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  • 潜在“first-in-class”湿疹疗法挺进3期临床；基因疗法新锐完成约5200万美元B轮融资
    医药投融资
    潜在“first-in-class”湿疹疗法挺进3期临床；基因疗法新锐完成约5200万美元B轮融资
    潜在“first-in-class”特应性皮炎疗法2期临床结果积极。 UNION Therapeutics今天宣布，其 潜在“first-in-class”口服疗法orismilast在治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期临床试验ADESOS中获得积极结果 。 基于这一进展，该公司计划推进这款疗法进入3期临床试验。
    药明康德
    2024-09-26
    湿疹 Orismilast 缓释片
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 向罗莎琳德·富兰克林大学 （Rosalind Franklin University） 的研究人员提供 980 万美元的资金，用于与大脑功能和疾病、癌症和寄生虫感染相关的项目
    医药投融资
    美国国立卫生研究院 （NIH） 向罗莎琳德·富兰克林大学 （Rosalind Franklin University） 的研究人员提供 980 万美元的资金，用于与大脑功能和疾病、癌症和寄生虫感染相关的项目
    三位罗莎琳德·富兰克林大学的科学家获得国家卫生研究院（NIH）约9800万美元的资助，用于与大脑功能及疾病、癌症和寄生虫感染相关的研究项目。
    PRNewswire
    2024-09-26
    恶性肿瘤 国家卫生研究院(台湾) 寄生虫感染
  • Biocom California 与 BPI 建立国际合作，以加强两个组织之间的合作
    交易并购
    Biocom California 与 BPI 建立国际合作，以加强两个组织之间的合作
    Biocom California与德国国家医药行业协会BPI签署谅解备忘录，旨在促进双方会员公司增长、创新和创造新机遇。双方将合作促进资金和监管接入，加强政府官员间的协调，并建立沟通渠道，让成员公司了解美国和德国的监管、市场和报销体系。BPI代表德国约260家医药和生物技术公司，拥有70多年经验，提供全面服务，支持会员企业业务发展。Biocom California作为加州生命科学行业的领导者，致力于推动公共政策、建立行业领导网络、创造资本接入、引入STEM教育项目，并建立价值驱动的采购计划。
    Businesswire
    2024-09-26
  • FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求
    审批动态
    FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求
    美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “ 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 ”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意见和反馈的目标日期的程序。 根据处方药使用者付费修正案重新授权（PDUFA VII）承诺函中的规定，FDA 药品审评与研究中心（CDER）同意向申请人通知有关新分子实体（NME）新药申请（NDA）以及原始生物制品许可申请（BLA）的预期 PMR 。 而根据生物类似药使用者付费法案重新授权（BsUFA III）的承诺函，CDER 必须就生物类似药 BLA 的拟议标签和预期 PMR 或 PMC 通知申请人交流反馈意见的目标日期。
    药品圈
    2024-09-26
    FDA
  • 卫健委等3部门联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    研发注册政策
    卫健委等3部门联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    现 印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。 医疗卫生机构开展研究者发起的。 第一条 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 》 《涉及人的 生命科学和医学研究 伦理审查办法》等法律法规 规定 ，制定本办法 。
    药品圈
    2024-09-26
    医疗卫生机构
  • 新锐！5000万美元融资，利用AI/ML开发基因药物
    医药投融资
    新锐！5000万美元融资，利用AI/ML开发基因药物
    9月26日， 马萨诸塞州剑桥，生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布推出了Mirai Bio，这是一家开创生物技术行业第一个开放式端到端平台的公司，可以共同创造完全优化的基因药物。 Mirai基于机器智能的开放平台使用专有数据算法和机器智能来解锁向任何组织和细胞类型的交付，优化货物设计，促进制造，加速基因药物为公司合作伙伴成功进行临床转化。 Mirai计划进一步推进其平台，Flagship的初始承诺为5000万美元，旨在加强和加快基因医学在广泛治疗领域和药物形式的开发。
    Medaverse
    2024-09-26
    Flagship Pioneering Inc
  • 5000万美元B轮融资，推进PARG抑制剂临床开发
    医药投融资
    5000万美元B轮融资，推进PARG抑制剂临床开发
    9月26日，圣地亚哥，858 Therapeutics宣布完成 5000万美元B轮融资 ，由Avidity Partners领投，Insight Partners、Mirae Asset Capital和Alexandria Venture Investments以及现有投资者Versant Ventures、NEA和Logos Capital也参与其中。 作为融资的一部分，Avidity Partners董事总经理Monal Mehta博士将加入公司董事会。 858 Therapeutics 开发针对新型肿瘤学和免疫学靶点的小分子疗法组合。
    Medaverse
    2024-09-26
    晚期实体瘤 肿瘤 PARG Versant Ventures
  • 超30亿美元！ARCH Venture完成新基金募资，创建下一代Biotech
    医药投融资
    超30亿美元！ARCH Venture完成新基金募资，创建下一代Biotech
    9月26日， 芝加哥，知名美国生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超30亿美元ARCH Venture Fund XIII募资，旨在支持早期生物技术公司的成立和发展。 第 十三只基金是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后成立的。 ARCH打算继续推动医疗保健革命。”。
    Medaverse
    2024-09-26
    实体瘤 肥胖 Metsera Inc Xaira Therapeutics
  • 强生再重组！拟关闭心血管和代谢药物部门；17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73单抗大中华区权益
    交易并购
    强生再重组！拟关闭心血管和代谢药物部门；17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73单抗大中华区权益
    No.1 / 海和药物紫杉醇口服溶液获批上市。 2024年9月25日， 海和药物与韩国大化制药共同宣布 ：双方合作开发的 紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药监局批准上市 ，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。 No.2 / 中生制药利斯的明透皮贴剂在华获批。
    GBIHealth
    2024-09-26
    Sanofi SA 紫杉醇 CD73 利斯的明 天境生物技术（天津）有限公司
  • FUJIFILM Irvine Scientific 为其生命科学产品组合新增 FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. 的关键产品
    交易并购
    FUJIFILM Irvine Scientific 为其生命科学产品组合新增 FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. 的关键产品
    富士胶片爱瑞文科学公司宣布，通过与姐妹公司富士胶片化学美国公司（富士胶片化学）的商业运营整合，进一步扩展其产品组合并提升服务。自2024年10月1日起，富士胶片化学旗下三个部门的产品——实验室自动化、实验室化学品、LAL集团——将直接由富士胶片爱瑞文科学公司销售至美国和欧洲客户。此举将创建一个全球性的商业组织，提供包括细胞培养解决方案、实验室化学品、临床诊断试剂和实验室自动化软件及服务在内的产品组合，以惠及生命科学领域的所有人。两家公司将继续保持各自的产品开发、制造设施和质量标准，但销售将由富士胶片爱瑞文科学的强大生命科学业务单元推动。自1970年以来，富士胶片爱瑞文科学一直服务于生物制药、细胞和基因治疗、再生医学等领域，拥有遍布美国、欧洲和亚洲的销售和支持网络。富士胶片化学将继续直接向亚洲客户销售。通过过去几年的努力，富士胶片集团的生命科学业务部门一直在创造协同效应，以更客户为中心，为生命科学领域的广泛客户提供定制化解决方案。
    Businesswire
    2024-09-26
    FUJIFILM Irvine Scie FUJIFILM Wako Pure C Fujifilm Cellular Dy
  • SciSparc 签署不具约束力的意向书，出售 MitoCareX 的股份
    交易并购
    SciSparc 签署不具约束力的意向书，出售 MitoCareX 的股份
    SciSparc Ltd.宣布与一家美国上市公司达成非约束性意向书，拟将其在MitoCareX Bio Ltd.的52.73%股权出售，该股权涉及公司与其合作伙伴Dr. Alon Silberman共同开发的针对癌症治疗药物发现和开发的项目。根据意向书，SciSparc将分两阶段出售股权，第一阶段以700,000美元现金交换MitoCareX 27%的股权，第二阶段以800万美元的股票交换剩余73%的股权。MitoCareX的估值较SciSparc首次投资时的3.4百万美元增长了47%。此外，意向书还包含可能将SciSparc获得的总金额从500万美元增加到700万美元的额外里程碑条款。SciSparc的CEO Oz Adler表示，这一协议符合公司长期战略，旨在提升股东价值。
    GlobeNewswire
    2024-09-26
    恶性肿瘤 SciSparc Ltd
  • 2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！
    审批动态
    2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！
    高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病，是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。 根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。 我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。
    药春秋
    2024-09-26
    高血压 心血管疾病 冠状动脉疾病
  • 他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固
    财报业绩
    他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固
    他达拉非(Tadalafil) 是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，临床上 主要用于男性勃起功能障碍(ED)；良性前列腺增生(BPH)；肺动脉性高血压。 从销售数据上看，近年来，他达拉非片在男性健康用药市场的地位极其稳固，市场销售额仍逐年增长。 据中康开思系统数据显示，他达拉非片在2023年等级医院销售额达1.47亿元，同比上涨8.5%；在零售终端销售额达13.61亿元，同比上涨31.3%，两大渠道合计15.08亿元。
    药春秋
    2024-09-26
    他达拉非 PDE5 前列腺增生 进食障碍
  • 易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡
    临床研究
    易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡
    2024年9月26日，中国上海·苏州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗药物开发企业，宣布已 成功召开了IMC002-RT01临床试验的安全性监测委员会会议。 该项目共八家临床研究中心的研究者均参加了本次会议，在这次会议上，专家们通过经验分享和数据讨论，一致肯定了IMC002-RT01临床试验在安全性和有效性方面的优秀表现。 该临床试验顺利通过了低剂量（1*10^8 CAR-T细胞）、中剂量（2.5*10^8 CAR-T细胞）和高剂量（5.0*10^8 CAR-T细胞）三个剂量队列的爬坡。
    易慕峰
    2024-09-26
    实体瘤 血液肿瘤 四川大学华西医院（四川省国际医院） 上海长海医院 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • Aspen Neuroscience 宣布完成帕金森病 ASPIRO 1/2a 期试验的第一批给药
    研发注册政策
    Aspen Neuroscience 宣布完成帕金森病 ASPIRO 1/2a 期试验的第一批给药
    Aspen Neuroscience宣布其ASPIRO研究的第一批患者已成功完成给药，该研究是一项评估ANPD001在患有中度至重度帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性的1/2a期临床试验。该研究的主要目标是评估ANPD001的安全性和耐受性。其细胞移植方法由著名神经外科医生、MRI引导立体定向神经外科先驱Paul Larson博士开发。ASPIRO研究的数据将在本周的MDS国际帕金森病和运动障碍大会上进行晚场报告。Aspen Neuroscience作为青铜级别赞助商，将在会议中展示公司亮点，并计划进行多场科学报告。该公司致力于自体再生医学，利用患者来源的iPS细胞平台创建个性化疗法，以解决帕金森病等疾病的高未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-09-26
    帕金森病 高哌啶酸血症 Aspen Neuroscience Inc
  • BioSkryb Genomics 与 Human Cell Atlas 合作，推进下一代单细胞技术的使用
    交易并购
    BioSkryb Genomics 与 Human Cell Atlas 合作，推进下一代单细胞技术的使用
    BioSkryb Genomics与全球人类细胞图谱（HCA）合作，旨在通过HCA的全球联盟成员更便捷地获取BioSkryb的下一代单细胞技术，并支持其在研究中的应用。BioSkryb的单细胞技术包括行业首创的多组学产品、定制检测服务以及尖端计算生物学。其专利的全基因组扩增方法PTA提供最完整和准确的单细胞基因组覆盖，是ResolveDNA®和ResolveOME™单细胞核心试剂盒的基础。这些可自动化的试剂盒能在8小时内提供测序准备好的库。BioSkryb还通过其ResolveServices提供兼容核心试剂盒的外显子富集应用。通过与HCA的合作，BioSkryb旨在增加其强大技术的可及性，并与致力于疾病诊断和治疗重大进展的其他合作联盟成员建立新的联系。HCA是一个成立于2016年的开放全球倡议，拥有来自101个国家的超过1850个机构的3500多名成员。HCA社区正在生产高质量的组织、器官和系统图谱，以创建一个人类身体里程碑图谱。
    Businesswire
    2024-09-26
    HCA Management Services LP
  • Axxess 与 Strategic Health Care 合作，为客户提供管理式医疗支持
    交易并购
    Axxess 与 Strategic Health Care 合作，为客户提供管理式医疗支持
    Axxess与Strategic Health Care合作，为Axxess客户提供管理护理支持，助力提升盈利能力和业务优化。合作内容包括管理护理合同和资质认证、基于价值的补偿、收入优化和网络发展等服务。Axxess高级副总裁Chris Taylor表示，这一合作旨在为Axxess客户提供在管理护理领域成功的工具，帮助他们应对行业挑战。Strategic Health Care副总裁Joe Russell强调，即使是最优秀的家庭护理提供者也在努力使管理护理工作，他们希望通过与Axxess的合作，让提供者看到在管理护理领域取得成功的可能性。Axxess致力于解决家庭护理行业的复杂挑战，其软件解决方案被全球超过9,000家机构所信赖，服务超过5,000万患者。Strategic Health Care在健康计划行业拥有25年的经验，为提供者提供必要的补偿，确保他们能够继续提供高质量的病人护理。
    PRNewswire
    2024-09-26
    Axxess Technology So
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