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临床阶段药物开发商Windward Bio获得2亿美元A轮融资医药投融资2025年1月13日，临床阶段药物开发商Windward Bio获得2亿美元A轮融资，由OrbiMed、Novo Holdings和Blue Owl Healthcare Opportunities共同领投，并由SR One、Omega Funds、RTW Investments、启明创投、Quan Capital 和Pivotal bioVenture Partners参与。这些资金将加速旨在改善晚期免疫疾病患者预后的项目的临床进展，最初侧重于严重的呼吸系统疾病。
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生物疾病检测技术开发商Mirxes获得4000万美元融资，以支持全球扩张医药投融资2025年1月13日，生物疾病检测技术开发商Mirxes获得4000万美元融资，由CBC Group的R-Bridge提供。Mirxes 是一家基于血液的miRNA检测试剂盒的开发商，用于癌症和其他疾病的早期检测。据该公司称，其GastroClear检测是第一个在新加坡获得监管批准用于胃癌筛查的IVD。
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Tarsus 提供 2025 年更新：加速 XDEMVY（R） 的推出，并将眼玫瑰痤疮确立为眼部护理领域的下一个创造品类的机会医投速递Tarsus Pharmaceuticals于2025年1月13日宣布，将推进TP-04（洛替兰纳眼药膏）用于治疗眼部玫瑰糠疹，这是一种大型、未被充分治疗的眼睛疾病，目前没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。公司计划在2025年下半年启动TP-04的二期临床试验。Tarsus首席执行官兼董事长Bobak Azamian表示，2024年是公司具有里程碑意义的一年，XDEMVY（洛替兰纳眼药水）成为迄今为止最成功的眼科产品之一。XDEMVY在2024年前九个月向患者交付了超过10.4万瓶，创造了超过1.13亿美元的净销售额。此外，公司还计划在2025年推动XDEMVY在欧洲、中国和日本的监管审批。
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格林威治生命科学与 Unicancer 合作，将 Flamingo-01 扩展到法国研发注册政策Greenwich LifeSciences公司宣布在法国启动FLAMINGO-01临床试验，该试验旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果。法国是乳腺癌发病率最高的国家之一，每年有超过66,328例新病例。该公司与法国最大的学术乳腺癌研究网络Unicancer合作，预计将在约19个法国站点进行试验。Unicancer拥有18个癌症中心，每年照顾近53万名患者，并在欧洲范围内领导临床试验。FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
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再生元在第 43 届 J.P. Morgan Healthcare 年会上提供 Broad Clinical Pipeline 的业务更新和亮点医投速递Regeneron在2025年1月13日的J.P. Morgan Healthcare Conference上发布了业务更新，强调其广泛的临床管线和已上市产品。Dupixent全球治疗患者超过一百万，EYLEA HD和EYLEA在美国抗VEGF类别中保持领先，2024年净销售额达60亿美元。Libtayo年净销售额超过10亿美元，成为首个在高级别皮肤鳞状细胞癌中显示出显著临床益处的免疫疗法。Regeneron提交了Linvoseltamab生物制品许可申请，并拥有约40个研究性候选药物，覆盖数十种疾病状态。此外，Regeneron与Truveta和领先的美国医疗系统合作，扩大其DNA关联的医疗数据库，以进一步推动科学创新和医疗服务。
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Cytokinetics 宣布 2025 年企业里程碑和 2030 年愿景研发注册政策Cytokinetics公司公布了2025年的关键里程碑和2030年愿景，旨在成为领先的肌肉生物学专业生物制药公司。2025年，公司重点推进aficamten在美国的潜在批准和商业上市，并准备在欧洲和中国的市场推广。同时，公司正在推进aficamten、omecamtiv mecarbil和CK-586的临床试验，以丰富其产品管线。Cytokinetics还制定了Vision 2030，包括创新、推广、影响、灵感和创新等目标，旨在通过全球范围内提供创新药物，显著改善患者的生活。
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Biohaven 在第 43 届 J.P. Morgan Healthcare 年会上重点介绍了产品组合进展、创新和预期的里程碑;报告了快速、深度和选择性降低半乳糖缺陷型 IgA1 的阳性降解剂数据以及下一代 IgA 肾病的潜在疗法研发注册政策Biohaven公司在第43届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示了其超过10个资产和6个治疗领域的投资组合进展、创新和预期里程碑。公司报告了其在MoDE（细胞外蛋白的分子降解剂）平台和下一代TRAP（靶向去除异常蛋白）降解剂方面的多项进展，包括针对IgA肾病（IgAN）的BHV-1400，这是一种下一代TRAP降解剂，能够快速、深度和选择性地降低异常的半乳糖缺乏的IgA1（Gd-IgA1），即引起IgA肾病的抗体，同时保留正常的IgA。此外，公司还介绍了针对围产期心肌病（PPCM）的BHV-1600，这是一种针对1AR自身抗体的TRAP降解剂，以及针对Graves病、类风湿性关节炎和重症肌无力的IgG降解剂项目。此外，公司还展示了其在离子通道程序、抗体药物偶联物（ADC）和神经退行性疾病方面的进展。
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Prodeon Medical 宣布完成 Expander-2 关键试验的入组研发注册政策Prodeon Medical公司宣布完成了Expander-2关键试验的患者招募。该试验是一项多中心、随机、盲法、对照研究，旨在评估公司新型Urocross扩张系统和Urocross回收套管的疗效和安全性，这两者都是针对良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）的微创、非永久性植入式治疗方案。50%的50岁以上男性以及80%的所有男性最终会发展成BPH并伴有LUTS，大约有4000万美国男性受此影响。Prodeon Medical总裁兼首席执行官保罗·爱德华斯表示，完成患者招募是推进BPH创新治疗、改善患者生活质量的使命中的一个重要里程碑。Urocross扩张系统以其直观的设计和易于学习的操作流程，有望在未来改变BPH的治疗方式。该系统作为非永久性前列腺植入物，为避免组织切除和性功能障碍的男性患者提供了一种新的治疗模式。该试验将在美国和加拿大领先的医疗机构进行，数据将用于支持监管提交并进一步了解这种新型BPH治疗方法。
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PopVax 获得 200 万美元的奖金，成为 BARDA Patch Forward 奖的获得者之一，其季节性流感疫苗建立在通过可溶解微阵列贴片递送的新型 mRNA 编码免疫原展示架构上医药投融资印度生物技术公司PopVax因其基于新型mRNA编码免疫原展示架构并通过可溶解微阵列贴片递送的流感疫苗，荣获美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）颁发的200万美元奖金。PopVax与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG合作开发此疫苗，旨在通过微阵列贴片技术实现自我给药，并提高疫苗的全球可及性。该疫苗基于mRNA编码的免疫原展示方法、机器学习辅助的免疫原设计反馈循环和脂质纳米颗粒（LNP）平台，在老鼠实验中比现有流感疫苗提高了250倍的抗体反应，并具有更广泛的免疫反应。PopVax计划利用这笔奖金加速其流感疫苗的研发，包括旨在通过一剂疫苗保护所有关键季节性和大流行性流感株的广谱流感疫苗。
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ORIC（R） Pharmaceuticals 提供 ORIC-944 的早期 1b 期联合疗法数据、2024 年的运营亮点以及预期的即将到来的里程碑研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司宣布了ORIC-944在mCRPC患者中与apalutamide联合使用的剂量递增试验的初步安全性和有效性数据，并与强生公司达成临床试验合作和供应协议，以评估ORIC-114与皮下注射amivantamab联合用于EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的第一线治疗。公司预计在未来18个月内将报告ORIC-114和ORIC-944临床项目中的七个数据读数，并可能在2025年下半年和2026年初开始注册性试验。公司通过125亿美元的PIPE融资加强了现金和投资，预计将支持运营计划至2026年底。2024年，公司取得了显著进展，包括在NSCLC和mCRPC中启动了ORIC-114和ORIC-944的多项队列，与领先的制药伙伴建立了三个战略合作，加强了领导团队并完成了125亿美元的PIPE融资。预计ORIC-114在2025年上半年和下半年以及2026年上半年将完成多个数据里程碑，而ORIC-944则预计在2025年第四季度和2026年上半年完成。
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PTC Therapeutics在第43届年度J.P. Morgan Healthcare会议上提供了商业性能和研发管道的最新情况。医投速递PTC Therapeutics在2024年业绩显著，总收入约8.14亿美元，超出预期。公司提交了四个FDA审批申请，包括针对PKU的sepiapterin，预计2025年7月在美国获得批准。与诺华达成PTC518项目的许可和合作协议，获得10亿美元的前期付款。2025年，公司预计总收入在6亿至8亿美元之间，研发和销售/一般管理费用预计在7.3亿至7.6亿美元之间。
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Jupiter Neurosciences 宣布在未来的 JOTROL（TM） 试验中将战略重点放在 NLRP3 通路上研发注册政策Jupiter Neurosciences，一家专注于开发JOTROL这一基于白藜芦醇的平台药物的制药公司，宣布将战略重心转向针对NLRP3炎症小体，以开发针对神经退行性疾病、长寿和衰老的新疗法。JOTROL克服了传统白藜芦醇的生物利用度低和胃肠道副作用等问题，能够安全地达到血浆中的治疗水平并穿过血脑屏障。公司计划通过评估NLRP3，结合早期建立的生物标志物，来最大化JOTROL的治疗潜力。此外，Jupiter正在推进帕金森病和阿尔茨海默病的研究，并寻求在肥胖治疗市场等快速增长领域开展合作。JOTROL的专利微胶束递送系统使其能够达到有效的血液浓度，而不会引起胃肠道副作用，这一创新方法已在同行评审研究中得到验证。
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ORYZON 宣布 NCI 赞助的 iadademstat 联合维奈托克和阿扎胞苷一线急性髓性白血病临床试验完成首例患者给药研发注册政策Oryzon Genomics宣布在急性髓系白血病（AML）患者中开展一项iadademstat Phase I剂量寻找临床试验，该试验将评估iadademstat与venetoclax和azacitidine联合使用的安全性、耐受性和最佳剂量。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并计划招募45名患者。Oryzon CEO表示，对这项研究的第一位患者给药感到兴奋，该研究基于ALICE试验的结果，展示了iadademstat与azacitidine联合使用的抗白血病效果。此外，iadademstat还在其他临床试验中评估，包括与gilteritinib联合用于复发/难治性AML患者。Oryzon是一家专注于个性化医学的生物制药公司，拥有先进的临床项目，包括vafidemstat和iadademstat。
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GRAIL 的 Galleri（R） 多癌早期检测血液检测的患者报告结果发表在《柳叶刀肿瘤学》上研发注册政策GRAIL公司宣布，其在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了一篇关于Galleri多癌症早期检测血液测试的患者报告结果分析。该分析来自PATHFINDER研究，评估了患者对多癌症早期检测（MCED）测试的看法和感受。研究显示，大多数患者在得知结果后感到“放心”，且与癌症信号检测相关的负面报告影响较小，在12个月内恢复到基线。研究还发现，患者对Galleri测试的满意度高，且愿意遵循未来指南推荐的筛查和重复MCED测试。GRAIL致力于评估Galleri测试的性能以及MCED筛查对患者的影响，以提高患者依从率和早期检测率。
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Inquis Medical 完成 Aventus 血栓切除术系统治疗肺栓塞患者的美国 Pivotal IDE 试验的入组研发注册政策Inquis Medical宣布完成AVENTUS临床试验的患者招募，该试验是一项评估其Aventus血栓切除术治疗肺栓塞安全性和有效性的关键性IDE试验。共有130名患有中等风险肺栓塞的患者参与该多中心、前瞻性、单臂试验，标志着Inquis Medical在提供突破性治疗静脉血栓栓塞疾病方面的重大里程碑。Aventus系统以其独特的简化血液回流、定向吸引和消除多个扩张器或导丝交换的特点，为肺栓塞患者清除血栓提供了一种优雅而高效的解决方案。完成AVENTUS关键研究的招募标志着Inquis Medical在推动创新和提高静脉血栓栓塞疾病管理标准方面的承诺。
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Dynavax 宣布 2024 年第四季度和全年未经审计的初步财务亮点医投速递Dynavax公司发布2024年第四季度和全年初步未审计财务亮点，HEPLISAV-B疫苗全年净产品收入同比增长26%至约2.68亿美元，完成了一项针对带状疱疹的1/2期临床试验的入组，预计2025年第三季度公布主要结果。此外，与美国国防部签订了一份价值3000万美元的合同，以推进鼠疫疫苗项目。截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券约为7.14亿美元。公司还计划在2025年执行其战略增长支柱，包括最大化HEPLISAV-B的机会，实现临床管线的发展，并寻求外部机会为股东创造可持续价值。
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Scintimun（R） 与 Curium Pharma 建立商业化合作伙伴关系交易并购Telix Pharmaceuticals Limited与Curium Pharma达成协议，将Scintimun（99mTc-besilesomab，又称TLX66-CDx）的市场营销和分销权转让给Curium Pharma，Scintimun是一种用于感染成像的放射性诊断药物。该协议还包括一项战略合同制造协议，指定Curium Pharma为Telix的产品制造商。Scintimun是一种国际批准的产品，此前由Curium Pharma通过收购TheraPharm从Telix获得授权制造和分销。Telix计划将销售和营销内部化，并计划显著增加商业分销和适应症扩展。Telix还打算进一步开发Scintimun作为TLX66（90Y-besilesomab）的伴随患者选择和安全评估工具，TLX66是其用于造血干细胞移植（HSCT）的骨髓预处理候选药物。Curium Pharma Europe的首席执行官Ciril Faia表示，该协议是Curium Pharma Saclay工厂的一个里程碑，因为它认可了其在核医学领域的合同制造组织能力和专业知识。
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Nature Medicine 新出版物显示 ctDNA 水平与肺癌复发风险有关医药投融资新发表在《Nature Medicine》上的研究显示，ctDNA水平与肺癌复发风险相关。Personalis公司与伦敦弗朗西斯·克里克研究所和伦敦大学学院的查尔斯·斯万顿教授及其同事合作，进行了TRACERx肺癌研究。研究使用NeXT Personal测试，一种超灵敏的个性化测试，旨在检测癌症患者和幸存者血液中的微小肿瘤DNA（ctDNA）痕迹。该测试在分析早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术前血液样本时表现出高灵敏度，包括100%的非腺癌和81%的肺腺癌。研究还发现，术前ctDNA水平对早期肺腺癌患者的总生存率具有高度预测性。测试结果阴性患者的5年总生存率为100%，而阳性患者则有很高的复发风险。这表明NeXT Personal在肺癌早期检测中的潜力，对于个性化护理和最大化个体患者的临床效益具有重要意义。
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Emergent BioSolutions 获得价值约 1670 万美元的合同选择权，继续与 BARDA 合作开发埃博拉病毒的 Ebanga（TM） （ansuvimab-zykl） 治疗交易并购Emergent BioSolutions与BARDA续签了价值约1670万美元的合同，以继续推进Ebanga（ansuvimab-zykl）药物的研发，用于治疗由扎伊尔埃博拉病毒引起的感染。这是Emergent与BARDA现有10年合同中的第二期期权，总价值可达7.04亿美元。Ebanga是一种针对扎伊尔埃博拉病毒的人源单克隆抗体，旨在治疗成人和儿童患者的埃博拉病毒感染。该合同包括制造规模扩大、技术转让和稳定性研究等活动，以及向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请。该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对办公室的生物医学高级研究和发展局。
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Samsara Vision 宣布 SING IMT（R） （小切口新一代植入式微型望远镜） 的六个月内视觉和安全效果良好研发注册政策Samsara Vision公司宣布，其SING IMT（Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope）植入手术在六个月后取得了积极的视觉和安全性结果。该手术旨在为晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）患者恢复视力。研究发现，SING IMT植入后，患者距离视力和近视力均得到改善，对角膜内皮细胞密度影响小，安全性可控。在35名接受手术的患者中，97.1%的患者实现了至少1行视力提升，68.6%的患者实现了2行提升，51.4%的患者实现了3行提升。近视力方面，患者阅读能力从基线的28.6%提升至六个月后的97.1%。此外，SING IMT已在全球19个CE认证国家植入超过400例，超过63%的医生进行了多次手术，显示出医生对这一手术的信心和热情。研究还指出，SING IMT在恢复患者生活质量方面具有潜力，并有望成为AMD患者的标准治疗方法。
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