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  • Mural Oncology 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表演讲
    研发注册政策
    Mural Oncology 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表演讲
    Mural Oncology公司宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型免疫疗法nemvaleukin alfa的研究成果。该疗法旨在解决多种癌症患者未满足的医疗需求。ASCO年会将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行，其中nemvaleukin alfa的推荐剂量将在6月1日的会议上进行展示。Nemvaleukin alfa是一种新型工程化细胞因子，旨在利用IL-2通路的治疗效果，同时减轻其典型毒性。目前，Nemvaleukin alfa正在两项临床试验中进行评估，分别针对铂耐药性卵巢癌和黏膜黑色素瘤。Mural Oncology公司利用其独特的蛋白质工程平台开发基于细胞因子的免疫疗法，旨在为癌症患者提供有意义的临床益处。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Mural Oncology plc
  • PNOC 基金会是一家领先的非营利组织，致力于进一步推动小儿脑癌的发展，宣布 FDA 与 PNOC 科学联盟和 DAY One BIOPHARMACEUTICALS 合作批准托沃拉非尼 （DAY101）
    研发注册政策
    PNOC 基金会是一家领先的非营利组织，致力于进一步推动小儿脑癌的发展，宣布 FDA 与 PNOC 科学联盟和 DAY One BIOPHARMACEUTICALS 合作批准托沃拉非尼 （DAY101）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tovorafenib（DAY101），这是首个针对复发或难治性PLGG患者，特别是携带BRAF融合或重排或BRAF V600突变的儿童低级别胶质瘤患者的II型Raf抑制剂。这一批准是基于PNOC临床试验中FIREFLY-1试验的成功，该试验证明了Tovorafenib的有效性和安全性。这一里程碑式的进展为患有低级别胶质瘤的儿童提供了新的治疗选择，此前针对这类患者没有标准治疗方案。PNOC基金会表示，这一成就归功于所有参与PNOC014和FIREFLY-1/PNOC026的患者、家庭、研究人员和医疗保健专业人员，以及所有支持这一突破性治疗的捐赠者。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Day One Biopharmaceu
  • FDA 批准单纯性尿路感染的新疗法
    研发注册政策
    FDA 批准单纯性尿路感染的新疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年4月24日批准了Pivya（pivmecillinam）片剂用于治疗由大肠杆菌、变形杆菌和葡萄球菌引起的女性成人非复杂性尿路感染（UTIs）。非复杂性UTIs是影响女性的常见疾病，也是抗生素使用最频繁的原因之一。Pivya在治疗18岁及以上女性的非复杂性UTIs方面的有效性在三项对照临床试验中得到评估，这些试验比较了不同的Pivya剂量方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药物）。Pivya最常见的不良反应包括恶心和腹泻。患者在使用Pivya前应了解其可能引起的过敏反应、严重皮肤不良反应、肉碱耗竭、艰难梭菌相关性腹泻以及对新生儿筛查异戊酸血症的干扰等警告和预防措施。Pivya获得了优先审查和合格传染病产品指定。FDA批准Pivya给UTILITY therapeutics Ltd。
    PRNewswire
    2024-04-25
    UTILITY therapeutics
  • Amarin 赞扬 HealthyWomen's Citizen 的请愿书敦促 FDA 对有心血管事件风险的患者开具非诺贝特处方采取进一步行动
    研发注册政策
    Amarin 赞扬 HealthyWomen's Citizen 的请愿书敦促 FDA 对有心血管事件风险的患者开具非诺贝特处方采取进一步行动
    Amarin公司支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的请愿书，要求FDA关注并采取进一步行动解决芬氟ibrate的过度非标使用问题。多项临床试验证明，芬氟ibrate与他汀类药物联合使用对降低心血管疾病（CVD）风险没有临床益处。尽管FDA在2015年已要求芬氟ibrate标签变更，但2023年仍有超过1100万份处方，超过100万名患者接受了芬氟ibrate与他汀类药物的联合治疗。这些患者也面临着不必要的严重副作用风险，而支付方也承受着不必要的开支。请愿书由HealthyWomen提交，要求FDA修订芬氟ibrate药物的标签，纳入近期临床试验的重要结果，并告知医疗保健专业人士和患者。此外，请愿书还敦促FDA进一步明确之前采取的立场，从芬氟ibrate标签中删除他汀类药物的联合使用。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Amarin Development A
  • SpringWorks Therapeutics 宣布摘要被接受在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布摘要被接受在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示
    SpringWorks Therapeutics宣布，其研发的mirdametinib在神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者中的2b期ReNeu临床试验数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。此外，OGSIVEO（nirogacestat）在成人去纤维瘤患者中的3期DeFi临床试验的额外数据也将被接受在ASCO会议上进行展示，包括描述接受nirogacestat治疗的去纤维瘤患者卵巢毒性发生和缓解的摘要，以及评估nirogacestat在具有不良预后因素的去纤维瘤患者和APC突变患者中的疗效的两个额外亚组分析。SpringWorks正在对美国食品药品监督管理局（FDA）提交mirdametinib的新药申请（NDA）。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    SpringWorks Therapeu
  • AMRA Medical 和林雪平大学具有里程碑意义的肝病研究的基线入组完成
    研发注册政策
    AMRA Medical 和林雪平大学具有里程碑意义的肝病研究的基线入组完成
    AMRA Medical与林雪平大学合作完成ACCESS-ESLD研究的基础招募，该研究旨在通过快速、非侵入性的临床监测手段，对晚期肝病患者进行肌肉量（MV）和肌肉脂肪浸润（MFI）等身体成分分析，以识别和验证疾病严重程度和预测未来临床事件的风险因素和生物标志物。研究招募了150名18岁以上的肝硬变患者，将在两年内每6个月进行一次全面临床检查和全身MRI检查。研究旨在确定MV和MFI的变化是否可以预测与晚期肝病相关的事件，并希望识别死亡预测因子、评估门脉高压的非侵入性标志物，以及评估肌肉组成和综合身体状况评估对肝病患者诊断、身体功能和生活质量的影响。该研究有助于推动肝病的预防性管理，并为患者和医疗提供者提供更好的疾病理解和治疗。
    Businesswire
    2024-04-25
    Linkoping University
  • 冠科美博宣布 Vebreltinib 在中国获批作为 MET 融合基因神经胶质瘤的首创治疗药物
    研发注册政策
    冠科美博宣布 Vebreltinib 在中国获批作为 MET 融合基因神经胶质瘤的首创治疗药物
    Apollomics公司宣布，其合作伙伴Avistone在中国获得国家药品监督管理局批准，将vebreltinib（APL-101）的适应症扩展至治疗携带PTPRZ1-MET融合基因的胶质瘤患者。这一批准基于一项随机2/3期临床试验的结果，使vebreltinib成为全球首个获准治疗中枢神经系统肿瘤中c-Met突变的c-Met抑制剂。该药物在中国用于治疗IDH突变型星形细胞瘤（WHO分级4）或既往低级别疾病病史的胶质母细胞瘤患者。这一批准是基于Avistone进行的FUGEN研究（NCT06105619）的积极结果，该研究在中国进行，比较了vebreltinib与替莫唑胺密集治疗方案或依托泊苷和顺铂联合方案的疗效和安全性。此外，Apollomics正在进行一项名为SPARTA的多中心2期研究，旨在评估vebreltinib在Met外显子14跳跃非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Apollomics Inc
  • 创新医疗产品和Curexo公司宣布战略OUS分销合作伙伴关系
    交易并购
    创新医疗产品和Curexo公司宣布战略OUS分销合作伙伴关系
    Innovative Medical Products（IMP）与Curexo Inc.宣布建立全球战略分销伙伴关系，将Curexo的人工关节手术机器人CUVIS-joint与IMP的领先产品De Mayo D2膝关节定位器相结合。根据非独家分销协议，Curexo将在美国以外的医院中提供De Mayo D2膝关节定位器、De Mayo Universal Distractor 2.0和IMP灭菌箱，以及CUVIS-joint机器人的实施。IMP将继续在美国及全球范围内独立销售分销。双方期望通过此次合作，在全球CUVIS-joint供应地区建立稳定的分销关系，并开发更适合CUVIS-joint机器人手术的新技术。
    美通社
    2024-04-25
    Curexo Inc
  • 美国自闭症病例增加，生物制药行业加速研发新疗法
    研发注册政策
    美国自闭症病例增加，生物制药行业加速研发新疗法
    随着美国自闭症病例的增加，生物制药行业正在努力开发新的治疗方法以减轻这种神经疾病的挑战。据疾病控制与预防中心的数据，自闭症谱系障碍（ASD）的诊断率从2016年的1/54上升到2020年的1/36。尽管有超过100种药物正在进行试验或已完成研究，但开发成功治疗ASD的挑战仍然存在。其中，精确测量自闭症症状是一个主要难题，目前主要依靠调查问卷和量表，但存在很大的不精确性和噪声。此外，由于自闭症的异质性，单一药物或治疗方法可能无法帮助所有患者。尽管如此，一些制药公司如罗氏和Curemark正在开发新的疗法，包括针对特定受体的药物和酶补充疗法。同时，一些公司正在研究现有药物作为潜在的自闭症治疗方法，以及通过调节相关通路来改善自闭症患者的沟通和社交能力。尽管临床和前期研究数据令人鼓舞，但专家表示，将自闭症治疗方法推向市场仍需时间。
    Biospace
    2024-04-25
  • Bausch + Lomb 宣布一项针对干眼症的新型日常营养补充剂的临床研究结果具有统计学意义
    研发注册政策
    Bausch + Lomb 宣布一项针对干眼症的新型日常营养补充剂的临床研究结果具有统计学意义
    Bausch + Lomb公司宣布，其新型日服营养补充剂Blink NutriTears在《眼科前沿》杂志上发表的临床研究结果显示，该补充剂在改善干眼症状方面具有显著疗效和安全性。该补充剂包含叶黄素、玉米黄质异构体、姜黄素和维生素D3等成分，预计将于2024年第三季度在美国上市。研究显示，Blink NutriTears在改善泪液产生、泪膜破裂时间、眼表健康和炎症标志物等方面均取得了显著改善。超过1.5亿美国人患有干眼症，Bausch + Lomb相信Blink NutriTears将为干眼症患者提供一种新的营养选择，可在两周至四周内缓解症状。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验，共有155名患有轻度干眼症状的成年人参与。
    Businesswire
    2024-04-25
    Bausch & Lomb Inc
  • PRISM BioLab 与 Ono 签订联合研究和许可协议
    交易并购
    PRISM BioLab 与 Ono 签订联合研究和许可协议
    PRISM BioLab与日本制药公司Ono达成一项独家研究及许可协议，共同开发针对Ono的肿瘤学目标药物。PRISM将利用其PepMetics技术，即模仿肽的α螺旋和β转角三维结构的创新小分子，进行药物发现。一旦确定开发候选药物，PRISM将向Ono许可其临床开发和商业化权利。该协议包括前期付款、基于临床前、临床和商业化成功的里程碑、未来净销售额的特许权使用费以及其他条款。Ono表示，他们高度评价PRISM的PepMetics技术在PPI药物发现中的价值，并期待通过合作开发新型小分子药物，以解决广泛的未满足医疗需求。PRISM表示，他们相信PepMetics技术将改变药物发现的现状，将原本难以用小分子药物治疗的PPI转化为易于治疗的目标。
    美通社
    2024-04-25
    Ono Pharmaceutical C PRISM BioLab Co Ltd
  • Santhera 公布未经审计的 2023 年初步年度业绩，并在 5 月发布完整报告之前提供公司最新情况
    医投速递
    Santhera 公布未经审计的 2023 年初步年度业绩，并在 5 月发布完整报告之前提供公司最新情况
    Santhera Pharmaceuticals发布2023年初步未经审计的年度业绩，显示收入和净收益显著增长。公司成功获得AGAMREE（vamorolone）在美国、欧盟和英国治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的批准，并与Catalyst Pharmaceuticals Inc.签署了北美地区的许可协议，以推动AGAMREE在DMD领域的商业化，并探索联合开发AGAMREE在其他适应症。AGAMREE在德国首次上市，并计划在欧洲其他国家逐步推广。公司财务状况得到加强，预计到2025年将有显著财务收益，并计划到2026年中实现财务盈亏平衡。
    Biospace
    2024-04-25
    Santhera Pharmaceuti Catalyst Pharmaceuti Chiesi Farmaceutici 北京罕友医药科技有限公司
  • 东诚药业子公司蓝纳成完成3亿元B+轮融资
    医药投融资
    东诚药业子公司蓝纳成完成3亿元B+轮融资
    2024年4月25日，东诚药业宣布，其控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者，完成B+轮融资金额3亿元。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投。按照蓝纳成发展规划，该公司将适时开展IPO融资上市。目前，蓝纳成多个用于癌症的1类诊疗一体化创新药物已经进入临床试验阶段。其中包括靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1003注射液、用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液、伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液、靶向FAP的放射性体内诊断药物氟[18F]纤抑素注射液、靶向FAP的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液等等。
    医药观澜
    2024-04-25
    深创投 烟台财经 龙信投资 奥华清洁能源 前海母基金 烟台蓝纳成生物技术有限公司
  • Owlstone Medical 获得 650 万美元，支持基于呼吸的传染病诊断的开发
    医药投融资
    Owlstone Medical 获得 650 万美元，支持基于呼吸的传染病诊断的开发
    Owlstone Medical获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，用于推进其呼吸活检平台，并开发基于呼吸的诊断技术，以识别结核病和艾滋病的生物标志物。该资助包括500万美元的股权投资和150万美元的赠款。Owlstone Medical计划利用这笔资金研究呼吸分析在结核病和艾滋病检测中的适用性，并开发低成本、易用的检测设备。此外，公司还将与南非开普敦大学和英国帝国理工学院、牛津大学合作，共同研究呼吸生物标志物，以区分结核病和艾滋病病例。这些研究数据还将用于扩充Owlstone Medical的呼吸活检VOC数据库。
    Businesswire
    2024-04-25
    Bill & Melinda Gates Owlstone Medical Ltd US Department of Def University of Cape T University of Oxford
  • Science Corporation 收购 Pixium 的 PRIMA 视网膜植入物，通过脑机接口技术扩展和多样化其对视力恢复的承诺
    医药投融资
    Science Corporation 收购 Pixium 的 PRIMA 视网膜植入物，通过脑机接口技术扩展和多样化其对视力恢复的承诺
    Science Corporation收购了法国生物电子BCI技术公司Pixium Vision的PRIMA视网膜植入物的知识产权和相关资产。该植入物基于斯坦福大学的研究，在早期临床试验中展现出令人印象深刻的成果。Science Corporation计划与自身研发的Science Eye项目相结合，共同推进BCI技术在恢复视力方面的应用。此次收购得到了巴黎商业法庭的批准，在Pixium公司进入清算程序后完成。Science Corporation致力于为严重视力丧失的患者提供视力恢复的可能性，其Science Eye项目旨在为患有视网膜色素变性（RP）和干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的患者恢复视力。
    Biospace
    2024-04-25
  • 再生元和 Mammoth Biosciences 合作寻求针对多种疾病的下一代基于 CRISPR 的基因编辑
    研发注册政策
    再生元和 Mammoth Biosciences 合作寻求针对多种疾病的下一代基于 CRISPR 的基因编辑
    Regeneron与Mammoth Biosciences宣布合作，共同研发和商业化基于CRISPR的基因编辑疗法，用于治疗多种疾病。Mammoth的专利紧凑型CRISPR基因编辑平台与Regeneron的专利递送技术相结合，旨在推进体内程序，应用于多种组织和细胞类型。Mammoth将获得Regeneron的1亿美元首付款和股权投资。双方将共同选择和研究合作目标，Regeneron将负责开发和商业化。该合作有望克服递送障碍，有效触及身体各部位的组织，影响多种疾病，并显著增加从基因编辑治疗中受益的患者数量。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Mammoth Biosciences Regeneron Pharmaceut
  • Sedana Medical 在美国完成 INSPiRE-ICU 1 临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Sedana Medical 在美国完成 INSPiRE-ICU 1 临床试验的患者招募
    Sedana Medical完成美国INSPiRE-ICU 1临床试验的病人招募，共招募235名随机分配的患者。同时，另一项相同的INSPiRE-ICU 2试验接近完成，剩余23名患者。公司预计在2024年下半年公布两项试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度提交新药申请。Sedana Medical首席医疗官Peter Sackey表示，完成INSPiRE-ICU 1研究是公司的一大里程碑，美国医疗保健领域对吸入镇静的兴趣浓厚。Sackey还提到，所有患者的30天随访完成后，将进入最终监测、数据清理和分析阶段。Vanderbilt医学中心的Critical Illness, Brain Dysfunction, and Survivorship团队将收集3个月和6个月的长远结果。Vanderbilt大学医学中心麻醉学教授Christopher Hughes表示，从试验设计到实施和完成，与来自美国著名医院的ICU团队合作非常有益。Sedana Medical总裁兼首席执行官Johannes Doll对参与临床试验的各方表示感谢，并表示对能够召集来自美国顶尖医院的ICU团队感到自豪。INSPiRE-ICU 1
    美通社
    2024-04-25
    Sedana Medical AB Vanderbilt Universit
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