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“AI老中医” 治疗癌症？问止中医赴港IPO引发争论医药投融资近期，生物制药领域AI交易如火如荼：1月10日，AI制药公司英矽智能公布一笔5.5亿美元的对外授权；1月14日，英伟达宣布多项“AI制药”合作。 1月9日， AI 中医医疗服务提供商问止中医向港交所递交招股书 ，拟香港主板挂牌上市。 崔祥瑞想用AI的方式做中医。
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信达生物第三代肺癌靶向药物获批上市审批动态近日，信达生物(01801)发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新 ® (利厄替尼片)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市， 用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。 据悉，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。 预计到2025年， 我国每年死于肺癌的人数将达到100万，将成为世界上肺癌患者人数最多的国家。
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医药零售承压下 这两家工业企业为何“逆流而上”公司动态2024年12月14日，葵花药业发布公告称，其投资设立的全资子公司葵花大药房(湖北)有限公司（以下简称葵花大药房）已于近期办理完成企业注册登记事项，并取得营业执照。 同年11月11日，力生制药的全资子公司三鱼大药房也在天津正式开业。 众所周知，2024年医药零售行业整体增速放缓、短期承压，不少零售药店选择关店退出零售市场。
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73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑……审批动态国内73款新药IND获批。 根据摩熵数据统计， 2025年1月6日至2025年1月12日期间， 共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。摩熵医药2025-01-17IND
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海思科又一款1类新药获受理，4款1类新药剑指千亿市场！审批动态据摩熵医药数据库显示，2024年 （Q1-Q3） 抗肿瘤药和免疫机能调节药物在全国院内市场的销售总额超1000亿元。 海思科4款1类新药，剑指千亿市场。 据摩熵医药数据库显示，2024年 （Q1-Q3） 抗肿瘤药和免疫机能调节药物在全国院内市场的销售总额超1千亿元，同比增长达9.15%。摩熵医药2025-01-17肿瘤 1类新药
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英派药业 PARP 抑制剂国内获批上市！审批动态塞纳帕利 是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 塞纳帕利 的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后 塞纳帕利 单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。 本次上市获批是基于FLAMES III期临床试验 （试验登记号：NCT04169997/CTR20192330） 的积极成果。
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干细胞“快递员”拯救肝脏！Stem Cell Res Ther｜间充质干细胞的细胞外囊泡调节肠-肝轴治疗肝炎前沿研究来自 间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSCs）的细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs），简称MSC-EVs， 作为一种无细胞的纳米疗法，已经展示了其在人类肝脏疾病中的潜在治疗作用。 然而，研究人员对它们如何影响自身免疫性肝炎（AIH, autoimmune hepatitis）还知之甚少。 最近，中山大学等机构的科学家们在国际杂志 Stem Cell Research & Therapy 上发表了一项研究，揭示了MSC-EVs通过调节机体的肠-肝轴来作为治疗刀豆素A（Con A, concanavalin A）诱导的肝炎的新型纳米疗法。
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「最新融资」浩微生物：完成数千万首期B轮融资，推动医用微球技术平台商业化新征程医药投融资近日， 苏州浩微生物医疗科技有限公司完成 B 轮首期数千万元融资 。 本轮融资由 毅达资本 领投， 吴中金控 跟投， BitolaCapital 担任长期独家财务顾问，本轮资金将用于产品商业化、新一代医用微球产品临床与研发。 浩微生物成立于 2021 年，专注于研发多元化医用微球产品，深度赋能各类临床应用场景。
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「最新融资」粒影生物：成功完成近亿元A轮融资，引领合成生物新纪元医药投融资近日， 深圳粒影生物科技有限公司（以下简称“粒影生物”）成功完成近亿元 A 轮融资 。 本轮融资由现有股东及产业方 天水湾科技 领投， 星博生辉、常金控 及 南师大常州合成生物产研院 跟投。 深圳粒影生物科技有限公司成立于 2022 年 4 月，致力于成为蛋白结构设计领域的硬科技先锋。
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「最新融资」艾威药业：完成新一轮融资，继续聚集眼科创新治疗领域医药投融资近日， 艾威药业（IVIEW Therapeutics Inc .）宣布完成A++轮融资 ，本轮融资由 重庆长生胜合投资基金 领投， 杭州玖润投资、杭州易路医疗 跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 本轮融资募集资金将用于推进公司研发管线项目的临床试验及注册。 主要支持公司研发的创新靶点治疗干眼症的一类创新化学药IVW-1001的临床研究。
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「最新融资」鲲鹏基因：成功完成超亿元B轮融资，加速结核及耐药诊断等多条创新产品管线的研发医药投融资近日， 鲲鹏基因成功完成新一轮超亿元人民币 B 轮融资 。 本次融资由 太平医疗健康基金 领投，由 安徽鲲华基金 、部分老股东及创始人共同跟投。 此次融资资金将用于加速公司结核及耐药诊断、侵袭性真菌诊断、呼吸道病原体诊断等多条创新产品管线的研发、市场开拓及推广。
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「最新融资」晶核生物：完成近亿元A+轮融资，持续推进TRT管线的全球研发医药投融资近日， 专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（ TRT ）的生物技术公司晶核生物近期宣布完成 A+ 轮近亿元融资 ，这是公司继 2024 年 7 月 A 轮融资之后半年内完成的第二轮融资。 本轮融资由 三一创新 和 中金资本旗下中金诺思格基金 联合投资，老股东 高榕创投 继续追加投资，启点资本担任本轮融资的财务顾问。 公司致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（ TRT ），以此改善患者生活。
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2024财年FDA发布的483缺陷项统计梳理临床研究本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。 表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2023财年和2024财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2023财年，2024财年药品和生物制品的483缺陷增多了，而医疗器械的483缺陷减少了。药品圈2025-01-17FDA 缺陷项
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刚刚！5个上市申请（含化药3类）出现在通知件！审批动态今日（1月15日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（5个），均为上市申请（含3个化药4类、2和化药3类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2025-01-17含化药
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NMPA批准3个1创新药（2个化药、1个中药）上市！审批动态近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。 该药品具有益气通窍功效。
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一图回顾 | 翰宇药业2024这一年公司动态翰宇药业全资子公司成纪药业再次通过国家高新技术企业认定。 为公司访问翰宇药业，共谋AI制药行业合作新篇章。 翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市
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医保局官宣丙类目录，创新药复活赛开始医保动态1月17日，国家医保局召开医保部门新闻发布会。 黄心宇表示，由于丙类目录需要留有一定时间与商业保险产品对接，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前， 预计4月初开始申报，争取9月份完成整个目录调整。 黄心宇表示，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦 因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。
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又一肺癌三代靶向药获批，疾病控制率达92.4%审批动态1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，批准 1类创新药利厄替尼片 上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或 治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 利厄替尼 作为第三代EGFR-TKI， 有望克服前两代产品因 T790M 突变而产生的耐药问题 。 2022年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的 形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。
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医保目录调整4月启动，首版丙类目录聚焦创新医保动态1月17日，国家医保局召开 的 “保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会 上宣布， 2025年医保目录调整将提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成整个目录调整。 2025年内还将发布第一版丙类药品目录 ， 丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展。 工作程序拟参照医保目录调整程序。医药经济报2025-01-17医保
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铁拳力量：追回医保基金275亿，超万人被抓医保动态国家医保局基金监管司司长顾荣在今日在京召开的国家医保局新闻发布会上表示，2024年，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，坚决看护好人民群众的“治病钱”“救命钱”，不断加大基金监管力度，坚持零容忍、出重拳，严厉打击欺诈骗保及各类违法违规行为，构筑起“利剑高悬、监管常在”的高压态势。 2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。 研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。医药投资部落2025-01-17医保基金
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