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  • enGene 将在美国泌尿外科协会 2024 年年会上公布其 EG-70 治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的关键 1/2 期 LEGEND 研究详情
    研发注册政策
    enGene 将在美国泌尿外科协会 2024 年年会上公布其 EG-70 治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的关键 1/2 期 LEGEND 研究详情
    enGene公司宣布，其非病毒基因疗法EG-70在治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者方面取得进展。EG-70将在美国泌尿外科协会（AUA）2024年年度会议上进行口头报告，报告由Dr. Gordon Brown进行。EG-70被设计为易于使用，无需改变泌尿科医生的工作流程，并具有易于处理、简单给药、最小存储需求和术后无患者限制等特点。Phase 1/2 LEGEND研究的初步疗效和安全性数据显示，EG-70在治疗高风险、对BCG无反应的NMIBC患者中具有潜力。enGene公司致力于通过将治疗药物递送到粘膜组织和器官来主流化基因药物，以创造新的方法来治疗具有高临床需求的疾病。
    PRNewswire
    2024-05-03
  • Soleno Therapeutics 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Soleno Therapeutics 宣布拟议公开发行普通股
    Soleno Therapeutics计划通过承销公开发行其普通股，并授予承销商额外购买15%股份的30天期权。公司拟将发行所得净收益用于支持其研发工作，特别是推进其领先候选药物DCCR治疗普拉德-威利综合症的研究，以及用于一般企业用途，包括营运资金、资本支出、其他临床试验、其他企业费用和收购互补产品、技术或业务。公开发行受市场条件影响，具体完成时间、规模和条款存在不确定性。Piper Sandler和Guggenheim Securities将担任本次发行的联合簿记经理。
    GlobeNewswire
    2024-05-03
  • Ephicacy Consulting Group 完成对 Advance Research Associates 的收购
    医药投融资
    Ephicacy Consulting Group 完成对 Advance Research Associates 的收购
    Ephicacy Consulting Group，一家领先的生物统计学合同研究组织（CRO），宣布收购了提供临床试验数据管理和生物统计学咨询服务的Advance Research Associates（ARA）。此次战略收购增强了Ephicacy在生物统计学和数据管理领域的实力，进一步丰富了其向制药、生物技术和医疗器械公司提供的解决方案。ARA创始人兼首席执行官Peter Shabe将加入Ephicacy团队，担任全球生物统计学咨询总监，并带领一批来自ARA的统计学家和数据管理专家。自2005年成立以来，Ephicacy通过其全球人才库提供临床分析服务，已成为临床分析领域的领先者。此次收购深化了Ephicacy在生物统计学和数据管理方面的解决方案，强化了其为客户和患者带来积极成果的能力。自1996年成立以来，ARA已为700多个临床试验提供定制的数据管理和生物统计学咨询服务。
    Businesswire
    2024-05-03
    Ephicacy Consulting
  • Viking并购公司宣布Pilar Capital成功收购Admar Diagnostic Instruments， Inc.
    医药投融资
    Viking并购公司宣布Pilar Capital成功收购Admar Diagnostic Instruments， Inc.
    Viking Mergers & Acquisitions成功协助Admar Neuro的创始人Richard Weiss将公司出售给Pilar Capital的Adriana Muñoz。Admar Neuro自1984年成立以来，在神经诊断仪器行业一直处于领先地位，以其高质量翻新神经诊断仪器和维修服务赢得了美国和欧洲的忠实客户。Adriana Muñoz凭借其在医疗行业的丰富经验和前瞻性视野，将带领Admar Neuro开拓新市场。此次收购在佛罗里达州快速增长的县区进行，正值医疗产品需求增加，Admar Neuro有望在新的领导下抓住市场机遇。Viking Mergers & Acquisitions为此次交易感到自豪，并期待Admar Neuro在Muñoz的领导下不断创新，为神经诊断领域带来卓越表现。
    PRNewswire
    2024-05-03
    Pilar Capital
  • XyloCor Therapeutics的主要候选药物XC001的阳性EXACT 2期数据同时在心血管血管造影与介入学会（SCAI）2024年科学会议上展示，并在《循环：心血管干预》上发表。
    研发注册政策
    XyloCor Therapeutics的主要候选药物XC001的阳性EXACT 2期数据同时在心血管血管造影与介入学会（SCAI）2024年科学会议上展示，并在《循环：心血管干预》上发表。
    XyloCor Therapeutics公司在2024年SCAI科学会议上公布了其基因疗法候选药物XC001在治疗难治性心绞痛的II期临床试验EXACT的结果。该试验评估了XC001作为一次性基因疗法在难治性心绞痛治疗中的安全性及有效性。XC001旨在通过在心脏局部表达多种血管内皮生长因子（VEGF）异构体来减少缺血负担，从而在心脏中创建新的血管。在II期临床试验中，32名患有II-IV级心绞痛的患者接受了XC001的最大剂量治疗。结果显示，XC001治疗安全可行，可显著改善患者的运动耐量、减少缺血负担并降低心绞痛频率。该研究为难治性心绞痛患者提供了新的治疗希望。
    Businesswire
    2024-05-03
    Xylocor Therapeutics
  • Ventus Therapeutics 宣布 NLRP3 抑制剂的临床研究中首次参与者给药，该抑制剂已获得 Novo Nordisk 的独家许可
    研发注册政策
    Ventus Therapeutics 宣布 NLRP3 抑制剂的临床研究中首次参与者给药，该抑制剂已获得 Novo Nordisk 的独家许可
    Ventus Therapeutics宣布，其合作伙伴Novo Nordisk已成功为一名参与者进行了NLRP3抑制剂NNC6022-0001（前称VENT-01）的首次给药，该抑制剂是一种口服药物，于2022年9月由Novo Nordisk独家许可。NLRP3抑制剂在多种心代谢疾病中具有潜力，包括肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和慢性肾病。这是Ventus与Novo Nordisk合作以来的第三个进入临床试验的化合物。该Phase 1研究旨在全面探索NNC6022-0001在健康志愿者中的药代动力学、药效学和安全性。Ventus专注于NLRP3的结构和潜力，基于其在多个治疗领域的广泛应用。Ventus和Novo Nordisk于2022年9月宣布了一项独家开发和许可协议，Novo Nordisk获得了Ventus主导的NLRP3抑制剂项目在全球范围内的开发和商业化独家权利。Ventus获得了7000万美元的预付款和持续的研发资金，并有权获得高达6.33亿美元的潜在临床、监管和商业里程碑以及分层版税。
    Businesswire
    2024-05-03
    Ventus Therapeutics Novo Nordisk A/S
  • Curiox Biosystems 和 Beckman Coulter Life Sciences 宣布建立合作伙伴关系，将 C-FREE（TM） 技术与 DURA 创新相结合，实现流式细胞术的免手动清洗样品制备
    交易并购
    Curiox Biosystems 和 Beckman Coulter Life Sciences 宣布建立合作伙伴关系，将 C-FREE（TM） 技术与 DURA 创新相结合，实现流式细胞术的免手动清洗样品制备
    Curiox Biosystems与Beckman Coulter Life Sciences宣布建立战略合作伙伴关系，旨在为研究人员提供一站式解决方案，实现流式细胞术的无接触清洗样本制备。该合作将Curiox的C-FREE技术——一种基于层流技术的温和液体交换技术——与Beckman Coulter Life Sciences的DURAClone干预配抗体面板和定制DURA Innovations干试剂抗体混合物相结合。这一解决方案旨在解决全球研究人员面临的标准化、自动化和可重复性挑战，以推动研究和医疗保健领域的重大进步。该合作预计将加速下一代疗法、疫苗和生物制造工艺的研发。
    美通社
    2024-05-03
    Beckman Coulter Inc Curiox Biosystems Co
  • DecisionDx（R）-SCC 在头颈部高危皮肤鳞状细胞癌肿瘤患者的新研究中显著提高莫氏手术后转移事件的预测准确性
    医投速递
    DecisionDx（R）-SCC 在头颈部高危皮肤鳞状细胞癌肿瘤患者的新研究中显著提高莫氏手术后转移事件的预测准确性
    Castle Biosciences公司宣布，其在头颈部位高风险鳞状细胞癌（H&N）患者中使用的DecisionDx-SCC测试的新数据将在5月2日至5日在凤凰城举行的第56届美国莫尔斯手术学会（ACMS）年会上分享。这些数据表明，DecisionDx-SCC测试能够识别高风险患者，从而有助于进行更合适的风险监测或辅助治疗，以降低患者发生转移的风险。研究包括417名接受莫尔斯手术切除高风险H&N鳞状细胞癌患者的肿瘤组织，DecisionDx-SCC测试显著提高了预测转移事件的能力。
    Businesswire
    2024-05-03
    Castle Biosciences I
  • AAVantgarde 宣布为其在 Usher 1B 的主导项目设计创新临床研究
    医投速递
    AAVantgarde 宣布为其在 Usher 1B 的主导项目设计创新临床研究
    AAVantgarde公司宣布了其针对Usher 1B型遗传性视网膜疾病领先项目的创新临床试验设计。该研究由公司首席研究员Francesca Simonelli教授在第九届视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示，该峰会于2024年5月3日在西雅图举行。LUCE-1临床试验是一项针对MYO7A相关Usher综合征（USH1B）引起的视网膜色素变性的1/2期临床试验，旨在利用AAVantgarde专有的双杂交平台，为该公司领先项目AAVB-081的有效性和安全性提供有力证据。Simonelli教授表示，这一创新设计旨在革新Usher 1B患者的治疗方式，并期待产生能够推动科学知识进步并直接影响患者护理的稳健证据。AAVantgarde首席执行官Natalia Misciattelli表示，公司荣幸地邀请Simonelli教授作为该1/2期临床试验的首席研究员，旨在为无治疗选择、面临失明的USH1B患者带来希望。Simonelli教授在眼科基因治疗领域是先驱人物，她的宝贵经验将对新疗法的成功开发大有裨益。
    GlobeNewswire
    2024-05-03
    AAVANTGARDE BIO SRL Universita Degli Stu
  • 新的 Natera 出版物支持了 Signatera（TM） 在乳腺癌中扩展监测的证据
    医投速递
    新的 Natera 出版物支持了 Signatera（TM） 在乳腺癌中扩展监测的证据
    Natera公司发布了一项新研究，展示了其个性化肿瘤信息分子残留疾病（MRD）测试Signatera在早期乳腺癌患者中早期检测复发的能力。研究评估了来自156名早期乳腺癌患者的1,136份前瞻性收集和储存的血浆样本，结果显示Signatera检测复发的时间比影像学检查提前了38个月（中位提前时间10.5个月），整体敏感性为88.2%。研究指出，ctDNA阳性的患者无论激素受体和HER2亚型如何，其无病生存期和总生存期均显著较差。这项研究强调了Signatera在术后监测中检测复发的重要性，有助于早期治疗干预和针对分子复发的临床试验。Natera致力于通过个性化遗传检测和诊断服务，保护健康并促进更早、更有针对性的干预，以帮助延长健康寿命。
    Businesswire
    2024-05-03
    Natera Inc Imperial College Lon
  • HanAll Biopharma 宣布启动 III 期随机、双盲载体对照 VELOS-4 试验，评估坦那西普治疗干眼症
    研发注册政策
    HanAll Biopharma 宣布启动 III 期随机、双盲载体对照 VELOS-4 试验，评估坦那西普治疗干眼症
    韩安生物制药公司宣布启动了VELOS-4三期临床试验，旨在评估新型局部抗炎药物tanfanercept治疗干眼症的疗效和安全性。该研究基于前期VELOS-3三期临床试验的结果，tanfanercept在泪液体积的次要疗效指标上显示出统计学上的显著改善。VELOS-4试验预计在2025年下半年公布主要数据。干眼症是一种慢性多因素疾病，美国人口患病率估计为14.5%。目前的治疗方法在管理症状方面往往不足，有时会导致视力障碍和眼部炎症，以及低响应率，这导致患者中断治疗。因此，开发基于机制和疾病修饰的治疗方法存在未满足的临床需求。tanfanercept是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）的局部抗炎治疗药物，旨在治疗干眼症，与Daewoong制药公司共同开发。VELOS-4试验是一项在美国进行的、多中心的、随机化的、双盲的、安慰剂对照的三期研究，旨在评估每日两次tanfanercept眼药水（0.25%，1.0%）治疗中度至重度干眼症成人患者的疗效和安全性。
    美通社
    2024-05-03
    HanAll Biopharma Co Daewoong Pharmaceuti
  • Epredia 和 NovaScan 宣布有意签订用于非黑色素瘤皮肤癌检测的 MarginScan（TM） 设备的美国分销协议
    交易并购
    Epredia 和 NovaScan 宣布有意签订用于非黑色素瘤皮肤癌检测的 MarginScan（TM） 设备的美国分销协议
    Epredia，PHC Holdings Corporation的子公司，与NovaScan，一家专注于癌症检测和分层的突破性技术公司，宣布签署一项美国独家商业分销协议，用于推广MarginScan医疗设备，该设备旨在支持医生实时检测非黑色素瘤性皮肤癌。Epredia已与Avantik合作，后者是一家专注于支持诊断实验室运营的公司，以将这款新设备推广给莫氏外科医生。MarginScan旨在通过支持莫氏显微手术（MMS）程序来应对皮肤癌治疗中的挑战。MMS是一种手术方法，用于检测手术切除边缘是否存在肿瘤。MarginScan的设计旨在使用电学评估来确认无癌边缘，无需术中组织学评估，这可能允许更快地切除，同时保留更多健康组织，从而改善患者和临床医生的结果。根据计划中的协议，Epredia将成为MarginScan的主要分销合作伙伴，并拥有美国独家分销权。除分销外，Epredia还将负责与MarginScan的推出和销售相关的所有营销和商业活动。Epredia将与Avantik紧密合作，将这款新设备推广给莫氏外科医生。该设备预计将于2025年在美国上市。
    Businesswire
    2024-05-03
    Epredia Water Street Healthc
  • Sentynl Therapeutics宣布从Eiger BioPharmaceuticals全球收购Zokinvy（R）（Lonafarnib）用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症
    交易并购
    Sentynl Therapeutics宣布从Eiger BioPharmaceuticals全球收购Zokinvy（R）（Lonafarnib）用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症
    Sentynl Therapeutics宣布从Eiger BioPharmaceuticals收购Zokinvy（Lonafarnib）全球权益，用于治疗Hutchinson-Gilford Progeria综合征。Zokinvy是美国首个也是唯一获得批准针对Progeria病因和症状的治疗药物，该病是一种罕见、致命的遗传性早衰疾病。Zokinvy已在美、欧、日三国获得批准。Sentynl Therapeutics是美国Zydus Lifesciences Ltd.（Zydus集团）的全资子公司，此次收购标志着Zydus集团在罕见病药物组合中的重要里程碑。
    美通社
    2024-05-03
    Eiger BioPharmaceuti Sentynl Therapeutics AnGes Inc Merck & Co Inc The Progeria Researc Zydus Lifesciences L
  • PDS Biotechnology 宣布虚拟 KOL 活动详情
    研发注册政策
    PDS Biotechnology 宣布虚拟 KOL 活动详情
    PDS生物技术公司宣布将于2024年5月8日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，届时将更新VERSATILE-002 Phase 2临床试验结果，讨论HPV阳性头颈癌未满足的治疗需求，并计划进行包括Versamune HPV和PDS01ADC（IL-12融合抗体药物偶联物）的三重组合试验。会议将邀请Jared Weiss博士和Robert Haddad博士等专家参与讨论，由PDS生物技术公司首席医疗官Kirk Shepard博士主持。会议将涵盖临床试验的最新数据、未满足的治疗需求以及未来临床试验的下一步计划。
    GlobeNewswire
    2024-05-03
  • Livara Health 筹集了 1500 万美元，以扩展基于价值的肌肉骨骼护理服务模式
    医药投融资
    Livara Health 筹集了 1500 万美元，以扩展基于价值的肌肉骨骼护理服务模式
    Livara Health，一家在基于价值的骨骼肌肉（MSK）管理领域的领导者，宣布成功筹集了1500万美元的B轮融资，由A1 Health Ventures领投，现有投资者Polaris Partners、Providence Ventures、Martin Ventures以及一位新的战略投资者参与。公司强调，集中化的MSK护理计划对于提高患者结果、降低整体护理成本、确保护理的公平性以及优化资源利用和风险分层至关重要。此次融资将加速Livara的技术和临床能力创新，以满足这一变革性护理模式的需求和潜力。自成立以来，Livara已治疗超过12万人，并在2024年初，有近400万人可通过健康计划和提供者伙伴关系（包括医疗保险和商业保险人群）访问其MSK管理平台。Livara致力于扩大所有人群的服务范围，并为其合作伙伴管理更多的风险，包括承担MSK护理的全部成本。Livara首席执行官Rob Cohen表示，公司致力于建立一个更好的MSK管理解决方案，采用生物心理社会方法对患者进行护理。Livara通过其全面集成的解决方案，帮助支付者减少不必要的利用，帮助提供者更好地管理复杂的MSK人群，让患者能够及时获得所需
    Businesswire
    2024-05-02
    A1 Health Ventures Martin Ventures Polaris Partners Providence Ventures
  • AISAP 为首个 AI 驱动的床旁超声诊断解决方案筹集了 1300 万美元的种子资金
    医药投融资
    AISAP 为首个 AI 驱动的床旁超声诊断解决方案筹集了 1300 万美元的种子资金
    AISAP公司宣布获得1300万美元种子轮融资，其AI辅助诊断（POCAD™）解决方案正革新医疗超声行业。该技术通过深度学习技术提供易于理解的“紧急评分”和AI生成的诊断，使非专家也能快速获得关键治疗。AISAP的POCAD™解决方案解决了传统超声设备操作难度大、诊断周期长的问题，能够在5分钟内提供详细准确的诊断。该技术已在超过300,000项研究中得到验证，包括来自梅奥诊所、Inova健康基金会等机构的专家。AISAP的创始人来自医疗、科技和情报领域，致力于让医疗保健普遍可及。公司CEO表示，及时获得准确的超声诊断对于生死攸关，而许多患者被迫等待一个月才能得到诊断，这是一个全球性的健康危机。AISAP的战略董事会主席认为，该解决方案能够在任何时间、任何地点提供关键诊断，无需专业专家，这将是拯救无数生命的范式转变。
    PRNewswire
    2024-05-02
    Harel Insurance Inve Shoni Top Ventures
  • 最近发表的真实世界证据研究表明，基于细胞的四价流感疫苗在三个季节中的有效性
    研发注册政策
    最近发表的真实世界证据研究表明，基于细胞的四价流感疫苗在三个季节中的有效性
    CSL Seqirus近日发布了一项关于细胞基四价流感疫苗（QIVc）的研究，该研究发表在《开放传染病论坛》（OFID）上。研究显示，与基于鸡蛋的四价流感疫苗（QIVe）相比，QIVc在2017-2020年三个连续的美国流感季节中，预防4-64岁个体流感病例的效果更佳。研究收集了2017-2018、2018-2019和2019-2020季节的31,824、33,388和34,398名受试者的真实世界证据。结果显示，QIVc相对于QIVe在预防检测确认的流感病例方面具有更高的相对有效性，2017-18季节的相对疫苗有效性（rVE）为14.8%，2018-19季节为12.5%，2019-20季节为10.0%。研究指出，基于鸡蛋的流感疫苗在制造过程中可能发生适应性变化，导致疫苗覆盖的毒株与世界卫生组织（WHO）确定的毒株不匹配。而细胞基技术可以提供与WHO确定的毒株完全一致的抗原匹配，从而提高疫苗的有效性。
    PRNewswire
    2024-05-02
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