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  • DARZALEX（R） （daratumumab） 基于皮下 （SC） 制剂的四联方案显着改善了未计划移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的微小残留病阴性率
    研发注册政策
    DARZALEX（R） （daratumumab） 基于皮下 （SC） 制剂的四联方案显着改善了未计划移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的微小残留病阴性率
    Janssen-Cilag International NV公司宣布，其DARZALEX（达雷木单抗）皮下注射（SC）配方四联疗法在治疗移植不适宜或未计划作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者中，显著提高了最小残留病（MRD）阴性率。Phase 3 CEPHEUS研究结果显示，该疗法将MRD阴性率提高至60.9%，并将进展或死亡风险降低43%。该研究在巴西里约热内卢举行的第21届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上作为突破性口头报告展出。研究还显示，与标准治疗方案VRd相比，D-VRd治疗组的完全缓解（CR）或更好率更高，为81.2% vs 61.6%。D-VRd的安全性与达雷木单抗皮下注射和VRd已知的安全性资料一致。
    GlobeNewswire
    2024-09-27
    多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗
  • Ovid Therapeutics公布临床前研究结果，证明与氨己烯酸相比，OV329不会在动物眼中蓄积
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics公布临床前研究结果，证明与氨己烯酸相比，OV329不会在动物眼中蓄积
    Ovid Therapeutics在Epilepsy Pipeline Conference上展示了OV329动物研究的成果，该研究评估了OV329是否会在小鼠视网膜和大脑中积累，如已知的VGB（Vigabatrin）的情况。结果显示，OV329在连续48小时通过皮下渗透泵给药后，在视网膜、眼睛和大脑中清除并无法检测到，表明没有积累。而VGB在同一时期内被证实有眼部积累。这些结果与之前发表的关于VGB在亚治疗剂量下优先和快速积累在视网膜、视觉皮层和大脑中的研究一致。OV329的疗效、组织清除率、抑制机制、药代动力学和药效学特征表明，它对GABA-AT酶的亲和力和抑制能力很高，并能快速清除组织。Ovid预计将在2024年底完成OV329的1期单剂量递增和多剂量递增研究，该研究将在健康志愿者中进行，以评估其安全性和耐受性。
    Biospace
    2024-09-27
    Ovid Therapeutics Inc 氨己烯酸
  • BRIJ Medical 的 Brijjit（R） 疤痕疗法介绍 - 使用 Brijjit 帮助预防不良疤痕的形成
    医投速递
    BRIJ Medical 的 Brijjit（R） 疤痕疗法介绍 - 使用 Brijjit 帮助预防不良疤痕的形成
    BRIJ Medical推出革命性产品Brijjit Scar Therapy，旨在预防不良疤痕的形成。该产品通过Brijjit Force Modulating Tissue Bridges技术，在手术切口闭合后立即缓解张力，有效减少疤痕面积和伤口破裂。经过临床试验证明，Brijjit Scar Therapy可减少疤痕面积38%，降低伤口破裂90%。该产品已被纽约时报报道，并受到患者和医生的欢迎。BRIJ Medical提供详细指南和实施指南，帮助医生将Brijjit Scar Therapy融入实践，提高患者恢复效果和医生业务发展。
    美通社
    2024-09-27
    BRIJ Medical LLC University of Texas
  • Gain Therapeutics 将举办虚拟网络研讨会，介绍即将进行的 GT-02287 1b 期试验的 1 期研究结果和设计，GT-02287 是一种针对帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 将举办虚拟网络研讨会，介绍即将进行的 GT-02287 1b 期试验的 1 期研究结果和设计，GT-02287 是一种针对帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法
    Gain Therapeutics公司宣布将举办网络研讨会，讨论其新型GCase靶向小分子疗法GT-02287在帕金森病治疗中的1期临床试验数据，该数据近期在国际帕金森病和运动障碍大会上公布。公司将讨论GT-02287在帕金森病患者的1期b临床试验设计。GT-02287是公司针对帕金森病开发的主要候选药物，旨在治疗帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。该药物通过口服给药，能够穿过血脑屏障，作为一种变构蛋白调节剂，恢复由GBA1基因突变导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。在帕金森病的动物模型中，GT-02287恢复了GCase的酶活性，减少了α-突触核蛋白的聚集、神经炎症和神经元死亡，并改善了运动功能和认知表现。此外，GT-02287显著降低了血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。GT-02287在GBA1-PD小鼠模型中的前临床数据表明，它可能具有减缓帕金森病进展的潜力。该研究得到了迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）和银斯坦基金会以及欧盟地平线2020研究计划和瑞士创新机构Innosuisse的支持。
    Biospace
    2024-09-27
    帕金森病 GBA1 GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • Vertex 宣布加拿大卫生部接受 vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的新药申请，这是一种针对囊性纤维化的下一代三联疗法
    研发注册政策
    Vertex 宣布加拿大卫生部接受 vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的新药申请，这是一种针对囊性纤维化的下一代三联疗法
    Vertex制药公司宣布加拿大卫生部门已接受其针对vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor新药提交的审查，这是一种针对6岁及以上患有囊性纤维化（CF）且至少有一个F508del突变或其他响应性突变的患者的每日一次三联组合疗法。该药物在3期临床试验中显示出与TRIKAFTA相似的肺功能改善，并在CFTR功能方面有额外改善。该新药提交将与加拿大健康技术评估（HTA）组织、加拿大药品管理局（CDA）和魁北克的国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）进行协调审查。此外，vanzacaftor正在多个司法管辖区进行监管审查，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，全球有超过92,000人受到影响。Vertex制药公司致力于治疗多种慢性遗传疾病，并在全球范围内治疗了超过65,000名CF患者。
    Biospace
    2024-09-27
    囊性纤维化 Vertex Inc 原子高科股份有限公司
  • GE HealthCare 宣布 FDA 批准 Flyrcado （flurpiridaz F 18） 注射液 PET 放射性示踪剂用于增强冠状动脉疾病的诊断
    研发注册政策
    GE HealthCare 宣布 FDA 批准 Flyrcado （flurpiridaz F 18） 注射液 PET 放射性示踪剂用于增强冠状动脉疾病的诊断
    GE HealthCare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新产品Flyrcado™（flurpiridaz F 18）注射剂，这是一种新型的正电子发射断层扫描心肌灌注显像（PET MPI）药物，用于检测冠状动脉疾病（CAD）。Flyrcado相较于目前核心脏病学中常用的单光子发射计算机断层扫描（SPECT）MPI，具有更高的诊断效能。该药物可由外部药房生产，并以单剂量形式交付，有望扩大临床医生和患者对PET MPI的访问，包括提高难以成像的患者（如高BMI和女性）的诊断准确性。Flyrcado的半衰期为109分钟，比现有的PET MPI示踪剂长得多，无需现场示踪剂生产和发生器维护，并允许向广泛的医院和成像中心分发。这种更长的半衰期还意味着Flyrcado为将运动负荷测试与心脏PET成像相结合提供了第一个实际的机会，从而能够评估患者的缺血情况。此外，在遇到技术困难时，临床医生可以在同一成像会话中重新扫描患者，而不是重新安排额外的扫描。Flyrcado的批准标志着GE HealthCare在分子成像领域的创新和投资，旨在提高诊断信心并满足未满足的患者需求。
    Biospace
    2024-09-27
    冠状动脉疾病 GE Healthcare Ltd
  • Pasithea Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 500 万美元的私募配售，按市场定价
    医药投融资
    Pasithea Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 500 万美元的私募配售，按市场定价
    Pasithea Therapeutics Corp.宣布与投资者达成最终协议，发行和出售总计1,219,513股普通股（或等值的预先融资认股权证），以及附带购买最多1,219,513股普通股的A系列认股权证和附带购买最多1,219,513股普通股的短期B系列认股权证，每股购买价格为4.10美元。A系列和B系列认股权证的行权价格为3.85美元，可在发行时立即行使。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，短期B系列认股权证将在发行之日起18个月后到期。预计此次发行将在2024年9月30日左右完成，总收益约为500万美元，用于公司运营资金和其他一般企业用途。
    Biospace
    2024-09-27
    Pasithea Therapeutics Corp
  • Travere Therapeutics 宣布自愿暂停 Pegtibatinase 与商业生产放大相关的 3 期 HARMONY 研究的招募
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布自愿暂停 Pegtibatinase 与商业生产放大相关的 3 期 HARMONY 研究的招募
    Travere Therapeutics宣布暂停HARMONY研究的患者招募，以解决生产规模扩大过程中药物物质特性未达到预期的问题。此举不影响现有患者的治疗，公司将继续优化商业规模生产流程。预计最早将于2026年重启招募。同时，公司预计2025年研发费用将减少超过3000万美元。
    Biospace
    2024-09-27
    Travere Therapeutics Inc
  • Crinetics 提交 Paltusotine 治疗肢端肥大症的新药申请
    研发注册政策
    Crinetics 提交 Paltusotine 治疗肢端肥大症的新药申请
    Crinetics Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对paltusotine的新药申请（NDA），paltusotine是一种每日一次、口服、选择性靶向的somatostatin受体2型非肽激动剂，用于治疗和长期维持治疗肢端肥大症。该NDA基于18项临床试验的数据，包括两个评估paltusotine治疗未接受治疗和已接受治疗的肢端肥大症患者的3期临床试验。所有主要和次要终点均在这两个3期研究中得到满足。paltusotine治疗耐受性良好，与安慰剂相比，在治疗肢端肥大症患者中实现了生化控制和患者报告的症状控制。Crinetics预计将在12月收到FDA关于NDA提交状态的通报。Paltusotine是Crinetics的首个开发候选药物，旨在为肢端肥大症患者提供每日一次、口服的可靠和一致的疾病控制。在3期研究中，每日一次、口服的paltusotine在从每月注射药物切换的患者中维持IGF-1水平，并在未接受治疗的肢端肥大症患者中迅速降低IGF-1水平和症状负担。
    Biospace
    2024-09-27
    肢端肥大症 Crinetics Pharmaceuticals Inc Paltusotine片
  • POP Biotechnologies 宣布发布基于 POP BIO SNAP（TM） 的 COVID-19 疫苗的 3 期试验中期结果
    研发注册政策
    POP Biotechnologies 宣布发布基于 POP BIO SNAP（TM） 的 COVID-19 疫苗的 3 期试验中期结果
    POP Biotechnologies公司宣布，其合作伙伴韩国EuBiologics开发的COVID-19疫苗EuCorVac-19（ECV-19）在菲律宾进行的3期临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。该疫苗利用POP BIO的纳米脂质体抗原粒子（POP BIO SNAP™）技术，在纳米颗粒表面展示SARS-CoV-2病毒的受体结合域（RBD），旨在产生针对RBD的免疫反应。临床试验涉及2600名参与者，结果显示ECV-19不仅产生了显著更高的中和抗体水平，而且第一剂后轻微副作用的发生率较低。研究结果表明，ECV-19可能成为抗击COVID-19的工具，并证实了脂质体展示蛋白抗原的基本原理。EuBiologics表示，根据临床试验结果，注册流程已在菲律宾启动，未来可加速开发针对COVID-19及其他疾病如RSV、HZV和阿尔茨海默病的疫苗。
    Biospace
    2024-09-27
    老年性痴呆 COVID-19
  • Septerna 宣布启动 SEP-786 的 1 期临床试验，SEP-786 是一种用于治疗甲状旁腺功能减退症的新型口服小分子 PTH1R 激动剂
    研发注册政策
    Septerna 宣布启动 SEP-786 的 1 期临床试验，SEP-786 是一种用于治疗甲状旁腺功能减退症的新型口服小分子 PTH1R 激动剂
    Septerna公司宣布其新型、强效且选择性的口服小分子PTH1R激动剂SEP-786在治疗低血钙症患者的I期临床试验中开始给药。该试验旨在评估SEP-786在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。低血钙症是一种由PTH缺乏引起的内分泌疾病，症状包括肌肉痉挛、疲劳、认知功能障碍等，严重时可导致心脏心律失常、癫痫发作和肾功能衰竭。目前的治疗方法包括口服钙和维生素D补充剂或长期注射PTH替代疗法。SEP-786有望成为治疗低血钙症的一种新的、更方便的疾病修饰治疗选择。该I期临床试验预计将招募180名健康成人志愿者，目前正在进行单剂量递增和多次剂量递增的给药。
    Biospace
    2024-09-27
    甲状旁腺功能减退症 心脏心律失常 Septerna Inc PTH1R
  • 美国食品药品监督管理局批准百时美施贵宝公司的 COBENFY™（xanomeline 和 trospium chloride）用于治疗成人精神分裂症的同类首创毒蕈碱激动剂
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准百时美施贵宝公司的 COBENFY™（xanomeline 和 trospium chloride）用于治疗成人精神分裂症的同类首创毒蕈碱激动剂
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的COBENFY™（xanomeline和trospium chloride）口服药物，用于治疗成人精神分裂症。这是几十年来第一个新的药物类别，通过选择性靶向大脑中的M1和M4受体来治疗精神分裂症，而不阻断D2受体。该药物基于EMERGENT临床试验数据，包括三个安慰剂对照的有效性和安全性试验以及两个开放标签试验，评估了COBENFY长达一年的长期安全性和耐受性。COBENFY在EMERGENT-2和EMERGENT-3试验中达到了其主要终点，与安慰剂相比，在第五周时PANSS总分显示出统计学上显著的降低。Bristol Myers Squibb还宣布推出COBENFY Cares™计划，以支持接受COBENFY治疗的患者。
    Biospace
    2024-09-27
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Co CHRM1 曲司氯铵 呫诺美林
  • Theriva Biologics 宣布 250 万美元公开募股的定价
    医药投融资
    Theriva Biologics 宣布 250 万美元公开募股的定价
    Theriva Biologics公司宣布了其“合理最大努力”的公开募股计划，拟出售最多142.86万股普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买最多142.86万股普通股的认股权证，每股及认股权证的总价格为1.75美元。预计公司将获得约250万美元的净收入，主要用于营运资金、研发和制造规模的扩大。此次募股由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商，募股文件已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效。Theriva Biologics是一家专注于治疗癌症和相关疾病的临床阶段公司，正在开发新的治疗性产品，包括VCN-01、SYN-004和SYN-020。
    Biospace
    2024-09-27
    恶性肿瘤 Theriva Biologics Inc
  • FDA 批准具有新作用机制的药物用于治疗精神分裂症
    研发注册政策
    FDA 批准具有新作用机制的药物用于治疗精神分裂症
    美国食品药品监督管理局批准了Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）胶囊口服用于成人精神分裂症的治疗，这是首个针对胆碱能受体而非多巴胺受体的抗精神病药物，为精神分裂症治疗带来了新的方法。该药物在两项设计中相同的5周随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究中评估了其在成人精神分裂症治疗中的有效性，结果显示接受Cobenfy的患者在5周时PANSS总分较基线有显著下降。然而，Cobenfy也有潜在的副作用和禁忌症，如尿潴留、心动过速、肝功能损害等，患者在使用过程中需注意。
    Biospace
    2024-09-27
    精神分裂症 dopamine receptor 曲司氯铵 呫诺美林
  • 魁北克省是第一个将 OPDUALAG™ 列入其公共药物计划的省份，用于治疗 12 岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
    研发注册政策
    魁北克省是第一个将 OPDUALAG™ 列入其公共药物计划的省份，用于治疗 12 岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
    Bristol Myers Squibb Canada宣布，其新型免疫疗法OPDUALAG™（尼伏单抗和雷特利单抗）已被列入魁北克省的药品清单，用于治疗未接受过系统性治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年和儿童患者。OPDUALAG™在3期临床试验中，与目前标准疗法尼伏单抗单药治疗相比，显著提高了无进展生存期。该疗法结合了两种不同的免疫疗法，包括来自Bristol Myers Squibb的第三种独特的免疫检查点抑制剂，有助于免疫系统对抗晚期黑色素瘤。魁北克省成为加拿大首个将OPDUALAG™列入公共药品计划的省份。
    Biospace
    2024-09-27
    Bristol Myers Squibb Co
  • 百时美施贵宝公司公布了来自两项试验的新数据，证明 Sotyktu（deucravacitinib）在中度至重度头皮银屑病和真实环境中均有效
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司公布了来自两项试验的新数据，证明 Sotyktu（deucravacitinib）在中度至重度头皮银屑病和真实环境中均有效
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的Sotyktu（deucravacitinib）在治疗中重度头皮银屑病患者的IIIb/IV期PSORIATYK SCALP临床试验中取得积极结果。主要终点达成，16周时Sotyktu治疗组的头皮特异性医生总体评估（ss-PGA）反应率显著提高，与安慰剂组相比，ss-PGA 0/1（清晰/几乎清晰）的患者比例超过三倍（48.5% vs 13.7%，p
    Biospace
    2024-09-27
    COVID-19 上呼吸道感染 氘可来昔替尼 痤疮 头痛
  • 百济神州提供 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂（包括 TEVIMBRA）®用于治疗 ESCC 和胃癌/GEJ 癌的获益风险概况进行投票的最新情况
    研发注册政策
    百济神州提供 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂（包括 TEVIMBRA）®用于治疗 ESCC 和胃癌/GEJ 癌的获益风险概况进行投票的最新情况
    贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可PD-1抑制剂，包括TEVIMBRA（替雷利珠单抗-jsgr）在一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃/食管交界（G/GEJ）癌患者中的有益风险特征。该委员会审查了3期RATIONALE-305（G/GEJ）和RATIONALE-306（ESCC）研究以及两种其他PD-1抑制剂在这些适应症中批准的关键研究的数据。ODAC成员投票决定，对于PD-L1表达低于1%的G/GEJ患者使用PD-1抑制剂的风险效益评估不利，对于PD-L1表达低于1%的ESCC患者，风险效益特征也不利。投票代表了在会议期间审查的这些患者群体中PD-1抑制剂审查的推荐PD-L1表达水平截止值。TEVIMBRA的BLA仍在FDA审查中。TEVIMBRA目前在美国批准用于治疗未经PD-L1抑制剂治疗的既往系统性化疗的成人不可切除或转移性ESCC患者。
    Biospace
    2024-09-27
    PD-1 胃癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 PD-L1
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