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Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据临床研究数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
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Dyne Therapeutics跌31%：公布AOC最新临床数据临床研究数据发布后，Dyne Therapeutics当天股价跌31%，目前市值为16亿美元。 DYNE-101有望带来广泛的功能性获益。 安全性数据如下，观察到6项严重治疗相关副作用。
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潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请临床研究辉瑞（Pfizer）今日宣布其PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期CREST试验中达到主要终点。 Sasanlimab与卡介苗（BCG）联合作为诱导治疗（有或无维持治疗）时，可显著改善BCG初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的无事件生存期（EFS）。 根据新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。
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创新抗体偶联反义寡核苷酸疗法最新结果发布，计划展开注册性研究前沿研究Dyne Therapeutics今日公布了在研抗体偶联反义寡核苷酸疗法DYNE-101，在治疗1型肌强直性营养不良（DM1）的1/2期临床试验ACHIEVE中的最新临床数据。 DYNE-101继续在关键疾病生物标志物上展现出显著影响，同时在多个功能性终点上逆转疾病进展 ，并显示出良好的安全性。 该公司计划在2026年上半年启动一项全球注册性扩展队列研究，并有望基于生物标志物和功能数据利用加速批准通道递交上市申请。
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2024年FDA批准的50款新药审批动态2024年，美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了50种新药，包括34个化药和16个生物药，获批数量虽然低于2023年，但仍处于历史高位水平。 化药：小分子仍是主流。 从药物类型来看，2024年FDA批准的50个新药中，化药有34个，其中小分子28个，占比56%，可见 小分子仍然是新药的最主要类型，远超其他形式药物。精准药物2025-01-11FDA 新药
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2家中药企业遭重罚！大批药品价格“跳水”，48个品种集采结果出炉，恒瑞、科伦发威了招标采购本周，2025药品监管新信号释放，中纪委发文直指医药腐败，知名中药企业遭重罚；药品市场迎变局，48个品种集采结果出炉，221个药品价格“跳水”，医药大省集采400个产品拟中选；企业大新闻，创新药“一哥”递表港交所，2家Biotech新品合计大卖超36亿美元，科伦1类新药再下一城...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 3个超10亿品种首仿定了。
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【瞩目】科伦拿下重磅首仿！3大新品同日获批审批动态近日， 国家药监局官网显示，科伦药业3个品种同日获批生产并视同过评，其中芦曲泊帕片为国内首仿+首家过评，国内第4家获批的阿瑞匹坦注射液2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约149%，阿戈美拉汀片2023年销售额超过9亿元 。 近年来中国三大终端六大市场止血药（化+生）销售情况（单位：万元）。 在止血药领域，科伦药业拥有9个产品的生产批文，其中艾曲泊帕乙醇胺片、芦曲泊帕片等为国内首仿+首家过评。
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英矽智能与美纳里尼二次合作，5.5亿美元对外授权AI辅助发现的临床前抗肿瘤管线交易并购◆这是美纳里尼从英矽智能处授权引进的第二款候选药物，该药物是通过英矽智能生成式AI平台Chemistry42辅助发现的。 一年前，美纳里尼从英矽智能处授权引进了临床前候选药物KAT6抑制剂（MEN2312） ，这个项目目前已经进入了临床阶段。 ◆根据协议，美纳里尼将获得该候选药物后续的全球独家开发和商业化的权力。
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罗氏｜LAB IN A LOOP：利用数据和人工智能改变药物发现和开发公司动态2024年11月25日，罗氏举办了一场网络研讨会，基因泰克研究和早期开发部负责人Aviv Regev等介绍了罗氏的"Lab in a Loop"药物研发模式。 药物研发中的LAB IN A LOOP。 LAB IN A LOOP：。智药邦2025-01-11人工智能
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Nat Commun｜澳门理工大学Shan He团队：基于分子粗粒度建模蛋白-蛋白复合物特性预测模型前沿研究近年来，深度学习在预测蛋白 - 蛋白相互作用（ PPI ）复合物的性质方面取得了显著进展。 然而，现有的模型大多基于原子尺度或残基尺度的图结构表示，存在计算成本高或无法有效整合精细的化学相互作用细节等问题。 该框架结合了图神经网络（GNN）和MARTINI分子粗粒化（CG）模型，能够在保证预测精度的同时，显著降低计算成本。智药邦2025-01-11白蛋白 CG Nat Commun
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Sage Therapeutics 确认收到 Biogen 主动提出的不具约束力的收购提案交易并购Sage Therapeutics公司确认收到Biogen公司提交的非约束性收购提案，拟以每股7.22美元的价格收购Sage Therapeutics剩余的全部流通股份。Sage董事会将审慎评估该提案，并与独立财务和法律顾问协商，以确定对公司和所有股东最有利的行动方案。目前尚无任何交易保证，Sage股东无需采取任何行动。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康疾病的生物制药公司，拥有两项FDA批准的治疗产后抑郁症的药物，并正在推进针对脑健康未满足需求的产品管线。
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院企合作首创出海 授权强生潜在 “BIC” BTK 降解剂 ｜和正医药公司动态-中国，杭州 - 2025年1月10日 - 杭州和正医药有限公司（“和正医药”） 与中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。
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本周国内新药里程碑汇总：恒瑞超长效降脂新药获批上市审批动态1、慕恩生物：MNO-863肠溶胶囊。 1月6日，慕恩生物的MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND）获CDE受理。 MNO-863是公司自主开发的一款全新活菌生物药，主要成分是克里斯坦森氏菌的一种，拟用于治疗肥胖、糖尿病与NASH等代谢性疾病。
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回顾2024，双抗领域十宗 “最”全盘点审批动态截止2024年全球已经上市16款双抗产品，3款产品处于上市申请阶段，III期阶段有27个产品。 截止2024年中国已经上市8款双抗产品，5款产品处于上市申请阶段。 但是出海不易，技术相对成熟，技术创新难，临床疗效确定性将成为硬指标。药渡2025-01-11双抗
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2024年，小分子药物有哪些“高光时刻”？前沿研究12月，诺华以29亿美元收购小分子药物PTC518，聚焦亨廷顿病；百济神州以18亿美元揽获石药集团的SYH2039，探索实体瘤治疗潜力。 2024年，小分子药物迎来了一系列突破性进展，重新定义了疾病治疗的可能性。 小分子药物，一直是行业宠儿。
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肿瘤免疫微环境生物标志物与免疫治疗反应前沿研究许多靶向程序性细胞死亡蛋白-1（ PD-1 ）或其配体（ PD-L1 ）的治疗药物已被监管机构批准作为单一治疗药物，或与化疗和其他靶向药物联合使用。 在临床研究中，PD-L1免疫组织化学（ IHC ）和肿瘤突变负荷（ TMB ）是迄今为止发现的主要预测性生物标记物，然而，PD-L1 IHC仍然是临床实践中用于告知免疫检查点抑制剂（ ICI ）治疗的主要辅助诊断试验。 PD-L1在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面表达，在多种肿瘤类型的研究已经确定了PD-L1水平与单药抗PD-1/PD-L1治疗的临床益处之间的关联。
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石药集团抗体偶联药物SYS6041获批临床审批动态
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌65】前沿研究一例晚期肺癌患者，采用参一胶囊抗肿瘤治疗，提高免疫功能，复查无复发。 （1）患者男性，55岁。 患者咳嗽乏力，服用参一胶囊后症状减轻，复查无病情加重。
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MimiVax 和 UI Pharmaceuticals 在用于胶质母细胞瘤治疗的 SurVaxM 生产方面取得里程碑交易并购MimiVax公司与UI Pharmaceuticals公司宣布成功生产了针对胶质母细胞瘤（GBM）的新型免疫治疗疫苗SurVaxM，该疫苗在UIP的26亿美元无菌制造设施中完成。这一合作结合了MimiVax的创新研究与UIP在制剂开发和无菌生产方面的专长，加速了潜在变革性疗法的研发进程。SurVaxM是一种针对在胶质母细胞瘤和其他许多癌症中普遍存在的细胞生存蛋白survivin的免疫治疗，旨在激发患者的免疫系统识别survivin表达的癌细胞，从而控制肿瘤生长和复发。目前，SurVaxM正在美国11个领先的癌症中心进行随机2b期临床试验。此外，还有临床试验正在探索其在多发性骨髓瘤、神经内分泌肿瘤（NET）和儿童复发高级别胶质瘤中的潜力。MimiVax的SurVaxM胶质母细胞瘤治疗方案已获得美国FDA的快速通道药物指定。MimiVax公司致力于探索SurVaxM在多种癌症类型中的潜力，并期待其在癌症免疫治疗领域的未来影响。
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WhiteHawk Capital Partners 向 Nephron Pharmaceuticals 提供信贷融资交易并购WhiteHawk Capital Partners与Nephron Pharmaceuticals达成350百万美元的资产信用贷款协议，用于支持Nephron的资本重组和流动性需求，以支持其持续增长。Nephron成立于1997年，是一家领先的呼吸道和503B外包药物供应商，拥有在无菌剂量药物和混合溶液方面的专业知识。公司总部位于南卡罗来纳州西哥伦比亚，拥有先进的制造设施。Nephron的合作伙伴关系标志着其致力于在2025年实现增长和创新，同时WhiteHawk对其作为关键药物短缺解决者和整体医疗保健系统韧性的贡献表示骄傲。Businesswire2025-01-11Nephron Pharmaceutic
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EGFR77.53 -
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