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国内首款！华东医药「利纳西普」新适应症获批上市，治疗心包炎审批动态12 月 10 日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普 （Rilonacept） 获批新适应症，用于治疗 成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎 （RP） 以及降低复发风险。 （受理号：JXSS2400016）。 利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可通过阻断白细胞介素-1α （IL-1α） 和白细胞介素-1β （IL-1β） 的信号传导发挥治疗作用。
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华东医药引进的自免疾病新药在中国获批第二项适应症审批动态今日（12月10日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华东医药 全资子公司中美华东申报的 注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准。 这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款 IL-1抑制剂 ， 已经于今年11月在中国 获批 首个适应症，治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示， 该药本次获批的新适应症为： 治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。
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今日，DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进审批动态公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次在中国获批的适应症为： 用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者 。 DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。
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默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证审批动态12月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗 。 根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证。 流行病学数据显示，约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。
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刚刚！CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发审批动态今日（12月10日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的 注射用替朗妥昔单抗（曾用名：泰朗妥昔单抗， loncastuximab tesirine） 上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是一款 靶向CD19的抗体偶联药物（ADC） ，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为： 治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
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瑞马唑仑：中美销售额差异背后财报业绩瑞马唑仑自1999年由GSK公司设计合成，经历多次转手后，近乎同步于2020年前后在中国、美国、欧洲等多个国家获批上市。 不过，笔者查询发现，该药上市后在不同国家之间的销量却有很大差异。 2023年瑞马唑仑中国销售额约4000万美元，而美国仅80万美元，约为中国市场的2%。
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集采背景下，如何学习三明经验？招标采购12月10日，国家卫生健康委将组织召开新闻发布会，介绍“学习推广三明医改经验”有关情况。 11月19日，国家卫健委在福建三明举办推广三明医改经验培训班，分级诊疗、 三明 医改等方面，无疑是我国今后医疗卫生行业发展的重点方向。 2012年起，福建三明市大力推进公立医院改革，实现药品零差率销售、大幅降低医保药费负担，目前已取得了患者减负、财政降压、医生增收的"三赢"成效。CPHI制药在线2024-12-10集采
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华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验临床研究华纳药厂（688799.SH）在研中药创新药。 乾清颗粒已顺利完成Ⅱ期临床试验，。 乾清颗粒是中药1.1类新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
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首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005再获中国临床试验批件审批动态2024 年 12 月 10 日，广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（ CHO 细胞）的中国临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的批准。 这款首个在国内申报临床的国产重组 U-VLP™ 呼吸道合胞病毒疫苗，即将启动中国临床研究。 该重组呼吸道合胞病毒疫苗 LYB005 已于今年上半年启动国际临床研究（ No. NCT06442241 ），目前已完成所有受试者接种，暂未发现与疫苗有关的严重不良反应，预计 2025 年上半年可获得首批临床数据。派诺生物2024-12-10呼吸道合胞病毒
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国产首个！派诺生物重组U-VLP™ RSV疫苗获批临床审批动态据悉，前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。 国内首款获批临床的国产重组U-VLP™ RSV疫苗。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。
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临床研究：医药创新从源头活水到星辰大海，需要全链条各主体的合作发力公司动态“临床研究是全链条医药创新的源头，高质量源头创新依赖于一流的研究设计、试验开展和组织工作，这是我们的产品通过审批、实现上市、走向国际、受益于患者的起点，也是医药创新者们所必须承担的重任。”。 他进一步强调，我国医药创新走全球发展道路，需要从临床研究开始建立国际化的标准体系，严格落实ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的要求，为国产创新药械的出海提供国际认可临床证据。 宋瑞霖会长为本论坛致辞。
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共议商保发展与药械出海，促进国内国际双循环医保动态中国药促会医药政策专业委员会主任委员、北京医院药学部首席专家胡欣 主持本次论坛。 粤港澳大湾区是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一。 通过港澳药械通、香港“1+新药审评机制”、澳门药械注册等政策的实施，大湾区在助力创新产品“引进来”与“走出去”中扮演着越来越重要的角色。
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介入联合免疫，打破进展期胃癌的治疗困境前沿研究
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默沙东 PD-1 抗体在华获批新适应症，治疗局部晚期宫颈癌审批动态12 月 10 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国 NMPA 批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA 期宫颈癌患者 的治疗 。 此次新适应证获批是基于全球 III 期临床试验 KEYNOTE-A18 研究 (NCT04221945) 数据。 基于这项研究， 美国 FDA 已批准帕博利珠单抗+ CCRT 用于 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌患者 。
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瑞科生物荣获格隆汇“金格奖”—“年度创新力奖”公司动态12月5日-7日，第九届“格隆汇·全球投资嘉年华·2025”于深圳盛大开幕。 其中格隆汇“金格奖”年度卓越公司评选中，凭借对价值的长期坚守和持续创新，瑞科生物(02179.HK)荣获“年度创新力奖”。 “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具有突破性、创新性的企业。
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CDE 最新发布征求意见！《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。药多网2024-12-10CDE 参比制剂
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NMPA最新发布！ 简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批！审批动态（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。 2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明。药多网2024-12-10NMPA 中成药
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震惊 | 刘勇军已从石药集团离职人事变动近期，医药行业发生了一件引人注目的人事变动：石药集团执行总裁刘勇军博士宣布离职。 这一消息在业界引起了广泛的关注和讨论， 尤其是在刘勇军博士加入石药集团仅三个月后。 他拥有超过30年的学术和产业经验，曾在先灵葆雅、阿斯利康、赛诺菲等国际知名药企担任要职。
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新版医保药品目录新增了哪些药品？点击查看详细清单医保动态日前，国家医保局公布了2024年新版医保药品目录，新版目录自2025年1月1日起执行。 2024年新版医保药品目录共新增91种药品。 小编整理了新增药品和它们的主要适应症，供大家参考。风云药谈2024-12-10医保
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阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验临床研究近日，阿斯利康两款新药—— AZD2936和DS-8201a 成功获得中国国家药监局关于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者一线治疗的临床试验默示许可。 胆道癌与HER2靶点。 胆道癌是全球罕见但致命性极高的恶性肿瘤，因早期症状不明显，其确诊时往往已进入晚期，治疗选择有限。
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