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国家药监局批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市审批动态
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恒瑞医药PCSK9单抗获批；首付款900万美元，天广实APRIL抗体授权出海审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 恒瑞医药PCSK9单抗登场。 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西获批上市，适用于：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
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口服GLP-1，抢疯了前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 从周制剂到月制剂，如今的口服GLP-1又抢疯了。 2024年12月底，默沙东的一笔引进，让市场诧异不已。
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新型人类肠道类器官系统！Nat Commun｜中国科学家开发出一种巧妙平衡“更新”与“分化”的可调节人类肠道类器官系统前沿研究在构建类器官时，维持干细胞自我更新和分化的平衡是一项微妙的艺术。 来自 同济大学 的研究团队开发了 一种可调节的人类肠道类器官系统，该系统能够在干细胞自我更新和分化之间实现可控的平衡。 通过使用小分子通路调节剂组合，研究者 不仅增强了类器官干细胞的干性（即维持未分化状态的能力），还增加了细胞的多样性， 这一切都不依赖于人为创建的空间或时间信号梯度。
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青春的秘密藏在细胞间，空间转录组学揭示脑老化秘密，细胞邻近效应的新视角前沿研究最近， 《Nature》 发表的一项研究 《Spatial transcriptomic clocks reveal cell proximity effects in brain ageing》 引入了 “空间转录组学”（Spatial Transcriptomics） 概念，它 不仅能够以单细胞分辨率展示大脑内不同细胞类型的空间分布及其基因表达特征，还能捕捉这些细胞随时间的变化规律。 大脑老化 是许多神经退行性疾病的重要风险因素之一，如阿尔茨海默病和帕金森病。 在这项开创性的研究里，科学家们收集了来自雄性小鼠的冠状面和矢状面脑切片，覆盖了从出生到老年的20个不同年龄阶段。
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被举报！一药企被暂停生产销售公司动态《 通知书》显示， 2025年1月3日，安徽药监局执法人员对安徽孚众药业有限公司进行有因（举报）检查。 该公司存 在： 现有厂房设施设备人员 已不能满足从事药品生产条件的问题，不符合《药品生产监督管理办法》第六条第一款的规定，被要注立即暂停中药饮片生产、销售。 安徽孚众药业有限公司：。蒲公英Ouryao2025-01-10
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中药饮片变革在即，窗口期只剩3年！招标采购【集采放榜】被医院认可的企业，都是哪些诸侯。 中药集采，始于2022年，21品种，11省参与，因行情波动异常，试点基本算是半流产状态。 中药饮片产业根据市场格局，内部其实分为两个相对独立的市场，其中等级医院占比约50%。蒲公英Ouryao2025-01-10流产 中药饮片
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全国首个！中国-东盟医药区域集采平台正式启动，助力中国医药走向世界招标采购1月9日，中国—东盟医药区域集采平台（以下简称“集采平台”）启动仪式在防城港市举行，这是中国首个跨国区域集采平台。 得益于区位的独特优势，防城港市与世界100多个国家和地区、250多个港口通商通航，具有多个国家级开放平台。 中国-东盟医药区域集采平台作为推动中国医药走出去的重要抓手，经从2024年8月建设以来，受到了多方关注和指导。
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NewCo！1.2亿美元A轮融资，首发TCE资产来自于康诺亚医药投融资1月10日， 旧金山，Ouro Medicines是一家为慢性免疫介导疾病患者开发免疫重置疗法的生物技术公司，宣布以1.2亿美元的融资推出。 1.8亿美元A轮融资，唯一资产来自于康诺亚 ）。 慢性免疫介导疾病包括一系列身体自身免疫细胞起驱动作用的疾病。
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上海医保局答疑「28条」发布一年中的诸多执行细节医保动态2024年最后一天，《上海市医疗保障条例》挂网公示，《条例》将从2025年3月1日开始施行，这标志着上海医疗保障领域的第一部地方性法规正式落地，意义非凡。 2023年7月，上海发布《进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，其中包括支持商业健康险和创新药械的政策共28条（以下简称“28条”），核心可概括为三方面：加强商业健康险产品供给、开发和购买支持力度，优化商业健康保险理赔流程；加强医保和商保的合作，做优做强沪惠保；加大创新药械的临床应用和支付支持、完善其价格形成机制。 作为国内最早“吃螃蟹”的城市之一，上海自2017年便开始探索个账购买商业健康险，此后政策一直延续，至2024年政策支持效果显现，上海健康险开始增长。
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艾滋领域，又一重磅药物获批审批动态今天（1月10日）下午，GSK宣布其HIV暴露前预防长效药物 卡替拉韦注射液正式上市 ，用于有感染风险的 成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP） ，以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。 在2024年5月，卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液就已获得中国国家药品监督管理局的批准。 HPTN 083（受试者为多元化性别人群）研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者 感染HIV的风险降低了68% 。
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《自然·生物医学工程》刊登新疆理化所在AI+精准肿瘤学方面取得的研究成果前沿研究据世界卫生组织报告，全球癌症患者数量呈逐年上升趋势，这一严峻形势凸显了癌症作为严重危害人类健康的重大挑战，癌症的防治已经成为全球关注的焦点。 这一创新性模型融合了人工智能与生物医学的优势，不仅具备可靠的预测性能，还兼具泛化性和可解释性。 通过构建精准的癌症基因调控图谱，该模型为个性化医疗和精准药物研发开辟了新途径。
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产品速递 | 探索ADC免疫联合疗法，复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年1月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合自研的H药 汉斯状 ® （抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 此前，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请也于2024年12月获得NMPA批准。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
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学术引领 | 重磅！金芪降糖片再次纳入《中国糖尿病防治指南》推荐研发注册政策近日， 由中华医学会糖尿病学分会制定的《中国糖尿病防治指南（2024版）》在中华糖尿病杂志官网重磅发布 。 该《指南》在《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》的基础上，结合最新的研究数据和临床经验对糖尿病的管理提出了新的建议，以对医生的临床实践作出指导和规范。 《中国糖尿病防治指南。
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国内首个男性HPV 疫苗获批上市！三分之一的男性感染过审批动态1月8日，中国国家药品监督管理局批准了境内首个重组人乳头瘤病毒四价疫苗（6、11、16 和 18 型）供 9-26 岁男性使用，以帮助预防某些 HPV 相关癌症和疾病。 其实，HPV不仅是女性的宿敌， 男性同样面临较高的HPV感染风险，并可能因此罹患肛门癌、阴茎癌等多种疾病。 目前，研究人员已分离出 200多种的HPV病毒 ，可将它们分为低危型及高危型，低危型的病毒比如61、72等型别，高危型的包括16、18、31、33、35、39、52、5 8等等型别。
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Mersana Therapeutics 宣布 Emiltatug Ledadotin （XMT-1660） 获得额外的 FDA 快速通道资格研发注册政策Mersana Therapeutics宣布美国FDA授予XMT-1660额外快速通道指定，用于治疗HER2低表达或HER2阴性晚期乳腺癌患者，包括三阴性乳腺癌，且患者之前接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗。此外，激素受体阳性患者也应接受或不符合内分泌治疗。世界卫生组织已批准emiltatug ledadotin（简称Emi-Le）作为XMT-1660的国际非专利名称。Mersana Therapeutics将举办电话会议，讨论Emi-Le Phase 1临床试验的初步临床数据。
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Diamyd Medical 在 FDA C 类会议后确认了 Diamyd® 加速批准的关键进展研发注册政策Diamyd Medical与美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月举行了一次积极的C型会议，会议重点讨论了针对3期1型糖尿病的抗原特异性免疫疗法Diamyd®（rhGAD65/alum）的研究方案和分析策略，以准备加速批准。FDA会议纪要确认了关键的发展里程碑和统计计划，为加速审查途径奠定了基础。FDA对Diamyd Medical的开发计划提供了积极反馈，包括确认加速批准途径、同意安全数据集和确认证据的适用性、同意将刺激C肽水平和HbA1c作为共同主要终点，以及接受终点评估的测试策略。此外，FDA重申了Diamyd®治疗具有残余胰岛功能的1型糖尿病患者的孤儿药指定。Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法，Diamyd®已被授予美国孤儿药指定，以及FDA的突破性指定和快速通道指定。
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City Therapeutics 宣布与 Bausch + Lomb 达成战略合作，开发一种基于 RNAi 的新型地图样萎缩治疗方法交易并购City Therapeutics与全球眼科健康领导者Bausch + Lomb达成战略合作伙伴关系，共同开发针对视网膜疾病如地理萎缩（GA）的新型疗法。City Therapeutics将利用其下一代RNA干扰（RNAi）工程技术开发新型RNAi临床候选药物，Bausch + Lomb则负责IND启动研究、临床试验、监管提交和商业化活动。City Therapeutics保留所有技术和产品权利，除非Bausch + Lomb选择独家许可候选药物。双方合作将推动RNAi创新药物的发展，旨在为美国超过一百万患有GA的患者提供新的治疗选择。City Therapeutics获得前期现金支付，如Bausch + Lomb选择进一步开发候选药物，还将获得高达4.85亿美元的与开发、监管、商业和销售里程碑相关的递延支付，以及基于净产品销售的分层版税支付。
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Mersana Therapeutics 宣布 Emiltatug Ledadotin （XMT-1660） 的 1 期临床试验取得积极初步临床数据;三阴性乳腺癌的扩增开始研发注册政策Mersana Therapeutics公司宣布其抗体药物偶联物（ADC）Emi-Le（emiltatug ledadotin，XMT-1660）在1期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中观察到有希望的疗效。Emi-Le是一种针对B7-H4的Dolasynthen ADC，针对高未满足医疗需求领域的癌症。在TNBC患者中，Emi-Le被证明是可耐受的，且没有报告4级或5级治疗相关不良事件。在所有B7-H4高肿瘤中，确认的客观缓解率（ORR）为23%，其中所有患者都曾接受至少一种topo-1 ADC治疗。Mersana计划在2025年继续扩大临床试验，并专注于Emi-Le和XMT-2056的开发。
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基因编辑巨头宣布战略重组，全力冲刺两款罕见病创新药研发公司动态1月9日，Intellia Therapeutics宣布了战略重组和 2025 年里程碑，重点关注两个优先项目：用于治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 的NTLA-2002和用于治疗 ATTR 淀粉样变性的NTLA-2001。 评估 NTLA - 2002 用于 HAE 的 3 期 HAELO 研究预计将于 2025 年下半年完成患者入组，公司计划在 2026 年下半年提交生物制品许可申请。 与此同时，正在进行的 ATTR - CM 中的 NTLA-2001 研究预计到年底前将有超过 550 名患者入组，这一进度领先于公司的内部入组估计。
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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