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VANFLYTA® 在新诊断的 FLT3-ITD 阴性 AML 患者中启动的 QuANTUM-Wild 3 期试验研发注册政策首个患者已接受Daiichi Sankyo公司VANFLYTA（quizartinib）联合标准诱导和巩固化疗，随后进行单药维持治疗的新诊断FLT3-ITD阴性急性髓系白血病（AML）的QuANTUM-Wild 3期临床试验的给药。该试验旨在评估VANFLYTA在FLT3-ITD阴性AML患者中的疗效和安全性，旨在为这部分患者提供新的治疗选择，以降低复发风险并改善总生存率。该试验基于QUIWI 2期试验的结果，预计将招募约700名来自亚洲、澳大利亚、欧洲、北美和南美的患者。AML是一种侵袭性血液癌症，五年总生存率约为32%。FLT3抑制剂靶向治疗已改善了具有FLT3基因突变的某些患者的生存率，但约90%的AML患者FLT3过度表达，无论突变状态如何。目前没有FLT3抑制剂被批准用于无FLT3突变的患者。VANFLYTA是一种口服、高效、选择性的II型FLT3抑制剂，已在全球30多个国家获得批准，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者。
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Sutro Biopharma 宣布 Luvelta 的选定剂量和铂类耐药卵巢癌 REFRαME-O1 试验剂量优化部分的顶线结果研发注册政策Sutro Biopharma宣布，在针对铂耐药卵巢癌（PROC）的注册性试验REFRαME-O1中，luveltamab tazevibulin（luvelta）的起始剂量为5.2 mg/kg，该剂量已被选用于随机部分（Part 2）。在可评估的患者中，该剂量达到了32%的客观缓解率（ORR），证实了luvelta在表达广泛范围叶酸受体α（FRα）的晚期卵巢癌患者中的疗效。安全性方面，中性粒细胞减少症得到了良好管理，没有新的安全发现。预计luvelta将在2027年中申请加速批准。REFRαME-O1（Part 1）评估了luvelta在低、中、高FRα表达水平的PROC患者中的疗效，包括肿瘤比例评分（TPS）≥25%的患者。在剂量优化（Part 1）中，患者被随机分配到5.2 mg/kg组或4.3 mg/kg组。临床结果显示，luvelta在低至中等FRα表达的患者中具有成为同类最佳产品的潜力。REFRαME-O1（Part 2）注册性试验正在招募约500名PROC患者，评估5.2 mg/kg剂量与化疗的比较。
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Bionano在美国血液学会（ASH）年会上发表演讲，强调OGM在血癌研究和细胞与基因治疗中的实用性研发注册政策在2024年美国血液学会（ASH）年会上，将展示13篇关于光学基因组图谱（OGM）在髓系癌症、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）、淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤研究中的应用成果。其中3篇被选入两个专题会议，分别聚焦急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的诊断和预后中的生物标志物和分子标志物。此外，还有关于OGM在生物工艺质量控制（QC）中的应用，用于分析CRISPR/Cas编辑的细胞，以用于CAR-T疗法。会议内容涵盖OGM在血液疾病研究中的广泛用途，包括髓系癌症、血液恶性肿瘤、白血病和血液疾病。会议于2024年12月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行，并在线上同步进行。
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每日全球并购：新华制药收购挪亚圣诺太仓生物科技股权 迪桑特增持宁波乐卡克服饰至75%股权（12/10）交易并购新华制药为加强产业链整合和供应链完善，推进健康产业的高质量发展，于2024年12月9日与挪亚圣诺（欧洲）公司签订了股权收购意向协议，计划收购挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司不超过75%的股权。 此次收购旨在加速公司在鱼油产业的布局，以满足国民健康需求的增长和鱼油产品市场的多元化需求。 目标公司在鱼油国际贸易和国内生产加工方面拥有丰富的产业资源和行业领先的生产技术，与新华制药的鱼油产业具有高度的互补性和协同效应，此次交易将有助于公司实现产业链的延伸，符合公司在大健康领域的战略规划。晨哨并购2024-12-10圣诺 迪桑特
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回放｜“双链”融合助医药产业提质向新公司动态医药市场正在经历深刻变革： “三医”联动走进深水区，药审改革、国采国谈、药价及院内外渠道等新政多向互动，AI技术等科技创新推动供应链加速转型，加上投早投小投高科技的耐心资本不断壮大，全链协同耦合成为眼下产业跃升的时代课题。 站在新的十字路口，工商企业均面临着艰难抉择，未来新的增长点在哪，支点何在，全行业都在迫切寻找答案。 11月20-22日，第89届全国药品交易会、中医药博览会、中国药店采购供应博览会以“构建医药健康创新共融新生态”为主题与产业共振，同期还举办了2024中国国际健康营养博览会。医药经济报2024-12-10医药产业
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国家医保局、国家卫健委发文，事关集采执行招标采购近年来，各地区积极推进药品和医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)，总体超量兑现了“带量”承诺。 根据2024年《政府工作报告》部署，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果，现就有关工作通知如下:。 一、确保中选药品和耗材进院。医药经济报2024-12-10国家卫健委 集采
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齐鲁首仿获批！强生百亿明星药遭遇国产药正面挑战审批动态百亿前列腺癌药物市场正涌入更多本土头部药企。 近日，齐鲁制药以仿制4类报产的阿帕他胺片获批上市，并视同过评。 阿帕他胺作为新一代口服雄激素受体（ AR ）抑制剂，在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌方面展现出了显著疗效。
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向假药回流药“亮剑”！医保基金监管进入数字化新阶段医保动态每个人都有一张属于自己的身份证，药品同样如此，它们也有自己唯一的“电子身份证”——药品追溯码。 为保障群众切身利益，今年以来，国家医疗保障局大力推动药品追溯码落地工作，通过“码”上追溯，向假药、回流药问题“亮剑”。 近期， 国家医保局公布了2024年国家医保药品目录，新版目录新增91种药品，将于2025年1月1日起执行。
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Alphyn 获得美国专利，涵盖特应性皮炎的同类首创治疗研发注册政策Alphyn公司获得美国专利商标局授予的专利，涵盖Zabalafin Hydrogel（AB-101a）药物配方的组成和使用方法，用于治疗特应性皮炎（AD）。该专利保护期至2042年，并可在美国食品药品监督管理局（FDA）的橙皮书上登记，为Zabalafin Hydrogel获得FDA批准后提供额外保护。Zabalafin Hydrogel是一款新型单源植物复合药物，具有多种生物活性成分，包括止痒、抗菌和抗炎作用。它是Alphyn公司的领先候选产品，预计将在2025年上半年开始在美国、欧洲和澳大利亚进行2b期临床试验。Zabalafin Hydrogel在2a期临床试验中显示出显著的疗效，包括止痒、患者生活质量指标、炎症和安全性改善，副作用最小，患者耐受性良好。Alphyn公司致力于开发针对严重和常见皮肤疾病的创新疗法，并已筹集约1600万美元资金。
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Virax Biolabs 宣布与 Tebubio 达成协议，以扩大 ImmuneSelect 在欧盟、挪威和瑞士的分销交易并购Virax Biolabs Group Limited与法国公司Tebubio达成非独家分销协议，旨在将ImmuneSelect研究用产品组合扩展到欧盟国家、挪威和瑞士。这一合作对于Virax Biolabs来说意义重大，因为它将有助于提高ImmuneSelect在欧洲生命科学机构中的可及性，并支持对免疫健康状况的全面了解。ImmuneSelect是Virax Biolabs针对适应性免疫的研究产品组合，包括针对SARS-CoV-2、莱姆病、巨细胞病毒等病原体的肽池，以及针对细胞因子和生物标志物的重组抗体。Tebubio则承诺通过其在欧洲强大的分销网络和关系，帮助ImmuneSelect更便捷地服务于客户的研究需求。
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Psyence Biomed 与 Optimi Health Corp. 签署具有约束力的协议交易并购Psyence Biomed与Optimi Health达成独家供应协议，Optimi将为Psyence提供全球范围内GMP认证的天然提取致幻剂，用于FDA批准的姑息治疗用途。Optimi将支持Psyence的姑息治疗临床试验和IND申请的监管提交。Psyence将获得Optimi药物候选人的独家权。双方期待在调整障碍治疗领域取得成功，并共同推进精神类药物的开发。
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石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理！审批动态乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011 是 以凯素® （注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ）） 为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。 临床试验结果显示 ， 该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降低33%（ 总生存期(OS)的HR = 0.67 ）。
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终于！Nature率先报道石正丽教授研究：武汉实验室样本与新冠病毒没有近亲！前沿研究多年来，有传言称引发新冠肺炎的病毒是从中国的一家实验室泄漏的，但这仅仅限于传言，并无科学依据。 12月6日，《Nature》杂志发表题为“ Wuhan lab samples hold no close relatives to virus behind COVID （武汉实验室样本与COVID背后的病毒没有近亲） ”文章，首次披露武汉实验室样本与COVID背后的病毒没有近亲。 多年来，有传言称引发新冠肺炎的病毒可能源自中国的一家实验室泄漏，但这些说法始终停留在猜测层面，缺乏确凿的科学证据。
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哈兽研/山东第一医科大综述病毒弱毒疫苗的历史与未来前沿研究文章中各类标注颜色使用解释：。 该文入选为该期编辑推荐文章（Editor’s Choice）。 近年来，新发病毒性传染病的暴发频率逐年增高，严重威胁着人类与动物健康以及社会的稳定运行。药时空2024-12-10病毒弱毒疫苗
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Cardiff Oncology 价格超额认购 4000 万美元承销注册直接发行医药投融资卡迪夫抗癌公司（Nasdaq: CRDF）宣布，以每股2.60美元的价格，向承销商发行1.538亿股普通股，预计融资总额约4000万美元。此次融资包括新投资者和现有投资者的参与。公司将利用所得净收益用于资助onvansertib在一线RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）的临床费用，以及营运资金和其他一般公司用途。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，预计于2024年12月11日完成。
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【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据首发研发注册政策亚盛医药在2024年12月10日宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）在非T315I突变慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者二线治疗中的最新临床研究数据在ASH年会上口头报告。这是耐立克连续第七年入选ASH年会口头报告，研究结果显示耐立克在二线治疗中具有较高缓解率和良好安全性，为CP-CML患者提供新的治疗选择。亚盛医药致力于研发创新药，解决全球患者尚未满足的临床需求，目前已有多个新药在研，并与多家国际知名生物制药公司及学术机构合作。
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uniQure 宣布与 FDA 就 AMT-130 治疗亨廷顿病加速审批途径的关键要素达成一致研发注册政策uniQure公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就AMT-130药物的加速审批途径达成一致，FDA同意将正在进行的一期/二期临床试验数据与自然病史外部对照数据相比，作为生物制品许可申请（BLA）的主要依据，并同意将cUHDRS作为加速审批的中间临床终点。uniQure公司已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，并计划在2025年上半年与FDA进一步讨论统计分析计划和CMC技术要求。uniQure正在进行两项多中心、剂量递增的一期/二期临床试验，以探索AMT-130治疗亨廷顿病的安全性、耐受性和探索性疗效信号。
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近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC为患者带来新选择前沿研究映恩生物（Duality Biologics）近日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。
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Microbix 协助 EMQN 开展新型基因测试 EQA 计划交易并购Microbix Biosystems Inc.与EMQN CIC合作推出了一项旨在支持准确识别携带与使用氨基糖苷类抗生素后听力损失风险增加的基因变异患者的EQA（外部质量评估）方案。该方案旨在确保POCT（即时检测）和急性护理实验室在评估患者是否携带MT-RNR1 m.1555A>G基因变异方面的专业能力。该变异可能导致严重且不可逆转的听力损失。此方案使用Microbix生产的质量评估产品（QAPs™）和Copan® FLOQSwabs®，为参与者提供样本，以验证其POCT中MT-RNR1检测的准确性。参与者通过订阅EMQN方案，每两个月收到三份样本（每年18份），以确保测试的准确性，从而做出最可靠的诊断。GlobeNewswire2024-12-10Microbix Biosystems
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Er-Kim 与 Ascendis Pharma A/S 签订独家分销协议，将其内分泌产品组合的商业化扩展到欧亚市场交易并购国际制药公司Er-Kim宣布与丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S续签独家协议，将在欧亚地区多个国家商业化三种罕见内分泌疾病治疗药物。这些药物包括SKYTROFA®（lonapegsomatropin）、YORVIPATH®（palopegteriparatide）和TransCon CNP（navepegritide）。Er-Kim原计划在2024年1月与Ascendis达成协议，将上述疗法在中央和东欧以及土耳其进行分销。此次协议延期后，Er-Kim被任命为Ascendis A/S在亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦的独家内分泌罕见病代表。这些药物包括每周一次的SKYTROFA（lonapegsomatropin），用于治疗儿童和青少年生长激素缺乏症；YORVIPATH（palopegteriparatide），用于治疗慢性低甲状腺功能；以及TransCon CNP（navepegritide），用于治疗软骨发育不全。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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