六大维度支持药品创新医保动态2025年1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。 会议指出，国家医保局坚决贯彻党中央国务院决策部署，在坚持管好用药医保基金，奋力解除全体人民疾病医疗后顾之忧的同时，不断健全医保制度体系，优化医保管理服务，发挥战略购买功能，为医药产业创新发展提供稳定且持续增长的资金来源，有力支持了创新医药产业的高质量发展。 为进一步加大对创新药的支持力度，下一步国家医保局将在充分调研、广泛征求意见的基础上研究出台一系列更有力度的政策举措。风云药谈2025-01-13医保局
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热烈祝贺合作伙伴亦诺微与Merz Aesthetics达成工程化外泌体管线合作公司动态近日，亦诺微集团旗下外泌体子公司亦及之洲宣布与全球医美行业领军企业Merz Aesthetics达成合作，双方将围绕亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品共同开发美国和加拿大市场。 浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）作为亦及之洲在工程化外泌体管线的生产合作伙伴，对这一里程碑事件表示由衷的祝贺。 工程化外泌体技术利用细胞间的天然信息传递载体——外泌体，针对不同适应症，通过基因设计表达研究透彻、功能明确的蛋白，并将其融合在外泌体的外膜上发挥功能。
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转型失败，裁员73%公司动态近日，IGM Biosciences宣布，由于临床结果未达到预期，将放弃其两个双抗管线 IGM-2323 以及IGM-2644的开发，并裁员73%。 这距离公司宣布全面转型自免仅仅过去三个月。 IGM目前正在进行内部评估，并探索潜在的战略替代方案，以最大化股东价值。
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国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——消化系统肿瘤篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗 PD-1 单抗，自 2018 年 上市以来， 已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着 2024 年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了 “ 十全实美 ” 里程碑成就， 十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于 2025 年 1 月 1 日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者 。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等 30 多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可， 是首个同时获 中国临床肿瘤学会（ CSCO ）、美国国家综合癌症网络（ NCCN ）以及欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）三大顶 级权威指南 推荐的国产抗 PD-1 单抗 。
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100亿美元！强生正在考虑收购CNS制药商Intra-Cellular交易并购据彭博社报道， 强生正在考虑收购CNS制药商Intra-Cellular Therapies 。 双方最早可能在本周达成协议。 据 估值， Intra-Cellular 的市值约为 100 亿美元。
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暴跌80%！神经领域资本神话迅速崩盘财报业绩2025年1月2日， Neumora Therapeutics 公布了其在研新药 Navacaprant （ NMRA-140 ） 治疗重度抑郁 三期临床KOA STAL-1研究结果。 这是KOASTAL计划三项关键3期研究中的首项试验。 这表明 Navacaprant 在改善抑郁症症状方面未显现优于安慰剂的明显效果。
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来凯医药LAE102肥胖症I期临床取得重大进展临床研究2025年1月13日，来凯医药宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单剂量递增研究（SAD研究）已成功完成。 关于单剂量递增（SAD）研究。 此次SAD研究共招募了 64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。
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拜耳在中美两国同时递交「非奈利酮」心衰适应症上市申请审批动态III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数 （LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。 该研究结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。 在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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