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丽珠医药终止PD-1项目：战略调整与未来展望公司动态2025年1月11日，丽珠医药集团发布公告，宣布终止其PD-1项目。 这一决定是基于对国内竞品情况及未来市场预测的综合考量，旨在合理配置资源，聚焦优势项目。 此次终止PD-1项目，丽珠医药需计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失为9,242.50万元，导致2024年度归属于母公司所有者的净利润减少1.06亿元。
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上海生物制品研究所「贝伐珠单抗」生物类似药获批上市审批动态今日（1月13日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已正式获批 。 贝伐珠单抗是一款抗 血管内皮生长因子 （ VEGF ）人源化单克隆抗体。 据上海生物制品研究所早先新闻稿介绍，该产品将用于治疗 非小细胞肺癌 、 转移性结直肠癌 、 胶质母细胞瘤 、 肝细胞癌 、 卵巢癌 和 宫颈癌 等适应症。
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Egle Therapeutics任命新任首席执行官，专注于Treg细胞疗法医投速递Egle Therapeutics，一家专注于开发针对调节性T细胞（Treg）的下一代疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布任命拥有超过20年生物技术行业经验的生物技术行业高管Christophe Quéva博士为公司首席执行官（CEO）。Quéva博士将带来丰富的专业知识，帮助Egle Therapeutics在将其两个领先药物候选EGL-001和EGL-003过渡到临床试验阶段。在加入Egle Therapeutics之前，Quéva博士曾创立并领导Ovie Therapeutics，专注于脑癌的创新治疗，并在DEM BioPharma担任首席科学官，推动癌症巨噬细胞靶向疗法的开发。此外，他还曾在Gilead Sciences、Amgen和AstraZeneca等公司担任领导职务，参与肿瘤学和炎症药物的发现。Egle Therapeutics利用专有的发现平台，开发针对肿瘤学和自身免疫疾病的创新Treg靶向药物候选。目前，Egle Therapeutics正在对其最先进的药物候选EGL-001进行I/II期临床试验，并在自身免疫领域完成了EGL-003的IND启动研究，预计将于2025年开始临床试验。Businesswire2025-01-13Egle Therapeutics SA DEM Biopharma Inc Oncorus Inc iTeos Therapeutics S Fred Hutchinson Canc University of Lille
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今日72个新批件！集采过后，新药大爆发！招标采购刚刚，NMPA发布2025年01月13日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 72 个受理号获批，多款重磅新药获准上市 ，其中：。 石药集团欧意药业的普卢格列汀片获批上市 ，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 和黄医药的赛沃替尼片新适应症 获批上市 ， 用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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强生「厄达替尼片」在华获批上市！审批动态刚刚， 强生宣布博珂® (厄达替尼片)正式获得国家药监局批准 ， 用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，后于2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。 研究结果显示，与化疗相比，厄达替尼（Erdafitinib）疗效更佳。
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来凯医药减肥新药传来好消息！审批动态今日（ 1 月 13 日），来凯医药发布公告，已成功完成了 LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究（SAD研究）。 SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。 SAD研究的结果为即将近期在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究）以及与礼来公司合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。
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通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药临床研究通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”、“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）签发的关于注射用 THDBH120 减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展 II 期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。 此前公司 Ia 期临床试验研究结果 显示，注射用 THDBH120 安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品 Tirzepatide （替尔泊肽）相比明显延长， 充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法 。 未来公司将加速推进注射用 THDBH120 在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
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康方/Summit「依沃西」启动第 5 项头对头 Ⅲ 期临床临床研究1 月 10 日，ClinicalTrials 网站显示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登记了一项 Ⅲ 期临床 （NCT06767514，HARMONi-7） ，以比较 依沃西与帕博利珠单抗 用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗 的效果。 Insight 数据库显示， 这是依沃西启动的第 5 项头对头 Ⅲ 期研究 。 目前，康方/Summit 还在积极拓展依沃西的新适应症，其中包括多项头对头 PD-1/L1 的研究。
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刚刚！默沙东 PD-1 抗体在国内获批新适应症审批动态1 月 13 日，据 NMPA 官网公示， 默沙东抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，适应症为： 高危早期 ER+/HER2- 乳腺癌的辅助与新辅助治疗 （受理号： JXSS2300034 ） 。 至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到 19 个。 此次帕博利珠单抗新适应症的获批基于全球 3 期临床研究 KEYNOTE-756 ( NCT03725059 ) 。
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和黄医药肺癌新药「赛沃替尼」新适应症获批审批动态赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于 治疗间质-上皮转化因子（ MET ）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。
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肺癌治疗新突破：RYBREVANT® + LAZCLUZE™ 组合拳打败奥西替尼前沿研究在中国，2020 年新增肺癌病例数多达 82 万例，这一数字令人触目惊心，也让肺癌成为人们谈之色变的 “健康杀手”。 多年来，医学研究者们从未停止与肺癌斗争的脚步，靶向治疗药物的出现给肺癌患者带来了新希望。 其中，奥希替尼作为第三代 EGFR - TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）口服药物，在非小细胞肺癌的一线 / 二线治疗中曾展现出独特优势，能显著延长患者生存期，成为很多患者的 “救命稻草”。
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首仿之争大幕拉开，这一罕见病领域还有哪些创新药物值得期待？前沿研究诺西那生钠迎来首仿之争。 2021年，一则"西安幼儿4天医疗费55万元"的新闻冲上热搜，患儿所患疾病即为脊髓性肌肉萎缩症（SMA），被网友称之为"天价医疗费"的主角即为诺西那生钠，彼时国内定价为55万元一针。 SMA是一种由基因突变所导致的罕见遗传病，在新生儿中的发病率为1/6000-1/10000，是导致婴儿死亡的主要遗传原因。
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从天然产物中开发抗生素新药，此类药物研发还有机会么？前沿研究那么，未来天然产物在抗生素开发中的的突破方向在哪里呢？ 天然产物与抗生素的历史渊源。 抗生素的历史始于 20 世纪初，当时科学家们发现了青霉素，这一发现彻底改变了感染治疗的格局。
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科研进展丨覃文新/王存团队发现靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂，对肝癌细胞具有协同致死作用前沿研究2025年1月10日，上海交通大学医学院附属仁济医院-上海市肿瘤研究所肿瘤系统医学全国重点实验室覃文新/王存团队，在Cell子刊Developmental Cell杂志在线发表题为 “DYRK1A-TGF-β signaling axis determines sensitivity to OXPHOS inhibition in hepatocellular carcinoma” 的研究，揭示肝癌细胞通过增强谷氨酰胺代谢适应氧化磷酸化抑制带来的应激环境，而DYRK1A-TGF-β信号轴在此过程中发挥重要调控作用，靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂对肝癌细胞具有协同致死作用。 目前，进展期肝癌治疗尚不能达到较好的临床预期，探索并开发肝癌治疗新策略是本研究领域的核心科学问题之一。 本研究显示，肝癌细胞除了对有氧糖酵解有较强依赖外，也依赖氧化磷酸化进行生物能量代谢和生物合成过程。
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治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则发布研发注册政策1月9日，国家药监局药品审评中心发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》适用于支持抗肿瘤药物治疗子宫内膜癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择；详细阐述了当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，包括探索性临床试验和确证性临床试验等相关要求。 《指导原则》指出，探索性临床试验的早期探索试验应在经过标准治疗后失败或尚无有效治疗手段的患者中开展。
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2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作启动 定点零售药店自查自纠范围包括回流销售、串换药品等12类18项医保动态1月11日，国家医保局发布通知，决定在全国范围开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。 值得注意的是，今年自查自纠的主体，从定点医疗机构延伸至定点医疗机构和定点零售药店。 根据通知，国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域，以及零售药店常见问题，梳理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。
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每月1500元与300元的靶向药对比，真实世界研究判断肺癌初始治疗是否有必要用奥希替尼！前沿研究
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依达拉奉氯化钠、胞磷胆碱都是神经保护药吗？前沿研究卒中已成为中国成人致死、致残的第一位病因。 中国卒中的发病率、患病率和死亡率。 男性的发病率和死亡率均高于女性；。
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GSK 达成协议收购 IDRx， Inc.交易并购GSK与IDRx达成协议，GSK将收购专注于治疗GIST的精准药物研发公司IDRx，支付10亿美元 upfront，另有1.5亿美元的成功监管批准里程碑付款。IDRx的领先分子IDRX-42是一种高度选择的KIT TKI，作为GIST的一线和二线治疗药物。GIST通常在消化系统中出现，80%的病例由KIT基因突变引起，导致肿瘤细胞生长、增殖和存活。IDRX-42针对所有关键KIT突变，有望改善GIST患者的治疗效果。GSK表示，IDRX-42与GSK在胃肠道癌症方面的产品组合相辅相成，此次收购符合GSK收购具有明确未满足医疗需求的资产的方法。
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拜耳在研MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点临床研究临床研究项目QUANTI评估了在研磁共振（MRI）对比剂gadoquatrane在各种潜在适应症和所有年龄段患者中的有效性和安全性。 在本研究中，Gadoquatrane达到诊断有效性终点；与剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状含钆对比剂相比，Gadoquatrane的钆剂量降低了60%。 Gadoquatrane是一种用于MRI的在研含钆对比剂。
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企业
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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