洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 晟斯生物新一代超长效重组八因子产品获FDA IND批准
    研发注册政策
    晟斯生物新一代超长效重组八因子产品获FDA IND批准
    晟斯生物于2023年11月1日获得美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准，这是公司首个独立申报的美国IND，标志着其出海计划正式启动。FRSW117是全球首创，采用Fc融合与PEG两种长效化技术，可实现“一周一次”给药，满足血友病A患者的治疗需求。产品拥有自主知识产权，核心专利在全球多个国家和地区进入实质审查阶段。全球血友病A患者对长效重组FⅧ产品需求迫切，FRSW117有望提供更多治疗选择。晟斯生物致力于血友病创新药研发，拥有多个研发中心和生产基地，目前已有四款创新药进入临床开发，未来将继续聚焦出凝血疾病和代谢疾病领域。
    微信公众号
    2023-11-01
    江苏晟斯生物制药有限公司
  • Curocell 完成韩国首个下一代 CAR-T 2 期临床试验
    研发注册政策
    Curocell 完成韩国首个下一代 CAR-T 2 期临床试验
    韩国Curocell公司完成了其下一代CD19 CAR-T疗法“Anbal-cel”针对复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的二期临床试验。这一成果是韩国CAR-T疗法发展的重要里程碑，为韩国首个CAR-T疗法的上市和批准铺平了道路。该试验评估了“Anbal-cel”在80名患者中的安全性、有效性和耐受性，这些患者来自韩国六个医院的临床试验。Curocell的“Anbal-cel”基于OVIS™技术，显著抑制PD-1和TIGIT两种免疫检查点受体的表达，提高了CAR-T疗法的治疗效果。在2023年6月的国际恶性淋巴瘤会议上，Curocell展示了其二期临床试验的初步结果，显示完全缓解率（CRR）为71%，优于市场上三种FDA批准的CAR-T疗法的40至50%的CRR范围。Curocell计划在明年上半年正式公布“Anbal-cel”的最终结果，并计划在2025年9月向韩国食品药品安全部提交BLA申请。从预计的2025年批准开始，公司计划从韩国唯一的大型GMP设施开始供应商业产品。
    PRNewswire
    2023-11-01
    Asan Medical Center Curocell Inc National Cancer Cent Pusan National Unive Samsung Medical Cent Seoul National Unive
  • 银诺医药首个管线药物苏帕鲁肽新药上市申请获受理，为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1药物
    研发注册政策
    银诺医药首个管线药物苏帕鲁肽新药上市申请获受理，为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1药物
    银诺医药自主研发的GLP-1受体激动剂苏帕鲁肽新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗2型糖尿病。该药已完成两项III期临床研究，疗效卓越，安全性良好，有望成为我国首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。银诺医药将积极推进苏帕鲁肽的商业化进程，并持续致力于糖尿病、代谢病创新药物的研发，同时布局全球研发和市场销售，为全球患者提供高质量药品。
    微信公众号
    2023-11-01
  • argenx 在 AANEM 和 MGFA 科学会议上重点介绍了评估 VYVGART 在神经肌肉性自身免疫性疾病中的数据
    研发注册政策
    argenx 在 AANEM 和 MGFA 科学会议上重点介绍了评估 VYVGART 在神经肌肉性自身免疫性疾病中的数据
    argenx公司宣布，其产品VYVGART在治疗重症肌无力（gMG）患者中表现出良好的安全性和一致的、可重复的临床意义反应，包括患者达到最小症状表达（MSE）。长期临床试验和真实世界数据表明，VYVGART在多个适应症和剂量方案中显示出有利的安全性，并且治疗相关不良事件发生率没有随时间延长而增加。在2023年11月1日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会和重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上，argenx公司展示了关于VYVGART及其皮下注射剂VYVGART Hytrulo的临床试验和真实世界数据，包括长期安全性、疗效和耐受性数据。这些数据展示了VYVGART在治疗gMG和慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）患者中的广泛影响，以及其在改善患者生活质量方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
  • 海外 New Things | Enterome获300万欧元融资，研发治疗癌症的免疫调节药物
    医药投融资
    海外 New Things | Enterome获300万欧元融资，研发治疗癌症的免疫调节药物
    法国生物制药公司Enterome获得LLS TAP 300万欧元投资，用于推进其治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的2期SIDNEY研究。公司研发基于细菌拟态药物发现平台Mimicry的免疫调节药物，包括OncoMimics肽和EndoMimics肽，其中EO2463正在进行非霍奇金淋巴瘤临床试验，EO2040和EO4010分别针对结直肠癌治疗。此外，EndoMimics肽与雀巢健康科学公司合作开发，用于治疗食物过敏和炎症性肠病。
    36氪
    2023-11-01
    The Leukemia & Lymph Enterome SA
  • 海外 New Things | MapLight Therapeutics获2.25亿美元C轮融资，研发中枢神经系统疾病新疗法
    医药投融资
    海外 New Things | MapLight Therapeutics获2.25亿美元C轮融资，研发中枢神经系统疾病新疗法
    美国旧金山生物制药公司MapLight Therapeutics完成2.25亿美元C轮融资，由Novo Holdings、5AM Ventures等投资者领投，资金将用于推进新型M1/M4毒蕈碱激动剂ML-007C-MA的2期临床试验，治疗精神分裂症和阿尔茨海默症。公司研发的ML-007C-MA是一种复合毒蕈碱类药物，旨在阻断外周副作用，释放治疗潜力。此外，MapLight还有其他多种产品处于不同阶段的研发中，包括治疗运动障碍、自闭症谱系障碍、帕金森病、抑郁症和多动等疾病。首席执行官Christopher Kroeger表示，这笔融资将推动重要临床开发，为患者带来创新疗法。
    36氪
    2023-11-01
    5AM Ventures Cowen Healthcare Inv 诺和诺德
  • 再传佳音！茵冠生物第四款干细胞新药IND获受理！
    研发注册政策
    再传佳音！茵冠生物第四款干细胞新药IND获受理！
    深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请在短短9天后获得国家药品监督管理局药物审评中心的受理，标志着该公司在干细胞新药研发领域取得显著进展。茵冠生物近期连续有三款干细胞新药IND申请获受理，目前已有四款新药IND申请获得受理，其中一款获得临床试验默示许可。公司致力于以临床价值为导向，创新开发高确定性的生物医药产品，并建立了干细胞、外泌体和“基因工程+”三大技术平台，推动十余条创新生物医药研发管线全速前进，助力中国生物医药产业实现跨越式发展，为人类健康贡献力量。
    微信公众号
    2023-11-01
    深圳市茵冠生物科技有限公司
  • 岸迈生物将在 2023 年 SITC 年会上呈报 EMB-06 首次人体数据的最新摘要
    研发注册政策
    岸迈生物将在 2023 年 SITC 年会上呈报 EMB-06 首次人体数据的最新摘要
    EpimAb生物制药公司宣布，将在2023年美国免疫治疗学会（SITC）年会上展示其新型BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体试验结果。该研究为I期剂量递增试验，旨在评估EMB-06的安全性、有效性和药代动力学/药效学数据。EMB-06是一种利用EpimAb专有的CD3面板和双特异性平台发现的2+2 BCMA×CD3 T细胞激动剂双特异性抗体，在临床前和临床试验中表现出较低的细胞因子释放水平。EpimAb致力于利用其多特异性抗体开发技术，为癌症患者提供创新疗法。
    Businesswire
    2023-11-01
    上海岸迈生物科技有限公司
  • 德琪医药在 2023 年 SITC 年会上公布五个在研项目结果
    研发注册政策
    德琪医药在 2023 年 SITC 年会上公布五个在研项目结果
    Antengene公司于2023年10月31日在SITC 2023会议上展示了其五个研发项目的成果，包括两个临床项目ATG-031和ATG-101，以及两个临床前项目ATG-034和ATG-021。此外，公司还介绍了其自主创新的AnTenGager™平台。其中，ATG-031作为全球首个进入临床开发的抗CD24单克隆抗体，表现出增强抗肿瘤免疫和良好的安全性特征。ATG-101作为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，揭示了T细胞和树突状细胞之间的正反馈激活环路。ATG-034和ATG-021分别针对LILRB4和GPRC5D/CD3靶点，展现出显著的抗肿瘤活性。AnTenGager™平台则是一个创新的T细胞效应器平台，具有降低细胞因子释放综合征风险的特点。Antengene公司致力于开发创新疗法，以改善癌症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2023-11-01
  • 36氪首发 | 植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资
    深圳微灵医疗科技有限公司，一家专注于医疗级植入式无线脑机接口全栈技术研发的初创公司，已完成数千万人民币的天使加轮融资，累计融资近亿元。本轮融资将用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括临床研究、神经信号采集和处理系统验证、神经电子芯片定型等。公司已基本完成脑机接口全栈的基础硬件和软件系统研发，并计划在3年后将产品推向临床试验。同时，公司也在布局可穿戴式设备和科研市场，为未来2-3年形成部分现金流。
    36氪
    2023-11-01
    高榕创投 鼎晖投资 齐济资本 深圳微灵医疗科技有限公司
  • 【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线
    医药投融资
    【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线
    拜西欧斯（北京）生物技术有限公司完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业追加投资。资金将用于推进治疗缺血性脑卒中的创新药BXOS110的临床II期，以及BXOS116和BXOS401两个1类创新药产品的IND申报。我国卒中发病率高，脑卒中已成为国民死亡首位病因，缺血性脑卒中占所有脑卒中的70%-80%。拜西欧斯专注于神经系统疾病领域，具备完整的药物研发体系，其核心研发团队在神经保护药物研究方面有深厚积淀。公司首个进入临床的1类创新药BXOS110已进入临床II期，有望改善脑卒中治疗效果。
    动脉网
    2023-11-01
    厦门高新投 松禾资本 赛升药业
  • FDA 批准用于多种炎症性疾病的可互换生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准用于多种炎症性疾病的可互换生物仿制药
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了Wezlana（ustekinumab-auub）作为Stelara（ustekinumab）的生物类似物，并可互换使用，用于治疗多种炎症性疾病。Wezlana与Stelara一样，被批准用于治疗成人及6岁及以上儿童的多项炎症性疾病。FDA官员表示，生物类似药物提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症性疾病人群的药物可及性。Wezlana的批准可能会对管理疾病的患者产生重大影响。FDA的批准基于对科学证据的全面审查，证明Wezlana与Stelara高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。Wezlana的标签中包含警告，提醒医疗保健专业人员和患者关于严重感染的风险增加。FDA已将Wezlana的批准权授予Amgen，Inc.
    PRNewswire
    2023-11-01
    Amgen Inc
  • CRISPR Therapeutics宣布完成FDA关于Exagamglogene Autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病的咨询委员会会议
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics宣布完成FDA关于Exagamglogene Autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病的咨询委员会会议
    CRISPR Therapeutics宣布其基因疗法exa-cel在美国治疗严重镰状细胞性贫血（SCD）的12岁及以上患者的细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议已完成。exa-cel是CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals合作战略伙伴关系下的首个潜在疗法。如果获得批准，exa-cel将成为美国约两万名严重SCD患者的第一种基因疗法。FDA已授予exa-cel在治疗SCD患者方面的优先审查，并指定了2023年12月8日的PDUFA行动日期。exa-cel的输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA）被指定了2024年3月30日的PDUFA日期。CRISPR Therapeutics是一家专注于利用其专有的CRISPR/Cas9平台开发基于基因的药物，以治疗严重疾病的领先基因编辑公司。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    CRISPR Therapeutics
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期概念验证研究的顶线结果
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期概念验证研究的顶线结果
    Tonix制药公司宣布，其研究药物TNX-601 ER在治疗重度抑郁症的主要疗效终点上未达到统计学上的显著性，因此公司决定停止该药物的开发。公司预计将在2023年12月发布TNX-1900治疗慢性偏头痛的2期研究以及TNX-102 SL治疗纤维肌痛的3期潜在新药申请研究的主要数据。TNX-601 ER在2期UPLIFT研究中作为单药治疗，每日一次口服，用于132名符合DSM-5诊断的重度抑郁症患者，但疗效评估未能达到临床或统计学上的显著性。TNX-601 ER在研究中表现出良好的耐受性和安全特性，但有两个可能与研究药物相关的不良事件。公司对参与研究的患者、家属、研究人员表示感谢，并期待后续研究的成果。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    Tonix Pharmaceutical
  • FDA 批准 Novartis Cosentyx® 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    研发注册政策
    FDA 批准 Novartis Cosentyx® 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司（Novartis）的Cosentyx（secukinumab）用于治疗成人中度至重度硬化性汗腺炎（HS）。Cosentyx是唯一获得FDA批准的针对IL-17A的完全人源生物制剂，该生物制剂可迅速缓解HS症状，从第2周开始即可看到疗效。HS是一种慢性、进展性且常伴有疼痛的皮肤病，可能影响全球每100人中就有1人。该批准基于SUNSHINE和SUNRISE试验的数据，这些试验是迄今为止在HS中进行的最大规模的III期临床试验，结果显示接受Cosentyx治疗的患者的炎症结节和脓肿减少，病情发作减少。Cosentyx的批准为HS患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    Novartis AG
  • Cellectis 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    研发注册政策
    Cellectis 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    Cellectis公司宣布，其MUC1-CAR T细胞在针对实体瘤的关键挑战方面的临床前数据将在SITC 2023会议上展示。该公司利用其基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，其数据将由Cellectis免疫学副总裁Laurent Poirot博士在11月4日的海报会上展示。这些数据表明，ΔPD1-IL12与TGFBR2-KO的结合不仅增强了CAR-T细胞活性，还减少了肿瘤外积累，降低了脱靶毒性风险。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用其基因编辑平台开发细胞和基因疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有分支机构。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    Cellectis SA
  • Aura Biosciences 将在 AAO 2023 上展示更新的 2 期数据，评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 脉络膜上给药用于早期脉络膜黑色素瘤患者的一线治疗
    研发注册政策
    Aura Biosciences 将在 AAO 2023 上展示更新的 2 期数据，评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 脉络膜上给药用于早期脉络膜黑色素瘤患者的一线治疗
    Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在治疗早期脉络膜黑色素瘤方面的安全性及有效性数据将在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科协会（AAO）2023年年度会议上公布。bel-sar是一种靶向性研究性疗法，通过经结膜下给药，用于一线治疗成年早期脉络膜黑色素瘤患者。 Aura公司正在开发bel-sar用于眼科癌症治疗，并已启动全球三期临床试验，评估其在早期脉络膜黑色素瘤一线治疗中的效果。此外，Aura还计划利用其技术平台，将bel-sar扩展到其他多种癌症治疗，包括非肌肉性膀胱癌患者。Aura总部位于波士顿。
    Businesswire
    2023-11-01
    Aura Biosciences Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多