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共 367803 篇内容
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复星医药子公司奥鸿药业创新药枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请获CDE受理审批动态1月9日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司 锦州奥鸿药业有限责任公司（“奥鸿药业”）开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(项目代号：FCN-437c,以下简 称“该新药”)的药品注册申请近日 获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理 ，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专 项。 该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于2023年11月获国家药监局受理。
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【融资】奥尼科医疗（UltrasonicMed）完成天使轮融资医药投融资奥尼科医疗 （ UltrasonicMed ）近日宣布完成天使轮融资，本轮投资方为专注于医疗大健康产业量化投资的华医资本。 本轮融资将进一步完善奥尼科医疗能量平台的技术应用。 奥尼科医疗（UltrasonicMed）成立于2023年12月，核心团队来自严肃医疗领域，并吸纳了具备丰富医美开发经验的专业人士。微创投2025-01-10尼科医疗 天使轮融资
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则
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国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
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药明巨诺宣布倍诺达®在中国被授予治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定研发注册政策药明巨诺宣布其自主研发的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于治疗二线复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤。倍诺达是基于中国患者临床试验数据支持的创新疗法，针对一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的LBCL患者。该产品已获得三项适应症批准，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，同时也是中国目前唯一一款同时获得三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。药明巨诺致力于以创新药物给患者带来治愈希望，推动细胞免疫治疗产业发展。
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拜耳旗下公司Vividion收购Tavros，增强药物发现平台交易并购收购Tavros将扩展Vividion可触达的靶点空间。 此次收购建立在双方专注于肿瘤领域潜在药物靶点的成功合作基础上。 将Tavros平台与Vividion的化学蛋白组学专长和能力结合，也将极大提升Vividion在肿瘤学和免疫学领域生成潜在最佳和首创药物靶点的能力。
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江苏第五批省采拟中选出炉，3个品种流标招标采购
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38药品个下调价格，最大幅度达50%招标采购关于人血白蛋白注射液等38个下调药品价格的公示。 各医疗机构，相关药品企业：。 附件：人血白蛋白注射液等38个调整药品价格信息表.xls。
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Cell | 复旦大学成果登《细胞》开年封面，采血能预测数百种疾病前沿研究只需采一次外周血，对血浆进行蛋白检测，就能精准预测数百种疾病的患病风险。 北京时间1月9日，复旦大学附属华山医院郁金泰、毛颖团队与类脑智能科学与技术研究院程炜、冯建峰团队联合攻关的交叉研究成果， 登上《细胞》（ Cell ）杂志2025年开年封面 。 该封面图融合了科学与艺术，生动展现了一个由蛋白质分子构成的人体可以利用基于芯片的人工智能算法，通过对蛋白质组大数据的深度分析，构建人类健康表型并监测自身健康和疾病状况。
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干细胞外泌体或成为老年痴呆治疗新突破前沿研究阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD） 是最常见的神经退行性疾病，也是痴呆最常见的病因，给患者、家庭和社会带来了沉重的精神和经济负担。 该病病因复杂，发病机制尚不明确，有统计数据，2020年全球约有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年将达到1.52亿，阿尔兹海默病在世界范围内，给社会造成巨大的健康风险与经济负担，而目前尚无明确有效的根治方法。 近日发布的《中国阿尔茨海默病报告2024》显示， AD 及其他痴呆不断上升，所导致死亡人数，中国约占全球的25.2%；女性患病率与死亡率均高于男性。
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政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》研发注册政策1 月 9 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（下称《第八十九批》）。 《第八十九批》共79个品规， 其中新增品规51个 ，包括：多西环素干混悬剂、双氯芬酸钠滴眼液、玛巴洛沙韦干混悬剂等； 修订品规28个 ，包括：双氯芬酸钠贴剂、昂丹司琼口溶膜、氯吡格雷阿司匹林片等。 （国家药监局 2025-01-09）
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行业丨国家药监局公布4起药品违法案件典型案例研发注册政策1 月 10 日，国家药监局公布 4 起药品违法案件典型案例。 一、2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司 从非法渠道购进并销售非法添加“西地那非”成分的涉案产品，经武汉市市场监督管理局认定为假药。 对该公司处以吊销药品经营许可证、罚款255万元的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
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【聚焦】4亿吸入剂，葫芦娃药业获批了审批动态近日，海南葫芦娃药业公告称，公司申报的4类仿制药吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评，为公司第3款获批的吸入剂。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为选择性β2肾上腺素能受体激动剂，适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。 米内网数据 显示，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为全国医保甲类品种，受国采执行影响，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额下滑超过30%，之后有所回暖，保持在4亿元以上的销售规模。
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【瞩目】天士力1类新药亮相！猛攻2300亿市场审批动态2025年1月10日，CDE官网显示，天士力的生物药1类新药P134细胞注射液申报IND获受理。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元，目前公司已有9款1类新药亮相。 P134细胞注射液是一款生物药1类新药，为天士力2025年首款申报IND的创新药。
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齐鲁、科伦大丰收！3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、天士力火速出圈审批动态刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。 据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。 表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）。
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Nature | 免疫系统的提前布局：T细胞如何为慢性感染“未雨绸缪”？前沿研究在对抗慢性感染和肿瘤的斗争中，T细胞衰竭（T cell exhaustion）是一个备受关注的领域。 T细胞的衰竭状态使它们在面对长期的抗原暴露时功能减退，表现为效应功能削弱和细胞毒性因子的减少。 然而，衰竭T细胞的前体是否只能在慢性感染中形成？
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Nature Medicine | 基因疗法新时代：基因编辑如何改变视网膜疾病治疗格局？前沿研究目前，这种疾病尚无有效治疗方法，而其主要病因源于 ABCA4 基因的双等位基因突变，尤其是 c.5882G>A 的点突变，这种突变导致视网膜内毒性维甲酸代谢产物的堆积，从而引发细胞死亡。 随着精准医学的快速发展，基因编辑技术正逐步成为攻克遗传疾病的潜在利器。 近年来，碱基编辑（base editing）作为一种新兴的基因修复技术，展现了精准、高效的特点。
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国产首个！恒瑞又一重磅药申报上市审批动态昨日（1月9日），国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得 受 理。 SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物， 该药是 国产首个申报上市的URAT1抑制剂。 截至目前，SHR4640片相关研发项目累计已投入研发费用约27,987万元。
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刚刚！上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作公司动态2025年1月10日 ，中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”） 与杭州和正医药有限公司（“和正医药”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。 研究所瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开展创新药物基础和应用基础研究，发展新理论、新方法和新技术；重点围绕治疗肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等开展新药研发，并加强现代中药的研发。
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上海药物所/和正医药共同宣布BTK降解剂对外达成全球许可战略合作公司动态2025年1月10日 ，中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”） 与杭州和正医药有限公司（“和正医药”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。 研究所瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开展创新药物基础和应用基础研究，发展新理论、新方法和新技术；重点围绕治疗肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等开展新药研发，并加强现代中药的研发。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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