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  • Mustang Bio 宣布完成 400 万美元的公开募股
    医药投融资
    Mustang Bio 宣布完成 400 万美元的公开募股
    Mustang Bio公司宣布完成了一项公开募股，发行了总计1687.76万股普通股及其等价物，以及相应的A-1、A-2、A-3系列认股权证，每股（或等价物）购买价格为0.237美元。此次募股的净收益将用于公司运营资本和一般企业用途。此外，公司还修改了2023年10月发行的某些认股权证，将行权价格从每股1.58美元降低至0.237美元。这些修改后的认股权证将在股东批准发行股票后开始行使，并在股东批准之日起五年内到期。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
  • TFF Pharmaceuticals 宣布完成 480 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    TFF Pharmaceuticals 宣布完成 480 万美元公开发行的定价
    TFF Pharmaceuticals成功完成了一项总计1,665,219股普通股及其认股权证的公开发行，每股发行价格及认股权证行权价格均为2.875美元，H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。此次发行前扣除承销商费用及其他发行费用后，公司获得约480万美元的净收益，主要用于营运资金和一般企业用途。该证券发行依据S-1表格注册声明（文件号333-278546），由美国证券交易委员会于2024年4月29日宣布生效。公司利用其专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台，致力于开发创新的药物产品，包括疫苗、小分子和大分子药物，以及生物制剂，以干粉形式提高药物的功效、安全性和稳定性。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
  • 锦篮基因AAV病毒载体基因治疗药物中国临床试验进展即将亮相国际舞台
    研发注册政策
    锦篮基因AAV病毒载体基因治疗药物中国临床试验进展即将亮相国际舞台
    2024年7月8日至10日，全球细胞与基因治疗峰会（CGT Summit 2024）将在美国波士顿举行，北京锦篮基因科技有限公司将在此期间分享其自主研发的基因治疗药物GC101和GC301在中国治疗脊髓性肌萎缩症和庞贝病的临床试验进展。这是锦篮基因首次在国际舞台上主动公开临床试验进展，旨在促进与国内外专家学者的交流，加速将科学发现转化为临床应用，为全球人类健康作出贡献。此次峰会聚焦细胞与基因治疗领域，探讨治疗方法、策略及临床应用，旨在推动这一快速发展的治疗方式满足广泛的医疗需求。锦篮基因作为一家专注于基因治疗药物开发的高新技术企业，致力于推动中国罕见病基因药物的发展，通过研发和临床应用，将基因治疗技术及产品从罕见病扩展到慢性病和其他重大疾病的治疗。
    微信公众号
    2024-04-30
    北京锦篮基因科技有限公司
  • TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 获得美国 FDA 批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌
    研发注册政策
    TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 获得美国 FDA 批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌
    Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。这是基于全球III期 innovaTV 301临床试验的结果，TIVDAK在既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出优于化疗的总体生存（OS）益处。TIVDAK成为首个获得全面FDA批准的抗体-药物偶联物（ADC），用于该患者群体。该批准基于TIVDAK在 innovaTV 301试验中达到的主要终点OS，与化疗相比，TIVDAK治疗组的死亡风险降低了30%。TIVDAK的安全性与已知的安全信息一致，最常见的不良反应包括贫血、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠降低、鼻出血和便秘。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Genmab A/S Pfizer Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals宣布在《柳叶刀》糖尿病和内分泌学中发表了Setmelanotide治疗下丘脑肥胖症的2期研究结果。
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals宣布在《柳叶刀》糖尿病和内分泌学中发表了Setmelanotide治疗下丘脑肥胖症的2期研究结果。
    Rhythm Pharmaceuticals公司公布了其针对下丘脑肥胖症治疗药物setmelanotide的Phase 2临床试验结果，发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上。试验结果显示，接受治疗的18名患者中，89%的患者在16周后体重减轻5%以上，平均体重减少15%，儿童患者的体重指数Z得分从基线减少1.3个点。在长期扩展试验中，患者在一年的治疗中平均体重减少约26%。setmelanotide被证明对下丘脑肥胖症患者的体重减轻和食欲控制有效，且耐受性良好。此外，公司正在推进setmelanotide在其它罕见疾病中的临床开发，并计划在2025年第二季度获得正在进行的关键性Phase 3临床试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Rhythm Pharmaceutica
  • 拓臻生物宣布正在进行的变构BCR-ABL抑制剂TERN-701在成年健康志愿者中的1期药代动力学研究数据，并强调竞争差异化的潜力
    研发注册政策
    拓臻生物宣布正在进行的变构BCR-ABL抑制剂TERN-701在成年健康志愿者中的1期药代动力学研究数据，并强调竞争差异化的潜力
    Terns Pharmaceuticals公司宣布，其研发的口服强效变构BCR-ABL抑制剂TERN-701在健康志愿者中的1期临床试验结果显示，该药可在空腹或进食状态下每日一次给药，且给药剂量能够达到临床有效的暴露水平。这项研究是正在进行的1期开放标签、单剂量递增试验，旨在评估TERN-701在健康成人中的药代动力学（PK）、食物效应、安全性和耐受性。TERN-701与传统的活性位点酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，在CML治疗中展现出优越的疗效和安全性。此外，正在进行中的1期CARDINAL临床试验预计将在2024年下半年公布初步队列的中间数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Terns Pharmaceutical
  • Cytokinetics 将在 2024 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上举办投资者活动和电话会议，讨论 SEQUOIA-HCM 的主要结果
    研发注册政策
    Cytokinetics 将在 2024 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上举办投资者活动和电话会议，讨论 SEQUOIA-HCM 的主要结果
    Cytokinetics将于2024年5月13日举办投资者活动和电话会议，讨论SEQUOIA-HCM试验的主要结果，该结果将在欧洲心脏病学会的国际大会上呈现。会议将在葡萄牙里斯本的Pestana Palace Lisboa酒店举行，并同步网络直播。Cytokinetics管理层将与多位心脏病学专家共同出席，包括Lahey医院和医疗中心的心肌肥厚中心主任、SEQUOIA-HCM主要研究者Martin Maron博士，哈佛医学院医学教授Gregory Lewis博士，以及来自格拉斯哥大学和伦敦大学学院的心脏病专家等。注册参加活动的个人可以通过Cytokinetics网站进行在线注册。Cytokinetics正在开发aficamten，一种心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗阻塞性肥厚型心肌病，并计划提交监管申请。此外，公司还在开发其他心脏疾病的治疗药物，如心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Cytokinetics Inc
  • 小儿脑肿瘤基金会庆祝 FDA 批准 Day One Biopharmaceuticals 的 OJEMDA™，这是针对常见小儿脑肿瘤类型的新疗法
    研发注册政策
    小儿脑肿瘤基金会庆祝 FDA 批准 Day One Biopharmaceuticals 的 OJEMDA™，这是针对常见小儿脑肿瘤类型的新疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Day One生物制药公司的新药OJEMDA（托伐拉芬），用于治疗儿童低级别胶质瘤（pLGG），这是儿童最常见的脑瘤。这一批准对pLGG患者及其家庭来说是一个重要的里程碑。新疗法也是儿童脑瘤基金会加速为所有脑瘤儿童提供新治疗方案的突破性进展。2007年，波士顿地区的一些家庭因孩子们的治疗方案毒性大且效果不佳而成立PLGA基金会/A Kids’ Brain Tumor Cure（AKBTC），资助针对pLGG的研究。PLGA基金会/AKBTC后来成为儿童脑瘤基金会的PLGA基金，为达纳-法伯癌症研究所的研究提供了早期资金，这些研究确定了托伐拉芬治疗pLGG肿瘤的潜力，并为临床试验提供了种子资金。儿童脑瘤基金会通过将患者声音带入过程，对OJEMDA的开发做出了重大贡献。该基金会自豪地表示，在整个托伐拉芬的开发过程中提供了关键支持，并继续通过持续的研究资金和倡导为pLGG的进步做出重大贡献。这一时刻代表了PLGA基金在PBTF的工作的重大概念证明，也为pLGG患者及其家庭带来了突破性的希望。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Dana-Farber Cancer I Day One Biopharmaceu
  • Kedrion 宣布罕见病药物 RYPLAZIM® 现已在美国上市
    研发注册政策
    Kedrion 宣布罕见病药物 RYPLAZIM® 现已在美国上市
    Kedrion Biopharma公司宣布，美国患有PLGD-1（纤溶酶原缺乏症类型1）的患者现在可以接受RYPLAZIM®（人纤溶酶原-tvmh）这一唯一获FDA批准的治疗方案。PLGD-1是一种极为罕见的疾病，会导致体内纤溶酶原活性水平降低，常引起器官上的纤维蛋白性病变。约81%的患者以双眼或单眼病变为首发症状，病变可能遍布全身的黏膜器官。RYPLAZIM®为约500名美国PLGD-1患者带来希望和缓解，Kedrion正在加速生产和分配，为成人和儿童患者提供这一首个且唯一获FDA批准的治疗方案。FDA对RYPLAZIM®的批准为Kedrion在全球其他国家的进一步监管审批奠定了基础。
    PRNewswire
    2024-04-30
    Kedrion Biopharma In
  • IN8bio 在新诊断的胶质母细胞瘤中为 INB-400 的 2 期临床试验的首位患者给药
    研发注册政策
    IN8bio 在新诊断的胶质母细胞瘤中为 INB-400 的 2 期临床试验的首位患者给药
    IN8bio公司宣布，其自主研发的INB-400疗法在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的二期临床试验中，首名患者已成功接受治疗。INB-400是一种自体γδT细胞疗法，经过基因工程改造，能够在化疗中存活，并保持识别、结合和杀死癌细胞的能力。该试验旨在评估INB-400与标准治疗药物替莫唑胺（Temodar或TMZ）联合使用时的安全性和耐受性。INB-400于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。IN8bio公司表示，这一临床试验的启动对于IN8bio和GBM患者来说是一个重要里程碑，因为GBM患者目前的治疗选择有限。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    IN8bio Inc The Cleveland Clinic
  • Liberate Medical 宣布获得美国国防部 $6.5M 赠款的 PREVENT 研究 – 全球首批患者入组
    研发注册政策
    Liberate Medical 宣布获得美国国防部 $6.5M 赠款的 PREVENT 研究 – 全球首批患者入组
    Liberate Medical宣布其关键临床试验PREVENT试验成功启动，该试验旨在评估VentFree呼吸肌肉刺激器对急性呼吸衰竭患者机械通气时间的影响。VentFree是首个非侵入性、呼吸同步的神经肌肉电刺激器，旨在通过增强呼气肌力和咳嗽来缩短机械通气时间。该试验是一项随机、安慰剂对照、盲法试验，计划在全球范围内招募272名患者。首例全球患者已在澳大利亚悉尼的威尔士王子医院成功入组，美国多个中心也参与了试验。该试验得到美国国防部、全球临床合作伙伴和患者的支持，旨在通过改善危重患者的呼吸肌功能，为重症监护医学的创新提供重要突破。
    Businesswire
    2024-04-30
    Liberate Medical LLC US Department of Def Baylor College of Me University of Pittsb
  • Enlaza Therapeutics 通过 A 轮融资筹集 1 亿美元，由摩根大通私人资本旗下生命科学集团领投
    医药投融资
    Enlaza Therapeutics 通过 A 轮融资筹集 1 亿美元，由摩根大通私人资本旗下生命科学集团领投
    Enlaza Therapeutics，作为首个共价生物平台公司，宣布获得1亿美元A轮融资，用于进一步开发其专有的共价蛋白技术，并支持其完全拥有的管线项目进入临床试验。此次融资由摩根大通资产管理私人资本部门的生命科学集团领导，并得到现有投资者Frazier Life Sciences、Avalon Ventures、Lightspeed Venture Partners和Samsara BioCapital的支持，同时引入了新投资者Amgen Ventures、Regeneron Ventures、Bregua Corporation、Pappas Capital和Alexandria Venture Investments。Enlaza的CEO Sergio Duron表示，这笔资金将支持公司继续扩大其共价蛋白药物平台，建立多元化的管线，并推进其领先资产的临床开发。Enlaza的共价生物平台War-LockTM能够创造高度特异性的治疗性弹头，与药物靶点共价结合，从而提高疗效并降低与持续外周暴露相关的毒性。该公司已为其肿瘤学候选药物生成进一步的临床前数据，支持其共价作用机制，并开发了一个高价值的共价蛋白药物管
    Biospace
    2024-04-30
    Alexandria Venture I Amgen Ventures Avalon Ventures Bregua Corporation Frazier Management J.P. Morgan Asset Lightspeed Venture P Pappas Capital Samsara BioCapital
  • 自主抽血设备开发商Vitestro获得2200万美元融资，以加速其创新型机器人抽血设备的商业化进程
    医药投融资
    自主抽血设备开发商Vitestro获得2200万美元融资，以加速其创新型机器人抽血设备的商业化进程
    2024年4月30日，自主抽血设备开发商Vitestro获得2200万美元融资。本轮融资由Sonder Capital和新投资者NYBC Ventures共同领投，Invest-NL、EIC Fund和现有私人投资者也参与了本轮融资，超额认购的资金将支持Vitestro在欧洲的商业化及其在美国市场的组织扩张。 至此，该公司通过股权投资和赠款融资筹集到的资金总额达到5000万美元。
    HIT
    2024-04-30
    Sonder Capital NYBC Ventures Invest-NL European Innovation Vitestro
  • Cannabix Technologies 向澳大利亚交付 Breath Logix 酒精筛查设备
    医投速递
    Cannabix Technologies 向澳大利亚交付 Breath Logix 酒精筛查设备
    Cannabix Technologies宣布将向澳大利亚交付其Breath Logix酒精筛查设备，并与澳大利亚的Breathalyser Sales & Service Pty Ltd.（Breathalyser SSP）就销售分销进行讨论。Breathalyser SSP是澳大利亚领先的酒精和药物测试设备分销商，拥有广泛的客户群。Cannabix的Breath Logix Industrial Series设备具有防风雨设计，易于使用，并采用独特的专利预校准胶囊技术，可简化维护工作。该设备适用于多种测试场景，包括入职前、随机、班前、班后和事故后测试。Breath Logix设备可自动检测用户是否饮酒，并记录身份信息，如检测到酒精含量超标，会显示精确的血液酒精含量（BAC）并发出实时警报。
    GlobeNewswire
    2024-04-30
    Cannabix Technologie
  • Medison Pharma 和 Alnylam Pharmaceuticals 宣布扩大在欧洲和以色列的多区域合作伙伴关系，以在包括澳大利亚在内的其他拉丁美洲和亚太地区市场实现 RNAi 疗法的商业化
    交易并购
    Medison Pharma 和 Alnylam Pharmaceuticals 宣布扩大在欧洲和以色列的多区域合作伙伴关系，以在包括澳大利亚在内的其他拉丁美洲和亚太地区市场实现 RNAi 疗法的商业化
    Medison Pharma和Alnylam Pharmaceuticals宣布在欧洲和以色列的现有多区域合作伙伴关系基础上，进一步扩大合作，将在拉丁美洲和亚太地区（包括澳大利亚）推广RNAi疗法。Medison Pharma将利用其独特的全球商业化平台，高效推广Alnylam的创新RNAi技术，以加速多地区患者对疗法的获取。双方自2018年起合作，已将Alnylam的多种商业疗法如ONPATTRO、AMVUTTRA、GIVLAARI和OXLUMO推广至多个国际市场。此次合作扩展将使更多患者受益于Alnylam的创新RNAi疗法。
    美通社
    2024-04-30
    Alnylam Pharmaceutic Medison Pharma Ltd
  • NanoViricides完成NV-387一期临床试验，并计划进行二期临床试验
    研发注册政策
    NanoViricides完成NV-387一期临床试验，并计划进行二期临床试验
    NanoViricides公司宣布，其广谱抗病毒纳米药物NV-387的一期临床试验已成功完成，并预计很快将进行数据锁定。该试验包括健康受试者和COVID-19受试者，由印度Karveer Meditech Pvt. Ltd.和PristynCR CRO在印度完成。NV-387在动物模型中显示出对多种病毒家族的极广谱有效性，包括冠状病毒、RSV和天花/猴痘相关病毒。公司正在与印度医生、专家和临床研究地点调查员讨论设计适当的临床试验，以确定NV-387的剂量方案和有效性。此外，公司还计划进行NV-387在RSV患者中的有效性评估的二期临床试验。
    Biospace
    2024-04-30
    NanoViricides Inc Karveer Meditech Pvt
  • 瀚瀚生物公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    瀚瀚生物公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    HanAll Biopharma在2024年第一季度实现了稳健的业绩，收入达到341亿韩元，同比增长18.4%。公司持续推动关键产品的销售，并投资于研发项目。预计第二季度将启动tanfanercept干眼病三期临床试验，以及batoclimabCIDP二期b研究初步数据的发布。HL192（ATH-399A）帕金森病一期临床试验进展顺利，预计2024年下半年公布顶线结果。研发方面，HL161ANS（IMVT-1402）获得美国专利，batoclimab在CIDP的初步数据预计在2024年中公布。
    美通社
    2024-04-30
    HanAll Biopharma Co 石药集团恩必普药业有限公司 Daewoong Pharmaceuti Harvard Medical Scho NurrOn Pharmaceutica
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