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君实生物：PD-1单抗在澳大利亚上市审批动态近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：。 特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。
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细胞治疗产品生产检查指南发布研发注册政策1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。 《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。 《指南》要求，鉴于细胞治疗产品的特殊性，检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。中国医药报2025-01-17细胞治疗
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JPM 2025｜跨国药企最新战略布局，AZ、辉瑞、礼来...公司动态阿斯利康：2030年收入有望达到800亿美元。 在JPM大会上，阿斯利康披露2024年前9个月公司收入已达到392 亿美元（YOY +19%），主要涉及肿瘤、心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗和免疫疗法 (V&I)、罕见病五大治疗领域。 来源：阿斯利康2025JPM大会资料。
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118亿，央企入主这家龙头药企公司动态招商创科将通过全资设立的招商局生命科技（武汉）有限公司参与当代科技的重整， 并将控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权，成为人福医药新的控股股东。 招商创科将分为三步合计控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权：。 本次重整投资款支付分两期进行，第一期投资款70.8亿元，占投资总额的60%；第二期投资款47.2亿元，占投资总额的40%，总额为118亿元。赛柏蓝2025-01-17
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第十一批国采，95个产品满足条件（附名单）招标采购已有90余个品种竞争格局≥7家。 国家医保局表示，2025年 上半年将开展第11批药品集采 ， 下半年将开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。 医保目录调整时间提前。赛柏蓝2025-01-17国采
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安适迪® 首仿+首家，这个抗癫痫药值得关注！审批动态2024年4月，一品红拿下奥卡西平口服混悬液的国内首仿+首家过评。 米内数据显示，作为三大口服抗癫痫药物之一，奥卡西平2023年在中国三大终端六大市场销售突破8亿元，一品红是首家申报仿制上市并获批的国内企业。 全面认识 安适迪 ® 奥卡西平口服混悬液。
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辽宁：药品上市后生产场地变更优先审评审批(征求意见)研发注册政策省内药品上市许可持有人或药品生产企业（以下统称申请人）申请药品上市后生产场地变更，符合下列情形之一的，可予优先审评审批：。 （一）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；。 （二）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；。
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十一批国采上半年启动，并推出丙类目录招标采购2025年医保目录调整将提前，4月1日起开始申报，同时还将采取预申报的过渡措施。 同时在地方层面要开展具备专业特色的，具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。 对于医药行业来说，创新药又迎来利好。蒲公英Ouryao2025-01-17国采
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NMPA:两款创新药获批！审批动态近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。
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中国医药城这家企业研发的疫苗：一针防三病！公司动态“我们实现了将中国自主研制的动物疫苗转让给国际著名动保企业，研发出自然基因缺失蓝耳病弱毒活疫苗，突破蓝耳对猪瘟免疫抑制的难关，对研发猪用联苗的意义重大。” 来到华威特（江苏）生物制药有限公司，总裁苏玮玮博士向大家这样介绍“华威特”。 猪用三联活疫苗中猪蓝耳病。
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美国新增生物技术设备出口管制，或波及中国研发注册政策美国再次传出，要对生物技术领域实施进一步出口管制。 预计在当地时间1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》（Interim Final Rule, IFR）。 按照该规则，《出口管理条例》（Export Administration Regulations, EAR）将被修订，以应对先进生物技术工具的快速发展和部署——BIS认为，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。
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最新！国家医保局：80%集采节省资金用于创新药招标采购1月17日，国家医保局举行“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，介绍2025年有关医保工作安排。 国家医保局有关负责人介绍， 2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4% ，同期总支出2.97万亿元，同比增长5.5%， 支出过快增长的态势有所遏制。 2018年以来全国基本医保基金总收入19.70万亿元，支出16.48万亿元，其中统筹基金收入15.19万亿元，支出12.78万亿元，年均增长均在11%左右。
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JPM中国声音-科伦博泰：4款产品6项适应症已递上市申请审批动态1月13至16日，第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下文简称JPMHC）在旧金山举办。 作为全球医疗保健领域极具影响力的顶级盛会，JPMHC广聚全球行业领军人物、快速崛起的创新公司、前沿技术缔造者以及投资界精英，为医药企业搭建起绝佳的交流、合作桥梁。 背靠中西两大股东（科伦药业和默沙东），科伦博泰自成立至今，始终专注于创新药物研发。
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信达生物：今年6个新药上市冲刺200亿审批动态第 43 届摩根大通医疗健康年会( JPM2025)上，百济神州、再鼎医药均发出了2025年即将实现盈利的声音，引发行业关注。 信达生物也在大会前夕接连披露多款药物合作及研发进展， 尽管未披露扭亏为盈的时间信号，也 在会上表示，基于 多款药物即将进入商业化 ，其对 2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定 。 1月17日一早，信达生物便公告披露了其新引入的 第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片） 获国家药品监督管理局批准上市。
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生物类似药集采将至！由安徽牵头招标采购2025年1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。 会议从7个方面对2025面全省医保工作作出部署。 生物类似药被纳入集采是迟早的事，业内早有预料。药时代2025-01-17集采
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国际视野下的医保支付方式改革：演变历程、趋势走向及其启示医保动态医保支付方式改革始于美国、德国等主要发达国家，观察和梳理国际医保支付方式改革的发展历程和趋势走向，对我国继续推进和完善改革能够提供一定的借鉴和启示。 一、国际医保支付方式改革的演变历程。 从改革目标和机制设计的侧重点看，主要国家的医保支付方式改革大体经历了三个发展演变阶段：。
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好消息：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算医保动态国家医保局表示， 推行基本医保基金即时结算，将提升医保基金结算清算效率，向定点医药机构运行持续注入流动资金，增加“现金流”，缓解垫付资金压力， 进一步赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展，实现“快给钱、快赋能”。 明确2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。 根据《通知》，河北、浙江、安徽、海南、贵州等17个省份的76个统筹地区，将作为基本医保基金即时结算的试点省市，于2025年1月至5月启动实施即时结算。中国医疗保险2025-01-17医保基金
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步长制药：为世界提供心律失常中国方案！研发注册政策——《中国心血管健康与疾病报告2023》。 数据显示， 心律失常作为常见的心血管疾病，2022年全国住院患者832万例。 根据每分钟心跳的快慢，心律失常可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常。
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浙江新政力挺：细胞免疫、基因疗法等多领域并进，打造创新药及创新疗法新高地研发注册政策提出在“ 生物医药 ”、“生物化工”、“生物材料”、“生物农业”、“生物食品”、“生物能源”六大产业发展方向。 其中，生物医药方向，以满足高品质健康生活需要为导向， 重点发展创新药及创新疗法 、原料药中间体、现代中药和体外诊断。 以下是 《浙江省加快合成生物产业创新发展的实施方案》原文。医麦客News2025-01-17基因疗法 细胞免疫
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下一个潜在重磅BD？再鼎医药DLL3 ADC临床申请再获受理临床研究ZL-1310原是 宜联生物 研发的一款DLL3 ADC候选药物YL212。 2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球独家许可协议，获得ZL-1310的 全球开发及商业化权益 。 研究发现， DLL3在大约85%的小细胞肺癌（SCLC）患者的肿瘤细胞表面表达 ，但在健康组织中表达较少。
全球药物研发中心
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颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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