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Revvity 和 Element Biosciences 合作推进基于测序的 IVD 新生儿检测交易并购Revvity公司与Element Biosciences公司达成一项战略协议，共同开发针对新生儿测序的体外诊断（IVD）工作流程解决方案。该方案基于Revvity公司近期推出的自动化下一代测序（NGS）工作流程，旨在加强Element公司AVITI™测序系统的监管审批进程。合作包括共同开发针对新生儿测序的全面IVD解决方案，并为客户立即提供新生儿测序研究工作流程的仅限研究使用（RUO）版本。新IVD解决方案将扩大Element的AVITI测序系统和Revvity的新生儿测序研究工作流程的覆盖范围，包括样本收集设备、自动化核酸提取器、液体手柄、NGS文库制备试剂盒和变异调用数据分析和解释的全面软件。Element公司承诺寻求AVITI的监管批准，以引入Revvity和其他市场领先合作伙伴的新诊断解决方案。
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Pediatrics Plus 与 Leavitt Equity Partners 合作，实现下一阶段的增长交易并购Leavitt Equity Partners与儿科治疗领先提供商Pediatrics Plus达成合作，Fulcrum Equity Partners和Western Governors University加入投资者行列，支持Pediatrics Plus的持续增长。Pediatrics Plus提供包括物理治疗、职业治疗、言语语言病理学和应用行为分析（ABA）治疗在内的多种服务，每年为超过6000名有特殊需求和发育迟缓的儿童提供专业医疗服务。此次合作标志着Pediatrics Plus发展的重要里程碑，将有助于其在新的市场扩张，提升服务，并解决儿科治疗行业的供应短缺问题。Businesswire2025-01-13
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Synthego 与阿斯利康签署战略协议，授权 CRISPR 基因编辑酶交易并购Synthego与全球生物制药公司AstraZeneca达成一项战略许可协议，获得全球制造和分销AstraZeneca新型CRISPR基因编辑酶eSpOT-ON的许可，该酶被命名为工程化ePsCas9。这一先进核酸酶将与Synthego的顶级gRNA结合，以促进健康成果。Synthego还将获得独家商业化权利，包括将此核酸酶许可给治疗和商业用途。Synthego的CEO Craig Christianson表示，这一协议体现了公司致力于为研究人员提供定制化CRISPR解决方案，以推动治疗研究。Synthego的创新方法简化了CRISPR细胞和基因疗法的许可流程，确保新型和突破性的核酸酶和gRNAs易于研究人员获取。此许可协议是CRISPR治疗领域的重大里程碑，结合了Synthego的先进解决方案与AstraZeneca的创新基因治疗技术，旨在推动医学科学的边界，最终为全球患者带来更有效的治疗方法。
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ITM 和 Ariceum Therapeutics 签订治疗性医用放射性同位素锕 225 的供应协议交易并购德国慕尼黑，2025年1月13日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）与专注于开发放射性药物产品以诊断和治疗某些难治性癌症的私人生物技术公司Ariceum Therapeutics（Ariceum）今日宣布，双方已签署供应协议，以支持Ariceum的靶向放射性药物疗法（RPT）管线开发，包括其领先的放射性药物药物satoreotide，用于治疗侵袭性、难治性癌症。根据协议，ITM将供应由其与加拿大核实验室合资公司Actineer™ Inc生产的非载体添加（n.c.a.）锕-225（Ac-225），用于Ariceum基于锕的管线候选药物。Actineer正在推进尖端技术，以确保和扩大其供应链，并通过在回旋加速器中辐照镭-226（Ra-226）以快速生产工业规模的Ac-225，以满足全球对这种有希望的医用放射性同位素的日益增长的需求。ITM首席执行官安德鲁·凯维博士表示，他们重视与Ariceum的合作关系，这标志着他们向提供这种关键医用放射性同位素给放射性药物行业的重要一步。Ariceum首席执行官曼弗雷德·鲁迪格表示，确保n.c.a. Ac
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Korro Bio 宣布 KRRO-110 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的 REWRITE 1/2a 期研究的首批参与者给药，并提供管道更新研发注册政策Korro Bio宣布启动了REWRITE研究，以评估其RNA编辑产品KRRO-110作为治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的潜力。KRRO-110旨在通过利用人体内源性的ADAR酶来恢复治疗性M-AAT蛋白水平。REWRITE研究预计在2025年下半年提供中期数据。Korro还计划推进其管线中的其他项目，包括与Novo Nordisk合作的心血管代谢项目，向临床试验阶段迈进。
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Cogent Biosciences 宣布 Bezuclastinib 的 2025 年里程碑计划以及新兴的选择性和强效靶向治疗药物组合研发注册政策Cogent Biosciences计划在2025年报告三项关键临床试验的顶线结果，包括针对非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的SUMMIT试验、针对进展性系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的APEX试验和针对第二线胃肠间质瘤（GIST）的PEAK试验。公司还计划在2025年底提交bezulastinib的新药申请（NDA）。此外，公司将在J.P. Morgan 43届年度医疗保健会议上展示其2025年的关键里程碑，并推进其FGFR2抑制剂CGT4859的1期临床试验，同时计划在2025年提交ErbB2和PI3Kα项目的IND申请。
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Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 225 万美元的私募配售医药投融资Indaptus Therapeutics宣布与投资者达成证券购买协议，以市场价格发行和出售共计2,109,383股普通股及其相应的认股权证，认股权证可购买最多2,109,383股普通股，每股股票和认股权证的有效购买价格为1.065美元。预计交易将在2025年1月15日左右完成，收益约225万美元，将用于研发活动、营运资金和一般公司用途。认股权证的行权价格为每股0.94美元，自发行之日起即可行使，有效期为五年。GlobeNewswire2025-01-13
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ORIC Pharmaceuticals 宣布达成临床供应协议，评估 ORIC-114 与 Amivantamab 联合一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC交易并购ORIC Pharmaceuticals与Janssen Research & Development达成供应协议，评估ORIC-114（一种针对EGFR/HER2突变的不可逆抑制剂）与Janssen的EGFR-MET双特异性抗体amivantamab联合用于一线治疗EGFR exon 20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。ORIC将主导试验，Janssen提供amivantamab。ORIC-114在先前治疗的患者中显示出系统性和颅内活性，公司计划在2025年第一季度开始联合用药的1b期试验，以评估安全性和耐受性，并确定推荐剂量。此外，ORIC还完成了ORIC-114单药治疗的1b期试验，并正在进一步评估剂量。ORIC致力于开发针对癌症耐药机制的多项精准药物。
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Denali Therapeutics 宣布了预计的 2025 年关键里程碑和优先事项，以进一步推进其神经退行性疾病和溶酶体贮积病的治疗组合研发注册政策Denali Therapeutics Inc.宣布了2025年的关键里程碑，包括为治疗Hunter综合征的药物tividenofusp alfa（DNL310）获得FDA突破性疗法指定，并计划在2025年初提交生物制品许可申请（BLA），准备在2025年底或2026年初进行商业推广。同时，公司寻求FDA对治疗Sanfilippo综合征A型的DNL126（ETV:SGSH）加速批准路径的支持。Denali正在扩展其TV平台（运输载体）的药物组合，包括酶、寡核苷酸和抗体疗法，用于罕见病和常见病。此外，Denali计划在未来三年内每年推进一到两个额外的TV程序进入临床试验。
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Silexion Therapeutics 将在 2025 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 KRAS 驱动的胰腺癌中的 SIL-204 数据研发注册政策Silexion Therapeutics Corp.将于2025年1月13日在加州旧金山举行的2025 ASCO胃肠道癌症研讨会上展示其RNA干扰（RNAi）疗法在KRAS驱动癌症治疗方面的最新进展。该公司将介绍其针对KRAS G12x、Q61H或G13D突变的SIL-204 siRNA疗法，该疗法采用自由和缓释微颗粒封装技术。Silexion Therapeutics致力于开发针对KRAS突变驱动的实体瘤的创新RNAi疗法，其产品LODER™在二阶段临床试验中显示出治疗不可切除胰腺癌的潜力。SIL-204作为下一代siRNA候选药物，在临床前研究中显示出针对更广泛KRAS突变的治疗潜力。该公司致力于推动肿瘤学治疗创新，专注于改善难治性癌症患者的治疗效果。
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宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的Ib/II期临床研究完成首例患者入组临床研究2025年1月13日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究日前已完成首例患者入组。 这是宜明昂科公司快速推进IMM2510临床研究的又一里程碑进展。 宜明昂科计划在该研究中招募一线患者，并预计最快在2025年下半年发布该研究的初步临床数据，包括一线NSCLC患者的数据。
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Verastem Oncology 宣布与 Oberland Capital 进行债务再融资，并与 IQVIA 建立战略商业化合作伙伴关系，以支持 2025 年年中在复发性 KRAS 突变低级别浆液性卵巢癌中的潜在上市交易并购Verastem Oncology宣布获得一笔高达1.5亿美元的信贷额度以及75万美元的股权投资，并与Oberland Capital Management LLC达成合作。公司还与IQVIA建立战略合作伙伴关系，利用其全球一流的基础设施和成熟的商业化解决方案，以支持其即将于2025年中推出的avutometinib与defactinib联合治疗方案。这一方案针对复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。公司预计，额外的资金将有助于创建商业收入流，以支持其药物研发管线。此外，Verastem Oncology计划利用Oberland Capital的资金偿还其现有贷款，并维持其财务健康。
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新的 IIb/III 期临床数据表明，口服 Blarcamesine 连续治疗超过 3 年，使早期阿尔茨海默病患者显著受益研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.公布，其研发的blarcamesine（ANAVEX® 2-73）在ATTENTION-AD临床试验中，经过三年的持续治疗，早期阿尔茨海默病患者显示出认知功能和功能显著改善，证明了早期治疗启动的重要性。blarcamesine表现出良好的安全性，没有治疗相关的死亡事件。该研究是对48周双盲临床试验的开放标签扩展，评估了blarcamesine在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性，以及长期对认知和功能的影响。延迟开始治疗的分析显示，早期开始治疗的患者与延迟开始治疗的患者相比，认知功能更稳定。此外，blarcamesine的安全性良好，大多数不良事件轻微至中度，并且没有严重或威胁生命的副作用。 Compassionate Use计划中，74名参与者正在接受blarcamesine治疗，没有出现严重或威胁生命的副作用。
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Corvus Pharmaceuticals 宣布 Soquelitinib 治疗特应性皮炎的安慰剂对照 1 期临床试验队列 2 数据研发注册政策Corvus Pharmaceuticals宣布了soquelitinib在治疗中度至重度特应性皮炎的1期临床试验的新数据。数据显示，与安慰剂组相比，soquelitinib治疗组的IGA（调查员总体评估）0或1和EASI（湿疹面积和严重程度指数）75的终点有显著响应。这些数据包括之前报道的1期临床试验队列1的结果以及新的队列2数据，覆盖了10名患者的28天随访。这些结果表明soquelitinib具有良好的安全性和疗效。公司计划在2025年第二季度完成特应性皮炎试验的入组并报告完整结果，同时继续推进soquelitinib在复发外周T细胞淋巴瘤和其他临床项目中的3期注册试验。
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Aerin 宣布获得新资金以进一步推动增长医药投融资Aerin Medical，一家专注于扩大慢性耳鼻喉疾病患者治疗范围的医疗设备公司，宣布成功完成两项重大财务交易。这些交易使公司能够推动额外的商业增长，推进市场领先的创新，并进一步扩大其强大的临床证据组合。32.5亿美元的股权融资由Aerin的主要投资者KCK MedTech、Questa Capital、OrbiMed和Ally Bridge Group共同领导，Ares Management Credit funds新加入并提供了债务融资，用于偿还现有债务和获取额外资本。Aerin Medical首席执行官Matt Brokaw表示，这笔额外资金显著增强了公司的财务状况，支持持续的商业扩张，以及投资于重要的研发和领先的临床证据生成。Aerin Medical致力于为患有慢性耳鼻喉疾病的患者提供有意义的治疗，其产品VivAer和RhinAer利用公司专有的温度控制技术，为耳鼻喉科医生提供可靠的改善患者症状的独特技术，这些技术是侵入性手术的吸引人替代品。至今已有超过15万名患者接受了Aerin Medical产品的治疗。Businesswire2025-01-13
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成都现“全球首个”细胞技术在FDA获得IND批准，加速国际化进程！审批动态全球首个脐血通用型CAR-T。 UC101 是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。 UC101 也是全球首个使用稳转细胞系生产慢病毒载体并获批IND的CAR-T。摩熵医药2025-01-13细胞技术
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国内淋巴瘤治疗：9款CD20单抗上市，BTK抑制剂4足鼎立，百济、强生..审批动态特别是CD20单抗和BTK抑制剂，这两类靶向药物已成为淋巴瘤治疗的核心选择之一。 随着研发的不断深入，这些药物的疗效与安全性得到了广泛认可，市场竞争也日益激烈。 CD20单抗市场竞争格局分析。
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$18亿抗血栓药，齐鲁制药拿下！审批动态艾多沙班 由第一三共开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。 该产品2018年在中国获批，此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录，乙类目录，并开始实现快速放量。 截至目前， 甲苯磺酸艾多沙班片 有海南先声药业、齐鲁制药、上海迪赛诺医药集团、山东新时代药业、辰欣药业5家药企获批并过评。
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不直接编码内在肿瘤抗原！浙江大学基于肿瘤“自发消退”开发通用型mRNA抗肿瘤策略！前沿研究席卷全球的新冠疫情带来的灾难和并发症令人记忆犹新，但令人意外的是，一些肿瘤患者在感染新冠后，肿瘤反而缩小甚至消失。 早在19世纪末，纽约外科医生威廉·科利便发现，一位颈部肿瘤患者在感染严重的细菌性皮肤疾病后神奇自愈，这一现象被称之为 “癌症自发消退”。 更有趣的是，部分患者尽管没有感染病毒，但在接种疫苗后仍然出现了肿瘤自发消退 （SR） 的现象。
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三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物在中国内地、香港和澳门的商业化合作公司动态2025年1月13日，方达客户映恩生物科技（上海）有限公司（下称“映恩生物”）与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
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