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MNC必争之地—小核酸药物！前沿研究
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强生泛 FGFR 抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市审批动态1 月 13 日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片) 正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗 携带易感型 FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD-1 或抗 PD-L1 期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 （UC） 成人患者。 厄达替尼是一款 泛 FGFR 抑制剂 ，于 2019 年 4 月首次获 FDA 批准上市，用于治疗尿路上皮癌。 厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。
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民得维®治疗新冠获常规批准审批动态1月10日，口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维®是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制，并 于 2023年1月28日 获得国家药监局附条件上市批准 。 临床前研究显示，民得维®对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
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2025年“回头看”工作启动！药企合规管理全面提速研发注册政策近日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，宣布即日起启动2025年定点医药机构自查自纠工作。 2023年， 首次将定点药店纳入医保飞检范围 ；2024年，国家医保局按照宽严相济的医保基金监管理念， 首次在全国范围组织开展定点医疗机构自查自纠工作 ；2025年，自查自纠主体从定点医疗机构一类主体， 延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体 。 自此，定点医疗机构和定点零售药店均纳入“自查自纠”、“飞检”范围内。易联掌上通2025-01-13
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价格战厮杀惨烈！中牧预计2024年净利降幅超78%，一年少赚超3.1亿！财报业绩1月10日， 中牧股份 披露2024年度业绩预减公告。 经初步测算，中牧股份预计2024年度实现归属于上市公司股东的净利润6251万元到8803万元，比上年同期减少3.15亿元到3.41亿元，同比减少78.16%到84.49%。 因此，2024年度归属于上市公司股东的净利润同比有所下降。
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盘点 | 广东省15家兽用疫苗企业及产品管线公司动态据大畜牧网统计数据显示，截至2024年12月31日，广东省现存111家兽药生产企业，其中2024年新增4家。 在兽用疫苗方面，广东省也是兽用疫苗相关企业较多的地区。 1、广东永顺生物制药股份有限公司。药时空2025-01-13永顺生物 兽用疫苗企业
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兰州兽医研究所科研团队利用纳米抗体发现流感病毒潜在广谱中和表位前沿研究A型流感病毒（IAV）是重要的人兽共患病病原，具有亚型众多、宿主广泛等特点，严重威胁人类和动物健康。 IAV极易发生突变和重组，导致现有疫苗和抗流感药物失效，因此，开发有效的广谱抗流感病毒的疫苗和药物是我国乃至全球的重要需求。 下一步研究团队将重点对该B细胞优势表位开展深入研究，以期研发新型流感广谱多肽疫苗或mRNA疫苗，助力流感防控，保障动物和人类生命健康。药时空2025-01-13流感病毒 纳米抗体
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国家干细胞重大研发专项专家组副组长王小宁谈干细胞治疗药品上市难点专家观点首款干细胞治疗药物的成功上市，意味着我国在这方面已趋完善，法规体系也逐步建立。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 此前，关于干细胞治疗技术（不包括血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案，业界对此一直存在争议。医麦客News2025-01-13干细胞治疗药品
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科济药业通用型双靶点CAR-T疗法完成首例受试者给药临床研究KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验。 科济药业基于其自主研发的THANK-uCAR ® 通用型CAR-T技术，开发了升级版的THANK-u Plus平台，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。 动物实验显示， THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR ® 。
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针对实体瘤，多玛医药HER3/MUC1双抗ADC获FDA批准临床审批动态新闻稿指出， DM002是多玛医药获得FDA IND批准的 第三款双抗ADC 候选药物 ，即将开展的全球临床1期研究将招募多种类型实体瘤患者，包括前列腺癌，卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，小细胞肺癌，结直肠癌和乳腺癌等，旨在探索不同剂量下的DM002在人体中的安全性、耐受性，并初步评估其抗肿瘤活性，为后续的临床研发提供关键数据。 双抗ADC能够通过增加内化和特异性从而 增加疗效、减少毒性、规避耐药性 ，是临床癌症治疗发展的一种新策略，也是近些年来新药研发的热点之一。 DM002基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。
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战略投资 | 甘李药业参投企业赛分科技于科创板成功上市医药投融资2025年1月10日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）参投的国内色谱分离技术领域龙头企业——苏州赛分科技股份有限公司（以下简称：赛分科技，股票代码：688758.SH）正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，成为2025年科创板首只新股。 赛分科技上市敲钟现场。 该公司创立于美国特拉华州，聚焦抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白、mRNA等生物大分子领域，拥有超过5000家全球客户。
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刚刚！强生癌症新药「厄达替尼」在中国获批上市审批动态
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Nat Commun | 张华团队揭示卵巢在中年期生理性功能下降的发生机制并提出改善新策略前沿研究卵巢是维持女性生殖健康的核心器官，也是女性机体内最早发生功能退化的器官 【1】 。 在35岁左右，卵巢内尽管存在足量的卵母细胞，但功能却发生显著的下降，并诱发了女性生殖能力的显著降低，导致一系列女性个体健康问题的出现 【2,3】 。 然而，尽管上述问题日益严峻，但卵巢中年期发生功能退化的生理机制，以及提升高龄卵巢功能的策略、方法和药物依然缺乏。BioArtMED2025-01-13Nat Commun 卵巢
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Sci Adv | 廖立/田卫东/蔡浩洋团队鉴定出人颅骨发育与再生中的关键颅颌面骨骼干细胞前沿研究骨骼干细胞是一群能够自我更新并分化产生骨、软骨和基质细胞的组织特异性干细胞,在骨骼的发育、稳态构建和损伤修复过程中发挥关键作用。 既往研究在人17周胎儿长骨干骺端及8周胚胎长骨组织中鉴定出了不同标记物的长骨骨骼干细胞。 源自中胚层的长骨是经由软骨内成骨骨化，而源自颅神经嵴细胞的下颌骨体部和额骨是通过膜内成骨骨化。BioArtMED2025-01-13蔡浩洋 人颅骨发育 人颅
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Mol Ther | 曹惠玲团队发现肝脏通过p53-miR17s-Rankl调节骨稳态前沿研究骨质疏松症 （Osteoporosis, OP） 是一种严重影响全民健康的重大骨科疾病，尤其是在人口老龄化和预期寿命增长的情况下。 然而肝脏调节骨稳态的机制，特别是如何在衰老过程中影响骨量尚未明确。 该研究揭示了肝脏在调节骨稳态中的关键作用及相关分子机制。
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Nature | 染色质结构指导转录因子与增强子结合重塑细胞命运前沿研究细胞命运由特定基因的表达模式决定，而转录因子 （TF） 是调控基因表达的关键因素 【1】 。 转录因子通过与DNA上的特定序列 （称为增强子） 结合，激活或抑制相关基因的表达，从而决定细胞的特性 【2】 。 这些转录因子组合通过识别和结合特定的增强子来启动不同的基因表达程序，从而实现细胞命运的重塑。
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Cell Rep丨汤耀辉/盛夏/崔凤针合作揭示环境污染物生命早期暴露通过IRE1α/XBP1s信号诱导神经发育重编程的作用机制前沿研究邻苯二甲酸盐是一类新兴的环境污染物，主要用于聚氯乙烯塑料增塑剂，广泛应用于玩具、食品、医疗以及个人护理产品等。 人群可通过食品、水、空气或直接接触塑料制品广泛暴露于邻苯二甲酸盐。 邻苯二甲酸盐的代谢产物在血清、胎盘以及脐血的检出率可超过98%，其中邻苯二甲酸单丁酯 （monobutyl phthalate, MBP） 是引起邻苯二甲酸盐暴露不良反应的主要活性物质。BioArtMED2025-01-13IRE1 MBP 环境污染物
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Cell Rep Med丨袁静团队揭示HiAlc Kpn所致肺损伤的机制前沿研究肺炎克雷伯菌 （ Klebsiella pneumoniae , Kpn ） 主要寄生于上呼吸道和肠道 【1, 2】 ，因其高毒力和泛耐药性引起广泛关注。 除了感染性疾病，近些年发现肺炎克雷伯菌作为肠道定植菌之一，可与一些慢性疾病的发生发展有重要相关性。 在肝细胞癌患者和移植了微生物群的肝细胞癌小鼠中，宏基因组分析和肝组织细菌培养显示肠道内有肺炎克雷伯菌有显著的富集 【6】 。
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华纳药厂盐酸贝尼地平片独家中选浙江省第五批集采招标采购
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强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物[1]博珂® (厄达替尼片)在华获批研发注册政策强生公司宣布旗下创新药物博珂®（厄达替尼片）获国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异的尿路上皮癌成人患者。该药显著改善患者总生存期和无进展生存期，为既往治疗有限的患者提供新方案。指南强调分子/基因检测对精准治疗的重要性。强生制药中国区总裁强调靶向治疗对晚期膀胱癌患者的益处，并承诺持续推进肿瘤精准治疗。博珂®基于Ⅲ期临床试验THOR研究，结果显示患者OS和PFS显著改善，死亡风险降低36%，客观缓解率提高。安全性总体可控，常见不良反应包括高磷酸血症等。
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