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填补空白！IL-1拮抗剂利纳西普在华获批新适应症，开启复发性心包炎治疗新篇章！审批动态2024年12月10日，华东医药旗下产品注射用利纳西普（商品名：炎朵）喜获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。 一场反复侵袭而来的“炎症风暴”。 复发性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP） 是一种罕见的心脏疾病，指心包炎症状在4～6周无症状期后因心包反复发炎而复发， 已被纳入中国《第二批罕见病目录》 。
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国内首个多能干细胞治疗糖尿病的新药获批临床审批动态近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了 国内首个多能干细胞糖尿病药品的临床试验，用于治疗1型糖尿病。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 截至目前， 国内尚无获批或已上市的可以治愈糖尿病的产品，RGB-5088胰岛细胞注射液有望成为首个获批用于1型糖尿病治疗的胰岛细胞产品。
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Glassbeam Analytics 与 Northeast Georgia Health System 合作进行试点，以提高其医学成像系统的正常运行时间和利用率交易并购东北乔治亚健康系统（NGHS）和东北乔治亚健康企业（NGHV）正与Glassbeam公司合作开展一项试点项目，以支持其在五家医院和多个门诊地点提供的影像和放射学服务。该项目旨在通过实时监控设备、分析数据来提高运营成本和患者访问，同时满足日益增长的运营需求和资本预算限制。Glassbeam的Clinsights™分析工具结合了机器日志、DICOM、HL7、RIS和EMR数据，旨在提高患者通过率和收入。服务分析提供了一系列应用程序，用于解析和解释机器数据，预测维修需求并最大化设备运行时间。利用分析提供了丰富的运营和性能指标，结合可操作警报和直观的工作流程，使用户能够识别并实施最佳实践。NGHV专注于寻找、共创或验证早期阶段公司寻求解决或支持改善护理的解决方案，以惠及NGHS。PRNewswire2024-12-10
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整体·协同 | 原子高科协同创新促进放药产业高质量发展公司动态今年是中核集团“整体·协同”年，中国同辐党委高度重视，系统谋划，各部门、各成员单位从整体出发，强化协同汇聚合力推动改革发展。 2024年，是集团公司“整体∙协同”年，作为中国同辐旗下放射性药物研发生产主体企业，原子高科高度重视集团公司“整体·协同”工作要求，在集团公司“整体·协同”年专项行动指引下，迅速行动、全力部署开展各专项行动，积极推进“科研协同”、“产研协同”、“产业协同”、“组织协同”、“开放协同”，充分调动集团内外部各种合作资源。 夯实创新基础携手同创未来。
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京津冀带量采拟中选结果公示，众多价格创新低招标采购2024年京津冀带量采购的拟中选结果公示，众多产品的价格创新低，尤其是首次在河北牵头京津冀带量采中亮相的产品。 2025即将到来，国采十标即将报价。 接下来看独家、两家的产品河北省拟中选情况，河北公示了全国的进度就会随之而来。风云药谈2024-12-10带量采
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两部门发布关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知招标采购《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》政策解读。 为深入贯彻习近平总书记关于“三医联动”改革的重要指示批示精神，落实党的二十大、二十届三中全会精神和2024年《政府工作报告》有关部署，近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号，以下简称《通知》）。 《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。重庆药品交易所2024-12-10带量采购
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国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知医保动态为深入贯彻习近平总书记关于“三医联动”改革的重要指示批示精神，落实党的二十大、二十届三中全会精神和2024年《政府工作报告》有关部署，近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号，以下简称《通知》）。 《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。 《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。药品圈2024-12-10国家医保局
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FDA 2025 财年仿制药科研重点，与2024 年对比前沿研究美国 FDA 于 11 月 27 日发布了其计划在 2025 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目 。 FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2025 财年支持的八个优先研究领域。 这八个优先研究领域与 2024 财年一致 ，涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几年内具有重大意义的科学挑战，以加速复杂仿制药可及，并使仿制药的开发更有效率和全球协调。药品圈2024-12-10FDA 仿制药
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京津冀赣集采结果：光脚大降价上位招标采购河北牵头，京津冀赣集采拟中选结果公布。 这次集采规则简单粗暴，低价独家或两家中选。 地佐辛注射液组，优科中选，价格从116元，降到了91.5，扬子江未中选。药筛2024-12-10集采
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治疗小细胞肺癌的抗体偶联药ABBV-011，首次人体临床试验结果公布了！临床研究
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国内一核酸药物CDMO基地正式开工公司动态近日，东莞白橡树医药有限公司CDMO基地的开工仪式隆重举行。 东莞白橡树医药将开拓海昶生物在CDMO方向上的业务，为核酸创新药开发提供递送解决方案，满足不断增长的市场需求。 白橡树医药，作为海昶生物全资子公司，承接公司专有QTsomeTM核酸递送技术平台对外的开放服务，以LNP脂质体药物及递送系统的研发与创新为特色，服务涵盖CDMO、法规注册等药品开发全生命周期，致力于为全球合作伙伴提供药物开发从临床前到商业化专业高效、高质量的解决方案。
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全球41家干细胞治疗企业及其技术管线盘点公司动态
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信念医药AAV基因疗法BBM-H901用于成人血友病B患者的III期临床研究成果正式公布临床研究2024年12月9日，信念医药集团（以下简称信念医药）与武田中国今日联合宣布： 用于治疗成人血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的III期临床研究结果，成功入选第66届美国血液学会（ASH）年会，并以学术海报形式进行了展示。 本次研究是一项多中心、单臂、III期临床研究， 旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液后随访52周的安全性和有效性。 研究结果显示，相较于预防性FIX替代疗法，BBM-H901注射液能够显著降低患者的年化出血率（ABR），快速提升患者体内FIX活性水平并持续稳定表达。
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著名国外品牌被国资药企收购交易并购12月9日，新华制药发布公告，为满足延链补链、完善产业结构的需要，推动实现大健康板块高质量发展，公司与NovoSana(Europe) B.V. （挪亚圣诺（欧洲））签订了《股权收购意向协议》，公司拟受让挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司（简称“挪亚圣诺”或“目标公司”）不超过75%股权。 收购完成后，公司将成为目标公司的控股股东，目标公司将纳入公司合并报表范围。 新华制药成立于1943年，是一家历史极为厚重的制药企业。动脉新医药2024-12-10圣诺 国资药企
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Portfolio | 翼思生物两款中枢神经创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理审批动态北京时间2024年12月10日，翼思生物宣布西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的两款中枢神经系统(CNS)创新药物。 西诺氨酯片自2019-2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。
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博腾与奥金宣布达成战略合作,共同推进XDC偶联药物IND中美双报！公司动态近日，重庆博腾制药科技股份有限公司（简称“博腾股份”或“博腾”）与奥金生命科学（宜兴）有限公司（简称“奥金生命科学”或“奥金”）共同宣布达成战略合作伙伴关系。 博腾围绕XDC偶联药物为奥金提供 中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务 ，博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验， 组建原 液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队 ，全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。 奥金生命科学（宜兴）有限公司是一家致力于通过XDC偶联药物的方式，开发药物精准递送技术平台和药物的生物科技公司，由江苏金丝利药业股份有限公司和香港奥迪曼药业科技有限公司联合创办，核心技术管理团队拥有30多年MNC和Biotech公司药物开发经验。
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三期临床获阳！艾伯维能否“一雪前耻”？临床研究一项临床试验的失败，让艾伯维一夜蒸发300亿美元，也让不少投资者“埋怨”艾伯维眼光欠佳。 2024年11月11日，艾伯维宣布其在研精神分裂症药物 emraclidine 两项II期临床试验均未达到主要终点。 这款药物是艾伯维以87亿美元收购Cerevel Therapeutics的核心资产之一，曾被视为推动公司未来十年内重要的增长驱动力。
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【First-in-class药设系列】靶向GSPT1的分子胶设计及在抗胶质母细胞瘤中研究前沿研究胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM ） 是成人中最具侵袭性的原发性恶性脑肿瘤,其治疗方法主要包括手术、放疗，靶向治疗，免疫治疗和干细胞治疗等。 mTOR是雷帕霉素靶蛋白，其通过PI3K-AKT-mTOR信号通路或通过影响胶质母细胞瘤微环境在胶质母细胞瘤的发展中起着至关重要的作用。 GSPT1作为调控蛋白翻译终止的关键蛋白，在胶质母细胞瘤中高度表达，并通过特定机制促进胶质母细胞瘤的进展。
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【直击ASH 2024】亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575联合疗法在维奈克拉经治患者中疗效良好临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了公司细胞凋亡管线重要品种 APG-2575（Lisaftoclax）单药或联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的最新数据 。 美国丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）的Matthew S. Davids博士为该研究的主要研究者。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。
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【直击ASH 2024】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗MDS患者数据更新，疗效和安全性优异临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式更新了公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575联合阿扎胞苷（AZA）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性和有效性的随访数据。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。 这项APG-2575联合AZA治疗MDS的研究数据进一步体现出该品种联合治疗的强劲疗效和安全性优势。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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企业
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