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金赛药业大健康板块硒望启航——金贝硒生物科技有限责任公司正式开工！公司动态2025年1月9日，湖北省金贝硒生物科技有限责任公司暨恩施市金赛富硒健康保健品研发及生产项目开工仪式在湖北恩施隆重举行。 作为金赛药业全资设立专注营养品和硒产品的子公司，金贝硒将开启恩施硒产业高质量发展和金赛医学营养品“产学研一体化”发展新篇章。 金贝硒项目受到恩施市各界领导的高度关注，恩施市政协主席汪业民宣布项目正式开工，恩施市政府副市长付定平、恩施土家族苗族自治州中心医院院长陈洪波、恩施市市场监督管理局党组书记、局长何荣、恩施市龙凤镇党委书记章云锋、长春高新技术产业（集团）股份有限公司副总经理王志刚、湖北省金贝硒生物科技有限责任公司总经理张建民、恩施州农业科学院党委书记牟来举、首融控股集团生态产业发展有限公司副总经理邱利伟、恩施正中发达市政工程建设有限公司总经理龙祈苍、湖北省金贝硒生物科技有限责任公司项目负责人张正利共同为项目培土奠基。
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同仁堂境外产品开发谱新篇成功注册46个中成药文号公司动态2024年，同仁堂国药公司积极推进新产品注册开发力度，全年新增注册46个中成药文号，为进一步拓展全球市场、提升同仁堂品牌国际影响力夯实了基础 。 打造产学研用深度融合的科研创新体系，为国药公司新产品注册提供了源头活水。 2024年以来，国药公司相继取得当归补血颗粒的香港中成药注册证明书，启动三子养亲汤等8项经典名方研究开发及金钗石斛散的注册申报。
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又有两家中国Biotech或“卖身”？！MNC超1700亿美元“弹药”就位，2025并购潮再掀新高度交易并购“收购仍是全球Biotech资金筹集的绝对主流。 而自2022年起，并购交易愈发成为中国生物医药企业的资金来源，且有可能在2025年掀起浪潮新高度。”。 JPM大会前夕，总是有各种并购BD交易公布。E药经理人2025-01-10Biotech
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NewCo！2亿美元A轮融资，TSLP抗体来自于和铂医药/科伦博泰医药投融资1月10日，和铂医药及科伦博泰生物 （合称「授权方」）已与 Windward Bio AG（「Windward Bio」）就授权方联合开发的抗胸腺基质淋巴细胞 生成素（TSLP）单克隆抗体HBM9378/SKB378订立独家授权协议。 GSK收购Aiolos Bio，核心管线来自于恒瑞医药 ； 新锐！ 根据授权协议， 和铂医药 与科伦博泰作为授权方同意（其中包括）授予Windward Bio 全球独家许可，以在大中华区及若干东南亚及西亚国家以外生产、开发、使用、 推广、销售、许诺销售、进口及以其他方式商业化HBM9378/SKB378（现亦称 WIN378）。
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InflammX Therapeutics 宣布与 Bausch + Lomb 达成期权协议交易并购InflammX Therapeutics，一家专注于开发治疗视网膜疾病创新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与全球领先的眼睛健康公司Bausch + Lomb达成一项期权协议，授予Bausch + Lomb收购InflammX Therapeutics的权利。该协议旨在共同推进眼科领域未满足的医疗需求的治疗方法。InflammX的管线包括一种针对中间年龄相关性黄斑变性（iAMD）和糖尿病视网膜眼病的创新口服疗法。Bausch + Lomb将获得在特定开发里程碑达成后收购InflammX Therapeutics的独家期权。InflammX Therapeutics首席执行官Brian Levy表示，与Bausch + Lomb的合作将加速其药物的研发，并将疗法带给全球患者。InflammX Therapeutics正在进行的临床试验包括治疗早期糖尿病黄斑水肿（DME）和iAMD，后者是导致视力丧失的早期黄斑变性。
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君实生物宣布民得维®治疗新冠获常规批准审批动态研究结果显示，在轻、中度新冠患者中，民得维 ® 可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。 同时，药理研究显示民得维®基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。 患者可在医院及互联网医院就诊购买，显著提升了抗病毒药物的可及性和便利性。
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抗痛风TOP2产品，竞争格局已达“3+1”审批动态因此，痛风的治疗方法和药物越来越受到社会的广泛关注。 苯溴马隆片 是一种常用的降尿酸药物 ，具有强力去尿酸的作用，还可以有效地抑制尿酸的生成，对降低血尿酸的浓度具有双重作用，缓解疼痛和红肿，消除痛风结石， 主要用于治疗原发性高尿酸血症、痛风关节炎间歇期及痛风结节肿等疾病。 据米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，抗痛风制剂（化药）的市场规模在2021-2023年保持在20亿元水平。
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9.7亿美元：和铂医药超长效TSLP抗体通过NewCo出海交易并购这也是和铂医药继HBM Alpha Therapeutics之后第二个NewCo模式的授权出海。 HBM9378/SKB378为一款差异化设计的超长效TSLP抗体，由和铂医药与科伦博泰共同开发，目前已经完成哮喘一期临床试验，正在筹备二期临床试验，慢性阻塞性肺病（COPD）已于2024年11月受理IND申请。 Windward Bio已经搭建起强大的执行 团队，CEO为Luca Santarelli，此前曾在罗氏工作11年并担任高级副总裁，负责神经科学，眼科和罕见病，后先后加入并任职Therachon、Vectiv Bio等生物技术公司的的CEO。
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天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海临床研究MIL116为天广实生物自主研发的APRIL抗体，目前处于临床前阶段。 MIL116基于独特的分子设计和抗体工厂改造，可以更有效地促进APRIL的阻断与降解，有望实现更迅速、更深度、更持久的抑制APRIL信号传导，此外，MIL116经过长效化抗体工程改造，显著延长半衰期，有望进一步降低给药频率，改善患者依从性。 值得注意的是，同一天天广实生物还宣布了新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的三期临床在其中分析获得阳性结果。
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京津冀赣联盟采结果公示，再现3分钱招标采购河北牵头京津冀赣化学药品 集中带量采购中选结果公示，很多产品的价格都再创新低了。 有产品再现3分钱/片的价格。 吡拉西坦片100片装中选价3.47元。风云药谈2025-01-10
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MetaVia 将在第 9 届年度 MASH-TAG 2025 会议上召开咨询委员会会议研发注册政策MetaVia Inc.在2025年1月10日宣布，其将在第9届MASH-TAG 2025会议上举行顾问委员会会议，讨论DA-1241（一种新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂）在疑似代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中的两项Phase 2a临床试验的积极初步16周结果。DA-1241在临床试验中展现了改善肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢的积极效果，降低了肝脂肪变性、肝炎症和肝纤维化，同时改善了血糖控制。MetaVia Inc.是一家专注于治疗心血管代谢疾病的临床阶段生物技术公司，目前正开发DA-1726用于治疗肥胖症，并开发DA-1241用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。
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更新了 NCCN 指南，纳入了 B 细胞淋巴瘤的 ctDNA-MRD 检测建议研发注册政策Foresight Diagnostics宣布，其ctDNA检测技术已被纳入NCCN临床实践指南，用于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。这是ctDNA-MRD检测首次被纳入此类指南，标志着淋巴瘤患者护理的重大进步。新指南将ctDNA-MRD评估作为活检的替代方法，用于评估DLBCL一线治疗后PET阳性结果。这一变化旨在减少不必要的程序和治疗负担，提高治疗决策的准确性。
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和铂医药宣布与向风生物就免疫疾病抗TSLP全人源抗体HBM9378/SKB378达成许可协议交易并购Harbour BioMed与Sichuan Kelun Biotech BioPharmaceutical与Windward Bio AG达成许可协议，授予Windward Bio全球范围内研发、生产和商业化HBM9378/SKB378（一种针对TSLP的全人源单克隆抗体）的独家许可，不包括大中华区和部分东南亚及西亚洲国家。Harbour BioMed和Kelun-Biotech将获得高达9.7亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于净销售额的单位数到双位数的分级版税。此外，Windward Bio宣布完成2亿美元的A轮融资，由OrbiMed、Novo Holdings和Blue Owl Healthcare Opportunities等领投。HBM9378/SKB378是一种由Harbour BioMed和Kelun-Biotech共同开发的全人源单克隆抗体，旨在治疗免疫性疾病，具有治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的潜力。
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RESTEM公布2025年关键目标：推进细胞疗法研发研发注册政策RESTEM，一家专注于开发现货、下一代细胞疗法以调节免疫系统的临床阶段生物技术公司，近日宣布了其2025年的关键目标。公司CEO Andres Isaias表示，RESTEM在2024年取得了显著进展，包括Restem-L脐带间充质干细胞项目、Restem-X分泌产品以及激活的NK（aNK）细胞疗法项目。2025年，RESTEM将致力于推进Restem-L、Restem-X和aNK细胞疗法在自身免疫、骨科疾病和与年龄相关的疾病中的应用。2024年，RESTEM在IIM（肌炎/皮肌炎）的Restem-L项目上取得了积极数据，并获得了FDA的IND批准和孤儿药资格认定。2025年，RESTEM计划启动IIMPACT临床试验，并推进与类风湿性关节炎相关的II期临床试验。此外，公司还将推进aNK细胞疗法项目，并继续开发Restem-X产品。GlobeNewswire2025-01-10RESTEM Group Inc
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Rallybio公司2024年成就与2025年关键里程碑展望研发注册政策Rallybio公司，一家专注于将科学进步转化为治疗罕见病患者的变革性疗法的临床阶段生物技术公司，在2024年取得了显著成就，并宣布了2025年的预期关键里程碑。公司计划在2025年完成RLYB212和RLYB116临床项目的关键数据解读，并在全年内期待REV102项目的重要进展。Rallybio公司预计这些进展将为公司项目最终为患者带来的价值提供更多证据。随着这些成就和持续的财务纪律，公司将在2025年及以后的年份中迎来显著的动力和更大的成功。2024年的成就包括RLYB212、RLYB116、REV102和RLYB332项目，以及FNAIT自然史研究的更新。2025年的预期关键里程碑包括RLYB212、RLYB116和REV102项目的具体时间表。Rallybio公司致力于开发针对严重和罕见疾病的生命转变疗法，并拥有一个旨在解决母胎健康、补体失调、血液病学和代谢性疾病等领域未满足医疗需求的广泛产品候选管线。Businesswire2025-01-10Rallybio Corp
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Lantheus 增持 Radiopharm 的 12.16% 股份，配售 US$5m （A$8m）医药投融资Radiopharm Theranostics成功向行业领导者Lantheus进行私募，融资5000万美元，每股发行价为0.06澳元，较上一交易日收盘价溢价150%。Lantheus在Radiopharm的持股比例增至12.16%，资金将用于Radiopharm的临床管线开发。Radiopharm Theranostics是一家专注于开发创新肿瘤放射性药物的临床阶段生物制药公司，Lantheus是总部位于马萨诸塞州的领先放射性药物公司，拥有超过65年的放射性药物解决方案经验。
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4DMT 宣布 DME 4D-150 SPECTRA 临床试验的积极中期数据，并与 FDA 在注册路径上保持一致研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司宣布，其产品4D-150在糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验中显示出积极的初步数据。4D-150在所有接受治疗的DME患者中耐受性良好，没有观察到任何时间点或剂量水平的玻璃体炎症。3E10 vg/eye剂量组表现出强烈的临床活性信号，BCVA提高了8.4个字母，CST从基线减少了194 µm，直至第32周。3E10 vg/eye剂量组相比预期的标签上的aflibercept 2mg Q8W注射负担减少了86%，与1E10 vg/eye相比，剂量反应减少了61%，平均每名患者补充注射0.6次。美国食品药品监督管理局（FDA）根据SPECTRA和PRISM（湿性AMD）临床试验的数据以及计划中的全球3期临床试验计划，认为4D-150在DME的注册途径是可接受的。4D-150有望成为治疗DME的突破性疗法，减少频繁的注射需求，改善疾病管理和视力结果。
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药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输临床研究1月6日，西比曼生物宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
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Immorta Bio 将在 2025 年生物技术展上展示有关 SenoVax™ 和 StemCell Revivify™ 的新数据研发注册政策Immorta Bio Inc.宣布将在即将举行的生物技术展示会上展示其在长寿生物技术领域的最新进展，包括针对衰老相关疾病的治疗方法和将衰老视为疾病的治疗理念。公司重点介绍了其创新平台SenoVax™，一种基于树突状细胞的疫苗，旨在靶向并消除衰老细胞，并在动物模型中显示出显著肿瘤消退的效果。此外，公司的StemCell Revivify™项目，通过使用个性化年轻和永生化祖细胞和间充质干细胞，在多个动物模型中实现了衰竭器官的显著恢复。Immorta Bio的这些突破性研究有望为癌症治疗和长寿研究提供新的解决方案，同时公司希望通过结合尖端科学和深入理解衰老生物学，为解决重大医疗挑战提供新的途径。
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国内药企冲击诺华大品种！则正新剂型首仿，如何突破齐鲁、正大天晴、科伦重围？审批动态值得关注的是，艾曲泊帕是全球首个且目前唯一一个上市的小分子非肽类TPO受体激动剂（TPO-RA），其新剂型的首仿获批为这款重磅品种在中国的市场竞争推向了新的阶段。 业内观点认为，临床常用药的国内仿制产品的登场，一方面对于进口原研药物占据市场会产生冲击，形成割据局面，市场竞争态势逐渐显现；另一方面来看，国内越来越多的企业在关注细分领域仿制布局，且在多个剂型的广泛布局，能够更有力地破除原研药物对对应领域市场的制约。 在临床上，糖皮质激素是治疗ITP常用的一线用药。
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