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  • NEUROMARK® 治疗慢性鼻炎产生显着的临床改善
    研发注册政策
    NEUROMARK® 治疗慢性鼻炎产生显着的临床改善
    PARAGON临床研究显示，Neurent Medical公司的NEUROMARK®系统治疗过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者有效。该系统是一种射频消融设备，用于治疗慢性鼻炎。研究结果显示，接受NEUROMARK®系统治疗的患者在鼻炎症状、耳部症状和生活质量方面均有显著改善。这项前瞻性、多中心、单臂试验共招募了80名参与者，主要疗效终点是6个月随访时反射性总鼻症状评分（rTNSS）的变化。研究还评估了耳咽管功能障碍问卷（ETDQ-7）、鼻阻塞症状评估（NOSE）和迷你鼻炎生活质量问卷（mini-RQLQ）。对于过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者进行了亚组分析。主要疗效发现表明，NEUROMARK系统显著改善了慢性鼻炎的症状，尤其是流鼻涕和鼻塞。这项研究提供了重要证据，表明NEUROMARK系统在改善慢性鼻炎症状方面具有显著效果，同时还有助于改善与耳咽管功能障碍相关的耳部症状。Neurent Medical公司CEO Brian Shields表示，这些数据证实了NEUROMARK系统在为慢性鼻炎患者提供显著缓解方面的有效性，包括过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者。Neurent Medical公司致力于开发创新、微创的解决方案
    PRNewswire
    2024-09-26
    慢性鼻窦炎 过敏性鼻炎
  • LEO Pharma 在 2024 年 EADV 年会上公布了 Temtokibart 和 Dupilumab 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期作用机制试验的最新结果
    研发注册政策
    LEO Pharma 在 2024 年 EADV 年会上公布了 Temtokibart 和 Dupilumab 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期作用机制试验的最新结果
    LEO Pharma宣布，其Phase 2a MoA试验结果显示，实验性药物temtokibart在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者方面优于dupilumab。该试验评估了抑制IL-22RA1或IL-4Rα对AD患者的影响。结果显示，temtokibart 450 mg每两周一次的剂量显著改善了皮肤保湿，且效果优于dupilumab 300 mg每两周一次的剂量。temtokibart在第一周内就显著提高了皮肤天然保湿因子PCA和UCA，并改善了屏障功能标志物。这些数据表明，IL-22RA1阻断不会直接影响皮肤免疫细胞，但可以快速帮助改善屏障异常，为中度至重度AD患者提供了一种新的潜在作用机制。LEO Pharma正在探索temtokibart在AD以外的疾病中的应用，该疾病中IL-22通路被认为起着关键作用。
    Businesswire
    2024-09-26
    度普利尤单抗 适应障碍 IL-22 Leo Pharma Inc
  • Sarepta Therapeutics 将在 2024 年世界肌肉学会大会上展示其神经肌肉产品组合的新数据
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 将在 2024 年世界肌肉学会大会上展示其神经肌肉产品组合的新数据
    Sarepta Therapeutics将在2024年10月8日至12日在捷克布拉格举行的第29届世界肌肉学会年会（WMS 2024）上展示其精准遗传医学领域的最新成果。公司将在会上公布关于delandistrogene moxeparvovec的临床研究数据，包括来自ENDEAVOR和EMBARK研究的骨骼肌和心脏MRI结果，以及长达五年的功能数据。这些数据将有助于进一步了解该基因疗法在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的安全性和有效性。Sarepta Therapeutics在DMD和LGMD领域处于领先地位，目前拥有超过40个处于不同开发阶段的程序。
    Businesswire
    2024-09-26
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良 delandistrogene moxeparvovec
  • ReCode Therapeutics 在 RCT2100 治疗囊性纤维化的 1b 期临床研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    ReCode Therapeutics 在 RCT2100 治疗囊性纤维化的 1b 期临床研究中为首位患者给药
    ReCode Therapeutics宣布，其 Phase 1b 期临床试验中，首名患有囊性纤维化（CF）的患者已接受RCT2100治疗。RCT2100是一种用于治疗CF的实验性吸入式mRNA疗法，旨在针对CFTR基因突变导致的疾病。该疗法利用ReCode专有的选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）平台，将CFTR mRNA直接递送到肺部靶细胞，以产生缺失的CFTR蛋白。这项研究在美国、英国和欧洲进行，旨在为目前无法从现有CF疗法中获益的患者提供新的希望。
    Businesswire
    2024-09-26
    CFTR 囊性纤维化
  • RICOH 3D for Healthcare 和 Kallisio 合作，使用 Stentra™ 口腔支架加强放射肿瘤学护理
    交易并购
    RICOH 3D for Healthcare 和 Kallisio 合作，使用 Stentra™ 口腔支架加强放射肿瘤学护理
    Ricoh USA与Kallisio宣布建立战略合作伙伴关系，共同制造和分销针对头颈癌患者设计的510(k)认证的个性化口腔支架Stentra™，旨在改善头颈癌患者的放射治疗。Stentra™采用独家授权自MD Anderson癌症中心的技术，通过精确移动和固定敏感区域来保护健康组织，从而实现更精准有效的放射治疗，减少副作用并提高整体治疗效果。RICOH 3D for Healthcare将利用其FDA注册的3D打印设施网络生产Stentra™，确保快速高效地向全国放射治疗团队分发。从10月开始，放射科医生可以通过RICOH 3D for Healthcare的临床应用专家订购Stentra™，这是推动医疗专业人员掌握先进工具，实现个性化、以患者为中心护理的关键步骤。Kallisio的CEO Rajan Patel表示，与RICOH 3D for Healthcare的合作符合其使命，即通过利用先进技术改善癌症护理。RICOH 3D for Healthcare和Kallisio将在ASTRO 2024年度会议上展示Stentra™，邀请放射科医生和医疗保健专业人员参观展位，了解其应用和益处。
    PRNewswire
    2024-09-26
    头颈癌
  • Vivani Medical 获得监管部门批准，在澳大利亚启动首个在肥胖和超重个体中使用 GLP-1 植入物的人体临床试验
    研发注册政策
    Vivani Medical 获得监管部门批准，在澳大利亚启动首个在肥胖和超重个体中使用 GLP-1 植入物的人体临床试验
    Vivani Medical公司宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会和澳大利亚治疗药品管理局已批准其GLP-1（依那肽）植入物在肥胖和超重患者中进行的人体临床试验。该试验名为LIBERATE-1™，旨在研究依那肽植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征，这是公司专有的NanoPortal™药物植入技术的首次临床应用。Vivani计划在2024年第四季度开始该试验，并预期2025年获得数据。公司还计划利用澳大利亚政府的研究和开发激励措施和退款来部分抵消试验成本。Vivani的NanoPortal™平台旨在通过稳定地长时间递送药物分子来保证依从性，并可能改善患者对药物耐受性。
    Businesswire
    2024-09-26
    GLP-1 肥胖 超重
  • 高瓴重仓的手术机器人独角兽，憾别科创板
    医药投融资
    高瓴重仓的手术机器人独角兽，憾别科创板
    在二级市场在极短时间内由寒冬切换至盛夏之际，医药投资的一级市场寒冬，仍然在继续。 继创新药善康医药公司终止科创板IPO仅仅2天之后，被一级市场头部基金高瓴重仓的手术机器人明星企业键嘉医疗，也终止了其耗时1年5个多月的IPO申报之旅。 2024年9月26日日，上交所官方信息显示，因杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。
    医药投资部落
    2024-09-26
    杭州高光制药有限公司
  • 创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂
    公司动态
    创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂
    全球制药巨头辉瑞公司周三表示，将从所有获批的市场撤回其镰状细胞病治疗药物Oxbryta，还将停止所有正在进行的Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。 辉瑞在一份声明中表示，辉瑞的决定是基于临床数据，这些数据表明Oxbryta在SCD患者中的总体益处不再高于风险。 Oxbryta是辉瑞2022年以54亿美元收购Global Blood Therapeutics时获得一款产品。
    医药投资部落
    2024-09-26
    Pfizer Inc 小脑共济失调 镰状细胞病
  • 10个药品，被纳入重点监控
    招标采购
    10个药品，被纳入重点监控
    10个药品未能通过公允性评估： 肌氨肽苷注射液、注射用胶原酶、麻仁丸、 冠心苏合软胶囊、 保妇康凝胶、 心悦胶囊、注射用盐酸丙帕他莫、蛤蚧定喘丸参苓白术散、乳酶生片。 10个药品被纳入了重点监控： 利肺片、肌苷注射液、环磷腺苷注射液、注射用氨苄西林钠、注射用盐酸罂粟碱、利肺片、注射用头孢唑肟钠、注射用二羟丙茶碱、苏黄止咳胶囊、盐酸雷尼替丁注射液。 本次被公布的是，2024年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-26
  • 最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    研发注册政策
    最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-26
    缬沙坦
  • 史上最“失落”的Biotech
    公司动态
    史上最“失落”的Biotech
    手握多个抗体平台，接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗超级重磅炸弹，及amivantamab、teclistamab等其余6个重磅产品。 Genmab也证明了license out模式的有效性， 6个重磅产品悉数售出，使得其 在美股一众明星biotech、Biopharm中，是为数不多能够稳定盈利且利润靠前的公司：。 靠着达雷妥尤单抗等多款重磅产品的销售分成，维持着每年数十亿美元规模的利润。
    氨基观察
    2024-09-26
    达雷妥尤单抗 Genmab A/S 埃万妥单抗 特立妥单抗 普方生物制药（苏州）有限公司
  • Rovia Clinical Research 作为东海岸研究所、Universal Axon Clinical Research 和 IMIC Inc. 临床研究中心的母公司成立
    交易并购
    Rovia Clinical Research 作为东海岸研究所、Universal Axon Clinical Research 和 IMIC Inc. 临床研究中心的母公司成立
    Rovia Clinical Research宣布成立其临床研究站点网络，目前包括东海岸研究学院（ECIR）、通用轴突临床研究（UACR）和IMIC，Inc.临床研究中心（IMIC）。该公司作为一家美国多学科临床研究站点网络，与全球的医疗保健提供商、制药、生物技术和合同研究组织合作，以促进临床试验的交付。Rovia提供针对新药、设备和诊断研究的质量导向的集成研究服务，旨在为来自不同社区的病人提供更好的访问和新的希望。目前拥有12个站点，Rovia计划迅速扩展成为覆盖全美的全国性站点网络。在Rovia的旗下，公司将继续为网络内的站点提供中央服务。Rovia的技能涵盖治疗学科，迅速扩展到眼科、代谢、心血管、足病、内分泌、胃肠、中枢神经系统、肝脏、传染病和泌尿科等领域。Rovia致力于改变研究方法和患者护理，作为多个研究站点的母公司，Rovia利用其广泛的网络实施创新的试验管理、数据分析和方法。Rovia致力于科学卓越和运营效率，在多个治疗领域的进步中处于前沿。通过促进不同医疗保健利益相关者的合作，并优先考虑服务不足社区的访问，Rovia不仅进行临床试验，还在塑造医学研究和药物开发未来。
    PRNewswire
    2024-09-26
  • 爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药齐瑞索韦治疗婴幼儿患者3期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》
    研发注册政策
    爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药齐瑞索韦治疗婴幼儿患者3期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》
    爱科百发宣布其自主研发的齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的3期临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》，这是首个在该杂志发表的中国自主研发儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的3期临床试验结果。研究由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，全国30家儿童医院参与，结果显示齐瑞索韦安全有效，能显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。该研究标志着中国科学家在RSV感染领域取得突破性成果，为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来希望。
    美通社
    2024-09-26
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 RSV 齐瑞索韦
  • 2024-2030年小核酸药物行业调研及发展前景趋势预测报告
    前沿研究
    2024-2030年小核酸药物行业调研及发展前景趋势预测报告
    继 ADC 后，小核酸药物成为 MNC 挖掘的新金矿。 2024 年开年以来，小核酸药物领域迎来超过60亿美元的合作项目，小核酸药物正在成为国产创新药的下一个爆点数据显示，小核酸药物以近 300%市场规模年复合增长率吸引着君实生物、恒瑞医药、成都先导和悦康医药等头部药企加速入场。 经过一系列连续license-out 交易，中国创新药企已经站上全球药物研发的潮头。
    E药经理人
    2024-09-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 18名受试者死亡，辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒，除了价格，还有……
    审批动态
    18名受试者死亡，辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒，除了价格，还有……
    辉瑞表示撤市是因为最新数据表明该药物的潜在风险超过了其益处，并宣布停止了所有相关的临床试验和扩展试验。 自2019年首次获批以来，Oxbryta已在全球超过35个国家获批上市，在2023年为辉瑞贡献了3.28亿美元的销售额。 原因并不难发现，Oxbryta的安全性出了大问题—— 临床试验接连造成了18名患者死亡。
    E药经理人
    2024-09-26
    Pfizer Inc
  • 下一个ADC时代大爆点
    前沿研究
    下一个ADC时代大爆点
    ADC这种抗体加毒素的定向杀伤机制，目前已经在突破现有技术的边界，将想象力进一步拓宽。 目前，双抗ADC有望解决ADC现有的耐药性问题，突破目前ADC耐药的天花板。 而payload也可以进行非常多的替换，RDC的替换目前已经有较为成熟的管线，而下一个时代的替换爆点之一。
    瞪羚社
    2024-09-26
    ADC
  • FDA 授予 PTC518 亨廷顿病项目快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 PTC518 亨廷顿病项目快速通道资格
    PTC Therapeutics宣布，美国FDA已授予其针对亨廷顿病的PTC518项目快速通道资格，以应对该疾病的高未满足需求。PTC518项目是基于PTC的创新性剪接平台发现，该平台曾成功开发出用于治疗脊髓性肌萎缩症的Evrysdi®（risdiplam）。2024年6月，PTC公布了PTC518亨廷顿病患者的PIVOT-HD研究的12个月中期数据，结果显示在10毫克剂量水平下，PTC518能够持久地降低血液中的突变亨廷顿蛋白，达到43%，同时降低脑脊液中的突变亨廷顿蛋白，效果与血液中相似。此外，12个月的数据还显示，PTC518在关键疾病测量指标上显示出剂量依赖性的有利临床效果，包括总运动评分和cUHDRS量表。PTC518是一种口服的小分子药物，可以减少导致神经元损伤和死亡、进而导致疾病进展的突变亨廷顿蛋白的产生。PTC518可以穿过血脑屏障，具有选择性、可调节性，并且不被排泄。亨廷顿病是一种致命的遗传性中枢神经系统疾病，目前尚无治愈方法，也没有批准的药物可以延缓疾病的发生或减缓疾病进展。
    PRNewswire
    2024-09-26
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰 HTT PTC Therapeutics Inc
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