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艾伯维 和 先声药业扎明 宣布合作开发治疗多发性骨髓瘤的新型三特异性抗体候选药物交易并购AbbVie与Simcere Zaiming宣布合作开发一种新型三特异性抗体候选药物SIM0500，用于治疗多发性骨髓瘤。SIM0500目前在中国和美国进行1期临床试验，该药物由Simcere Zaiming独立研发，采用其T细胞连接器多特异性抗体技术平台，针对GPRC5D、BCMA和CD3。AbbVie将支付首付款，并可能获得高达10.55亿美元的期权费和里程碑付款，以及大中华区以外的净销售额分成。AbbVie致力于通过研发和创新合作推进复杂癌症如多发性骨髓瘤的创新治疗。Simcere Zaiming专注于开发满足全球癌症患者未满足临床需求的突破性疗法。
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Advanced Infusion Care （AIC） 现在提供 GC Biopharma 的 ALYGLO（TM） [免疫球蛋白静脉注射 （Human-stwk） 10% 液体]医投速递AIS Healthcare旗下Advanced Infusion Care（AIC）新增GC Biopharma生产的ALYGLO免疫球蛋白治疗产品，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷症（PI），包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异免疫缺陷病（CVID）、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷症（SCID）等。AIC全国认证的家庭输液团队与医生紧密合作，提供专业输液服务，新疗法的加入将扩展AIC为PI患者提供服务的能力。ALYGLO已于2023年获得美国食品药品监督管理局批准，现在AIC所有地点均有供应。AIC为患者提供全方位护理，包括24/7的临床和支持人员服务，并为医生提供全方位的护理合作伙伴服务。AIS Healthcare拥有URAC和健康护理认证委员会（ACHC）的双重认证，致力于提供卓越的输液护理解决方案和靶向药物输送。GC Biopharma是一家全球生物制药公司，专注于血浆衍生物的研发和生产，拥有全球最大的血浆制造设施之一。
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和黄医药宣布国家药监局（NMPA）核准沃瑞沙（R）（沃利替尼）用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者研发注册政策HUTCHMED（中国）有限公司宣布，其新药ORPATHYS（savolitinib）的补充新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，ORPATHYS在经过治疗的病人群体中的条件批准已转为完全批准。新批准的标签指示将包括治疗初治和既往治疗的患者。该批准基于确认性IIIb期临床试验的数据，该试验评估了MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。在初治患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）未达到。在既往治疗患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月，中位OS未成熟。安全性良好，未观察到新的安全信号。ORPATHYS是中国首个选择性MET抑制剂，由合作伙伴阿斯利康在中国市场推广。
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X4 Pharmaceuticals 和 Norgine 达成独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰实现 Mavorixafor 的商业化交易并购X4 Pharmaceuticals与欧洲领先的专科制药公司Norgine达成独家许可和供应协议，Norgine将负责在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化mavorixafor。mavorixafor是一种选择性CXCR4受体拮抗剂，在美国已获批准并作为XOLREMDI上市，用于治疗12岁及以上WHIM综合症患者的罕见原发性免疫缺陷病。X4计划向欧洲药品管理局（EMA）提交mavorixafor治疗WHIM综合症的上市许可申请（MAA），并已获得EMA和FDA的孤儿药指定。X4还在开发mavorixafor治疗慢性中性粒细胞减少症（CN），目前正在进行全球关键性3期临床试验。X4将获得2850万美元的前期付款和高达2.26亿美元的潜在监管和商业里程碑付款，以及未来净销售额的分层双位数字版税。
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Protara 重点介绍最近的更新和预期的 2025 年里程碑研发注册政策Protara Therapeutics公司公布了其研发进展和2025年预期里程碑。公司宣布了TARA-002在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的积极六个月数据，并完成了约1亿美元公开募股，将资金支持延长至2027年。预计2025年中将公布TARA-002在NMIBC患者中12个月评估数据的初步结果，以及约25名六个月评估期BCG无反应患者的无效性分析结果。公司还计划在2025年上半年开始THRIVE-3注册试验，并在2025年上半年的最后阶段公布TARA-002在淋巴管畸形（LMs）患者中进行的STARBORN-1试验的额外队列数据。此外，公司预计其现有资金加上公开募股所得将足以支持其到2027年的运营计划。
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Adaptimmune宣布Letetresgene Autoleucel （lete-cel）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）研发注册政策Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其针对难治性软组织肉瘤的细胞疗法lete-cel获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗先前接受过蒽环类化疗、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*02:06阳性且肿瘤表达NY-ESO-1抗原的不可切除或转移性黏液性/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者。这一认定基于II期IGNYTE-ESO试验的结果，其中27/64（42%）的患者出现RECISTv1.1响应，包括6例完全响应和21例部分响应。Adaptimmune计划在2026年将lete-cel推向市场，用于治疗滑膜肉瘤和MRCLS。此外，公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上提供关于其sarcoma产品线和商业产品TECELRA®（afamitresgene autoleucel）的详细信息。
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2024 年获得 5 项 FDA 新批准研发注册政策2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了55种新型药物，包括一些首次上市的新药和几十年来的首个新作用机制的药物。这些新型药物涵盖了从心血管和血液疾病到感染性疾病的治疗范围，其中在肿瘤学和神经科学领域发现了最显著的新作用机制。引人注目的是，百时美施贵宝的Cobenfy在9月份获得FDA批准，成为35年来首个新型精神分裂症治疗药物。2月份，Iovance的Amtagvi获得批准，成为首个一次性细胞疗法，用于治疗晚期黑色素瘤。3月份，Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra获得批准，成为首个针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疗法。这些新型药物包括Iovance的Amtagvi、Adaptimmune Therapeutics的Tecelra、百时美施贵宝的Cobenfy、Roche的Tecentriq Hybreza和ARS Pharmaceuticals的Neffy。
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Immunome在第43届摩根大通医疗保健年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上发表演讲前提供产品管线更新研发注册政策Immunome公司宣布，其总裁兼首席执行官Clay Siegall将在2025年1月15日的J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司业务。公司网站将提供会议的实时音频网络直播，并将在直播结束后提供约30天的回放。Siegall将介绍Immunome的靶向治疗产品线，包括正在3期临床试验中的varegacestat（前称AL102）和即将提交IND的IM-1021和IM-3050。此外，公司还披露了三种针对实体瘤的ADC新药，均处于临床前开发阶段。Immunome致力于开发针对癌症患者的创新疗法，其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-3050以及IM-1617、IM-1340和IM-1335等。
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Optimi Health 报告新西兰具有里程碑意义的天然裸盖菇素研究的首批患者给药研发注册政策Optimi Health Corp.成功将天然裸盖菇素提取物出口至新西兰，用于支持Tū Wairua和Mātai医学研究所的突破性临床试验。该试验结合了毛利知识体系和现代临床方法，旨在解决冰毒成瘾问题。首次参与者已完成预备课程并接受了使用Optimi天然裸盖菇素提取物的裸盖菇素辅助治疗。此次合作标志着将传统治疗框架与现代治疗方法相结合的历史性一步，并强调了文化协议和集体反思以确保参与者和其社区的安全、可行性和长期福祉。Optimi Health Corp.的CEO Dane Stevens表示，这是Optimi和整个精神药物医学领域的一个令人难以置信的时刻，他们深感荣幸能够看到他们的天然裸盖菇素提取物在如此有意义且文化上重要的研究中得到应用。该研究由Rua Bioscience和Mātai医学研究所等新西兰组织支持，展示了全球合作在推进精神药物医学方面的必要性。Biospace2025-01-13Optimi Health Corp
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Phio Pharmaceuticals 宣布其正在进行的 PH-762 临床研究的第二批结果令人鼓舞研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp.在马萨诸塞州马尔伯勒宣布，其2b期临床试验中，使用INTASYL®siRNA基因沉默技术的PH-762药物在治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和梅克尔细胞癌方面取得积极进展。其中，2名患者实现100%肿瘤清除，1名患者肿瘤清除90%，1名患者病情稳定。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，公司CEO Robert Bitterman表示，这些积极结果为癌症治疗提供了希望。
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Werfen 获得 Aptiva® 抗磷脂综合征试剂的美国 FDA 510（k） 批准研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Werfen公司的新产品Aptiva APS IgG和APS IgM试剂，这些试剂利用Aptiva的基于颗粒的多分析物技术（PMAT）进行半定量检测，有助于早期诊断抗磷脂综合征（APS）。这些试剂有助于诊断原发性及继发性APS，与实验室和临床发现结合使用。Aptiva系统作为下一代全自动多分析物系统，提高了自动化实验室的效率。Werfen计划进一步扩展Aptiva产品线，以应对更多自身免疫性疾病，目前已有60多种分析物处于不同开发阶段。
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hc1 完成 625 万美元融资医药投融资hc1公司通过获得625万美元的新融资，加速了其业务增长，并成功收购了Accumen。这笔资金将支持hc1与Accumen结合市场领先技术和专长，推出增强型解决方案。这一战略增长计划旨在通过预测洞察、个性化护理和增加效率来推动医疗保健进步。hc1的解决方案旨在解决患者过度或不足检测、诊断不全面等问题，从而减少每年高达7600亿美元的浪费的医疗保健成本。hc1与Accumen的联合将帮助医疗机构通过先进的数据管理、分析和AI驱动的流程自动化，发现可操作洞察和隐藏的风险信号，从而提高整个护理连续体的创新、运营和临床卓越以及收入增长。Biospace2025-01-13
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和黄医药宣布国家药监局（沃利®替尼）在中国全面获准用于局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者研发注册政策HUTCHMED宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ORPATHYS®（savolitinib）的新药补充申请，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在MET外显子14跳跃突变。该批准将ORPATHYS®的适应症从先前接受过治疗的患者扩展到未接受过治疗的患者。这一决定基于一项确认性IIIb期临床试验的数据，该试验评估了MET外显子14跳跃突变NSCLC患者的疗效和安全性。在未接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月。在先前接受过治疗的患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位PFS为11.0个月。该药物的安全性和耐受性良好，没有观察到新的安全信号。
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NIMML 研究所和 NImmune Biopharma 宣布在临床和转化科学上发表系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的阳性首次人体数据研发注册政策NIMML研究所宣布，其研发的NIM-1324，一种用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的口服LANCL2激动剂，在Phase 1临床试验中取得积极结果。该研究由NImmune Biopharma公司参与，利用NIMML的TITAN-X人工智能平台识别NIM-1324作为下一代精准医疗药物。NIM-1324在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且无剂量限制性毒性。该研究发表在《临床和转化科学》杂志上，验证了NIM-1324和LANCL2通路作为一种安全且耐受性良好的新型作用机制。NIM-1324有望为SLE患者提供更安全有效的治疗选择。
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罗氏获得 FDA 批准，用于帮助临床医生诊断 B 细胞淋巴瘤的新型高灵敏度检测研发注册政策罗氏公司宣布其高度灵敏的Ventana Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针混合物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准，该测试旨在帮助病理学家区分B细胞恶性肿瘤与感染的正常反应，从而加快治疗途径。这一测试在2024年6月已获得CE标志批准。B细胞淋巴瘤是淋巴系统癌症的一种，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的约85%，NHL是美国最常见的癌症类型之一，占所有癌症病例的约4%，每年导致超过80,000人死亡。新测试可评估超过60种B细胞淋巴瘤亚型和浆细胞肿瘤，减少了对新鲜组织样本的需求，有助于病理学家更快地做出诊断，并使患者更快获得适当的治疗。
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RION 宣布最后一名患者入组纯化外泌体产物 ™ （PEP™） 治疗糖尿病足溃疡的 2 期临床研究研发注册政策RION公司宣布已完成其用于治疗糖尿病足溃疡（DFUs）的Purified Exosome Product™（PEP™）的二期临床试验患者招募。这是一项多中心、前瞻性、开放标签研究，在美国招募了59名患者。该试验旨在评估PEP™在标准伤口护理联合应用时的安全性和有效性，与单独标准护理相比。在为期最多12周的每周应用期间，将评估包括伤口闭合率、愈合时间和整体安全性在内的关键终点。DFUs是全球糖尿病的主要并发症，每年影响全球1860万人，伴随着显著的发病率、死亡率和经济负担。尽管如此，超过20年来，糖尿病伤口护理领域没有批准任何新的生物制剂。PEP™是一种从人血小板中提取的专有冻干外泌体粉末，其稳定化的再生外泌体旨在通过促进细胞生长、血管生成和炎症减少来增强身体自然的愈合机制，同时保护脆弱的组织。RION公司计划在完成此试验后，启动关键的三期研究，并提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）。
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Caidya 宣布 Rubicon Founders 获得 1.65 亿美元的战略增长投资医药投融资Caidya，一家全球领先的中小型临床研究组织（CRO），宣布从美国医疗投资公司Rubicon Founders管理的基金中获得1.65亿美元的战略增长投资。这笔投资将支持Caidya下一阶段的发展，包括持续的自然增长和战略并购的探索。Rubicon Founders将加入Caidya的现有投资者行列，包括全球风险投资、私募股权和医疗保健投资者。Rubicon Founders的合伙人David M. Glaccum将加入Caidya董事会。Caidya在全球23个国家和地区拥有全面服务能力和战略布局，致力于与生物制药赞助商合作，确保每种潜在疗法都有最佳机会惠及患者。Caidya为顾客提供进入多样化全球患者群体的途径，提供专业的临床研究服务，并在肿瘤学、血液学、罕见病和儿科疾病以及其他具有重大未满足医疗需求的疗法领域拥有深厚专业知识。Caidya通过其定制化解决方案、敏捷的合作伙伴模式和“白手套”服务，为药物开发者带来战略合作伙伴关系。Caidya董事会执行主席Dr. Lingshi Tan表示，欢迎Rubicon Founders成为Caidya的重要投资者和长期合作伙伴，自Caidya于2021年通过dM
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江苏恒瑞药业和凯乐来生物报告了 GLP-1/GIP 受体双重激动剂HRS9531 2 期肥胖试验 8 mg 剂量的积极顶线数据研发注册政策江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药）和凯莱拉疗法公司（Kailera）宣布，HRS9531，一种用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1/GIP受体双重激动剂，在为期36周的2期临床试验中，8毫克剂量的HRS9531每周一次皮下注射显示出统计学上显著的21.1%（调整安慰剂后）平均体重减轻（从基线起平均变化22.8%），且体重减轻没有出现平台期。59%的接受HRS9531治疗的参与者达到了减轻20%或更多基线体重的目标。试验结果显示了良好的安全性特征，大多数不良事件（AEs）轻微，与注射型GLP-1/GIP受体双重激动剂类别的特征一致。恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享这些关于8毫克剂量HRS9531的2期临床试验数据。
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Keytruda 和 Opdivo 审查凸显了 FDA 不断发展的生物标志物重点研发注册政策过去十年，癌症治疗转向了精准医疗方法，免疫疗法成为许多治疗方案的核心。在此背景下，患者生物标志数据成为临床试验的关键因素，FDA最近根据批准后的成熟数据集重新评估了标签。癌症等高死亡率疾病的疗法通常在所有数据明确之前，通过FDA的加速审批途径获得批准。PD-1抑制剂，如默克的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，都是这种情况。尽管FDA的ODAC在2024年9月对这些抑制剂的使用投了否决票，但FDA尚未发布最终裁决。这些药物最初是基于单臂试验获得批准的，但随着更多治疗方法的可用，越来越多的生物标志数据开始出现。FDA正在利用这些数据来调整其行为，以确保患者获得最大程度的益处。
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在 3 期试验中，辅助 Libtayo® （cemiplimab） 显着改善高危皮肤鳞状细胞癌 （CSCC） 术后无病生存率 （DFS）研发注册政策Regeneron制药公司宣布，其PD-1抑制剂Libtayo（西美替尼）在C-POST III期临床试验中，针对高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后辅助治疗，显著提高了无病生存期（DFS）的主要终点，相较于安慰剂，疾病复发或死亡风险降低了68%。这是首个在辅助治疗设置中显示出统计学和临床意义的益处的免疫疗法，而近期一项使用Keytruda的III期临床试验在同一设置中失败。Libtayo已成为某些晚期CSCC患者的标准治疗方案。该试验招募了415名高风险CSCC患者，随机分配接受Libtayo或安慰剂治疗，最长48周。在DFS的首次预设中期分析中，Libtayo显示出与安慰剂相比的显著降低疾病复发或死亡风险。安全性评估显示，Libtayo组和安慰剂组的不良事件发生率分别为91%和89%，严重不良事件发生率分别为24%和14%，因不良事件停药的发生率分别为10%和1.5%。这些中期结果将用于后续的随访，包括总生存期（OS）的关键次要终点分析。详细结果将在即将举行的医学会议上公布，并计划在2025年上半年度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。
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