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  • FDA 批准具有新作用机制的药物用于治疗精神分裂症
    研发注册政策
    FDA 批准具有新作用机制的药物用于治疗精神分裂症
    美国食品药品监督管理局批准了Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）胶囊口服用于成人精神分裂症的治疗，这是首个针对胆碱能受体而非多巴胺受体的抗精神病药物，为精神分裂症治疗带来了新的方法。该药物在两项设计中相同的5周随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究中评估了其在成人精神分裂症治疗中的有效性，结果显示接受Cobenfy的患者在5周时PANSS总分较基线有显著下降。然而，Cobenfy也有潜在的副作用和禁忌症，如尿潴留、心动过速、肝功能损害等，患者在使用过程中需注意。
    Biospace
    2024-09-27
    精神分裂症 dopamine receptor 曲司氯铵 呫诺美林
  • 魁北克省是第一个将 OPDUALAG™ 列入其公共药物计划的省份，用于治疗 12 岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
    研发注册政策
    魁北克省是第一个将 OPDUALAG™ 列入其公共药物计划的省份，用于治疗 12 岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
    Bristol Myers Squibb Canada宣布，其新型免疫疗法OPDUALAG™（尼伏单抗和雷特利单抗）已被列入魁北克省的药品清单，用于治疗未接受过系统性治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年和儿童患者。OPDUALAG™在3期临床试验中，与目前标准疗法尼伏单抗单药治疗相比，显著提高了无进展生存期。该疗法结合了两种不同的免疫疗法，包括来自Bristol Myers Squibb的第三种独特的免疫检查点抑制剂，有助于免疫系统对抗晚期黑色素瘤。魁北克省成为加拿大首个将OPDUALAG™列入公共药品计划的省份。
    Biospace
    2024-09-27
    Bristol Myers Squibb Co
  • 百时美施贵宝公司公布了来自两项试验的新数据，证明 Sotyktu（deucravacitinib）在中度至重度头皮银屑病和真实环境中均有效
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司公布了来自两项试验的新数据，证明 Sotyktu（deucravacitinib）在中度至重度头皮银屑病和真实环境中均有效
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的Sotyktu（deucravacitinib）在治疗中重度头皮银屑病患者的IIIb/IV期PSORIATYK SCALP临床试验中取得积极结果。主要终点达成，16周时Sotyktu治疗组的头皮特异性医生总体评估（ss-PGA）反应率显著提高，与安慰剂组相比，ss-PGA 0/1（清晰/几乎清晰）的患者比例超过三倍（48.5% vs 13.7%，p
    Biospace
    2024-09-27
    COVID-19 上呼吸道感染 氘可来昔替尼 痤疮 头痛
  • 百济神州提供 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂（包括 TEVIMBRA）®用于治疗 ESCC 和胃癌/GEJ 癌的获益风险概况进行投票的最新情况
    研发注册政策
    百济神州提供 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂（包括 TEVIMBRA）®用于治疗 ESCC 和胃癌/GEJ 癌的获益风险概况进行投票的最新情况
    贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可PD-1抑制剂，包括TEVIMBRA（替雷利珠单抗-jsgr）在一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃/食管交界（G/GEJ）癌患者中的有益风险特征。该委员会审查了3期RATIONALE-305（G/GEJ）和RATIONALE-306（ESCC）研究以及两种其他PD-1抑制剂在这些适应症中批准的关键研究的数据。ODAC成员投票决定，对于PD-L1表达低于1%的G/GEJ患者使用PD-1抑制剂的风险效益评估不利，对于PD-L1表达低于1%的ESCC患者，风险效益特征也不利。投票代表了在会议期间审查的这些患者群体中PD-1抑制剂审查的推荐PD-L1表达水平截止值。TEVIMBRA的BLA仍在FDA审查中。TEVIMBRA目前在美国批准用于治疗未经PD-L1抑制剂治疗的既往系统性化疗的成人不可切除或转移性ESCC患者。
    Biospace
    2024-09-27
    PD-1 胃癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 PD-L1
  • Dupixent（R） （度普利尤单抗） 在中国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者的生物药
    研发注册政策
    Dupixent（R） （度普利尤单抗） 在中国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者的生物药
    中国国家药品监督管理局批准了Regeneron制药公司和Sanofi公司研发的Dupixent（dupilumab）作为成人未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗，该疾病以升高血嗜酸性粒细胞为特征。这一批准基于两项关键性3期临床试验，显示Dupixent显著减少了COPD的加重、改善了肺功能，并提高了与健康状况相关的生命质量。COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，也是政府“健康中国2030”公共卫生计划的重点。Dupixent在中国已被批准用于四种呼吸道和皮肤病适应症。Regeneron和Sanofi表示，Dupixent的批准为中国COPD患者提供了新的治疗选择，该药物已被全球超过30个国家批准用于治疗COPD，包括欧盟的27个国家。
    晨星公司
    2024-09-27
    慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 Sanofi SA 度普利尤单抗 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • DARZALEX® （daratumumab） 基于皮下 （SC） 制剂的四联方案显着改善了未计划移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的微小残留病阴性
    研发注册政策
    DARZALEX® （daratumumab） 基于皮下 （SC） 制剂的四联方案显着改善了未计划移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的微小残留病阴性
    Janssen-Cilag International NV公司宣布，其Darzalex®（达尔扎木单抗）皮下注射（SC）制剂与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者的III期CEPHEUS研究结果显著。研究显示，60.9%的患者达到最小残留病（MRD）阴性，与VRd相比，D-VRd显著降低了疾病进展或死亡的风险，进展无病生存期（PFS）显著延长。该研究结果在21届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上作为最新口头报告呈现，显示Darzalex SC联合治疗方案在治疗未进行移植的NDMM患者中具有显著疗效。
    Biospace
    2024-09-27
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 达雷妥尤单抗 硼替佐米
  • 基因药物开发商Mirai Bio获得5000万美元融资，致力开发靶向递送LNP
    医药投融资
    基因药物开发商Mirai Bio获得5000万美元融资，致力开发靶向递送LNP
    2024年9月26日，风险投资机构Flagship Pioneering宣布推出了Mirai Bio，并为Mirai Bio投资5000万美元。Mirai计划利用Flagship的5000万美元初始承诺进一步推进其平台，旨在加强和加速广泛治疗领域和模式的基因药物开发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-27
    Flagship Pioneering Inc
  • Poseida Therapeutics 报告同种异体 CAR-T 疗法 P-BCMA-ALLO1 的积极中期 1 期结果，在既往接受过大量治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中具有高总体缓解率
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 报告同种异体 CAR-T 疗法 P-BCMA-ALLO1 的积极中期 1 期结果，在既往接受过大量治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中具有高总体缓解率
    Poseida Therapeutics宣布其Allogeneic CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1在治疗复发性难治性多发性骨髓瘤患者中取得积极中期1期临床试验结果，显示91%的总缓解率，其中BCMA新患者100%缓解，至少接受过一次BCMA和/或GPRC5D靶向治疗的患者86%缓解。P-BCMA-ALLO1无剂量限制性毒性，CRS和ICANS发生率低，均为2级或以下，无移植物抗宿主病或帕金森病。P-BCMA-ALLO1已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，正在接受1期/1b临床试验评估。
    美通社
    2024-09-27
    Poseida Therapeutics Inc P-BCMA-ALLO1
  • Estrella Immunopharma 首例接受靶向CD19的ARTEMIS® T 细胞疗法的患者达到了完全缓解
    研发注册政策
    Estrella Immunopharma 首例接受靶向CD19的ARTEMIS® T 细胞疗法的患者达到了完全缓解
    Estrella Immunopharma公司宣布，其ARTEMIS® T细胞疗法EB103在STARLIGHT-1 I/II期临床试验中，首例接受治疗的患者在一个月后达到完全缓解，显示良好疗效和安全性。该患者患有3A级高危3B症状的滤泡性淋巴瘤，曾经历多次复发和无效治疗。试验旨在评估EB103疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者中的安全性，并确定推荐剂量。Estrella Immunopharma致力于开发安全有效的ARTEMIS® T细胞疗法，以改善癌症和自体免疫疾病患者的治疗效果。
    Biospace
    2024-09-27
    CD19 滤泡性淋巴瘤
  • 又有一批药品被纳入重点监控！
    招标采购
    又有一批药品被纳入重点监控！
    9月25日，上海阳光医药采购网公布了2024年第二季度药品挂网公开议价采购监管品种名单。 10个药品未能通过公允性评估，还有10个药品被纳入了重点监控。 被公布的是，2024年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
    药闻康策
    2024-09-27
  • LEO Pharma 在中国提交 enstilar® 治疗成人斑块状银屑病的新药申请
    研发注册政策
    LEO Pharma 在中国提交 enstilar® 治疗成人斑块状银屑病的新药申请
    LEO Pharma宣布向中国国家药品监督管理局提交了Enstilar®（LEO 90100）的新药申请，用于治疗成年斑块型银屑病患者。这是继在欧洲和美国取得重要治疗和里程碑之后，LEO Pharma全球战略的最新体现。如果获得批准，中国将成为第50个被批准使用Enstilar的国家，也是迄今为止最大的国家。Enstilar是一种钙泊三醇/倍他米松皮肤泡沫，是Daivobet®软膏的改进型，后者是中国目前治疗斑块型银屑病的标准治疗之一。LEO Pharma中国总经理Byron Yin表示，这一提交是向该地区提供急需的新治疗选择的重要一步。LEO Pharma全球产品战略与国际运营执行副总裁Becki Morison强调，中国是LEO Pharma的关键市场，公司将继续利用其广泛的皮肤病学专业知识来提高该地区可提供的治疗方案。该NDA提交基于一项3期临床试验的结果，该试验比较了Enstilar和Daivobet软膏每日一次应用4周后对稳定斑块型银屑病成年中国受试者的疗效和安全性。Enstilar在试验中显示出优于Daivobet软膏的效果。
    Biospace
    2024-09-27
    国家药品监督管理局 Leo Pharma Inc
  • 安博健宣布与百济神州开展药物供应合作，以评估结直肠癌的联合治疗
    交易并购
    安博健宣布与百济神州开展药物供应合作，以评估结直肠癌的联合治疗
    安博恩生物科技公司宣布与百济神州合作，评估其HDAC抑制剂ABT-301与百济神州的抗PD-1抗体tislelizumab在治疗pMMR或MSS转移性结直肠癌患者中的联合疗法。根据协议，百济神州将为安博恩提供tislelizumab用于研究。这项全球II期临床试验旨在评估ABT-301与tislelizumab联合使用，以及与贝伐珠单抗联合使用，对pMMR/MSS转移性结直肠癌患者的疗效。安博恩CEO表示，期待与百济神州合作，探索这种有潜力的联合疗法，并相信这将为结直肠癌患者提供新的治疗选择。临床试验预计将于2025年第一季度开始招募患者。
    美通社
    2024-09-27
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 贝伐珠单抗 替雷利珠单抗 HDAC
  • MILOS 德国队列的最终真实世界结果表明，添加 bempedoic acid 后 LDL-C 目标实现率大幅增加
    研发注册政策
    MILOS 德国队列的最终真实世界结果表明，添加 bempedoic acid 后 LDL-C 目标实现率大幅增加
    Daiichi Sankyo Europe公布了德国队列的欧洲观察性MILOS研究的最终2年随访数据，评估了贝美他尼酸（NILEMDO®）及其与依泽替米班的固定剂量组合（NUSTENDI®）在原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中的实际应用效果。结果显示，贝美他尼酸单独使用或与其他降脂治疗联合使用在临床实践中均表现出有效性和安全性。研究显示，与治疗前相比，患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平平均降低了30.3%，达到治疗目标的患者比例从4.9%增加到35.3%。超过80%的患者在治疗开始和2年后接受了贝美他尼酸与其他降脂治疗（包括他汀类药物和依泽替米班）的联合治疗。该研究进一步证实了贝美他尼酸在降低LDL-C水平方面的益处，有助于降低心血管事件的风险。
    Biospace
    2024-09-27
    原发性高胆固醇血症 ベムペド酸 Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • LEO Pharma 在 EADV 2024 上公布了针对难治性头部颈部中度至重度特应性皮炎 （AD） 的 tralokinumab 最新数据
    研发注册政策
    LEO Pharma 在 EADV 2024 上公布了针对难治性头部颈部中度至重度特应性皮炎 （AD） 的 tralokinumab 最新数据
    LEO Pharma在阿姆斯特丹的33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上分享了TRACE研究的九个月中期数据，显示Adtralza®（tralokinumab）/Adbry®（tralokinumab-ldrm）可以减轻中重度特应性皮炎（AD）在头部和颈部区域的严重程度。研究结果显示，在头部和颈部区域有AD的患者中，三个月后报告AD的患者比例降至67.2%，九个月后降至52.1%。在治疗Adtralza/Adbry的九个月中，IGA 0/1（即评分0或1，表示皮肤状况为清晰或几乎清晰）的患者比例从基线的1.4%增加到57.4%。此外，还有两个海报展示，使用TRACE的中期数据表明患者报告的瘙痒症状和医生评估的湿疹面积和严重指数（EASI）都有所改善。
    Biospace
    2024-09-27
    适应障碍 Leo Pharma Inc 曲洛吉努单抗
  • 又有10个品种，列入重点监控！
    招标采购
    又有10个品种，列入重点监控！
    上海药事所新一批重点监控品种名单公布了。 9 月 25 日，上海药事所发布通知，公布 2024 年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。
    医药代表
    2024-09-26
  • 又一项重大突破？司美格鲁肽有望用于这项意想不到的适应症
    前沿研究
    又一项重大突破？司美格鲁肽有望用于这项意想不到的适应症
    今天，在2024年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上公布的一项开创性研究表明， 司美格鲁肽（semaglutide）在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎（HS）上展现巨大潜力。 该研究对 2020 年 6 月至 2023 年 3 月期间的 30 名不同阶段 HS 肥胖患者的健康结果进行了评估。 患者的生活质量也显著改善，其皮肤病生活质量指数（DQLI）评分从平均13/30降至9/30。
    药明康德
    2024-09-26
    司美格鲁肽
  • 潜在首款！治疗特应性皮炎，安进单抗3期试验达双主要终点
    临床研究
    潜在首款！治疗特应性皮炎，安进单抗3期试验达双主要终点
    日前，安进（Amgen）公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果。 分析显示， 该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点，rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎（AD）患者的临床症状。 两家公司将在未来的医学会议上公布试验详细结果。
    药明康德
    2024-09-26
    特应性皮炎 适应障碍 OX40 Kyowa Kirin Co Ltd 诺卡替利单抗注射液
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