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  • 卫健委：医疗卫生机构开展IIT研究管理办法10月1日起施行（附解读）
    研发注册政策
    卫健委：医疗卫生机构开展IIT研究管理办法10月1日起施行（附解读）
    早在2021年7月21日，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南省试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（ 试行 ）》，2021年10月1日起试行。 近日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发了 《 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 》 ， 2024年10月1日起施行 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2024-09-27
    医疗卫生机构
  • CDE：公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》意见
    研发注册政策
    CDE：公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》意见
    公告资料显示，近年来，我中心收到多个地中海贫血基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。 为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    医麦客
    2024-09-27
    地中海贫血
  • 贵阳新天药业携前乐泰®宁泌泰胶囊亮相CUA2024
    审批动态
    贵阳新天药业携前乐泰®宁泌泰胶囊亮相CUA2024
    你的每个赞和在看，我都喜欢！
    贵阳新天药业股份有限公司
    2024-09-27
    贵阳新天药业股份有限公司
  • 无癌生存4年！邦耀生物全球新一代非病毒PD1-CAR-T治疗的首例患者已治愈超4年！
    临床研究
    无癌生存4年！邦耀生物全球新一代非病毒PD1-CAR-T治疗的首例患者已治愈超4年！
    2024年9月27日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T技术平台 开发的靶向CD19非病毒PD1-CAR-T产品 （管线代号： “BRL-201”）治疗的 首例恶性淋巴瘤患者至今无癌生存已超4年 。 值得一提的是，BRL-201是全球首个不使用病毒载体的情况下实现基因组在PD1位点定点整合，敲除PD1基因的自体CAR-T细胞产品。 “孙先生”最新生活照，得到BRL-201 CAR-T治疗无癌生存超4年。
    邦耀实验室
    2024-09-27
    CD19 SNCA 恶性淋巴瘤 上海邦耀生物科技有限公司 靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液
  • PD-1遇挫，ODAC建议缩小胃癌和食道癌适应症范围｜第一现场
    前沿研究
    PD-1遇挫，ODAC建议缩小胃癌和食道癌适应症范围｜第一现场
    北京时间9月27日凌晨4点30分，FDA结束了针对PD-1药物的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，与会专家以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS
    研发客
    2024-09-27
    HER2 PD-1 胃癌 PD-L1 食道癌
  • T细胞中的免疫检查点受体信号通路
    前沿研究
    T细胞中的免疫检查点受体信号通路
    目前的研究已经证明，一些受体的细胞外部分充当激活配体的诱饵受体，而大多数情况下，其胞质尾部的酪氨酸磷酸化驱动关键的抑制信号。 这种负信号由一些关键信号转导子介导，如酪氨酸磷酸酶、肌醇磷酸酶和二酰甘油激酶，这使得它们能够抵消 TCR 介导的激活。 这些信号通路的特征对于开发新的免疫疗法，克服目前免疫检查点抑制剂的不足非常重要。
    小药说药
    2024-09-27
    CD223 CD4 TCR SLAMF7 CD244
  • 【Oncogene】乳腺癌靶向治疗新通路
    前沿研究
    【Oncogene】乳腺癌靶向治疗新通路
    【导读】 Kindlin-2是一种衔接蛋白，在多种人类癌症中失调，包括三阴性乳腺癌(TNBC)，它通过影响几种癌症标志来驱动肿瘤进展和转移。 Kindlin-2缺失导致该蛋白复合物降解，从而抑制下游致癌通路。 这些发现具有重大的转化意义，可能揭示对TNBC肿瘤治疗至关重要的靶向治疗新通路。
    精准药物
    2024-09-27
    乳腺癌
  • 【NCB】辉瑞报道蛋白质配体结合口袋的新策略及其在癌症研究中的应用
    前沿研究
    【NCB】辉瑞报道蛋白质配体结合口袋的新策略及其在癌症研究中的应用
    一种通过 “paralog-hopping” 策略，利用化学蛋白质组学中发现的亲电试剂-半胱氨酸相互作用，来探索蛋白质配体结合口袋的方法，并将其应用于细胞周期蛋白E（cyclin E）的研究，为开发针对癌症的新型治疗药物提供了潜在靶点。 实验结果：层层揭示的奥秘。 发现 CCNE1 - N112C 突变体的结合口袋。
    精准药物
    2024-09-27
    恶性肿瘤 Pfizer Inc
  • 人参皂苷Rg3治疗食管癌分子机制的实验性研究
    前沿研究
    人参皂苷Rg3治疗食管癌分子机制的实验性研究
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是郑州大学的鲁培发表的博士学位论文，导师为孙燕院士、樊青霞教授。 人参皂苷Rg3是从人参中提取的中药单体，研究表明人参皂苷Rg3具有抑制肿瘤细胞的增殖、浸润和转移等作用。
    亚泰制药
    2024-09-27
    肿瘤 食道癌 人参皂苷Rg3 CASP3 郑州大学
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌14】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌14】
    一例晚期老年男性肝癌患者，采取参一胶囊联合仑伐替尼治疗，可协同增效，改善患者气虚症状，治疗效果较好。 （1）患者男性，64岁。 病史： 发现肝占位2月，其他个人慢性疾病史不详。
    亚泰制药
    2024-09-27
    肝癌 仑伐替尼
  • 参一胶囊防治中晚期食管癌化疗毒副反应疗效观察
    临床研究
    参一胶囊防治中晚期食管癌化疗毒副反应疗效观察
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是郑州大学第一附属医院黄景玉教授、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士共同发表在《中国中医急诊》杂志上的文章。 将接受化疗的62例食管癌住院患者随机分为两组，治疗组32例予化疗加参一胶囊口服，对照组30例单纯化疗。
    亚泰制药
    2024-09-27
    肿瘤 中国医学科学院肿瘤医院 食道癌 郑州大学第一附属医院
  • 鲁南制药集团位列2024全国民营企业研发投入第142位、发明专利第71位
    公司动态
    鲁南制药集团位列2024全国民营企业研发投入第142位、发明专利第71位
    近日，2024全国民营企业科技创新与标准创新大会暨全国知名民企助力创新龙江建设大会在哈尔滨举行。 全国工商联副主席杨佑兴发布2024研发投入前1000家民营企业创新状况报告，发布民营企业研发投入、发明专利榜单。 鲁南制药集团位列2024全国民营企业研发投入500强第142位、位列民营企业发明专利500强第71位。
    鲁南制药集团
    2024-09-27
    鲁南制药集团股份有限公司 吉非替尼 舒更葡糖
  • ventureLAB 和 Sterling Industries 签署谅解备忘录，以加强旺市的医疗技术创新
    交易并购
    ventureLAB 和 Sterling Industries 签署谅解备忘录，以加强旺市的医疗技术创新
    ventureLAB与北美领先的医疗设备合同制造商Sterling Industries签署了谅解备忘录，旨在加速加拿大MedTech生态系统的增长。Sterling Industries在医疗设备开发方面拥有数十年的经验，并支持了ventureLAB的MedTech生态系统的发展。去年，ventureLAB在Sterling Industries开设了新的硬件催化剂计划（HCI）MedTech实验室，这是一个专注于医疗应用硬件设备发展的先进设施。双方合作旨在加强当地MedTech社区，支持未来医疗设备的开发。MOU签署仪式在Vaughan Studios & Event Space举行，随后举办了MedTech生态系统讨论会和网络活动。ventureLAB致力于成为医疗设备行业创新的关键目的地。
    Businesswire
    2024-09-27
  • Dupixent® （dupilumab） 在美国获得批准，成为 COPD 患者的首个生物药物
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 在美国获得批准，成为 COPD 患者的首个生物药物
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dupixent（dupilumab）作为治疗未得到充分控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者的一种附加维持治疗药物，这些患者具有嗜酸性表型。Dupixent是基于两项关键性3期临床试验的数据获得批准的，这些试验表明Dupixent在减少加重、改善肺功能和健康相关生活质量方面比安慰剂有显著效果。Dupixent是美国首个获得批准用于治疗这些患者的生物制剂。该药物在所有FDA批准的适应症中，在品牌新药处方中是领先的生物制剂，也是美国肺科医生最常开具的生物制剂。这项批准为美国数以十万计的COPD患者带来了新的希望，他们有时在日常生活中仅仅呼吸都感到困难。Dupixent的开发是基于Regeneron的VelocImmune技术，是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导。
    Biospace
    2024-09-27
    慢性阻塞性肺疾病 度普利尤单抗 IL-13 IL-4 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • BlueRock Therapeutics 治疗帕金森病的研究性细胞疗法 bemdaneprocel 在 24 个月时显示出阳性数据
    研发注册政策
    BlueRock Therapeutics 治疗帕金森病的研究性细胞疗法 bemdaneprocel 在 24 个月时显示出阳性数据
    Bayer AG和其全资子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，一项名为exPDite的bemdaneprocel细胞疗法治疗帕金森病的1期临床试验取得积极成果。bemdaneprocel是美国目前最先进的帕金森病细胞疗法研究药物。该试验旨在评估bemdaneprocel的安全性，24个月的数据显示，该药物具有良好的耐受性，无相关不良事件报告。试验结果显示，移植的细胞在停止免疫抑制治疗后继续在脑部存活和植入，且与基线相比，运动症状的次要临床终点持续呈现积极趋势。这些数据表明，bemdaneprocel可能为帕金森病患者提供持续的治疗益处。
    Biospace
    2024-09-27
    帕金森病 Bayer AG BlueRock Therapeutics bemdaneprocel
  • 艾伯维向 FDA 提交 Telisotuzumab Vedotin （Teliso-V） 用于既往治疗过的非小细胞肺癌的生物制品许可申请
    研发注册政策
    艾伯维向 FDA 提交 Telisotuzumab Vedotin （Teliso-V） 用于既往治疗过的非小细胞肺癌的生物制品许可申请
    AbbVie公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了telisotuzumab vedotin（Teliso-V）的生物制品许可申请（BLA），用于加速批准治疗既往接受过治疗的、具有c-Met蛋白过表达的、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。Teliso-V是一种针对c-Met蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），目前没有针对c-Met过表达的NSCLC的批准疗法，如果获得批准，Teliso-V将成为首个针对该患者群体的同类疗法。该申请基于2期LUMINOSITY试验（M14-239）的数据，该试验旨在评估Teliso-V在c-Met过表达的NSCLC患者中的安全性和有效性。Teliso-V在2021年12月获得了FDA的突破性疗法指定，目前正在进行3期确认性全球研究TeliMET NSCLC-01。AbbVie致力于为难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择，并正在推进一系列临床试验，以评估Teliso-V在多种癌症类型中的疗效。
    Biospace
    2024-09-27
    AbbVie Inc 非小细胞肺癌 c-Met AbbVie Biotherapeutics Inc 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin
  • CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是首个与标准疗法相比，早在二线治疗中就可显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法
    研发注册政策
    CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是首个与标准疗法相比，早在二线治疗中就可显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法
    CARTITUDE-4研究结果显示，对于至少接受过一线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，单次注射cilta-cel（一种CAR-T细胞疗法）与标准疗法相比，显著延长了总生存期，降低了45%的死亡风险。这一发现作为突破性口头报告在2024年国际骨髓瘤学会年会上展出，cilta-cel成为首个在第二线治疗中改善难治性多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法。研究还显示，cilta-cel组的患者表现出更长的无进展生存期和更高的完全缓解率，同时安全性特征与之前分析一致。
    Biospace
    2024-09-27
    多发性骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
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