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共 367803 篇内容
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艾德生物HER2 ER PR抗体试剂获批上市审批动态
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中国—东盟医药区域集采平台启动，持续看好出海主线招标采购2025 年初以来至今，医药行业下跌 6.34 % ，跑输沪深 300 指数 1.2 个百分点，行业涨跌幅排名第 13 。 中国—东盟医药区域集采平台启动，持续看好出海主线。 1 月 9 日，中国—东盟医药区域集采平台启动仪式在防城港市举行。
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IVD专题：集采当道，破局之路在何方？招标采购2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，中国IVD市场规模达1185亿元（出厂价），约占全球市场16%。 根据检测地点，IVD主要分为院内、第三方实验室ICL和即时检测，市场规模分别约为1000、400和300亿元，中国下游端IVD市场规模累计约1700亿元（终端价）。 IVD集采回顾：核心品类基本纳入集采，集采规则趋于完整，设置保底降幅。向阳论医谈药2025-01-13
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基因编辑疗法新增受益人群！前沿研究1月7日，Vertex Pharmaceuticals与Orna Therapeutics达成潜在总金额高达43.5亿美元为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。 全球首款基因编辑药物Casgevy就是由Vetex与CRISPR Therapeutics共同研发的，可以说此次合作进一步拓展基因编辑疗法的应用。 基因编辑疗法是一种利用基因工程技术直接修改生物体基因组的治疗方法。
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Nat Commun | 上海药物所合作开展棕榈酸加重非酒精性脂肪肝炎新靶标发现及中药丹参活性分子迷迭香酸缓解干预研究前沿研究
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【瞩目】恒瑞1类新药大爆发！冲击220亿市场审批动态1月12日，恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获批上市，成为公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂销售额超过220亿元。 1类创新药注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。
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15个中成药厉害了！华润三九、康缘、盈科瑞“猛攻”中药新药，4200亿市场再迎利好审批动态2025 年伊始， 3 款中药新药小儿黄金止咳颗粒 、 芍药甘草汤颗粒 、 益气清肺颗粒 同日 获批上市 。 在过去的 202 4 年，国内共有 12 款中药新药获批上市，较 202 3 年增加 3 个； 39 款中药新药提交注册申请，其中 1 类创新药有 11 个、古代经典名方 中药复方制剂 有 28 个； 5 6 款中药新药获批临床，康缘、盈科瑞等龙头企业 进展不断 。 15个中药新药获批上市！
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【市场】4亿抗菌药，华润双鹤过评了审批动态近日，NMPA官网显示，华润双鹤全资子公司 双鹤 利民的阿奇霉素分散片 通过仿制药一致性评价，为国内第2家过评。 阿奇霉素分散 片为全身用抗细菌药， 202 3 年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元。 阿奇霉素分散片 是一种大环内酯类抗菌药物， 主要是治疗支原体以及衣原体感染的药物，常见的疾病有急性的上呼吸道感染，比如急性扁桃体炎、急性咽炎、急性喉炎以及鼻炎和鼻窦炎，气管炎以及肺炎感染等。米内网2025-01-13
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11.5亿美元！GSK宣布收购IDRx，获得一款小分子KIT抑制剂交易并购
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新锐！3亿美元A轮融资，开发心脏疾病新药医药投融资1月10日， 旧金山和新泽西州普林斯顿，Kardigan是一家致力于心血管药物开发现代化的心脏健康公司，宣布以3亿美元A轮融资正式成立，其使命是并行开发多种靶向治疗，使心血管疾病患者更接近他们应得的治疗方法。 融资由Perceptive Advisors、ARCH Venture Partners和 Sequoia Heritage 领投。 资金将用于推进Kardigan对心脏病学中最未满足需求的领域的关注，从疾病机会和对当前疗法有耐药性或管理不善的患者群体开始，包括导致心力衰竭的原发性和继发性心肌病。
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又一国内特有品种全军覆没！审批动态统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.1.4-2025.1.10）。 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况。风云药谈2025-01-13特有品种
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荣誉双至丨欧林生物吸附破伤风疫苗斩获两项重磅荣誉审批动态近日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）荣耀加身，其主导产品吸附破伤风疫苗在业界评选与主管部门认证中脱颖而出，尽显非凡实力。 随着中国生产力促进中心协会正式揭晓《关于表彰 2023 年度“生产力促进奖”获奖单位和个人的决定》，以及四川省经信厅《关于四川省消费品工业“三品”标杆拟认定名单的公示》尘埃落定，我司的吸附破伤风疫苗成功斩获两项殊荣，这是对其产品卓越品质与创新实力的高度认可。 生产力促进奖于 2003 年经科技部与国家科技奖励办公室批准设立（国科奖社证字第 0083 号），是全国科技服务领域的最高奖项，此次获奖彰显了欧林生物在技术创新与推动行业进步方面的突出贡献。
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药谷药闻 | 2款1类新药被CDE拟纳入突破性疗法，来自挚盟医药和迈威生物审批动态1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，2款国产1类创新药拟纳入突破性疗法，分别为 挚盟医药 的ZM-H1505R片和 迈威生物 的9MW2821。 9MW2821 是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC （抗体偶联药物） 创新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。 9MW2821也是 国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。
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药谷药闻 | 柯君医药自研创新药CG-0255口服胶囊在国内获批临床审批动态近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255口服胶囊已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。 这是继苯磺酸CG-0255注射剂获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准后又一重要的突破，标志着 苯磺酸CG-0255在中国的临床开发全面进入“快车道” ，为加速推进产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来更优的整体治疗方案。 苯磺酸CG-0255是柯君医药创新设计的 新一代革命性抗血小板药物 ，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案，以解决未满足的临床痛点，并为广泛的心脑血管患者提供更好的抗板解决方案。
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药谷药闻 | 恒瑞医药化药1类痛风降尿酸药物SHR4640片的药品上市申请获NMPA受理审批动态近日，恒瑞医药提交的1类新药SHR4640片的药品上市许可申请获 国家药品监督管理局（NMPA） 受理，适应症为： 适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。 2024年8月，SHR4640片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的III期临床试验（SHR4640-303）研究完成，且主要研究终点达到方案预设的优效标准。 研究共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，分别接受SHR4640片或对照药物（指南推荐的痛风一线用药）治疗。
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药谷观察 | MSC与iPSC双管齐下，干细胞疗法在张江蓬勃发展前沿研究1月2日，我国 首款 干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生®）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点，此次艾米迈托赛获批上市，代表着我国在干细胞领域开始“结果”。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。
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刚刚，环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可审批动态2025年1月10日，上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，充分体现了环码生物的科研创新能力，是公司作为“环形RNA疗法引领者”的具体实践，也提升了中国在环形RNA制药领域的领先地位。 聚焦未满足的治疗需求：缺血性心脏病。
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【融资】帕科斯激光（PulseX）完成数千万元Pre-A+轮融资医药投融资超快激光器制造商广东 帕科斯激光 科技有限公司（帕科斯激光， PulseX ）完成数千万元Pre-A+轮融资，由建智集团和万联天泽共同投资。 本轮融资将用于推进帕科斯激光在紫外激光器类产品的研发、生产和销售。 帕科斯激光（PulseX）成立于2020年底，创始人刘关玉博士毕业于北京大学电子科学与技术专业，是超快激光器技术的创新引领者，首创的NALM一字腔锁模技术，推动了工业级超快激光器的自主创新及产业化。微创投2025-01-13帕科斯激光 Pre-A+轮融资
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【融资】赛可韦尔（CycleWell）完成超亿元A轮融资医药投融资退役动力电池回收利用成套解决方案提供商——赣州 赛可韦尔 科技有限公司（赛可韦尔， CycleWell ）近日宣布完成超亿元A轮融资以及超三亿元的银行授信。 本轮融资由耀途资本、韩国SV基金联合领投，中安优选贰号基金、凿石科技跟投。 赛可韦尔（CycleWell）于2020年12月成立，专注于动力电池循环利用智能设备的研发制造和技术方案开发，为动力电池回收企业提供高效回收利用的全套解决方案。微创投2025-01-13赛可韦尔
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【融资】欧科健（Oculgen）完成超亿元A轮融资医药投融资深圳 欧科健 生物医药科技有限公司(欧科健， Oculgen ）顺利完成超亿元人民币的 A 轮融资。 此次融资由LongRiver江远投资领投，南山战新投、君实创投、博远资本和清松资本跟投，天使轮股东元生创投持续追投。 欧科健（Oculgen）专注于眼底常见疾病的大分子创新药物研发，创始团队凭借在眼科新药研发领域的丰富产业化经验不断推进研发进度，在2024年取得卓越成绩。微创投2025-01-13Oculgen
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企业
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