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环码生物国内首个环形RNA疗法获NMPA临床试验许可！审批动态2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病 （Ischemic Heart Disease ，IHD）。 这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，充分体现了环码生物的科研创新能力，是公司作为“环形RNA疗法引领者”的具体实践，也提升了中国在环形RNA制药领域的领先地位。 根据WHO发布的数据， 2000到2019的20年间中，引起全球人类死亡原因排名第一的疾病是缺血性心脏病 。
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531个审核合格！一省公示药品挂网采购申报结果招标采购昨日， 广西壮族自治区公共资源交易中心发布《 关于公示药品挂网采购申报结果的通知（2025年1月） 》（下称 《通知 》 ）。 根据梳理， 截止至上个自然月， 企业申报产品信息 中 审核合格的挂网药品共计 531个 ，涉及小儿氨酚黄那敏颗粒、等 339个 品种和太极集团四川绵阳制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂等 286家 生产企业。 《通知》显示，这531个药品中含“药品挂网全国联审通办”模块申报挂网的药品。医药健康资讯2025-01-10挂网
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贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）开出全国首张处方审批动态2025年1月10日，由百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）研发的1类化学药品枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁®）正式到货销售， 由国药控股第一时间配送至医院 。 广州某三甲医院为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者开出了全国首张处方，供临床患者使用。 全球每年约有700多万人被诊断为ACS，虽然ACS常见于老年人群，但是年轻人群的ACS发病率正在逐渐增加 。
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超5.4亿美元！康诺亚授权Timberlyne开发CD38单抗，并成为其最大股东交易并购No.1 / SOTIO行使选择权，获百奥赛图肿瘤靶向抗体支持创新ADC开发。 2025年1月9日， 百奥赛图（2315.HK）宣布与SOTIO Biotech就全人单克隆抗体达成许可协议 。 根据双方签订的选择权与许可协议， 百奥赛图的全人抗体将支持SOTIO创新抗体偶联药物（ADC）候选药物SOT109的研发，该药物旨在治疗结直肠癌及其他胃肠道癌症 。
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存在质量安全隐患，一药企被暂停药品销售招标采购近日，重庆市药品监督管理局进行政务公开，涉及1家医药企业。 通告显示，经监督检查，重庆星辰医药有限公司 存在质量安全隐患 。 通告还指出， 企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。医药健康资讯2025-01-10
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259个医疗器械产品被批准注册！看看都有哪些研发注册政策国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）。 （2025年第4号）。 其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
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【交易知多少】川渝联盟超声刀头带量联动采购中选产品价格如何调整？招标采购除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于包图网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。重庆药品交易所2025-01-10超声刀头带量
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刚刚！国家药监局新副局长上任！人事变动国家药监局新副局长上任。 重视政策引导原始创新。 1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长；同时，1964年出生的赵军宁被免去国家药监局副局长一职。
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美敦力16年老将，入职新东家！人事变动1月7日，Endologix宣布，总裁兼首席执行官 Matt Thompson 博士打算卸任并 计划转任执行副总裁兼首席医疗官。 因此， 公司任命John Liddicoat博士为新任总裁兼首席执行官 ，任命立即生效。 （Endologix企业官网已更新的团队组织信息）。
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儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析临床研究儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析。 目的： 为优化儿童药物临床试验管理提供参考。 结果： 共筛选261例受试者，筛选失败63例（64例次），筛选失败率为24.14%。凡默谷2025-01-10儿童药物临床试验
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仁济科普 | 应对“顽固”血脂，新型降脂药PCSK9抑制剂新在哪？前沿研究新型降脂药PCSK9抑制剂新在哪。 “高脂血症好多年，医生说一定要好好控制血脂，可是每天吃药太麻烦，血脂也没有降到目标值，还能有什么办法呢？” 前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）其实是一种肝细胞合成的丝氨酸蛋白酶，PCSK9抑制剂主要通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体的结合，从而减少PCSK9对低密度脂蛋白受体的分解，提升低密度脂蛋白受体的数量，使肝脏分解多余LDL-C的能力增加，从而降低LDL-C的作用。
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恒瑞医药SHR-1819用于治疗慢性自发性荨麻疹获批临床审批动态近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展 用于慢性自发性荨麻疹患者 的临床试验。 慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指无明确诱因地、自发地、持续地出现风团和/或血管性水肿每天发作或间歇发作，伴有瘙痒症状 1 。 CSU是一种常见的皮肤疾病，全球患病率为0.5%~1% 2 ，我国荨麻疹的患病率约为0.75%，其中CSU占60%~90% 3 。
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恒瑞医药化药1类痛风降尿酸药物SHR4640片上市申请获受理审批动态近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药SHR4640片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗 。 关于SHR4640-303研究。 研究共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，分别接受SHR4640片或对照药物（指南推荐的痛风一线用药）治疗。
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又一降糖新药上市！国内已有五款DPP-4抑制剂成功上市研发注册政策
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刚刚！石药集团糖尿病1类新药获批上市审批动态今日 （1月10日） ，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 石药集团的 新型口服DPP-4抑制剂 普卢格列汀片已在中国获批上市 ， 该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。 普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
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刚刚，恒瑞医药「瑞卡西单抗」获批上市！审批动态刚刚，NMPA发布公告，批准广东恒瑞医药有限公司申报的 注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安） 上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
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83亿！康诺亚半年3次NewCo出海，凭的是什么？公司动态开年第一单“NewCo”，又是来自于康诺亚。 作为近年来爆火的出海新范式，据不完全统计，目前至少有六家本土企业选择了“NewCo模式”作为其产品出海的策略，除康诺亚之外，恒瑞、嘉和生物、艾力斯也都曾有通过NewCo模式成功出海的案例。 该出海模式对于中国biotech来说，一方面在MNC对引进资产的严格把控之下，能够另辟蹊径为创新药企业提供了现金流支持，促进潜力管线的研发和临床研究；另一方面还能够在一定程度上分散本土药企的风险。
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2024年，谁是仿制药申报卷王？研发注册政策年终盘点系列3： 2024年仿制药申报排名。 2024年，哪些仿制药是热门？ 我用摩熵医药的 中国药品审评 数据库，设置相关条件，筛选出2024年承办的所有仿制药上市申请，结果共有4672条受理号，1000个药品名称，1344个相关企业。药筛2025-01-10仿制药
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JPM｜直击辉瑞、默沙东、礼来、罗氏.. 最新增长计划！财报业绩2025年1月13日至1月16日，第43届 JPM大会 将于在美国旧金山举行。 作为全球生物医药健康领域的风向标， 所有人的目光都聚焦于此， JPM将为整个2025年 定下基调 。 据JPM大会官网已公布的日程， 顶级制药企业： 阿斯利康、礼来、诺华、辉瑞、罗氏、GSK等都会如约参加。
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产业前沿 | 瑞博生物与勃林格英格翰合作研发的首个里程碑达成公司动态近日，瑞博生物宣布，已达成与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作协议约定的首个关键里程碑。 2024年1月3日，瑞博生物与勃林格殷格翰宣布达成了关于共同开发治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸创新疗法的重磅合作协议 。 期待在双方的共同努力下，将持续达成后续多个里程碑，为MASH患者提供新的治疗方案。
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