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海融资讯 | 海融医药“海月生®骨化三醇注射液”双规格获批上市！审批动态2024年12月10日，根据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，海融医药全资子公司南京海融制药有限公司骨化三醇注射液获批，此次获批的是1ml：0.5μg和1ml：1μg两种规格，批准文号：国药准字H20249682(1ml：0.5μg)和国药准字H20249716(1ml：1μg)， 其中1ml：0.5μg规格为国内首家。 透析用药临床需求激增，治疗方案优化需求大。 根据世界顶级医学期刊《柳叶刀》公布的《全球、区域和国家慢性肾脏病负担》数据显示：中国肾病人数达1.323亿（肾病发病率9.5%）。
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上市企业丨再鼎医药卫力迦®开出首张处方，正式惠及gMG和CIDP患者医药投融资近日，BioBAY园内企业 再鼎医药 的 艾加莫德皮下注射（卫力迦 ® ） 开出首处方，正式惠及患者。 这标志着艾加莫德皮下注射正式进入临床使用和商业化进程，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者迎来了新的治疗选择，乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者在静脉输注之外有了更加便捷灵活的选择。 2024年7月，艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力，成为国内首个获批的皮下注射制剂，提升了gMG患者治疗的灵活性。
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上市企业丨中国抗体SM17中国1b期临床试验完成全部患者入组临床研究今日，BioBAY园内上市企业 中国抗体 制药有限公司（以下简称“中国抗体”）宣布，SM17（注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体）治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验已在中国完成全部32名患者入组。 本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。 本项1b期临床试验于2024年6月11日完成首例患者给药，而最后一例受试者最后一次访视(LSLV) 预计于2025年3月底完成，预计2025年第一季度获得顶线数据。
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阿奇霉素，面对支原体肺炎“束手无策”？前沿研究
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DCLBCL：位置深在、挑战重重——看温州医科大学附属眼视光医院王耀华医师如何破局专家观点眶尖部占位性病变，因其位置的深在性和毗邻结构的复杂性，一直以来都是眼科及神经科领域诊断与治疗的难点。 其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma，DCLBCL），作为非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，以其高度的侵袭性和易于误诊的特性，更是为眶尖部病变的治疗增添了重重挑战。 温州医科大学附属眼视光医院（浙江省眼科医院）杭州院区。
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2025年1月，有望获得FDA批准的5款重磅疗法审批动态Vertex的两款新药有望获批。 Vertex凭借Trikafta在囊性纤维化（CF）领域近乎垄断的地位，年收入已经达到百亿美元级别。 其一是新一代CF疗法Vanza triple，PDUFA日期为2025年1月2日。
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两部门发文，药品集采又有重大新变化！招标采购12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。 《通知》旨在通过优化机制、强化监管，进一步推动医药资源的合理配置与高效利用，该政策对整个医药行业， 尤其是独家、原研和创新药产品 ，将产生深远影响。 《通知》从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核到反馈，提出了全面的细化措施，形成了一个闭环管理体系。思齐俱乐部2024-12-10集采
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国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见。 为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 附件：1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）。上海市生物医药科技发展中心2024-12-10医疗器械
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这位勇敢的上海医生，首次使用通用型CAR-T治疗自身免疫病，当选Nature年度十大人物前沿研究2024年12月10日，《 自然 》杂志 （Nature） 公布了 2024年度十大人物榜单 （Nature's 10） ，这一榜单旨在选出十位在这一年重大科学事件中占有一席之地的人物，十大人物的故事以独特视角浓缩了这不平凡一年中的一些最重大的科学事件。 《 自然 》特写部编辑 Brendan Maher 表示， 今年的十大人物对科学界和全世界产生了不容忽视的影响，他们都是身处重大事件核心的了不起的人物。 今年的十大人物榜单，有两位来自中国的入选者，分别是海军军医大学附属长征医院风湿免疫科主任医师 徐沪济 、 中国科学院国家天文台/嫦娥六号任务工程副总设计师 李春来 。
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RNAi三巨头：不同战略下的云泥殊路公司动态RNAi现象发现于上世纪90年代初期，早在1998年，科学家AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi现象，两人因此2006年获得诺贝尔生理医学奖。 在诺奖的影响下，罗氏、默克、辉瑞、赛诺菲等大药厂纷纷进入RNAi领域。 经历过低谷期的Alnylam、Arrowhead、Dicerna等公司，纷纷潜心技术，在低谷期结束后，逐渐成长为RNAi领域的三巨头。
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拜耳Co.Lab共创平台在华再迎三家入驻企业 | 会员动态公司动态同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。 “同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。 同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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鼓励药企研发创新！国家卫健委：建立“三大清单”机制，已出台50条政策举措研发注册政策为进一步激励医药企业研发创新，国家卫健委等有关部门持续深入全链条政策保障。 近日，国家卫生健康委就“ 医药领域科技创新 ”有关情况举办新闻发布会。 国家卫生健康委科教司司长刘登峰在会上强调，企业是重要的创新主体，特别是在药物、疫苗这种以产品为导向的创新中，企业是至关重要的主体。医麦客News2024-12-10国家卫健委
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拟赴港上市！恒瑞医药加速出海，深入推动“创新+国际化”双轮驱动战略医药投融资公司表示，拟港股IPO的计划 发行规模不超过发行后公司总股本10% ，并授予整体协调人不超过上述H股股数15%的超额配售权。 关于此次赴港上市的资金用途，恒瑞医药表示，本次发行所募集的资金在扣除发行费用后，将用于（包括但不限于）研发创新、产品商业化及公司运营等。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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迈威生物：国内首款Nectin-4 ADC新药又一临床试验申请获受理临床研究Nectin-4是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。 仅从尿路上皮癌的药物市场来看，根据弗若斯特沙利文的预测， 预计到2025年，该市场规模将达到 69亿美元 ，年均增长率高达21.2% 。 而在中国，这一增长趋势更为强劲， 年增长率有望达到39.7%，市场规模可至 9.0亿美元 。
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总缓解率100%！科弈药业公布增强型双靶CAR-T最新临床积极数据 | ASH 2024临床研究数据报告显示，在该项临床试验中，KQ-2003在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出较高的缓解率并具有持久的反应， 总体缓解率（ORR）高达100% 。 KQ-2003是科弈药业基于自主创新的增强型双靶CAR-T平台研发的一款BCMA/CD19双靶CAR-T疗法，是 全球首个 基于并联结构和CD28刺激域突变的双靶CAR-T 及 全球首个 重点针对复发难治性多发性骨髓瘤和POEMS综合征的CAR-T候选药物 ，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。 其中，16例患者实现严格的完全缓解或完全缓解（sCR/CR）， sCR/CR率为88.9% ，其余2例患者在接受KQ-2003治疗后达到了部分缓解，中位总生存期（OS）未达到， 6 个月和12个月总生存率均为86.2% ；中位无进展生存期（PFS）未达到， 6 个月PFS率为86.5%，12 个月PFS率为75.3% 。
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海南&上海，重磅政策助力细胞治疗临床转化研发注册政策这是 国内首部聚焦生物医学新技术转化应用的法规，涵盖了临床研究、转化应用和收费备案等关键环节 。 明确鼓励医疗和科研机构在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行细胞治疗、基因治疗和组织工程等新技术的研发与应用。 鼓励外商投资企业和境外科研机构参与先行区生物医学新技术的开发与应用。
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伊米诺康入驻拜耳Co.Lab共创平台公司动态中国上海，2024 年 12 月 10 日 – 上海伊米诺康生物科技有限公司与拜耳达成协议，将入驻拜耳 Co.Lab 共创平台，借助拜耳全球创新和合作网络，对接全球医药产业资源，加速伊米诺康抗体分子发现模式技术平台全球布局。 伊米诺康联合创始人兼 CEO 张继伟博士表示：“非常高兴加入拜耳 Co.Lab，并共同见证其开启全球创新生态合作的新篇章。 伊米诺康致力于利用原创超大片段（Mb 级别）基因编辑技术创新抗体发现模式动物，加速抗体类药物发现，提升研发成功率。
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国际化里程碑！维亚生物波士顿分公司正式成立公司动态近日，维亚生物科技控股集团（以下简称“维亚生物”） 位于美国波士顿的分公司正式成立 。 作为一家全球性的药物研发及生产服务企业，这标志着公司全球化布局迈入新的里程碑，同时也将进一步拓展和深化国际合作网络，为全球客户提供从新药研究、临床前开发到商业化生产的一站式CRO-CMC/CDMO综合服务。 维亚生物波士顿分公司坐落于 美国马萨诸塞州剑桥市 ，正处于全球生物医药创新的前沿阵地，这里不仅汇聚了哈佛大学、麻省理工学院等顶尖学府的尖端研究力量，更是众多生物技术巨头和创新型企业的策源地。
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APS | AlphaFold3预测GPCR-配体复合物的局限性评测：实验结构仍是关键前沿研究2024年12月6日，中国科学院上海药物研究所徐华强团队在 Acta Pharmacologica Sinica 发表文章“AlphaFold3 versus experimental structures: Assessment of the accuracy in ligand-bound G protein-coupled receptors”。 该文章收集了AlphaFold3（AF3）发布后的GPCR-配体复合物实验结构，并从整体结构的准确性、口袋预测能力、复合物预测能力和可变区预测效果方面全面评估了AF3在GPCR-配体复合物方面的表现，并为进一步改进蛋白质结构预测工具提出了建议。 整体来看，AF3相比前代AF2在结构预测能力上有所提升，所有GPCR受体部分的Cα均方根偏差（RMSD）从1.04±0.24 Å降低至0.93±0.24 Å。
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《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑩——血栓抽吸导管、神经血管导丝招标采购为推动广州生物医药产业创新发展，今年7月， 市工业和信息化局 开展广州市创新药械产品目录（第一批）征集工作 关于征集广州市创新药械产品目录（第一批）的通知 ，经遴选评审，共有24款创新药械产品入选第一批目录 关于发布《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品的通知 （ 排名不分先后） ， 血栓抽吸导管、神经血管导丝 为 首批入选 产品 。 Speedpass ® 血栓抽吸导管 是国内首个免临床试验获证的产品，也是2020年广东省科技创新战略专项资金项目验收通过的项目产品，同时也是 国内首批、广州首个且唯一具有抽吸适应症的血栓抽吸导管 ，由易介医疗自主研发和生产，截至目前已取得授权专利6件，其中发明专利2件。 Speedpass ® 血栓抽吸导管于2022年4月20日获得中国医疗器械注册证III类产品注册证书，并同步开始进行推广、挂网与销售，产品于2022年6月16日获得国家医保局编码，于2022年06月实现首次销售，已成功在广东、安徽、福建、广西、贵州、河北等二十余省份的多家大中心（如北京天坛医院、广东省人民医院等）实现产品销售。
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靶点
6,299
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企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
