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60亿抗痴呆赛道烽烟四起审批动态2024年12月18日，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗注射液在中国获得批准，此次批准针对的是成人因阿尔茨海默病导致的轻度认知功能障碍及轻度痴呆。 阿尔茨海默病是痴呆症中最常见的类型，占比达到痴呆病例的60%~80%。 据世界卫生组织发布的《公共卫生领域应对痴呆症全球状况报告》，当前全球65岁以上人群中，有8.1%的女性和5.4%的男性患有痴呆症，总数超过5500万人。
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3.675亿美元，康诺亚CD38单抗出海交易并购1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。 CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。 基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。
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抗乙肝1类新药拟纳入突破性治疗品种审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。 公开资料显示，卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。 根据公示信息，该产品用于慢性乙型肝炎的治疗，2a期临床试验数据显示，可将已经接受长期（至少一年）NAs治疗但未达到完全应答的低病毒血症（LLV）患者（HBV DNA
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再鼎医药宣布与宜联生物达成战略合作，开发一款新型LRRC15抗体偶联药物公司动态通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在同类首创ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。 ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。 宜联生物已经打造出一个差异化的专有ADC技术平台，我们很高兴能够进一步扩大我们的全球合作伙伴关系。
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再鼎医药与Vertex宣布就povetacicept在大中华区和新加坡开发和商业化达成战略协议公司动态在相关区域就povetacicept达成独家合作与许可协议。 再鼎医药将利用其本地专长和商业化布局来加速povetacicept的开发，并在产品获批后带给相关区域适合的患者。 中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和波士顿，2025年1月10日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：VRTX）今日宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡（统称为“许可区域”）开发和商业化Vertex的povetacicept（pove）。
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2024年CDE申报数据盘点：经皮给药行业热点与未来趋势解析研发注册政策2024年经皮给药审评回顾。 2016-2024年，CDE累计受理上市申请 619项 ，批准125项，未被批准81项。 2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。摩熵医药2025-01-10经皮 CDE
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12月194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，石药创新制药、四川科伦药业……审批动态12月全球在研新药与靶点。 12月共有194款新药获批临床；。 较上月增加了57款，其中包括75款化药，108款生物制品，11款中药 ；。
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正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤！审批动态1月10日，CDE官网显示， 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗注射液 拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。 贝莫苏拜单抗 ，作为一种针对PD-L1的单克隆抗体药物，已在国内取得两项重要适应症批准：一是与安罗替尼及化疗联合，作为一线治疗方案应用于广泛期小细胞肺癌；二是与安罗替尼联用，针对那些曾经历系统性抗肿瘤治疗失败且不宜接受根治性手术或放疗的非MSI-H/非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌患者。 进一步对7名患者（含3例反应良好与4例反应不佳者）的肿瘤微环境深入分析揭示，两组间三级淋巴结构(TLS)的存在情况存在显著差异。
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脂肪不是负担：或成糖尿病治疗的新钥匙前沿研究
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新人 | 国家药监局迎来新任副局长人事变动1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告， 杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长 ，免去赵军宁的国家药品监督管理局副局长职务。 赵军宁年满60岁，已达到退休年龄。 他曾分管药品注册、审评等工作。
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1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔交易并购1月9日，华海药业发布公告，以公开挂牌的方式，转让公司与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所共同合作开发的抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益。 事实上，买方支付价格会比挂牌价高很多。 根据协议，拟定的转让交易底价包括：首付款、里程碑付款，以及上市后销售额的1.5%， 买方需要连续支付10年。
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复星医药典型哮喘治疗药申报上市审批动态2025年1月9日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 复星医药（徐州）有限公司按注册分类4类申报的吸入用布地奈德混悬液上市申请获受理。 布地奈德是第二代吸入性不含卤素的糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。 而 吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法 ，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部， 因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。
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解锁视网膜与脉络膜血管性疾病的诊疗新方向前沿研究Lisa J. Faia教授。 Lisa J. Faia教授以“Not All Inflammation is the Same: What NOT to Miss”为主题，聚焦视网膜炎症的鉴别诊断与治疗，为听众带来了一场深入浅出的学术讲座。 Faia教授详细介绍了视网膜炎症病因的复杂多样，包括以下几个主要类别：①眼内炎：区分内源性与外源性，病原体可能为细菌（如梅毒）、真菌或分枝杆菌；②闭塞性血管炎：可由药物诱导，严重时出现视力丧失和血管闭塞；③病毒性视网膜炎：常见致病病毒为单纯疱疹病毒1型（HSV-1）、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）和水痘-带状疱疹病毒（VZV）；④寄生虫感染及肿瘤性炎症。
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Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 对显性 SARS-CoV-2 变体 XEC 的持续中和活性研发注册政策新数据表明，PEMGARDA™（pemivibart）对XEC和KP.3.1.1（之前已披露对PEMGARDA敏感）等主要SARS-CoV-2变异体具有持续的中和活性。Invivyd公司利用独立第三方伪病毒系统，对其生产的pemivibart进行了持续测试，并提交了相关数据。这些数据表明，PEMGARDA对超过75%的美国当前流行变异体和所有先前变异体均具有中和活性。Invivyd预计，只要pemivibart靶向的表位结构保持完整，PEMGARDA的中和活性在未来可预见的未来不会发生实质性变化。PEMGARDA已被授权用于预防COVID-19，且在临床试验中显示出良好的安全性和有效性。
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Passage Bio 宣布 FTD-GRN 中 upliFT-D 研究的中期数据并提供业务更新研发注册政策Passage Bio公司公布了其正在进行的前额叶痴呆（FTD）临床试验upliFT-D的最新数据，显示PBFT02治疗显著提高了CSF PGRN表达，并显示出疾病进展生物标志物NfL水平的早期降低。公司计划在2025年下半年报告Dose 1的12个月数据以及Dose 2的中间安全性和生物标志物数据。此外，公司完成了PBFT02的高产能悬浮制造工艺的开发和扩大规模，并计划将运营模式转变为外包分析测试，以降低运营成本，延长现金跑道至2027年第一季度。公司还计划在2025年上半年开始对FTD-C9orf72患者进行剂量2的给药，并正在推进FTD-C9orf72患者的临床试验。
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Mediar Therapeutics 与 Lilly 达成全球许可协议，推进用于治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的同类首创 WISP1 抗体交易并购Mediar Therapeutics宣布与Eli Lilly达成全球许可协议，推进MTX-463进入IPF Phase 2临床试验。MTX-463是一种新型人源IgG1抗体，旨在中和WISP1介导的纤维化信号，用于治疗多种疾病。Phase 1研究已完成，显示MTX-463耐受性良好，并在所有测试剂量中与WISP1结合。Phase 2 IPF研究旨在评估安全性、药代动力学和疗效。该试验预计于2025年上半年启动。Mediar将获得总计9900万美元的款项，包括前期付款和短期里程碑。Mediar还有资格获得高达6.87亿美元的潜在下游开发和商业化里程碑。Mediar将继续独立推进其两个完全拥有的纤维化疾病治疗项目，MTX-474和针对SMOC2的第三项纤维化项目。
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Quanterix 将收购 Akoya Biosciences，创建首个基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测集成解决方案交易并购Quanterix公司与Akoya Biosciences公司宣布达成一项最终合并协议，Quanterix将以全股票交易方式收购Akoya。此举将创造首个用于超灵敏检测血液和组织蛋白生物标志物的集成解决方案。合并旨在加速疾病早期检测，并推动液体活检市场的发展。交易完成后，Quanterix股东将拥有合并公司约70%的股份，Akoya股东将拥有约30%。交易预计将于2025年第二季度完成，需获得双方股东、监管机构批准以及满足其他常规条件。
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Arvinas 更新了 Vepdestrant 一线和二线 3 期联合疗法试验指南，重点介绍了即将到来的里程碑，并提供了公司最新情况研发注册政策Arvinas公司计划在2025年开展两项针对vepdegestrant的Phase 3临床试验，一项与Pfizer的CDK4抑制剂atirmociclib联合，另一项与CDK4/6抑制剂联合。vepdegestrant是一种口服的PROTAC ER降解剂，用于治疗ER+/HER2-乳腺癌。此外，Arvinas还启动了ARV-102的Phase 1临床试验，ARV-102是一种针对帕金森病的PROTAC LRRK2降解剂。公司预计将在2025年第一季度报告VEPDEGESTRANT单药治疗的顶线数据，并在2025年完成ARV-102和ARV-393的初步数据披露。同时，Arvinas还计划在2025年提交针对PROTAC KRAS G12D降解剂的IND申请。
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VC变身并购基金？启明基金、梅花创投分别出手天迈科技和梦洁股份交易并购2025 年 1 月 7 日，两家私募基金启明基金、梅花创投(老板）分别出手上市公司天迈科技(300807.SZ)和梦洁股份（002397.SZ)。 这或许是未来并购基金的玩法之一。 1、启明基金以4.52亿元收购天迈科技26.10%的控制权。
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国家药监局：2024年12月批准注册259个医疗器械产品研发注册政策1月10日，国家药监局网站发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）》。 2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。 其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。中国医药报2025-01-10国家药监局
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靶点
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企业
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