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  • 辉瑞公布 2023 年第三季度业绩
    医投速递
    辉瑞公布 2023 年第三季度业绩
    Pfizer Inc.发布2023年第三季度财务报告，重申2023年收入指导范围为580亿至610亿美元，调整后摊薄每股收益为1.45至1.65美元。公司第三季度非COVID-19产品表现强劲，包括新产品的显著贡献和多个关键在售品牌的稳健同比增长。公司还实现了多项里程碑，包括Abrysvo在孕妇和老年人中的批准和上市，Elrexfio的批准和上市，以及Penbraya、Velsipity和结合Braftovi+Mektovi在BRAF突变型非小细胞肺癌中的批准。此外，公司继续推进拟议的Seagen收购，并已获得欧盟无条件反垄断批准。公司预计到年底将获得全球疫苗接种和治疗率的进一步澄清，并期待从研发管线中继续出现突破，以在2023年底结束前展示公司的长期增长潜力。首席财务官David Denton表示，公司对第三季度非COVID-19产品的强劲10%运营收入增长感到非常满意，并预计将实现全年6%至8%的非COVID-19运营收入增长目标。公司还启动了成本调整计划，预计到2024年底至少实现35亿美元的净成本节约。
    Businesswire
    2023-10-31
    Pfizer Inc BioNTech SE US Government
  • DBV Technologies 收到 FDA 关于 COMFORT 安全性研究方案设计要素的反馈，并报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    DBV Technologies 收到 FDA 关于 COMFORT 安全性研究方案设计要素的反馈，并报告 2023 年第三季度财务业绩
    DBV Technologies近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于COMFORT补充安全性研究的协议设计元素的书面反馈。公司同时发布了2023年第三季度财务报告。FDA的反馈明确了产品在临床试验中的使用方法，并简化了协议语言。COMFORT Toddlers研究将采用与EPITOPE相同的资格标准，预计2024年第一季度开始招募受试者。第三季度末，公司现金余额为1.49亿美元。财务报告显示，第三季度净亏损为6150万美元，较去年同期下降。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    DBV Technologies SA Nestle Health Scienc
  • YS Biopharma 宣布完成鼠兔狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的受试者招募
    研发注册政策
    YS Biopharma 宣布完成鼠兔狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的受试者招募
    YS Biopharma公司宣布已完成其PIKA狂犬病疫苗的3期临床试验受试者招募。该试验旨在评估疫苗的安全性、免疫原性和批间一致性，共有4500名受试者参与。狂犬病死亡率极高，每年全球约有59,000人因狂犬病死亡，其中95%以上是由被感染狗咬伤引起的，40%的死亡者在15岁以下儿童中。PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma的专有PIKA佐剂技术，旨在在更短的时间内产生更强的免疫反应。前期1期和2期临床试验已证明其安全性和强免疫原性，该疫苗在7天内即可产生可检测的免疫反应。PIKA狂犬病疫苗有望实现最佳加速保护，满足世界卫生组织一周内完成狂犬病疫苗接种的目标。
    美通社
    2023-10-31
    Philippine General H
  • Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力
    研发注册政策
    Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力
    Nouscom公司宣布，其研发的癌症疫苗NOUS-209在Lynch综合征（LS）患者中的临床试验取得积极进展。该疫苗在Phase 1b临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性，有望成为LS患者预防癌症的新方法。NOUS-209是一种编码209种癌症新抗原的现货疫苗，能够在LS患者中诱导强大的免疫反应。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导，并与癌症预防临床试验网络和国家癌症研究所合作进行。NOUS-209目前正在进行与检查点抑制剂联合使用的随机Phase 2临床试验，预计将在2024年启动。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    National Cancer Inst Nouscom SRL
  • PaxMedica 收购 Rediscovery Life Sciences 的 Suramin 研究资产，以加快 PAX-101 的新药上市申请提交
    交易并购
    PaxMedica 收购 Rediscovery Life Sciences 的 Suramin 研究资产，以加快 PAX-101 的新药上市申请提交
    PaxMedica公司成功收购了Rediscovery Life Sciences的部分研究资产，以加速PAX-101新药上市申请的提交。这些资产专注于研究suramin在治疗慢性肾病引起的急性肾损伤方面的潜力。PaxMedica计划利用这些数据来支持PAX-101的上市申请，该药物用于治疗由Trypanosoma brucei rhodesiense寄生虫引起的非洲睡眠病。此次收购是PaxMedica与FDA会议后的战略举措，旨在加强其上市申请的准备工作。PaxMedica预计将在2024年上半年满足PAX-101的生产要求。公司首席执行官Howard Weisman强调了此次收购的重要性，认为它将有助于加速PAX-101的上市申请进程，并为人类非洲睡眠病提供有效的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    PaxMedica Inc Rediscovery Life Sci
  • Vaccinex 在癌症免疫治疗学会年会上报告了 Pepinemab 联合治疗的两项 2 期研究的中期分析中的临床益处
    研发注册政策
    Vaccinex 在癌症免疫治疗学会年会上报告了 Pepinemab 联合治疗的两项 2 期研究的中期分析中的临床益处
    Vaccinex公司在第38届癌症免疫治疗学会年会上报告了其领先产品pepinemab的临床研究进展。两项2期临床试验显示，pepinemab抗体能够诱导肿瘤中淋巴结构的形成，从而促进有效的免疫反应，并与免疫检查点抑制剂（ICI）的改善结果相关。在KEYNOTE-B84研究中，pepinemab与KEYTRUDA联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，与PD-L1低表达患者的检查点单药治疗相比，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）几乎翻倍。另一项与埃默里大学合作的研究表明，pepinemab与nivolumab和/或ipilimumab（BMS）联合使用，似乎可以诱导肿瘤中的三级淋巴结构。这些研究结果突出了pepinemab克服免疫检查点抑制剂局限性的新机制。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Vaccinex Inc Merck & Co Inc
  • Sosei Heptares 将获得 375 万美元的多目标合作伙伴关系付款
    交易并购
    Sosei Heptares 将获得 375 万美元的多目标合作伙伴关系付款
    Sosei Heptares将获得来自Genentech的375万美元里程碑付款，这是双方2019年签订的多目标研究合作和许可协议的一部分。这笔基于发现的付款与针对一个未公开的G蛋白偶联受体（GPCR）的潜在首创项目进展相关。Genentech将负责该潜在新药的开发和商业化。这是Sosei Heptares与Genentech持续合作中的最新里程碑，该合作利用了Sosei Heptares专有的GPCR靶向结构基础药物设计能力与Genentech在发现、开发和治疗领域专长相结合，针对Genentech提名的一系列GPCR靶点。根据协议，Sosei Heptares有资格从Genentech获得未来的里程碑付款，总额可能超过10亿美元，前提是实现预定的研究、开发和商业化事件。Sosei Heptares总裁兼英国研发负责人Matt Barnes表示，对这一新颖的首创项目的进展感到非常高兴，并期待从这一成功的合作中获得更多成就。这笔里程碑付款将在截至2023年12月31日结束的财政年度的第四季度被确认为收入。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Genentech Inc Sosei Group Corp
  • onl.u,,,,
    交易并购
    onl.u,,,,
    Agendia公司与国家癌症研究所（NCI）和SWOG癌症研究网络合作进行一项III期临床试验，旨在测试新辅助免疫疗法对高风险HR+乳腺癌患者的有效性。该试验由密歇根大学的Erin Cobain博士领导，旨在通过MammaPrint基因表达分析测试来评估免疫疗法对高风险HR+乳腺癌女性的疗效。MammaPrint测试分析70个与乳腺癌复发相关的基因，并将早期乳腺癌患者分为四个风险类别。研究目标是招募960名MP High 2结果的患者，以评估添加durvalumab（NSC 778709）到新辅助化疗是否可以提高病理完全缓解率，降低残留癌负荷，并改善HR阳性MP High 2乳腺癌的无病生存率。
    美通社
    2023-10-31
    Agendia Inc National Cancer Inst SWOG Cancer Research University of Michig Agendia NV National Institutes
  • GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    交易并购
    GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    企业新闻
    2023-10-31
    Johnson & Johnson GSK PLC
  • Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascul
    交易并购
    Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascul
    Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascular Disease
    2023-10-31
    Beam Therapeutics In Eli Lilly & Co
  • Avalo 完成 AVTX-800 系列的剥离
    交易并购
    Avalo 完成 AVTX-800 系列的剥离
    Avalo Therapeutics宣布已完成将AVTX-800系列（包括AVTX-801、AVTX-802和AVTX-803）的权利、所有权和利益以及相关资产出售给AUG Therapeutics，交易金额包括150,000美元的预付款和基于不同条件可能达到的4500万美元的里程碑付款。此举旨在将公司管线专注于免疫学资产，并有望通过交易带来的现金流和团队专注度提升公司价值。AUG Therapeutics将负责推进这些治疗先天性糖基化疾病（CDGs）的项目，而Avalo Therapeutics则致力于其免疫学资产的开发。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-31
    Avalo Therapeutics I
  • FDA 批准 Novartis Cosentyx（R） 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    研发注册政策
    FDA 批准 Novartis Cosentyx（R） 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司的Cosentyx（secukinumab）作为近十年来首个用于治疗汗腺炎（HS）的新生物制剂治疗选择。Cosentyx是唯一获FDA批准的针对HS的IL-17A抑制剂，能显著缓解HS症状，降低炎症结节和脓肿，并减少发作。HS是一种慢性、进展性且常伴有疼痛的皮肤病，可能影响全球约1%的人。此次批准基于SUNSHINE和SUNRISE试验的III期数据，显示Cosentyx在21周内就能快速缓解HS症状。Cosentyx的批准为众多患者带来了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    诺华制药
    2023-10-31
    Novartis Pharma AG Beth Israel Deacones
  • 全球首例患者参加 SELUTION4DeNovo DEB IDE 试验
    研发注册政策
    全球首例患者参加 SELUTION4DeNovo DEB IDE 试验
    Cordis公司宣布，其SELUTION4DeNovo IDE临床试验已成功招募首位患者，这是首个在美国开始招募的冠状动脉新病变药物洗脱球囊（DEB）研究。该研究旨在证明SELUTION SLR DEB在治疗小冠状动脉新病变中的安全性和有效性。这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心试验，计划招募多达910名受试者。此外，Cordis还正在研究SELUTION SLR DEB在支架内再狭窄中的应用，并已有超过170名患者参与SELUTION4ISR IDE研究。SELUTION SLR DEB的独特技术涉及含有生物可降解聚合物和抗增殖药物西罗莫司的微储库，旨在提供长达90天的药物控制释放。Cordis是全球领先的介入血管技术开发商，拥有60多年的历史，致力于创新心血管技术以治疗数百万患者。
    美通社
    2023-10-31
    Cordis Corp Mount Sinai Health S Georgetown Universit
  • Apnimed 宣布与 Shionogi 成立合资企业，开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍的新型药物治疗
    交易并购
    Apnimed 宣布与 Shionogi 成立合资企业，开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍的新型药物治疗
    Apnimed公司宣布与日本领先的研究型制药公司Shionogi合作成立合资企业，共同开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他睡眠障碍的新型药物疗法。该合资企业名为Shionogi-Apnimed Sleep Science，旨在加速新型药物解决方案的发现、临床前和临床试验，以解决OSA的复杂病理。合资企业由Apnimed和Shionogi各持有50%股份，Shionogi向合资企业投入现金并投资于Apnimed的股权，双方共享研发责任和市场收益。Apnimed的领先项目AD109（正在进行3期临床试验）和AD504（正在进行2期临床试验）不包含在合资企业内。此次合作旨在为全球数亿患有OSA的患者提供无需设备或手术的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Shionogi & Co Ltd
  • Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，Daridorexant （ACT-541468） 是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    研发注册政策
    Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，Daridorexant （ACT-541468） 是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    Sosei Heptares宣布在日本提交了Daridorexant（ACT-541468）的新药申请，该药是一种双重奥雷宁受体拮抗剂，用于治疗失眠。新药申请基于一项在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，该试验证实了Daridorexant在改善总睡眠时间和睡眠潜伏期方面的疗效，同时保持了良好的安全性。Sosei Heptares将从Idorsia Japan获得15亿日元（约合1000万美元）的里程碑收入。Daridorexant已在美欧获得批准，由Idorsia在这些和其它批准的领域作为QUVIVIQ销售。Mochida和Idorsia Japan已共同开发Daridorexant，并计划在日本获得PMDA批准后共同销售。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Sosei Group Corp Idorsia Ltd Mochida Pharmaceutic Nihon University
  • Panbela 宣布在英国、意大利、德国、法国和西班牙获得欧洲专利，以要求生产 SBP-101 的新工艺
    医投速递
    Panbela 宣布在英国、意大利、德国、法国和西班牙获得欧洲专利，以要求生产 SBP-101 的新工艺
    Panbela Therapeutics公司宣布，其与Syngene International Ltd.合作开发的欧洲专利2019213664在包括英国、意大利、德国、法国和西班牙在内的多个国家获得验证。该专利描述了一种新的生产SBP-101的方法，该方法将合成步骤从17步减少到6步，旨在提高生产效率和降低成本。该专利预计有效至2039年，并已在2021年首次在美国获得批准。Panbela的总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，这一欧洲专利的验证是公司专利组合的持续增长，并确保了稳定的生产供应。Syngene International的执行董事Jonathan Hunt强调，与Panbela的合作体现了Syngene在制药行业中推动创新和合作的承诺。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Panbela Therapeutics Syngene Internationa
  • Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证
    研发注册政策
    Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证
    Carisma Therapeutics与Moderna合作，在SITC会议上展示了其基于mRNA平台的体内CAR-M疗法的临床前概念验证。数据表明，该疗法在体内成功地将内源性髓系细胞重定向对抗肿瘤相关抗原，展现出可行性、耐受性和对转移性实体瘤的早期疗效。这一创新方法有望提高基于CAR的疗法的可及性，并成为Carisma和Moderna合作下CAR-M项目的基础。
    美通社
    2023-10-31
    Carisma Therapeutics Moderna Inc
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