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  • 晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上
    研发注册政策
    晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上
    Can-Fite BioPharma Ltd.在《实验与治疗医学杂志》上发表了一篇关于肝细胞癌患者长期完全响应纳莫多索的案例报告。该患者参与了Can-Fite的前期II期临床试验，并已接受纳莫多索治疗超过7年。报告显示，该患者在接受纳莫多索治疗后，生存期超过7年，腹水消失，肝功能正常，生活质量良好，被定义为长期完全响应。Can-Fite已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的同意，进行一项关键的III期临床试验，该试验正在以色列、欧洲和美国招募患者，评估纳莫多索作为第二或第三线治疗CPB7患者的疗效。纳莫多索在美国和欧洲获得孤儿药地位，以及FDA授予的HCC第二线治疗快速通道地位。Can-Fite的CEO Motti Farbstein表示，纳莫多索在治疗晚期肝病患者方面具有优势，其抗癌和肝脏保护作用有望在III期临床试验中取得更多患者的响应。
    Businesswire
    2024-04-25
    Can-Fite BioPharma L
  • Compugen 将在 ASCO 2024 上呈报新的临床数据，显示 COM701 三联疗法在微卫星稳定型肝转移性结直肠癌中的初步抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Compugen 将在 ASCO 2024 上呈报新的临床数据，显示 COM701 三联疗法在微卫星稳定型肝转移性结直肠癌中的初步抗肿瘤活性
    Compugen Ltd.宣布将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其抗-PVRIG抗体COM701与抗-TIGIT抗体COM902以及派姆单抗的三联组合疗法在微卫星不稳定性稳定的结直肠癌（MSS-CRC）患者中的初步抗肿瘤活性数据。该研究由Manish Sharma博士领导，将于2024年6月1日在芝加哥举行。Compugen是一家专注于癌症免疫疗法的临床阶段公司，其产品线包括COM701和COM902，旨在治疗实体瘤。此外，Compugen还与阿斯利康合作开发PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig，并拥有Gilead授权的COM503项目，该药物旨在通过阻断IL-18结合蛋白与IL-18的相互作用来抑制肿瘤生长。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Compugen Ltd
  • Oncolytics Biotech® 宣布即将在美国临床肿瘤学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布即将在美国临床肿瘤学会年会上发表演讲
    Oncolytics Biotech Inc.宣布，其两项关于免疫疗法的研究摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受。这两项研究涉及使用其产品pelareorep治疗转移性胰腺导管腺癌和通过血液TIL扩张治疗胰腺、乳腺和结直肠癌。研究将在6月1日和在线发布，pelareorep作为一种免疫治疗剂，在多项临床试验中展现出对多种癌症的疗效，并与多种已批准的抗癌治疗药物表现出协同作用。Oncolytics正在推进pelareorep在实体瘤和血液恶性肿瘤中的临床试验，并计划进行注册研究，两项研究均获得FDA的快速通道指定。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Oncolytics Biotech I
  • Eyenovia 提供 FDA 批准的产品 Mydcombi™ 和丙酸氯倍他索眼用混悬液的临床和科学最新信息
    研发注册政策
    Eyenovia 提供 FDA 批准的产品 Mydcombi™ 和丙酸氯倍他索眼用混悬液的临床和科学最新信息
    Eyenovia公司公布了Mydcombi Phase IV研究的成果，旨在确定最低剂量（每眼8µL喷雾）的疗效和持续时间。该研究显示，使用Mydcombi半剂量（每眼8µL）后，约67%的患者在30分钟后达到临床相关的瞳孔扩张，60分钟后增至86%。大多数患者在给药后3.5至6小时内瞳孔大小恢复至小于5mm，93%的患者在6小时内达到这一点。Eyenovia还宣布将在ARVO 2024年年度会议上展示其独特技术，该技术允许未来眼科悬浮液通过Optejet®分发。此外，Eyenovia已从Formosa Pharmaceuticals获得clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%的许可，该产品利用APNT技术，并计划在夏季推出。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Eyenovia Inc
  • Vividion Therapeutics 和罗氏联合发表了关于临床阶段共价解构酶 （WRN） 变构抑制剂的里程碑式自然论文
    研发注册政策
    Vividion Therapeutics 和罗氏联合发表了关于临床阶段共价解构酶 （WRN） 变构抑制剂的里程碑式自然论文
    Vividion Therapeutics公司利用创新技术发现针对难以治疗的癌症和免疫疾病的高价值药物靶点，近日在《自然》杂志上发表了一项重要研究成果。该研究揭示了Vividion与罗氏公司合作发现的一种新型共价变构抑制剂VVD-133214（RO7589831），该抑制剂针对Werner解旋酶（WRN）的变构口袋，有望治疗微卫星不稳定性（MSI）癌症。这项研究展示了Vividion的化学蛋白质组学平台在识别和推进难以治疗靶点的药物开发方面的能力。罗氏公司正在开展VVD-133214的1期临床试验，而Vividion的合作伙伴关系和研究成果得到了业界的认可和赞誉。
    Businesswire
    2024-04-25
    Roche Holding AG Vividion Therapeutic
  • 2024 ASCO|君赛生物将公布基因修饰TIL GC203最新临床数据
    研发注册政策
    2024 ASCO|君赛生物将公布基因修饰TIL GC203最新临床数据
    君赛生物将在2024年美国临床肿瘤学会年会公布其全球首创的非病毒载体基因修饰TIL GC203的最新临床研究数据。GC203基于君赛生物的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达IL-7，无需清淋和IL-2联用，在普通病房内接受治疗。GC203在治疗多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者中显示出显著疗效，其中2例患者肿瘤被完全清除。目前，GC203的IND申请已获CDE受理，并将于近期进入注册临床试验。君赛生物专注于实体肿瘤治疗领域，致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，已通过国家高新技术企业与上海市专精特新中小企业认定，其2款临床阶段的TIL细胞新药在治疗多种晚期实体肿瘤中展现出优异的安全性与有效性。
    微信公众号
    2024-04-25
    上海君赛生物科技有限公司
  • 2024 ASCO | 复宏汉霖H药多项最新研究成果入选
    研发注册政策
    2024 ASCO | 复宏汉霖H药多项最新研究成果入选
    2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复宏汉霖将展示其抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的最新研究数据。其中包括针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究（ASTRUM-005）的延长随访结果及患者报告数据，以及H药联合汉贝泰（HLX04，贝伐珠单抗）和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床研究（ASTRUM-015）的数据更新。这些研究首次发布于2022年ASCO年会或ASCO GI研讨会，并在顶级医学期刊发表。H药汉斯状为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在多国上市，并正在进行多项临床试验。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，拥有多元化、高质量的产品管线。
    微信公众号
    2024-04-25
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • EyeDNA Therapeutics 宣布在 ARVO 上公布正在进行的 HORA-PDE6b 基因治疗由 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者的 I/II 期试验的 24 个月积极数据
    研发注册政策
    EyeDNA Therapeutics 宣布在 ARVO 上公布正在进行的 HORA-PDE6b 基因治疗由 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者的 I/II 期试验的 24 个月积极数据
    eyeDNA Therapeutics公司宣布，其针对PDE6b基因突变引起的视网膜色素变性（PDE6b RP）的基因疗法HORA-PDE6b在24个月随访中显示出良好的安全性和疗效。这项研究在ARVO 2024会议上报告，并支持了HORA-PDE6b注册试验的准备。在17名受试者中，包括6名接受高剂量治疗的患者，24个月后的结果显示，治疗眼视力稳定，而未治疗眼视力下降。此外，长期数据表明，接受低剂量治疗的患者未治疗眼的视力持续下降，而治疗眼的视力保持稳定。这些结果将支持公司与监管机构讨论HORA-PDE6b的上市途径。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Coave Therapeutics S
  • Enterome 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 EO2463 治疗 B 细胞淋巴瘤的临床数据
    研发注册政策
    Enterome 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 EO2463 治疗 B 细胞淋巴瘤的临床数据
    Enterome公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其EO2463免疫疗法的临床数据，该疗法用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这项名为SIDNEY的1/2期临床试验评估了EO2463作为单药治疗和与来那度胺和/或利妥昔单抗联合治疗的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EO2463是一种创新的、现成的免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，这些肽对应于CD8 HLA-A2表位，与B淋巴细胞特异性谱系标记CD20、CD22、CD37和CD268（BAFF受体）表现出分子模拟。该疗法旨在同时提高安全性和最大化疗效，减少肿瘤细胞发展免疫逃逸机制的能力。Enterome是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性的免疫调节药物，用于治疗癌症和免疫疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Enterome SA
  • 马来酸氟诺替尼 | 正式开启多中心、阳性对照的II期临床试验
    研发注册政策
    马来酸氟诺替尼 | 正式开启多中心、阳性对照的II期临床试验
    成都赜灵生物获得四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批准，开展马来酸氟诺替尼片治疗骨髓纤维化患者的II期临床试验。该研究由肖志坚教授和牛挺教授共同领导，旨在评估药物的有效性、安全性及药代动力学。马来酸氟诺替尼片在前期研究中已显示出良好的疗效和安全性，针对骨髓纤维化、原发性血小板增多症和真性红细胞增多症均有积极进展。骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤，患者面临生活质量下降的挑战，目前治疗手段有限。此次临床试验有望为患者带来新的治疗选择，满足临床需求。
    微信公众号
    2024-04-25
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 成都赜灵生物医药科技有限公司
  • ASCO 2024 | 百奥赛图/祐和医药将公布YH003（CD40激动型单抗）两项临床II期研究数据
    研发注册政策
    ASCO 2024 | 百奥赛图/祐和医药将公布YH003（CD40激动型单抗）两项临床II期研究数据
    百奥赛图全资子公司祐和医药将参加2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，展示YH003两项临床II期研究数据。YH003是一款靶向CD40的激动型人源化单克隆抗体，此前研究显示其在晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性。百奥赛图致力于新药研发，基于基因编辑技术，已签署多项药物合作开发/授权/转让协议，并建立了全人抗体序列库。
    微信公众号
    2024-04-25
  • 恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评
    研发注册政策
    恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评
    恒瑞医药的创新药物氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片上市许可申请获国家药监局受理，拟纳入优先审评品种公示名单，用于治疗伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者。氟唑帕利是新型PARP抑制剂，阿帕替尼是VEGFR抑制剂，两者均已有多个适应症获批。氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌的Ⅲ期临床试验取得显著疗效。恒瑞医药致力于乳腺癌治疗领域，拥有多个创新药物布局，并积极推动新药研发。
    微信公众号
    2024-04-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • FDA 授予 Medivir 的 MIV-711 罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，用于治疗 Legg-Calvé-Perthes 病
    研发注册政策
    FDA 授予 Medivir 的 MIV-711 罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，用于治疗 Legg-Calvé-Perthes 病
    Medivir公司宣布，其针对癌症的创新药物MIV-711获得罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD），用于治疗Legg-Calvé-Perthes病（LCPD）。LCPD是一种影响儿童髋关节的疾病，目前尚无有效治疗方法。MIV-711作为一种选择性组织蛋白酶K抑制剂，在动物模型中显示出预防股骨头变形和改善骨降解生物标志物的潜力，同时临床研究也表明其在治疗骨关节炎患者中能防止骨降解。这一指定将使MIV-711有资格获得FDA的快速审查，并在市场批准后，公司可能获得优先审查券。Medivir首席执行官Jens Lindberg表示，公司对MIV-711获得RPDD感到高兴，并认为合作伙伴关系是推进MIV-711开发的有吸引力的方式。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Medivir AB
  • 蓝纳成完成B+轮3亿元融资！
    医药投融资
    蓝纳成完成B+轮3亿元融资！
    烟台东诚药业第六届董事会第三次会议通过控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司增资扩股引进投资者的议案，由深创投等五家机构共同投资3亿元，投前估值19.5亿元，完成B+轮融资。增资扩股后，蓝纳成注册资本增至8458.1897万元，并计划适时开展IPO融资上市。此次增资扩股旨在优化股权结构，充盈资金储备，加快研发进度，提高公司竞争力，促进长期发展。
    美通社
    2024-04-25
    前海母基金 奥华清洁能源 深创投 烟台蓝纳成生物技术有限公司
  • 雅科生物科技 CD7 CAR-T技术又立新功
    研发注册政策
    雅科生物科技 CD7 CAR-T技术又立新功
    浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心黄河、胡永仙教授团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项关于CD7 CAR-T细胞和半相合异基因造血干细胞移植序贯治疗的白血病新方案，该方案通过联合CD7 CAR-T细胞治疗和半相合造血干细胞移植，成功治疗了10例复发或难治性CD7阳性白血病患者。该方案创新性地解决了CAR-T细胞治疗后的复发和移植物抗宿主病（GVHD）等并发症问题，为终末期白血病患者提供了一种治愈性治疗策略。此研究论文的发表是继2021年与北京博仁医院和中国医学科学院血液病医院的合作治疗T细胞白血病及其随访后，雅科生物科技在CAR-T细胞治疗领域的又一重要成果。
    微信公众号
    2024-04-25
    上海雅科生物科技有限公司
  • 晶锐医药可入脑的BET抑制剂JRD-018获美国FDA临床试验许可
    研发注册政策
    晶锐医药可入脑的BET抑制剂JRD-018获美国FDA临床试验许可
    晶锐医药自主研发的BET抑制剂JRD-018获得美国FDA新药临床试验批准，将开展针对晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验，旨在探索其在患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。JRD-018针对BET家族蛋白，有效抑制c-Myc基因表达，抑制肿瘤生长。该药在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病和乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。晶锐医药创始人韩迎博士表示，JRD-018的IND批准是公司发展的重要里程碑，将继续努力为患者提供更安全有效的治疗方法。
    微信公众号
    2024-04-25
  • ASCO 2024 I 泽璟制药多个新药研究成果入选ASCO 2024年会
    研发注册政策
    ASCO 2024 I 泽璟制药多个新药研究成果入选ASCO 2024年会
    泽璟制药宣布，其19项新药临床研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。这些新药包括ZG005、ZGGS18、ZG0895、ZGGS15等多款药物，涵盖晚期实体瘤等多种肿瘤类型。ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，ZGGS18和ZGGS15均为具有创新作用机制的肿瘤免疫治疗药物。泽璟制药致力于研发具有全球自主知识产权的创新药物，以满足国内外临床需求。
    微信公众号
    2024-04-25
    苏州泽璟生物制药股份有限公司
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