AC Immune公司将于2023年11月9日举办一场关于阿尔茨海默病中淀粉样斑块PET成像作为临床疗效替代指标的专家网络研讨会。会议将邀请Victor Villemagne教授讨论淀粉样斑块PET成像的兴趣、降低斑块的方法、机制和临床意义。AC Immune团队还将介绍其抗Abeta活性免疫疗法候选药物ACI-24.060，该药物正在ABATE研究中评估治疗阿尔茨海默病的效果。预计将在2024年上半年进行ACI-24.060治疗6个月后阿尔茨海默病患者淀粉样斑块减少的初步PET成像分析。会议还将设有问答环节。

Atea制药公司宣布，其研发的口服抗病毒药物贝米夫索布韦和鲁扎西韦联合使用治疗丙型肝炎（HCV）的初步临床试验数据表明，该组合疗法具有良好的耐受性和较低的药物相互作用风险。贝米夫索布韦是一种口服核苷酸聚合酶抑制剂，鲁扎西韦是一种口服NS5A抑制剂。临床试验结果显示，两种药物联合使用对32名健康成年人的耐受性良好，且血浆药代动力学（PK）特征不受食物或同时给药的影响。此外，体外研究表明，贝米夫索布韦和鲁扎西韦联合使用对主要HCV NS5A和NS5B耐药相关变异体和难以治疗的亚型具有强大的广谱抗病毒活性。Atea制药公司计划在2024年初宣布60人试验组的初步结果，并期待推进该联合抗病毒疗法的研究，以造福数百万尚未得到充分治疗的HCV患者。

Prokarium公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法ZH9的IND申请，允许在美国启动ZH9的临床开发计划，主要针对非肌肉浸润性膀胱癌患者。这一批准标志着公司的一个重要里程碑，并验证了PARADIGM-1研究的创新设计。同时，Prokarium任命了拥有超过二十年生物技术和大型制药经验的Dara Henry博士为首席运营官，以加强其领导团队。Prokarium致力于利用合成生物学开发新型癌症治疗方法，其Living Cures平台有望在免疫治疗领域带来革命性变化，实现高度创新、现成可编程的免疫疗法。ZH9作为一种膀胱癌的膀胱内单药治疗，预计将在2024年第一季度开始在美国多个中心进行PARADIGM-1研究。

美国农业部兽医生物制品中心已向动物健康公司Medgene颁发条件性使用许可，允许其进一步生产和分发针对兔子出血病的疫苗。该疫苗成功通过了效力和免疫持久性测试，标志着其在安全性和有效性方面的验证。兔子出血病（RHDV2）是一种致命的疾病，对野生和家养兔子种群造成严重影响。该疾病自2020年在纽约市首次发现以来，已在美国各地传播。Medgene的疫苗在2021年获得紧急使用授权后，经过进一步的安全、效力和免疫持久性测试，获得了条件性使用许可。这一许可对于各州兽医至关重要，因为他们是授权在各自州内分发疫苗的权威机构。Medgene表示，这一成功是USDA-CVB、州兽医、兔子所有者和Medgene团队共同努力的结果。兔子所有者被鼓励联系当地兽医获取有关RHDV2和疫苗接种的更多信息。

Pierre Fabre Laboratories宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了BRAFTOVI®（encorafenib）+ MEKTOVI®（binimetinib）治疗BRAF V600突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的申请。这一申请基于PHAROS研究的成果，该研究显示在未接受过治疗的病人中客观缓解率为75%，在先前接受过治疗的病人中为46%。如果获得批准，这将是一种新的潜在治疗方案。PHAROS试验显示，BRAFTOVI®和MEKTOVI®的联合使用对治疗初诊和复诊的病人均有显著的临床效益。这些发现已在《临床肿瘤学杂志》发表，并在2023年6月4日的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上展示。BRAFTOVI®和MEKTOVI®目前已在欧洲获得批准，用于治疗BRAF V600突变型不可切除或转移性黑色素瘤。

Mission Therapeutics公司将在美国肾脏病学会的肾脏周会上展示其针对线粒体自噬的实验性药物MTX652的口头摘要。该公司专注于发现和开发新型治疗药物，以促进清除功能失调的线粒体，维持细胞健康和功能。MTX652针对位于线粒体的去泛素化酶USP30，该酶移除泛素基团，是PINK1/Parkin途径和线粒体自噬的负调节因子。线粒体自噬是一种质量控制系统，确保功能失调的线粒体被清除。Mission Therapeutics已完成MTX652的第一阶段临床试验，显示出令人鼓舞的安全性、耐受性和药代动力学特征。计划在2024年第一季度开始进行MTX652在心脏手术后有急性肾损伤风险的患者中的第二阶段试验。此外，公司还计划在2024年第一季度开始进行MTX325在健康志愿者和帕金森病患者的第一阶段试验。

深圳芯片生物科技有限公司（以下简称“芯片生物”或“芯片”）于2023年10月31日收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“药物临床试验批准通知书”，批准其全资子公司成都芯片生物制药有限公司开展CS32582胶囊治疗银屑病的临床试验。CS32582是芯片生物独立研发的新型小分子、高度选择性的TYK2变构抑制剂，通过特异性结合其调节性伪激酶JH2结构域实现TYK2的选择性抑制，不会在治疗剂量下抑制同家族的JAK1、JAK2和JAK3。CS32582能有效抑制TYK2，阻断由细胞因子如IL-23、IL-12和I型IFN介导的下游信号通路，对银屑病等自身免疫性疾病具有治疗作用。芯片生物是一家专注于原创新分子实体药物开发的现代生物制药公司，拥有多个原创药物产品线，包括chidamide、chiglitazar、chiauranib和CS12192等。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Verona Pharma公司针对ensifentrine新药申请（NDA）的审查，该药物用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。FDA设定了2024年6月26日为PDUFA目标行动日期，并暂不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。ensifentrine如果获得批准，将是10多年来治疗COPD的第一个新型机制。公司正在为ensifentrine的商业化做准备，包括市场分析、分销、报销策略和现场部署计划。此外，公司还计划开发ensifentrine与长效抗胆碱能药物（LAMA）的固定剂量组合制剂，并计划在2024年下半年提交IND申请，并启动针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的Phase 2临床试验。

赛诺菲与烨辉医药及BK PHARMACEUTICALS达成协议，收回在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片（Rezurock®）的开发和商业化独家权利。此前，烨辉医药已获得该药物在中国的临床及商业化授权，并成功完成新药申报及上市。赛诺菲收购Kadmon公司后，将Rezurock®除中国外的权益纳入旗下。双方合作旨在推动该药物在中国市场的推广，为cGVHD患者提供更有效的治疗方案，同时让烨辉医药专注于新药研发。慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是一种严重并发症，甲磺酸贝舒地尔片为中国首个获批用于该适应症的靶向治疗。赛诺菲致力于为中国患者提供创新治疗方案，强化其在移植领域的领导地位。烨辉医药作为一家创新药物研发型生物医药公司，致力于开发和商业化创新药物，为中国及全球患者提供高质量的治疗方案。

北京瑷格干细胞科技有限公司在北京协和医院召开了“人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的I/IIa期临床试验”启动会，与会专家和领导就研究方案、操作流程等进行了深入讨论。公司负责人王月明对参与者表示感谢，并承诺确保制剂质量和临床运营支持。此次启动会的召开标志着临床试验在北京协和医院正式开始，公司致力于干细胞药物研发，期待早日取得研究成果。

Kodiak Sciences Inc.宣布，将在美国眼科学会（AAO）年会上首次展示tarcocimab tedromer的数据，该会议将于11月3日至6日在旧金山举行。在11月3日的视网膜专科日上，将详细介绍tarcocimab tedromer在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的3期GLOW研究的详细结果。GLOW研究是一项全球多中心随机对照试验，旨在评估tarcocimab tedromer在治疗初治的轻度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性。主要终点是tarcocimab治疗组中至少有2步改善的糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）的患者比例，次要终点是tarcocimab治疗组中发生视力威胁性并发症的患者比例。糖尿病视网膜病变是糖尿病的常见并发症，如果不治疗，最终可能导致严重的视力威胁性并发症。Kodiak Sciences Inc.的高级副总裁Pablo Velazquez-Martin博士表示，GLOW研究的数据是该公司在tarcocimab上进行的六项关键3期研究中的最后一批数据。

康方生物与Summit Therapeutics在2023 EORTC-NCI-AACR大会和SITC年会上展示了其自主研发的全球首创双特异性抗体新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）的机制研究成果，阐明了依沃西在抗PD-1和抗VEGF上协同增效的科学机制。依沃西是一种新型四价PD-1/VEGF双抗，可同时抑制PD-1介导的免疫抑制和阻断肿瘤微环境中的肿瘤血管生成。研究显示，依沃西与PD-1和VEGF的结合活性具有协同效应，具有更高的体外生物活性。依沃西在小鼠模型中显示出具有统计学意义的剂量依赖性抗肿瘤反应。目前，依沃西已提交新药上市申请并获得优先审评资格，同时在全球范围内开展多项注册性III期临床试验。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新候选药物，并取得了一系列临床进展和商业成功。

来凯医药，一家成立于2016年的生物医药科技公司，专注于为全球癌症及肝纤维化患者提供新型疗法。截至2023年6月30日，公司已启动六项临床试验，涵盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，旨在解决癌症领域的医疗需求。其中三项为国际多中心临床试验，包括一项关键试验。在自主研发方面，公司内部已发现十二种候选药物，其中LAE102为首个自主研发的抗体，用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，并已获得FDA的新药临床试验申请批准。2023年6月29日，来凯医药在香港联合交易所主板上市，股份代码2105.HK。

Teva制药公司宣布，其美国子公司Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的研究成果在《柳叶刀精神病学》杂志上发表，该研究评估了UZEDY（利培酮皮下长效注射剂）在治疗精神分裂症中的疗效和安全性。UZEDY于2023年4月获得FDA批准，用于治疗成人精神分裂症，每月或每两个月皮下注射一次。研究显示，UZEDY显著延长了精神分裂症患者复发的风险，与安慰剂相比，每月一次剂量可减少80%的复发风险，每两个月一次剂量可减少62.5%的复发风险。UZEDY的安全性与已批准的利培酮其他剂型一致，表明其作为长效注射治疗精神分裂症的有效选择。

全球生物分析受託研究機構Resolian收購中國領先生物分析機構Denali Medpharma，擴大服務範圍，提升國際市場地位。Resolian在美、英、澳、中均設實驗室，擁有500多位專家，提供高標準生物分析服務。Denali則專注於寡核苷酸、傳訊核醣核酸、微脂體等領域，並在內地生物分析產業中佔據領先地位。兩家機構的合並將促進創新，為客戶帶來長遠價值。

HilleVax公司宣布将在11月6日和11月14日分别参加Guggenheim第5届炎症、神经病学与免疫学会议和Stifel全球医疗保健会议，并讨论其新型疫苗HIL-214及其相关研究。HIL-214是一种针对诺如病毒引起的急性胃肠炎的病毒样颗粒（VLP）疫苗，预计将在全球范围内减少约7000万例病例和20万例死亡，每年可节省约40亿美元的直接医疗费用和600亿美元的社会成本。HilleVax公司专注于开发新型疫苗，目前正致力于HIL-214的研发。

全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）与Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布，新型抗生素zoliflodacin在首次全球关键性3期临床试验中达到主要终点。该研究显示，口服zoliflodacin在治疗泌尿生殖系统感染方面，与肌肉注射头孢曲松和口服阿奇霉素的现有治疗方案相比，具有统计学上的非劣效性。zoliflodacin表现出良好的耐受性，试验中未记录任何严重不良事件或死亡。这是首个由非营利组织赞助和领导的针对世界卫生组织优先病原体的研究。这些积极的初步结果为患有此病的患者带来了希望，尤其是在面对当前治疗方案抗生素耐药性上升的情况下。这为全球对抗抗微生物耐药性（AMR）的新研究和发展模式铺平了道路。如果获得批准，zoliflodacin将成为几十年来治疗淋病的第一种新抗生素。