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2024 国谈：三代 EGFR-TKI 全进医保医保动态11 月 28 日上午， 国家医保局公布了《2024年版国家医保药品目录》。 今年共计有 91 种药品新增进入国家医保药品目录 ，其中 65 个是国内企业，占比超过 70% 。 同时 ，有 43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。药闻康策2024-12-10EGFR 医保
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新增进入2024医保目录的独家中成药和罕见病药医保动态11月28日，国家医保局公布了2024版国家医保目录调整结果，最终有91个药品新增准入，43个药品因临床已被替代或长期未生产供应被调出；117个目录外药品参加谈判或竞价，其中89个谈判竞价成功，成功率为76%，平均降价63%。 医保局表示，2024版医保目录将于2025年1月1日起正式实施。 从患者负担看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超500亿元。药闻康策2024-12-10罕见病 医保
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临床前阶段药物设计公司Orthogon Therapeutics完成520万美元融资，以推进BK多瘤病毒的首个口服疗法医药投融资2024年12月10日，临床前阶段药物设计公司Orthogon Therapeutics宣布完成一轮超额认购的融资，超过其500万美元目标，使总资金超过2500万美元。这笔资金将加速其用于管理移植患者BK病毒再激活的同类首创治疗方法的开发。该公司已成功开发出直接靶向多瘤病毒生命周期所必需的病毒蛋白的小分子药物。2024-12-10Orthogon Therapeutic
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口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布2500万美元A轮融资，推进其药物发现工作医药投融资2024年12月10日，口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences Inc宣布成功完成其A轮融资的第二轮融资，由MSD领投，现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures参与。这笔额外资金使Ambrosia的 A 轮融资总额达到2500万美元。此次融资的收益将用于推进Ambrosia的药物发现工作，因为它在位于科罗拉多州博尔德的Array BioPharma园区启动了临床前开发操作。
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Medera 旗下 Novoheart 发布最新的心脏筛查创新产品 CTScreen v1.5，以推进高通量、自动化的人体药物检测医投速递Medera公司及其全资子公司Novoheart推出了一款先进的自动化心脏筛查平台CTScreen v1.5，该平台被阿斯利康公司采用以推进临床试验。CTScreen平台能够检测新治疗药物在开发早期阶段的效果，从而简化从发现到临床试验的过程，支持FDA现代化法案2.0的目标。该平台使用最新的96孔CT板，提供高吞吐量格式的小型人源性心脏组织筛查。CTScreen v1.5升级版为行业合作伙伴提供了强大的新工具，包括自动化控制、改进的生理条件以及灵活的测试方案，使心脏筛查更加复杂。阿斯利康表示，CTScreen系统是其心血管研究工具箱的重要补充，Medera和Novoheart的专长使其成为宝贵的合作伙伴。GlobeNewswire2024-12-10AstraZeneca PLC Medera Inc
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Lisata Therapeutics 宣布完成 CENDIFOX 试验的招募研发注册政策Lisata Therapeutics宣布成功完成CENDIFOX试验所有三个队列的患者招募。该试验由堪萨斯大学癌症中心Anup Kasi博士领导，旨在评估Lisata的iRGD环状肽产品certepetide与FOLFIRINOX疗法结合治疗胰腺、结肠和阑尾癌的安全性和有效性。该试验招募了66名患者，包括胰腺癌、结肠癌和阑尾癌患者。试验旨在提供关于certepetide在免疫分析中的肿瘤组织数据以及长期患者结局信息。试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lisata提供certepetide。Lisata表示，他们期待在2025年报告该重要研究的成果。
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Vascarta 的高生物利用度透皮凝胶可能为治疗镰状细胞病提供一种安全有效的新方法 - 在美国血液学会会议上的介绍研发注册政策Vascarta公司的新型透皮凝胶疗法在66届美国血液学会年会上展示，该疗法有望为治疗镰状细胞性贫血提供一种安全有效的全新方法。研究显示，该凝胶能减少神经和器官损伤，同时改善红血球健康。Vascarta的透皮姜黄素凝胶将在明年由美国镰状细胞性贫血疾病研究与基金会进行人体临床试验。该凝胶通过减少炎症和氧化应激，保护神经系统，改善心脏、红血球等器官功能，对治疗镰状细胞性贫血具有积极意义。
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RedHill 的 Opaganib 对 GI-ARS 的放射防护活性在新的 RNCP/NIAID 研究中得到证实 - 与美国政府正在讨论高级开发研发注册政策RedHill Biopharma宣布，其研发的药物Opaganib在治疗胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS）的新研究中显示出积极的保护作用。这项研究是美国政府辐射和核对策计划（RNCP）的一部分。目前，Opaganib正在与美国国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行讨论，以推进其在FDA动物规则途径下的下一阶段开发，作为针对GI-ARS的医疗对策。Opaganib是一种口服的小分子药物，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，目前正被开发用于多种肿瘤、病毒感染、炎症性疾病以及化学和核/辐射防护等适应症。
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加用 tafasitamab 可降低复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疾病进展、复发或死亡风险研发注册政策在2024年美国血液学会（ASH）年会上，一项III期临床试验结果显示，在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，添加新型免疫疗法药物塔法西单抗（tafasitamab）与标准治疗方案（利妥昔单抗和来那度胺）联合使用，与仅使用安慰剂加这两种药物相比，显著降低了疾病进展、复发或死亡的风险，进展无病生存期（PFS）提高了57%。该研究由加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华的BC癌症中心淋巴瘤临床教授劳瑞·H·塞恩（Laurie H. Sehn）博士领导，表明塔法西单抗可能成为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的新标准治疗方案。
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Scilex Holding Company 与 IPMC 和 Bio Open Innovation Consortium 签订了一份具有约束力的条款清单，以开发和商业化用于治疗肥胖和神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病）的 2 期临床阶段、潜在同类最佳的新研发注册政策Scilex Holding Company与IPMC和Bio Open Innovation Consortium达成协议，共同开发并商业化一种处于2期临床试验阶段的、具有潜力的最佳口服片剂KDS2010，用于治疗肥胖和神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病。KDS2010在临床前研究中展现出良好的效果，通过调节星形胶质细胞中的GABA水平，可逆且选择性地抑制MAO-B酶，针对多种心代谢和神经退行性疾病提供创新治疗方案。Scilex将拥有合资公司Scilex Bio的控股权，而IPMC将拥有40%的股份。这一合作有望推动肥胖和神经退行性疾病治疗领域的创新，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。
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研究表明 Nu.Q（R） 肺癌测试通过低剂量 CT 筛查发现恶性和良性结节研发注册政策一项大规模研究表明，VolitionRx Limited的Nu.Q肺癌测试能够区分出低剂量CT筛查发现的良性和恶性肺结节。该研究由台湾大学医学院附属医院陈金声教授领导，涉及800名患者。结果显示，结合低剂量CT筛查，Nu.Q测试中的两种核小体量化检测（H3.1和H3K27Me3）具有92%的诊断灵敏度和89%的阳性预测值。研究建议Nu.Q癌症血液测试可以准确分类和识别不同Lung-RADS类别中的肺结节，包括小结节。Volition计划进行一项500名患者的验证研究，以进一步验证该测试的有效性，并可能将其纳入台湾的国家肺癌筛查计划。
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LAVA 报告 2024 年第三季度财务业绩，并宣布重新确定管道优先级并将现金跑道延长至 2027 年医投速递LAVA Therapeutics将研发重点转向LAVA-1266，专注于治疗血液恶性肿瘤，同时继续支持与辉瑞和强生的合作项目。公司第三季度财务结果显示，现金余额为7890万美元，预计将支持公司运营至2027年。LAVA-1266已启动1期临床试验，针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。与强生的合作项目JNJ-89853413也取得进展，已向监管机构提交1期临床试验申请，并收到5000万美元的开发里程碑付款。与辉瑞的合作项目PF-08046052也正在进行1期临床试验，针对实体瘤。LAVA-1207项目因未达到预定成功标准而终止开发。
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肺癌研究基金会宣布 2024 年科学研究资助金医药投融资肺癌症研究基金会宣布2024年科学研究资助奖项，拨款355万美元，创历史新高。资助项目包括肺癌前沿研究、早期检测和癌前病变研究、耐药性研究、少数族裔职业发展奖以及国际肺癌研究协会-肺癌症研究基金会团队科学研究资助。基金会还支持了美国肺癌症筛查倡议，并表彰了在肺癌研究领域做出杰出贡献的科学家。这些资助旨在支持具有重大潜力的项目，以改善肺癌患者的预后。
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ASH 2024 现场直播 |奥维替尼联合 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的第一个数据集显示了作为 R/R Ph+ ALL 儿童的无化疗方案的潜在临床益处研发注册政策Ascentage Pharma在2024年美国血液学会（ASH）年会上发布了一项研究，首次展示了其新型药物奥雷巴替尼（HQP1351）与Bcl-2抑制剂丽莎夫托克拉克斯（APG-2575）联合治疗复发性/难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（R/R Ph+ ALL）儿童和青少年的安全性和有效性数据。该联合方案显示出良好的疗效和安全性，无化疗或免疫治疗的情况下，患者的完全缓解率（CR）为83.3%，可测量残留病（MRD）阴性率为71.4%。这一研究为R/R Ph+ ALL儿童和青少年提供了新的治疗选择，有望开启化疗无治疗的新时代。
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Humanetics 获得额外资金以推进其预防辐射损伤的药物开发研发注册政策Humanetics公司获得国防部额外5000万美元资金，用于推进其药物BIO 300的研发，以预防辐射伤害。BIO 300旨在作为医疗对策，减少急性辐射暴露引起的身体伤害。公司正推进BIO 300的新药申请，并申请紧急使用授权，以便在全面批准前应对辐射/核紧急情况。辐射暴露可能导致急性辐射综合征，目前急需提高标准护理。这笔资金将用于BIO 300的制造活动，包括临床和非临床研究，以加速其FDA批准进程。Businesswire2024-12-10Humanetics Corp US Department of Def Joint Program Execut National Institutes
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ConTIPI Medical和EVERSANA宣布在美国商业推出用于盆腔器官脱垂女性的非手术医疗设备ProVate研发注册政策ConTIPI Medical与全球商业服务领先提供商EVERSANA宣布，在美国正式推出非手术医疗设备ProVate，旨在帮助患有盆腔器官脱垂（POP）的女性。ProVate是一种便于家庭使用的即用即弃设备，由医生在美国处方。该设备类似于月经棉塞推管，可阴道插入，尺寸小巧，女性可自主控制医疗状况。ProVate有六种尺寸，可连续使用最多七天，提前可随时取出。ConTIPI Medical的CEO兼医疗总监Dr. Elan Ziv表示，这是美国女性健康的一个重大里程碑。EVERSANA作为ConTIPI的商业化合作伙伴，提供包括定价、报销、市场准入、药事监测、医疗传播、销售、监管、营销和商业运营在内的全方位商业化服务。ConTIPI Medical致力于帮助患有各种盆底功能障碍的女性，目前专注于治疗POP。更多信息可访问https://contipi.com/provate-device/。美通社2024-12-10ConTIPI Medical Ltd Kimberly-Clark World
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IDEAYA 宣布 IDE161 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗子宫内膜癌患者的 1 期临床试验成为首例患者研发注册政策IDEAYA公司宣布其研发的PARG抑制剂IDE161与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于子宫内膜癌患者的Phase 1临床试验已开始，首名患者接受了IDE161与KEYTRUDA的联合治疗。该试验旨在评估IDE161与KEYTRUDA在MSI-high和MSS子宫内膜癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。IDE161是一种潜在的首个同类小分子PARG抑制剂，已在铂耐药的晚期或转移性卵巢癌患者和HR+、Her2-、BRACA1/2突变的晚期或转移性乳腺癌患者中获得了FDA的快速通道资格。IDEAYA与Merck合作，Merck将提供KEYTRUDA用于临床试验。
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加拿大脑癌协会 （Brain Cancer Canada） 提供 50,000 加元的赠款，以发现如何利用人体自身的免疫细胞来攻击小儿脑癌医药投融资加拿大脑癌研究机构Brain Cancer Canada授予了50,000加元的研究资助，用于探索如何利用患者自身的免疫细胞来对抗儿童脑癌。该资助由儿童东部安大略医院研究研究所的科学家肖恩·比格博士及其团队获得，旨在通过使用肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）技术，从患者肿瘤中提取免疫细胞，体外扩增后再回输到患者体内，以开发个性化的治疗方案。这一创新的研究项目有望为儿童恶性脑瘤患者提供安全有效的治疗选择，改善他们的生活质量。该项目得到了加拿大血液服务机构和渥太华医院的合作支持，并得到了儿童医院东部安大略（CHEO）、渥太华大学、渥太华医院研究研究所和患者顾问塔米·贝尔的参与。Brain Cancer Canada致力于通过资助创新研究、神经外科技术和倡导更多治疗选择，提高脑癌患者的生存率和生活质量。GlobeNewswire2024-12-10Brain Cancer Canada Childrens Hospital o Canadian Blood Servi Ottawa Hospital Rese University of Ottawa
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希望之城的 Alexis LeVee 博士获得 Biocodex 微生物群基金会的 2024 年美国国家研究资助医药投融资City of Hope的Alexis LeVee博士获得Biocodex Microbiota Foundation颁发的2024年美国国家研究资助。LeVee博士是City of Hope的血液学和医学肿瘤学研究员，其研究聚焦于肠道微生物组组成在预测和增强早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者对免疫疗法的反应中的潜力。这项价值5万美元的资助旨在支持美国早期职业研究人员研究肠道微生物对人类健康的影响。City of Hope正在加速其研究，关注健康肠道与免疫疗法（如CAR T细胞疗法）有效性的直接相关性。LeVee博士的项目基于PEARL试验的数据，该试验研究了在治疗早期TNBC时，将放疗与免疫疗法结合使用对患者的治疗效果。她的研究将分析粪便样本和肿瘤活检中的免疫标志物，以确定某些肠道细菌是否可以预测对这种疗法的积极反应。这项研究可能发现一种基于微生物组的生物标志物，以个性化并改善乳腺癌患者的治疗。
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Moberg Pharma 报告北美 3 期研究的顶线数据，并将重新获得 MOB-015 在欧盟的权利研发注册政策Moberg Pharma公布北美三期临床试验的顶线数据，结果显示MOB-015（局部特比萘芬）未能达到主要终点。公司将继续关注在欧洲13个国家批准的有效每日剂量方案。由于战略原因和顶线数据，拜耳消费者健康决定停止MOB-015的上市，因此与Moberg Pharma终止许可协议，Moberg Pharma将获得MOB-015在欧洲的完全权利并保留拜耳已支付的里程碑收入。Moberg Pharma对MOB-015的竞争力保持信心，并在瑞典市场成功推出，成为市场领导者。公司计划将重点转向欧洲市场，并与潜在合作伙伴进行讨论，以确定前进的最佳路径。
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