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  • Bavarian Nordic 开始向 FDA 滚动提交其基孔肯雅热候选疫苗的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 开始向 FDA 滚动提交其基孔肯雅热候选疫苗的生物制品许可申请
    Bavarian Nordic公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其CHIKV VLP疫苗候选产品的生物制品许可申请（BLA），用于预防12岁及以上人群感染登革热病毒。公司计划在未来几个月内提交更多数据，目标是在2024年上半年完成BLA提交，以支持2025年上半年可能的FDA批准。该疫苗候选产品已获得FDA的突破性疗法和快速通道指定，以及EMA的PRIME指定。Bavarian Nordic是全球领先的小痘疫苗和猴痘疫苗供应商，拥有针对旅行者和地方性疾病的疫苗组合。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    Bavarian Nordic A/S
  • China Jo-Jo Drugstores 宣布 153 万美元注册直接发行
    医药投融资
    China Jo-Jo Drugstores 宣布 153 万美元注册直接发行
    中国杭州，2024年4月29日，中国乔家药店股份有限公司（纳斯达克：CJJD）宣布，与多家投资者达成最终协议，以每股1.70美元的价格发行90万股普通股，总融资金额约为153万美元。此次注册直接发行预计于2024年4月30日左右完成，资金将用于公司一般性业务和营运资金。这些普通股根据美国证券交易委员会（SEC）于2022年12月19日生效的F-3表格“存托”注册声明进行发行。乔家药店是一家领先的线上线下零售商、医药和其他医疗产品批发分销商及医疗服务提供商，目前运营着在线药店和零售药店，设有执业医生提供常见病症的咨询、检查和治疗服务。
    PRNewswire
    2024-04-29
  • AIM ImmunoTech 宣布 Ampligen 和 Imfinzi 联合治疗晚期胰腺癌的 1b/2 期研究的第一剂水平总体耐受性良好
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布 Ampligen 和 Imfinzi 联合治疗晚期胰腺癌的 1b/2 期研究的第一剂水平总体耐受性良好
    AIM ImmunoTech Inc.宣布其在晚期胰腺癌治疗方面取得重要进展，完成了Ampligen与Imfinzi联合用药的Phase 1b/2研究第一阶段的安全评估。该组合疗法在临床试验中表现出良好的耐受性，无严重不良事件或剂量限制性毒性。基于积极结果，研究将进入下一剂量水平，预计很快将有新的患者开始接受治疗。研究将持续至48周或至疾病进展确认或达到其他停药标准。患者将根据RECIST 1.1标准进行疗效监测。该研究由荷兰的Erasmus Medical Center进行，是AIM与AstraZeneca及Erasmus MC之间的临床合作项目的一部分。AIM ImmunoTech Inc.专注于癌症、免疫疾病和病毒疾病的治疗药物研发，其主导产品Ampligen是一款针对多种癌症、病毒疾病和免疫系统疾病的创新药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    AIM ImmunoTech Inc
  • SELLAS Life Sciences 宣布在完成 REGAL 3 期研究的入组后，独立数据监测委员会提出积极建议
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布在完成 REGAL 3 期研究的入组后，独立数据监测委员会提出积极建议
    独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了疗效和安全性评估，并建议继续进行该试验，无需任何修改。IDMC将在6月前召开下一次会议，以审查所有REGAL患者（共127人）的最新疗效和安全性数据。SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）新疗法在REGAL临床试验中表现出积极结果。该试验的主要终点是总生存期。IDMC确认了GPS在所有临床试验中均未观察到不可接受的毒性，而对照组的疗法通常会出现毒性。如果获得批准，GPS将成为严重未满足需求的AML治疗领域的一种有希望的新的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    SELLAS Life Sciences
  • GRI Bio 宣布摘要被第 14 届国际自身免疫大会接受展示
    研发注册政策
    GRI Bio 宣布摘要被第 14 届国际自身免疫大会接受展示
    GRI Bio公司宣布，其关于自然杀伤T细胞调节剂的摘要被接受，将在2024年5月17日至20日在斯洛文尼亚卢布尔雅那举行的第14届国际自身免疫大会上进行展示。公司首席科学官Vipin Kumar Chaturvedi博士将在两个不同会议中发表口头报告，分别探讨CD8调节性T细胞介导的免疫调节和II型NKT细胞在狼疮性肾炎中的免疫调节机制。GRI Bio致力于开发针对NKT细胞的疗法，以治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病，其领先项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化。此外，公司还在开发新型II型NKT激动剂以治疗系统性红斑狼疮。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    GRI Bio Inc
  • 重磅！炎明生物“全新的ALPK1小分子激动剂”荣获2024中关村论坛重大科技成果殊荣
    研发注册政策
    重磅！炎明生物“全新的ALPK1小分子激动剂”荣获2024中关村论坛重大科技成果殊荣
    2024中关村论坛年会上，北京炎明生物科技有限公司的ALPK1小分子激动剂PTT-936荣获重大科技成果殊荣，成为论坛焦点。该成果基于北京生命科学研究所邵峰院士团队2018年发现的新作用机制靶点ALPK1，激活其免疫信号通路能高效诱导抗肿瘤免疫。炎明生物三年内成功开发全球首款ALPK1激动剂PTT-936，临床前研究显示其具有显著抗肿瘤效果和安全性。目前，PTT-936已进入临床试验阶段，炎明生物在先天免疫和细胞焦亡领域建立了多个研发管线，并计划于2025年启动临床试验，致力于为全球肿瘤患者提供新治疗选择，推动中国医药健康产业创新升级。
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    2024-04-29
    北京炎明生物科技有限公司
  • 复宏汉霖曲妥珠单抗在美国获得 FDA 批准
    研发注册政策
    复宏汉霖曲妥珠单抗在美国获得 FDA 批准
    Henlius Biotech宣布，其合作伙伴Accord BioPharma Inc.获得美国FDA批准，其自主研发并生产的生物类似药HERCESSI™（HLX02，与赫赛汀相似的生物类似物）在美国上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌。HLX02是中国研发的单克隆抗体生物类似物，已在中国、欧盟和美国获得批准，自2020年7月和8月分别获得欧盟委员会和中国国家药品监督管理局的商业化批准以来，已在40多个国家和地区成功上市，包括英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯和泰国等，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美和大洋洲，并在包括中国、英国、法国和德国在内的国家和地区获得国家报销。至今，HLX02已惠及超过18万名患者。
    PRNewswire
    2024-04-29
    Accord BioPharma Inc Intas Pharmaceutical
  • Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准HERCESSI™ （trastuzumab-strf），这是一种与赫赛汀®（trastuzumab）类似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    研发注册政策
    Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准HERCESSI™ （trastuzumab-strf），这是一种与赫赛汀®（trastuzumab）类似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf），一种与赫赛汀®（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管结合部腺癌。HERCESSI是Accord BioPharma在美国获得批准的首个生物类似物，旨在为患者提供更多、更经济的治疗选择。该产品适用于辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌、治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌以及治疗HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。HERCESSI通过结合并失活HER2受体，减缓细胞复制。FDA的批准基于全面的分析、临床前和临床数据，显示HERCESSI与其参考产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面高度相似。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出更多生物类似物。
    PRNewswire
    2024-04-29
    Accord BioPharma Inc Intas Pharmaceutical
  • INmune Bio Inc. 完成 INKmune™ 自然杀伤细胞疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的第一批 1/2 期研究并启动第二批
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 完成 INKmune™ 自然杀伤细胞疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的第一批 1/2 期研究并启动第二批
    INmune Bio公司宣布其NK细胞疗法INKmune™在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Phase I/II临床试验中，已完成第一队列，并获准进入第二剂量水平。目前，该疗法在mCRPC研究中的9次给药均未出现严重不良事件。INKmune™旨在将患者的NK细胞转化为记忆型NK细胞，以攻击肿瘤。该研究旨在评估INKmune™在mCRPC患者中的安全性，并确定最佳剂量。此外，研究还将利用人工智能技术量化转移性病变的数量和大小，并测量循环肿瘤DNA。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    INmune Bio Inc
  • Octapharma USA：FDA 授予孤儿药独家使用权，这是®首个用于预防所有类型 VWD 的 VWF 浓缩物
    研发注册政策
    Octapharma USA：FDA 授予孤儿药独家使用权，这是®首个用于预防所有类型 VWD 的 VWF 浓缩物
    Octapharma USA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品wilate®（人凝血因子VIII/von Willebrand因子复合物冻干粉针剂）孤儿药独家权，用于6岁及以上的成人及儿童进行常规预防，以降低患有血管性血友病（VWD）的患者出血事件的发生频率。
    PRNewswire
    2024-04-29
    Octapharma AG
  • Corcept 完成 4 期 CATALYST 试验的招募
    研发注册政策
    Corcept 完成 4 期 CATALYST 试验的招募
    Corcept Therapeutics完成了一项名为CATALYST的Phase 4临床试验的入组工作，该试验旨在调查难以控制的2型糖尿病患者中库欣综合征（皮质醇增多症）的患病率。CATALYST试验共有超过1000名患者参与，是迄今为止同类研究中规模最大的。结果显示，约25%的患者被诊断为皮质醇增多症，这一比例远高于之前的预期。该试验的最终患病率和治疗数据将在6月的美国糖尿病协会科学会议上公布，并计划在年底前公布。CATALYST试验分为两个阶段，首先是评估患病率，其次是随机对照试验，患者将接受Korlym或安慰剂治疗。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，并开发了多种治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    Corcept Therapeutics
  • Immutep 季度活动报告 24 财年第三季度
    研发注册政策
    Immutep 季度活动报告 24 财年第三季度
    Immutep公司公布了其产品eftilagimod alpha（efti）和IMP761在2024年3月31日结束的季度（Q3 FY24）的临床试验进展。efti在转移性乳腺癌的AIPAC-003试验中表现出良好的安全性和耐受性，90mg剂量组的总缓解率为50%，包括一名患者报告完全缓解。TACTI-003试验中，efti与KEYTRUDA®联用治疗头颈鳞状细胞癌显示出26.9%的总缓解率和57.7%的疾病控制率。此外，IMP761的预临床研究进展至临床试验阶段，预计2024年中开始人体试验。公司还宣布了Anne Anderson加入董事会，并公布了财务状况，预计到2026年初拥有充足的现金流。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    Immutep Ltd
  • Dermavant 宣布 FDA 接受 VTAMA® （tapinarof） 乳膏的补充新药申请 （sNDA），1% 用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    研发注册政策
    Dermavant 宣布 FDA 接受 VTAMA® （tapinarof） 乳膏的补充新药申请 （sNDA），1% 用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    Dermavant Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），用于VTAMA®（tapinarof）乳膏1%治疗成人及2岁以上儿童特应性皮炎（AD）。VTAMA乳膏是一种新颖的芳基烃受体激动剂，作为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。目前，VTAMA乳膏1%在美国已获批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗。特应性皮炎是一种常见的炎症性皮肤病，影响约1650万美国成年人和960万儿童，约80%的患者在6岁前发病。VTAMA乳膏的sNDA基于来自ADORING 1和ADORING 2的积极3期数据，以及ADORING 3的期中分析结果。2022年5月24日，FDA批准VTAMA®（tapinarof）乳膏1%用于成人斑块状银屑病的治疗，成为美国25多年来首个非类固醇局部新型化学实体。
    Businesswire
    2024-04-29
  • Bonum Therapeutics 将在 Keystone 会议上展示其生成条件激活靶向疗法的新型平台
    研发注册政策
    Bonum Therapeutics 将在 Keystone 会议上展示其生成条件激活靶向疗法的新型平台
    Bonum Therapeutics宣布将在即将举行的Keystone Symposium上展示一种新型蛋白质治疗药物的数据，该药物具有提高安全性和疗效的潜力，适用于广泛的生物靶点和疾病领域。公司科学家将展示两个海报，介绍其独特的双重结合抗体平台技术，该技术能够生成仅在结合特定标记时才具有靶向、条件性细胞因子活性的治疗药物。Bonum的CEO兼创始人John Mulligan博士表示，他们对平台技术的成功和领先项目cLAG3-IL2的快速进展感到兴奋。海报将详细说明Bonum平台技术的优势及其在公司主要资产中的应用。Bonum Therapeutics正在开发基于其专有条件性治疗药物平台的新疗法，该平台利用调节原理创造高度活跃和毒性较低的治疗药物。
    Businesswire
    2024-04-29
    Bonum Therapeutics I
  • Soleno Therapeutics 的 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征 （PWS） 获得美国 FDA 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 的 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征 （PWS） 获得美国 FDA 的突破性疗法认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Soleno Therapeutics公司研发的药物diazoxide choline突破性疗法认定，用于治疗4岁及以上患有遗传性普拉德-威利综合症（PWS）的成人和儿童，该药物有望在2024年中提交新药申请（NDA）。这一认定基于对3期临床试验数据的评估，表明diazoxide choline可能对临床重要终点有显著改善。Soleno Therapeutics公司表示，这一认定确认了FDA将PWS视为严重疾病，并表明DCCR有潜力成为安全有效的PWS治疗方法。DCCR是一种新型、专有的缓释剂型，每日一次给药，已在PWS患者中显示出治疗超食症等PWS症状的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    Soleno Therapeutics
  • Technoderma Medicines 推进 TDM-180935 特应性皮炎临床项目 2 期试验
    研发注册政策
    Technoderma Medicines 推进 TDM-180935 特应性皮炎临床项目 2 期试验
    成都，2024年4月29日，Technoderma Medicines公司宣布，其Phase 2a临床试验已开始为特应性皮炎（AD）患者使用TDM-180935膏剂进行给药。这是一项随机、对照、平行组研究，旨在评估TDM-180935膏剂的初步疗效、安全性、耐受性和药代动力学。TDM-180935是一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，有望在疗效和安全性方面优于现有治疗方法。该药物在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和最小系统吸收。Technoderma Medicines公司正在努力将更多管线产品带入临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-29
  • Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 摘要被接受在 2024 年 ASCO 年会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 摘要被接受在 2024 年 ASCO 年会上进行壁报展示
    Pasithea Therapeutics宣布其新型宏环MEK抑制剂PAS-004在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）和其他适应症方面取得进展，该药物已进入人体临床试验。PAS-004在临床试验中表现出较长的半衰期，可能提高患者依从性和疗效。该药物基于宏环结构设计，具有更强的结合力、更好的溶解性和更长的半衰期，相比非环状小分子具有更高的选择性和更少的脱靶效应。PAS-004在多种疾病小鼠模型中表现出良好的疗效，并已完成临床前测试和动物毒理学研究。此外，PAS-004已获得FDA针对NF1的孤儿药资格。Pasithea Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病和RAS综合征的创新药物研发公司。
    GlobeNewswire
    2024-04-29
    Pasithea Therapeutic
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