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共 368263 篇内容
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因诺惟康眼科AAV基因疗法再获美国FDA批准IND审批动态公开资料显示， IVB103是因诺惟康自主研发的一款 可玻璃体内给药的AAV基因治疗候选药物 。 此前，今年7月，IVB103获美国FDA的IND许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）； 今年10月， IVB103获得国家药品监督管理局审评中心（CDE）的临床许可，用于治疗nAMD。 IVB103注射液是因诺惟康利用其自主研发的EASI-AAV技术平台开发的一款创新药，通过对载体进行改造和优化，以提高其在人体内的感染效率和靶向性。
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无癌生存超9个月！易慕峰纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T疗法获美国FDA快速通道资格审批动态IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选药物。 这种 高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围 ，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。 CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。
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MAIA Biotechnology 宣布私募约 950,000 美元医药投融资MAIA生物技术公司宣布，与认可投资者和公司董事达成协议，以每股1.872美元的价格购买总计507,364股普通股，同时提供以每股2.08美元行权价的认股权证。此次私募预计于2024年12月11日完成，预计筹集约95万美元，用于THIO药物的II期临床试验和营运资金。认股权证自发行之日起六个月后可行使，有效期为五年。此次私募的证券未在美国证券交易法下注册，不得在美国境内出售，除非符合相关豁免条件。MAIA专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法，其领先项目THIO是一种针对端粒酶阳性癌症细胞的潜在首创药物。
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BEAMION LUNG-1研究的最新数据：zongertinib展现振奋人心的疗效，为HER2突变非小细胞肺癌经治患者带来希望前沿研究zongertinib是中国生物制药和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品之一。 勃林格殷格翰在2024年ESMO亚洲大会（于12月6日至8日在新加坡举行）上公布了BEAMION LUNG-1试验 Ib期队列1的最新研究数据，评估zongertinib（BI 1810631）在治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。 即将召开的大会上，将公布中位PFS和中位DoR的成熟数据。
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剑桥启迪科技园PocDoc完成英国数字医疗史上最大Pre-A轮融资医药投融资
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肿瘤免疫中的CD8+T细胞耗竭前沿研究
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100% CR：默沙东更新ROR1 ADC二期淋巴瘤临床数据，即将启动三期临床临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 近期，根据UmabsDB数据库的记录，默沙东在clinical trials网站上，登记了一项为ROR1ADC药物 Zilovertamab Vedotin (MK-2140)，联合 利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 （R-CHP） ， 在一线弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中启动一项3期临床试验 NCT06717347 ，该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为1046例（ 全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 ）。
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浙江大学侯廷军：基于特定结构的虚拟筛选发现强效共价CRM1抑制剂前沿研究CRM1 （染色体区域维持 1 ，也称为 exportin 1 或 XPO1 ） , 在调控肿瘤抑制蛋白（ TSPs ）、生长调节蛋白（ GRPs ）和抗凋亡蛋白的核内平衡中扮演着关键角色。 因此， CRM1 被视为治疗人类癌症和炎症性疾病的一个极具潜力的药物靶点。 近日，浙江大学侯廷军课题组结合自定义基于结构的虚拟筛选技术和生物学评估方法，成功发现一种潜在的 CRM1 拮抗剂 AN-988 。
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鲁南制药昂扬®他达拉非片sANDA获美国FDA批准审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于 昂扬®他达拉非片 增加2.5mg、5mg和10mg规格申请（sANDA）的批准函。 此次美国新增三个规格的获批， 实现了同一产品全规格中美同质量，中美市场共同销售 ，同时该产品也正在申报“一带一路”沿线国家，推动鲁南昂扬®全球畅销。 ➱ 鲁南制药他达拉非原料药上市。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌33】前沿研究
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FDA 批准 ACETADOTE® 新药上市申请研发注册政策美国田纳西州纳什维尔，2024年12月9日，专注于提供高质量产品以改善患者护理的专业制药公司Cumberland Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：CPIX）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Acetadote®（N-乙酰半胱氨酸注射剂）产品的补充新药申请（sNDA）。Acetadote是一种静脉（IV）形式的N-乙酰半胱氨酸（NAC），用于预防或减轻摄入可能有毒剂量的对乙酰氨基酚（扑热息痛）后引起的肝脏损伤。对乙酰氨基酚是一种常见的非处方止痛药和退热药，是美国急性肝衰竭的主要原因。每年，数千人因意外或故意摄入扑热息痛而中毒，导致严重的肝脏损伤。新批准的给药方案通过将标准方案的最初两袋合并为单一、较慢的输注，简化了Acetadote的给药。这种简化的方法已在多个国家的医院实施，并证明可以减少药物错误和潜在的严重非过敏性过敏性反应（NAARs）的频率，而不会影响Acetadote的有效性。通过简化给药方案，医疗保健提供者可以更有效地提供救命治疗，可能改善患者结果。Cumberland的CEO A.J. Kazimi表示，FDA对简化给药方案的批准是一个重要的里程碑，强调了公司改善患
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Chimerix 将在年底前向美国 FDA 提交多达韦酮加速批准用于治疗复发性 H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤患者研发注册政策Chimerix公司计划在2025年第三季度前提交dordaviprone的新药申请，寻求在美国加速批准其作为复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤的治疗药物。公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了广泛对话，并与疾病专家和患者倡导者合作，以加速dordaviprone的审批。dordaviprone有望成为首个针对这种致命疾病获得FDA批准的疗法。此外，Chimerix将请求优先审评，并计划申请罕见儿科疾病优先审评券。公司将于12月10日举办电话会议和在线音频网络直播，讨论相关进展。
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与哈佛大学教授对话：中美生物科技合作的现状与展望｜第一现场专家观点Raju Kucherlapati博士是哈佛医学院遗传学与医学教授，同时也在波士顿布莱根妇女医院与麻省总医院任职。 在美国，Kucherlapati博士以参与人类基因组计划而闻名遐迩，此外，他还推动了癌症基因组图谱计划，为癌症治疗带来了新希望。 在BIOHK 2024国际生物科技会议上，Kucherlapati博士分享了基因组测序技术的最新进展和精准医学的兴起，以及这些变革的全球影响。
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赛默飞美国本德工厂完成扩建，加强全球口服固体制剂能力 | 新闻稿公司动态位于美国俄勒冈州本德的赛默飞工厂扩建一倍，新增先进研发能力，满足日益增长的口服固体制剂解决方案需求。 近日，赛默飞制剂事业部美国俄勒冈州本德工厂新大楼盛大开业， 加快 助力客户口服固体制剂上市，达成赛默飞全球制药服务网络的又一重要里程碑 。 扩建项目耗资 1200 万美元，增加一倍工厂空间，为赛默飞制剂事业部持续提升口服固体制剂能力加码。研发客2024-12-10赛默飞 本德
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Sonnet BioTherapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 390 万美元的注册直接发行和同步私募定价医药投融资Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.与机构投资者达成协议，以每股2.23美元的价格，通过注册直接发行方式出售总计1085,325股普通股及其等价物和购买权证。同时，公司还与现有投资者达成协议，以相同价格出售673,000股普通股及其等价物和购买权证。注册直接发行和私募配售预计于2024年12月10日完成，预计将为公司带来约390万美元的净收益，用于研发、临床试验、营运资金和一般企业用途。注册直接发行和私募配售的权证均为即时可执行，有效期为五年。GlobeNewswire2024-12-10
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Swisslog Healthcare 宣布与 BD 建立机器人合作伙伴关系，以实现美国医院药房库存管理的自动化交易并购瑞士物流医疗公司，一家领先的机器人药物管理解决方案提供商，与全球领先的医疗科技公司BD达成合作，共同推广一种结合瑞士物流医疗机器人技术与BD Pyxis™物流智能药物管理软件的端到端药物管理新方案。该合作旨在满足北美医院对复杂、强大的机器人药房自动化系统的需求。大型、复杂的医疗系统通常在多个地点拥有数百个药物存储和分发点。瑞士物流医疗机器人与BD Pyxis™物流智能药物管理软件之间的连接将改善企业级库存跟踪和自动化工作流程。通过自动化如检查库存水平、订购和接收药物等以前需要人工完成的任务，医院可以提高运营效率，减少可能对财务、运营和临床绩效产生负面影响的盲点。这种自动化和连接在处理大量处方药物的中心服务中心（CSCs）中尤为重要。瑞士物流医疗公司总裁兼首席执行官Cory Kwarta表示，此次合作代表了医院药房在实施药房自动化解决方案时的重大优势，展示了公司对创新、以客户为中心和专注于机器人药物管理解决方案的战略承诺。两家公司强调，瑞士物流医疗公司和BD将保持销售和服务的独立性，同时确保对客户满意度和推进医疗保健自动化影响的共同承诺。
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皮肤病学中心加入 Epiphany Dermatology交易并购Epiphany Dermatology宣布与明尼苏达州罗伯茨·扎贝尔博士及其团队在明尼阿波利斯地区的中心皮肤科诊所合作，扩大在明尼苏达州的服务范围。扎贝尔博士自2006年起在湖维勒和周边社区提供高质量的皮肤科和美容服务，拥有丰富的临床经验。此次合作，扎贝尔博士及其团队将获得Epiphany Dermatology在运营、管理、市场、合规、人力资源、临床培训、招聘、IT等方面的支持服务，同时Epiphany Dermatology也将从中心皮肤科诊所的团队中获得临床专业知识。Epiphany Dermatology致力于通过价值观为基础的方式提高皮肤科护理的可及性，目前已在多个州拥有97个诊所，提供皮肤科护理、皮肤癌治疗、莫斯手术、美容服务等多种服务。Businesswire2024-12-10
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Access Physical Therapy & Wellness通过收购Schenectady的Physical Therapy Associates扩大了业务范围交易并购ACCESS Physical Therapy & Wellness宣布收购Physical Therapy Associates of Schenectady，一家拥有七家诊所的物理治疗诊所，以增强在马萨诸塞州和纽约的病人护理。此次合作将扩大两家公司的服务范围，提升临床团队的支持和资源，同时PTAS将获得Confluent Health的综合管理服务、人才发展和实践赋能资源。ACCESS PT将拥有73家诊所，遍布康涅狄格州、马萨诸塞州、纽约州、北卡罗来纳州和宾夕法尼亚州。PRNewswire2024-12-10
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Rgenta Therapeutics公布RGT-61159在MYB依赖性血液癌症中的临床开发进展研发注册政策Rgenta Therapeutics公司近日宣布，其研发的口服小分子MYB抑制剂RGT-61159在治疗急性髓系白血病（AML）等MYB依赖性血液癌症方面展现出强大的抗肿瘤活性。该药物通过诱导MYB RNA转录本中隐匿外显子的插入，激活无义介导的降解途径，从而促进MYB mRNA降解和MYB蛋白降解。RGT-61159在AML细胞系中表现出剂量依赖性的MYB RNA和蛋白消除，并在携带常见遗传改变的AML异种移植模型中显示出显著的抗肿瘤活性。Rgenta计划将RGT-61159的临床开发扩展到实体瘤、腺样囊性癌（ACC）和结直肠癌（CRC）之外，并进入AML等血液恶性肿瘤领域。目前，RGT-61159正在进行一项多中心的1a/1b期临床试验，旨在评估其在ACC或CRC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和靶点结合以及临床疗效。PRNewswire2024-12-10Rgenta Therapeutics
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来自临床试验的两项数据分析显示，Epcoritamab （DuoBody® CD3xCD20） 作为单药和联合治疗在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者中诱导持久、完全的反应研发注册政策Genmab A/S近日宣布了关于epcoritamab（一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体）的长期临床试验结果，该抗体用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。EPCORE® NHL-2试验结果显示，epcoritamab联合R-CHOP方案在未经治疗的DLBCL高风险患者中，总体缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CR）为87%。EPCORE® NHL-1试验结果显示，epcoritamab单药治疗在难治性DLBCL患者中表现出持久的疗效。两项分析均在美国血液学会（ASH）第66届年会上公布。Genmab表示，这些结果支持epcoritamab作为一线治疗药物在未经治疗的DLBCL患者中的进一步研究。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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