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  • 默沙东在中国启动一项 TROP2 ADC Ⅲ 期临床，用于宫颈癌二线治疗
    临床研究
    默沙东在中国启动一项 TROP2 ADC Ⅲ 期临床，用于宫颈癌二线治疗
    9 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东在中国启动一项注射用 MK-2870 的 Ⅲ 期临床，以在 复发或转移性宫颈癌受试者中 比较 MK-2870 与医生选择的治疗（TPC） 作为二线治疗 的有效性和安全性。 2024 年 8 月，CDE 受理了康沙妥珠单抗的第 2 个 NDA（ CXSS2400087 ），用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC ，该申请也已被纳入优先审评，Insight 数据库预测有望在 2025 年 Q3 获批。 该研究中国部分计划在国内 32 家医疗机构开展，计划入组 70 人。
    Insight数据库
    2024-09-27
    EGFR Merck Sharp & Dohme Ltd 宫颈癌 TROP2 TROP2 ADC
  • Science+1！中国药科大学与上海交通大学合作研究取得突破
    公司动态
    Science+1！中国药科大学与上海交通大学合作研究取得突破
    9月26日，我校基础医学与临床药学学院、多靶标天然药物全国重点实验室于烨教授与上海交通大学医学院等单位合作，在Science杂志上以“First Release”形式在线发表了题为Structural basis for inositol pyrophosphate gating of the phosphate channel XPR1的研究长文。 由焦磷酸肌醇（PP-IPs）与磷酸肌醇（IPs）介导XPR1激活的无机磷酸根（Pi）外排结构及其对应的工作原理。 磷是构成生命的重要元素，在生命活动中的角色多种多样，而XPR1是目前唯一被发现具备外排放磷酸根功能的转运蛋白。
    中国药科大学
    2024-09-27
    中国药科大学 上海交通大学 上海交通大学医学院
  • ICH M10和9012指导原则关于配体结合分析的深度对比解读 （下）
    研发注册政策
    ICH M10和9012指导原则关于配体结合分析的深度对比解读 （下）
    本篇我们将对研究样品分析、试验样品再分析（ISR）、部分验证和交叉验证以及内源性待测物的具体内容进行比较分析，并对两篇文章的内容进行总结。 除长期稳定性验证外，验证完成后可进行样品检测，研究样品、质控样品与标准曲线样品应与经过验证的分析方法保持一致，ICH M10指导原则和9012指导原则中对分析批的组成、质控摆放位置以及接受标准要求一致。 试验样品再分析（ISR）。
    天勤生物Topgene
    2024-09-27
    湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 集采“三进”，最后的赢家是谁？
    招标采购
    集采“三进”，最后的赢家是谁？
    集采品种进药店、进村卫生室、进民营医院，最后的赢家究竟是谁。 从2018年国家医保局成立后，先后组织开展了九批十轮国家带量采购，同时指导各省（市）聚焦痛点、分类推进组织开展了多批次的省（际）带量采购。 据米内网数据统计， 2023年，零售药店终端市场份额占比仍然高达29.3%，基层医疗终端的市场份额也占据了9.4%的份额 。
    医药云端工作室
    2024-09-27
    集采
  • 2462个集采同通用名品种，不符合河北挂网条件！什么原因？
    招标采购
    2462个集采同通用名品种，不符合河北挂网条件！什么原因？
    9月27日，河北省医用药品器械集中采购中心发出《关于公示集采同通用名药品竞价挂网的通知》，将部分符合挂网条件的药品进行公示，公示及受理企业申(投)诉时间：2024年9月27日至9月30日。 此次公示的药品是集采同通用名下的竞价挂网品种，其中，符合挂网条件的品种有2545个，按质量层次划分过评品种有1688个，占比超66%，未过评品种为578个，占比22.7%，原研/参比品种有279个，占比约为11%。 京津冀（河北）2022及2023两个项目共451个品种。
    医药云端工作室
    2024-09-27
    集采
  • 国谈落地！河北谈判药数量不受考核限制，目录公布后3个月内开药事会，全国18省明确开会时限
    招标采购
    国谈落地！河北谈判药数量不受考核限制，目录公布后3个月内开药事会，全国18省明确开会时限
    9月26日，河北省医保局、省卫健委发出《关于持续做好国家医保谈判药品 落地执行工作的通知》，该通知为国谈药物扫清了一些政策障碍， 明确医保目录公布执行3个月内开药事会，除抗菌药外谈判药物品种数量不受考核评价限制、医疗费用相关考核不包含国谈药物， 健全完善DRG/DIP特例单议制度， 及时纳入有临床需求的国谈药物。 《通知》称， 健全完善DRG/DIP支付方式改革特例单议制度 ，对使用谈判创新药品的病例，实行按项目付费或重新核定分值。 应在新版医保药品目录公布执行3个月内召开药事委员会 ，及时将临床有使用需求的谈判药品纳入本机构用药目录。
    医药云端工作室
    2024-09-27
    国谈
  • 信达生物新药申报上市，治疗中重度斑块状银屑病
    审批动态
    信达生物新药申报上市，治疗中重度斑块状银屑病
    9月26日，信达生物发布公告， 国家药监局药审中心已经正式受理匹康奇拜单抗注射液的新药上市申请 ， 用于治疗中重度斑块状银屑病 。 本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。 研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 匹康奇拜单抗
  • 艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请
    审批动态
    艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请
    9月26日晚，艾迪药业发布公告， 公司基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请 ，并于近日获得国家药品监督管理局同意。 本次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症为： 适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    国家药品监督管理局 艾诺韦林
  • 恒瑞医药从基石药业引进的抗CTLA-4单抗启动一项晚期肝细胞癌的3期临床
    临床研究
    恒瑞医药从基石药业引进的抗CTLA-4单抗启动一项晚期肝细胞癌的3期临床
    9月26日，药物临床试验登记与信息公示平台公示，恒瑞医药子公司 盛迪亚生物正式启动 SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期一线肝细胞癌的3期临床研究。 恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。 基石药业将保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。
    抗体圈
    2024-09-27
    江苏恒瑞医药股份有限公司 贝伐珠单抗 信迪利单抗 阿得贝利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见
    医保动态
    国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见
    维护医保基金安全，人人有责！ 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397。
    国家医保局
    2024-09-27
    国家医保局
  • OncoC4与昂科免疫宣布合并
    公司动态
    OncoC4与昂科免疫宣布合并
    此次合并丰富了OncoC4的免疫治疗管线，具备自主进行临床期间生产制造的能力。 获得多个临床阶段的管线，如即将IND的AI-081，这是一种PD1/VEGF双特异性抗体，具有同类最佳的潜力，以及下一代siglec激动剂AI-071。 根据协议条款，OncoC4将收购AcroImmune公司100%已发行股权。
    昂科广州
    2024-09-27
    VEGF SNCA OncoC4 Inc
  • 新分析结果体现upadacitinib在治疗不同严重程度的头颈部受累的特应性皮炎中显示出有效性
    前沿研究
    新分析结果体现upadacitinib在治疗不同严重程度的头颈部受累的特应性皮炎中显示出有效性
    声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。 该分析评估了16周内， upadacitinib（15mg或30mg）与安慰剂相比，治疗中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。 这些特应性皮炎患者将基于基线根据头颈部疾病严重程度进行分层。
    艾伯维abbvie
    2024-09-27
    AbbVie Inc 特应性皮炎 乌帕替尼 度普利尤单抗 适应障碍
  • 凡恩世制药DLL3/CD47双抗PT217完成中国I期临床研究首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药DLL3/CD47双抗PT217完成中国I期临床研究首例患者给药
    PT217是一款全球首创的靶向DLL3和CD47的双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌。 神经内分泌癌是神经内分泌肿瘤中最具侵袭性的亚组，其特征为分化程度差和增殖率高。 大多数神经内分泌癌源自肺部，如小细胞肺癌（SCLC）和肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）。
    凡恩世生物
    2024-09-27
    肿瘤 DLL3 CD47 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤
  • 人工智能在稻瘟病农药研发中有巨大潜力
    前沿研究
    人工智能在稻瘟病农药研发中有巨大潜力
    近日，中国水稻研究所水稻有害生物防控技术创新团队研究总结了近期关于研发稻瘟病靶向杀菌剂和免疫激活剂的研究进展，突出人工智能在加速靶向药剂筛选鉴定中的应用潜力，为靶向药物的研发提供了系统的研究思路和方法。 稻瘟病是一种稻田常见的水稻真菌病害，目前，针对稻瘟病防控的特效杀菌剂显著匮乏。 随着人工智能和虚拟筛选技术的进步，利用结构-功能关系设计新型杀菌剂以及新型免疫激活剂，为病害防控开辟了一个新领域。
    中国农业科学院
    2024-09-27
    中国农业科学院 华南农业大学
  • 干细胞点亮生殖疾病患者新希望
    前沿研究
    干细胞点亮生殖疾病患者新希望
    世界卫生组织公布，不孕症已成为目前世界上继肿瘤和心脑血管病后的第三大疾病。 随着再生医学研究的不断深入，干细胞在妇产科领域的应用越来越广，在治疗卵巢功能早衰、子宫内膜异位症、子宫内膜损伤、宫腔粘连、输卵管炎等相关不孕方面前景广阔。 子宫内膜异位症(endometriosis)在育龄妇女中的发病率近15%，影响世界上10%~15%的生育期妇女，在不孕女性中发生率为20%~50%。
    山东省脐带库
    2024-09-27
    肿瘤 国家药品监督管理局 子宫内膜异位症 不育 青岛大学附属医院
  • NK细胞丨强化免疫防线，科技守护健康
    前沿研究
    NK细胞丨强化免疫防线，科技守护健康
    因此，保持免疫力的稳定与强大，是预防疾病、维护健康的关键所在。 然而，在固有免疫的核心组成部分——NK细胞亚群中，其数量从青年到老年呈现总体增加的趋势，中年略有降低。 由这些发现我们可见，NK细胞在维护老年人的健康以及保持抗感染和抗肿瘤功能方面，发挥着无可替代的重要作用。
    山东省脐带库
    2024-09-27
    乳腺癌 淋巴瘤 肝癌 免疫系统疾病 食道癌
  • 辉瑞与上药控股达成战略合作，携手打造高质量预防免疫服务新业态
    公司动态
    辉瑞与上药控股达成战略合作，携手打造高质量预防免疫服务新业态
    2024年9月26日，辉瑞投资有限公司 （以下简称“辉瑞”）与上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）正式签署战略合作框架协议，双方将聚焦疫苗领域，在产品推广、创新产品引入以及政策研究等方面开展长期合作。 基于各自优势，探讨深化升级疫苗产品商业推广上的战略伙伴关系，探讨加速创新产品引入方面以及政策研究与能力培训方面的深入合作，助力中国医疗公共卫生服务产业及疾控事业的蓬勃发展，更好地帮助生命各个阶段人群的疾病预防和健康改善。 用创新赋能健康服务升级，共促疾控事业高质量发展。
    辉瑞制药
    2024-09-27
    Pfizer Inc 上海医药集团股份有限公司 感染类疾病 上药控股有限公司
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