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Polyrizon 开始其 PL-14 过敏阻滞剂的 GMP 生产初步流程，为计划的 2025 年临床试验做准备研发注册政策Polyrizon Ltd.宣布已开始为PL-14过敏阻断剂进行GMP制造流程的初步工作，为2025年的临床试验做准备。公司已与Eurofins CDMO Amatsiaquitaine S.A.S.签订制造协议，以确保临床试验材料的高质量和符合监管标准。PL-14旨在评估其作为创新过敏阻断剂的安全性和有效性，以支持Polyrizon应对过敏相关健康挑战的承诺。随着全球鼻腔喷雾市场预计到2029年将超过230亿美元，Polyrizon自豪地推进PL-14过敏阻断剂的临床试验。Biospace2025-01-23Eurofins CDMO Alphor Polyrizon Ltd
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Milestone Scientific 在 Varinder Dhillon 博士成功试点后，宣布在高级脊柱和疼痛管理领域推出 CompuFlo（R） 硬膜外系统的商业推广医投速递Milestone Scientific Inc.宣布在高级脊柱和疼痛管理公司推出其CompuFlo硬膜外系统，此系统经过与Dr. Varinder Dhillon的试点项目成功测试。该系统在SurgiCore Montvale中心使用，该中心是纽约/新泽西地区12个SurgiCore中心之一，预示着在SurgiCore网络中的进一步扩张。CompuFlo硬膜外系统利用Milestone Scientific的专利动态压力感应技术，在硬膜外操作中提供实时反馈以确认准确的针头位置，显著降低传统技术相关的并发症风险。随着之前宣布的医疗保险定价，该系统在疼痛管理诊所和其他医疗机构中的采用率正在增加。
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Attovia Therapeutics 宣布 ATTO-1310 的首次人体 1 期研究首次参与者给药，ATTO-1310 是其用于治疗慢性瘙痒的新型半衰期延长的抗 IL-31 ATTOBODY研发注册政策Attovia Therapeutics宣布其新型抗IL-31生物疗法ATTO-1310在人类首次临床试验中已对首位受试者进行给药。该疗法旨在为患有慢性瘙痒等疾病的患者提供系统治疗。ATTO-1310有望为慢性瘙痒症患者带来革命性的缓解，具有良好的安全性和便利性。此外，Attovia正在推进四项基于ATTOBODY技术的免疫介导疾病治疗方案，包括针对特应性皮炎和其他炎症条件的ATTO-3712、针对炎症性肠病的ATTO-004以及两个具有多病种治疗潜力的研究阶段项目。
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BlossomHill Therapeutics 在 BH-30643 治疗 EGFR 和 HER2 突变的非小细胞肺癌的 1/2 期 SOLARA 临床试验的第一队列中为患者给药研发注册政策BlossomHill Therapeutics公司宣布，其全球开放标签的SOLARA Phase 1/2临床试验已开始对首例患者进行BH-30643药物的治疗，该药物是一款针对携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的宏环状、可逆、突变选择性OMNI-EGFR™抑制剂。该研究旨在评估BH-30643的安全性、有效性和耐受性。BH-30643在前期研究中显示出对多种EGFR和HER2突变具有强大的抗肿瘤活性。BlossomHill Therapeutics致力于开发针对肿瘤和自身免疫疾病的小分子药物，其首个进入临床试验的分子BH-30643标志着向提供精准药物目标迈出的重要一步。
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Dermata Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 255 万美元的私募配售，按市场定价医药投融资Dermata Therapeutics，一家专注于治疗医疗和美容皮肤疾病和条件的后期生物技术公司，宣布与投资者达成协议，发行和出售总计2,007,880股普通股（或等值的预先融资认股权证）及附带认股权证，每股购买价格为1.27美元。此次私募融资预计将筹集约255万美元，用于公司的一般运营目的，包括持续的研究和临床试验、新生物和制药技术的开发、投资或收购与公司技术协同或互补的公司、与公司当前和未来产品候选人的许可活动、开发新兴技术、投资或收购开发新兴技术的公司、许可活动或收购其他业务及营运资金。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。Biospace2025-01-23
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Vigil 的 TREM2 靶向阿尔茨海默病治疗显示出早期前景，进入 II 期研发注册政策Vigil Neuroscience宣布其TREM-2激动剂抗体VG-3927在早期临床试验中取得积极数据，计划将其推进至II期临床试验，作为阿尔茨海默病的每日一次口服疗法。该药物在I期试验中显示出高脑渗透性、可耐受的安全性和sTREM2水平降低50%的效果。分析师对这一进展表示鼓舞，认为VG-3927在老年组和健康志愿者中的药代动力学和sTREM2降低效果一致，支持其在不同基因型AD患者中的开发。Vigil的股票在宣布后上涨18%。Vigil的管线专注于小胶质细胞，这些神经元细胞在脑中充当免疫细胞，具有清除分子垃圾的作用。TREM2的突变和丢失与晚发性阿尔茨海默病相关，Vigil的分子是一种新型机制，作为TREM2的激动剂。这一消息对阿尔茨海默病药物发现领域来说是积极的，该领域自Eli Lilly的Kisunla在2024年7月获批以来相对沉寂。
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FDA 对 Teva 的 Copaxone 和其他 MS 药物发出黑框警告研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周三对包括特瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals）的Copaxone在内的多发性硬化症疗法添加了新的黑框警告，提醒患者关于严重且可能危及生命的过敏反应风险。受影响的药物为格拉斯他丁酸乙酯（glatiramer acetate），一种免疫调节肽疗法，通过改变与多发性硬化症相关的某些免疫途径来发挥作用，但其确切作用机制尚未完全阐明。此警告是在FDA发现从1996年12月至2024年5月全球有82例过敏性休克的病例后发布的，其中19例并发症发生在开始使用格拉斯他丁酸乙酯治疗一年后，大多数病例发生在给药后一小时内。尽管这些过敏性休克的病例相对于药物的给药频率来说是罕见的，但结果往往严重，需要住院或紧急医疗干预，其中六名患者因不良反应死亡。鉴于这些新的安全发现，FDA建议如果患者出现与过敏性休克一致的症状，如喘息、呼吸困难、肿胀，应停止使用该药物。未受控制的症状可能进一步发展为严重皮疹和休克，后者可能危及生命。这次新的安全警告揭示了多发性硬化症领域即使对于已经通过FDA监管关卡的治疗药物也可能充满风险。最近几个月，该领域经历了多次挫折，包括赛诺菲（Sanofi）和合作伙
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Tiziana Life Sciences 宣布使用鼻腔抗 CD3 治疗脊髓损伤取得积极结果研发注册政策Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的鼻腔抗CD3单克隆抗体在治疗脊髓损伤方面的研究取得显著进展。该研究显示，鼻腔抗CD3单克隆抗体能够有效调节与脊髓损伤相关的微胶质炎症，显著改善受伤模型的运动功能。脊髓损伤是一种复杂的神经创伤，严重影响患者的生活质量。Tiziana Life Sciences公司CEO Ivor Elrifi强调，鼻腔foralumab技术从神经疾病治疗扩展到脊髓损伤治疗，体现了公司致力于开发治疗重大未满足医疗需求的创新药物。
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LEGEND 评估 lanifibranor 联合恩格列净治疗 MASH 的结果被选为即将举行的 2025 年 EASL SLD 峰会的口头报告研发注册政策Inventiva公司宣布，其关于lanifibranor与empagliflozin联合治疗MASH的Proof-of-Concept试验结果将在EASL SLD峰会2025上由Dr. Onno Holleboom进行口头报告。该试验是一项多中心、随机、安慰剂对照的II期Proof-of-Concept研究，旨在评估lanifibranor（800mg/每日一次）与SGLT2抑制剂empagliflozin联合使用在非肝硬化MASH和2型糖尿病（T2D）患者中的安全性和有效性。研究达到了主要疗效终点，即与安慰剂相比，lanifibranor组和联合用药组（lanifibranor与empagliflozin）的HbA1c水平显著降低。此外，在多个次要终点上观察到治疗疗效的统计学显著性，包括肝损伤标志物、葡萄糖和脂质代谢以及肝脂肪变性。两种活性治疗组的MASH的心血管代谢和肝脏标志物改善相似。值得注意的是，接受lanifibranor和empagliflozin联合用药的患者没有体重增加。单独使用lanifibranor（800mg/每日一次）或与empagliflozin联合用药的治疗耐受性良好，未报告任何
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罗莎琳德富兰克林大学的 Helix 51 培养箱欢迎 Monopar Therapeutics交易并购Monopar Therapeutics，一家处于临床试验阶段的生物技术公司，宣布加入罗莎琳德·富兰克林大学医学与科学学院的Helix 51生物医学孵化器社区。Monopar致力于开发针对侵袭性癌症的个性化精确放射性药物，并计划利用Helix 51的实验室和其他资源推进其研究目标。该公司同时也在研发用于治疗威尔逊氏症的晚期研究性药物。Helix 51是伊利诺伊州拉凯县唯一集湿实验室和干实验室于一体的孵化器，该县拥有超过122家生物科学公司和33,000个生物科学工作岗位。罗莎琳德·富兰克林大学致力于通过跨学科教育和生物医学领域的知识发现，为难以治疗的疾病开发新的治疗方案。
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Jaguar Health 宣布在研究者发起的 crofelemer 试验中，首例因短肠综合征伴肠衰竭的患者给药;2025 年上半年可能提供的概念验证数据研发注册政策Jaguar Health公司旗下Napo Pharmaceuticals和Napo Therapeutics宣布，在阿联酋的旗舰医院和最大的教学医疗中心——谢赫哈利法医疗城进行的独立研究者发起的儿童概念验证试验中，首个短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）患者已开始服用其新型植物基处方药克罗费勒美。两周前，作为同一试验的一部分，首个患有微绒毛包涵体病（MVID）的婴儿也开始了克罗费勒美的服用。该试验由儿科胃肠病学专家、谢赫哈利法医疗城（SKMC）儿科胃肠病学、肝病学与营养科主任Mohamad Miqdady博士领导。该研究的数据有望在2025年上半年公布，并可能使克罗费勒美在某些欧洲国家获得报销的早期患者访问权。SBS-IF和MVID是罕见且严重的疾病，需要密集的肠外营养和支持，克罗费勒美已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格。
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科伦生物产品tagitanlimab获批与顺铂及吉西他滨联合用于复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗研发注册政策四川凯伦生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的PD-L1靶向人源化单克隆抗体tagitanlimab（原名KL-A167）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌。该批准基于一项由中国科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验，结果显示tagitanlimab联合化疗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）方面均优于单纯化疗，且不受PD-L1表达影响。tagitanlimab显示出可管理的安全性特征，这是继之前在中国获批用于二线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者后的第二个适应症。凯伦生物医药CEO迈克尔·盖表示，tagitanlimab的成功上市再次验证了公司新药研发的卓越实力，未来将继续探索更多创新药物，以惠及更多患者。
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ORYZON 宣布在研究者发起的 iadademstat 骨髓增生异常综合征 I 期研究中完成首例患者给药研发注册政策奥里松基因公司宣布，在威斯康星医学院癌症中心，由Guru Murthy博士领导的iadademstat（Oryzon的LSD1抑制剂）与阿扎胞苷联合治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的I期剂量探索试验已开始进行，旨在评估iadademstat与阿扎胞苷联合使用的安全性、耐受性和推荐剂量。MDS是一种血液恶性肿瘤，随着人口老龄化，其发病率正在增加。阿扎胞苷等低甲基化药物仍然是标准治疗方法，但它们在完全缓解率方面表现不佳，并且与不良的长期结果相关。iadademstat在急性髓系白血病（AML）中显示出令人鼓舞的结果，公司希望这种新的治疗方法能够改善MDS患者的预后。
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Aro Biotherapeutics 宣布美国 FDA 批准 ABX1100 的 IND 申请，用于晚发性庞贝病 （LOPD） 的潜在治疗研发注册政策Aro Biotherapeutics宣布其新型疗法ABX1100获得美国FDA的IND批准，用于治疗晚发型庞贝病（LOPD）。ABX1100是一种基于Centyrin技术的siRNA疗法，旨在抑制肌肉组织中GYS1酶的产生，以减少肌糖原的积累。该疗法在健康志愿者中表现出良好的耐受性和药代动力学特性。Aro计划在2025年WORLDSymposium上展示相关数据。此外，Aro在加拿大启动了ABX1100在LOPD患者中的开放标签1期临床试验。Biospace2025-01-23Aro Biotherapeutics
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Parabilis Medicines将在ASCO胃肠道癌症研讨会上展示β-cateninTCF4抑制剂FOG-001 1/2期研究的试验进展壁报研发注册政策Parabilis Medicines（前身为Fog Pharmaceuticals）在2025年1月23日至25日于旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上，展示了其首个针对β-cateninTCF4的直接抑制剂FOG-001的人体临床试验进展海报。该药物正在进行的1/2期临床试验（NCT05919264）旨在评估FOG-001在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）和其他Wnt通路激活突变（WPAM+）的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。初步数据显示，FOG-001在局部晚期或转移性实体瘤患者中表现出单药抗肿瘤活性和肿瘤内靶点结合。Parabilis Medicines正在推进FOG-001的研发，这是一种针对β-cateninTCF4蛋白-蛋白相互作用的临床前研究药物，旨在阻断Wnt信号通路。
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Amneal 的美金刚/多奈哌齐缓释胶囊和依维莫司片剂获得美国 FDA 批准，用于口服混悬液的利福昔明获得美国 FDA 的临时批准研发注册政策Amneal Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出三种新药：memantine/donepezil 14-10 mg和28-10 mg缓释胶囊，Everolimus 2 mg、3 mg和5 mg缓释胶囊，以及rifaximin 550 mg口服片。这些药物分别参考了Abbvie的NAMZARIC®、Novartis的AFINITOR DISPERZ®和Bausch Health的XIFAXAN®。其中，memantine/donepezil缓释胶囊用于治疗阿尔茨海默病的中重度痴呆，Everolimus用于治疗Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关的Subependymal Giant Cell Astrocytoma（SEGA），rifaximin用于治疗成人肠易激综合症（IBS-D）。Amneal表示，这些批准有助于其扩展产品组合，并为患者提供更多关键疗法。Biospace2025-01-23
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Ensysce Biosciences 报告称，PF614-MPAR 的开创性试验继续取得积极进展，并对疼痛治疗的现状发表评论研发注册政策Ensysce Biosciences宣布其第二项临床试验PF614-MPAR-102取得进展，成功完成了高剂量组的入组和给药，数据表明PF614-MPAR在过量服用时提供保护。PF614-MPAR获得FDA突破性疗法指定，CEO Lynn Kirkpatrick表示，该产品有望为无法耐受NSAIDs的患者提供疼痛管理新选择。CMO William Schmidt强调，Ensysce的产品旨在解决严重疼痛治疗中未满足的需求，提供具有滥用抵抗和过量保护的创新解决方案。
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Stealth BioTherapeutics 宣布延长 Elamipretide 治疗 Barth 综合征患者的 PDUFA 行动日期研发注册政策Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Elamipretide新药申请（NDA）的PDUFA行动日期延长至2025年4月29日，以允许FDA有更多时间完成对补充信息的全面审查。这一决定是在FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）于2024年10月10日对Elamipretide治疗Barth综合征的有效性投赞成票之后做出的。FDA表示，这些提交的材料构成对NDA的重大修订，因此从原定的2025年1月29日行动日期起延长了标准的三个月。FDA没有发现任何安全问题，也没有要求进行任何新的上市前研究。Elamipretide是一种针对Barth综合征的创新疗法，如果获得批准，将成为首个针对该疾病的FDA批准疗法。Barth综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男性，目前没有FDA或EMA批准的治疗方法。Stealth BioTherapeutics致力于开发针对线粒体功能障碍疾病的新型疗法，其领先产品Elamipretide正在接受Barth综合征的审查，并在晚期开发阶段用于治疗原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性。
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再鼎医药的 ZL-1310 （DLL3 ADC） 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Zai Lab Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在高度活性的DLL3抗体-药物偶联物（ADC）ZL-1310孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310在针对DLL3的肿瘤微环境中表现出良好的客观缓解率和安全性，有望成为SCLC患者的新治疗选择。ZL-1310将获得包括免收处方药用户费法案注册申请费、临床试验税收抵免以及产品批准后可能获得的七年美国市场独占期等发展激励措施。该决定是基于正在进行的一期临床试验数据，该试验评估了ZL-1310作为单药治疗和联合免疫检查点抑制剂atezolizumab治疗广泛期SCLC的疗效。Zai Lab致力于开发针对癌症、免疫学、神经科学和传染病等领域的创新产品，以改善人类健康。
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Vedanta Biosciences 在 Nature Medicine 上发表额外的 2 期 VE303 结果研发注册政策Vedanta Biosciences公司宣布，其领先候选药物VE303的Phase 2 CONSORTIUM研究新结果已发表在《Nature Medicine》杂志上，VE303是一种针对艰难梭菌感染复发的口服疗法。VE303由八种细菌菌株组成，临床结果显示，高剂量VE303耐受性良好，与安慰剂相比，CDI复发的几率降低了80%以上。VE303通过多种机制预防rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群落、减少炎症和增加保护性代谢物的水平。该研究还确定了VE303定植和临床反应的预测因子。VE303的全球关键Phase 3研究RESTORATiVE303正在进行中，预计2026年将公布顶线数据。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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